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浙江大学医学院附属第一医院医学工程与物资部，浙江杭州 310003

[摘要]目的探讨医疗设备风险评估的方法，根据风险评估开展医疗设备维护。方法提出一种静态风险值与动态风险值评估相结合的风险评估方案，对几种代表性医疗设备应用该方案进行风险评估，根据风险评估值的变化动态调整医疗设备的维护周期与检查要点。结果应用动态风险值与静态风险值相结合的风险评估方法可以更加全面地体现医疗设备的使用风险。结论在医疗设备维护管理中应用动态风险评分方案可有效提高医疗设备质量管理的效率。

[关键词]医疗设备维护；医疗设备风险评估；医疗设备质量控制；产品故障风险；静态风险值；动态风险值

引言

随着最新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）与《医疗器械使用质量监督管理办法》等一系列新的医疗器械法律法规的陆续发布，医疗器械使用质量与安全管理受到了前所未有的重视。然而，医疗设备的类别众多，原理各异，使用目的与原理也大相庭径；且医疗设备有别于其他的医疗器械，其使用质量的保障需要持续长期有效的维护与检测。所以，对医疗设备开展使用风险的评估是其质量与安全管理的第一步。

1 医疗设备风险评估的现状

评估医疗设备的风险值，其主要目的是对医疗设备进行有效的维护管理。尽管随着医疗技术的发展，医疗设备的重要性已经被医疗机构各级管理人员所认可，但大部分医疗机构医学工程部门的工程师配置严重不足[1-2]，医疗设备的维护管理难以切实落实到位。此外，从节约人力资源成本的角度出发，将医疗设备根据风险值设置合理的维护周期和维护内容，能节约医疗设备的维护成本。

针对医疗设备的风险评估，国内外专家进行了众多探讨[3-8]。大部分标准方案的风险值评估是根据医疗设备的类别进行的，但在实际的应用过程中，会发现医疗设备的具体风险也是存在“个体差异”的，使用年限的不同，设备生产过程中所使用的零配件的质量情况各异，医疗设备使用环境、使用频率的差异等均会影响具体医疗设备的风险值。但在众多风险评估方案中，这部分动态的以具体某台设备为单位的风险值评估较为鲜见。

因此，本文基于医疗设备的全程质量管理信息系统的支撑，设计了医疗设备的动态风险评价及预警方案，以期能精确指导工程师开展医疗设备质量维护管理。

2 医疗设备风险评估方案

本文的风险评估方案的风险值由两部分组成：静态风险值与动态风险值。

2.1 静态风险值

静态风险值的评估是根据医疗设备的类别进行设置的。主要参考《风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2016/ISO14971:2007更正版）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）以及国内外的相关文献[3-9]。根据上述文献，医疗设备的静态风险值由五大部分组成：功能风险、物理风险、产品故障风险、经济风险、智能化风险。功能风险指的医疗设备的预期使用目的对应的风险水平，物理风险是医疗设备发生故障可能导致的伤害程度对应的风险程度，产品故障风险是医疗设备的设计原理、生产标准、元器件、机械结构等产品构造相应的风险程度，经济风险是医疗设备维护不到位导致的经济支出风险，智能化风险则是此类医疗设备带有自检、危险值报警、操作引导、故障自检等方面降低风险的智能化功能的实现程度。

功能风险和物理风险是公认的最受关注的两类风险，其风险值最高为12分。功能风险划分为9个等级：治疗类（生命支持、手术与重症监护、物理治疗）、诊断类（手术与重症急救、其他生理监测与诊断）、分析类（检验分析、检验附属、计算机及自动化分析、其他（患者相关其他），各个等级的分值见表1。物理风险是医疗设备在使用过程中可能对患者、使用人员或其他人员造成伤害的程度，划分为五个等级：致死、间接致死、重大伤害、轻微伤害、无伤害，分值的划分同样见表1。

表1 风险分值

产品故障风险是其他风险评估方案中容易忽略的一类风险，却是客观存在的。电子类与机械类设备，固定使用的设备与移动使用的设备，带备用电池的设备与不带备用电池的设备，有液体模块的设备与纯固态的设备等等在使用风险上均存在较大不同，产品设计的合理性，结构的紧密程度等均影响医疗设备的故障率及风险水平。但是，产品风险对人身及经济的伤害仅体现在危害发生的概率上，危害的程度已经体现在功能风险与物理风险中，因此，产品风险的最高分值为6分，从高到低依次为：液体环境使用设备-6分、移动设备-5分、机械设备-4分、精密电子设备-3分、普通电子设备-1分、其他设备-0分。

经济风险的分值设置较为简单，根据医疗设备的自身的购置成本和维修成本依次划分为：单价百万元以上/年度维修成本10万元以上-5分，单价50～100万元/年度维修成本5万元以上-3分，单价10～50万元/年度维修成本3万元以上-2分，其他-0分。经济风险还有另一层面的因素：设备故障停机造成的经济收入的损失，可根据该设备发生故障前一段期间的日均效益为参考衡量故障停机造成的经济损失折算经济风险值。智能化风险的分值则根据是否具有智能化功能进行减分，对设备是否具备自检功能，操作智能提醒，故障报警，故障代码显示，机器自动保护功能等五个方面进行考量，缺一项则加一分，最高为5分。

静态风险值的总分为40分，根据总的风险值，可以划定不同的风险等级，并用以设定相应的医疗设备预防性维护计划。几类常见医疗设备的静态风险值如表2。静态风险值的评估在医疗设备管理中的主要核心作用就是指导维护计划的制定。根据本文静态风险值的评估结果，输液泵相较于CT具有更高的风险值，在制定维护计划时，其维护的优先级应高于CT，而维护周期也应相对缩短。

表2 几类设备静态风险分值（分）

2.2 动态风险值

动态风险值由以下几个方面的数据综合产生，并且在系统中持续变化：使用年限、故障历史、不良事件发生情况、使用频率。与静态风险值以设备大类为最小单位不同，动态风险值是针对每一台设备个体的，并且主要用于医疗设备的预警管理，而非用以设定预防性维护计划。为了提高整体的管理效率，并不需要对所有的医疗设备类型设定动态风险值，本文建议对静态风险值中评定为高风险类型的、或关乎医疗机构主要业务功能、或经济价值较高的医疗设备设置动态风险值，如呼吸机、全自动生化、CT、MR等，将需要重点关注的医疗设备设置明显的优先级，指导工程师日常有重点的进行关注。

动态风险值每部分的分值如下：使用年限-10分，故障历史-10分，不良事件发生历史-10分，使用频率-10分。使用年限的分值设置：根据具体使用年限每一年1分，十年以上均为10分，故障历史的分值设置：近一个月重大故障-10分，近一个月轻微故障-5分，近三个月重大故障-8分，近三个月轻微故障-3分，近半年重大故障-6分，近半年轻微故障-1分，近1年重大故障-5分。不良事件历史的分值设置：一年内该台设备本身发生不良事件-10分，一年内同类设备发生不良事件-8分。使用频率：满负荷运行设备-10分，以国家法定节假日除外的工作日作为满负荷运行的标准计算开机率，以开机率乘以10分作为使用频率的分值。

动态风险值是在静态风险值的基础上的进一步细化，将相对风险程度较高或重要性更高的医疗设备进一步明确了管理的优先级别，有助于精细化管理，帮助工程师有条理有计划地开展各项工作。以下就几类典型医疗设备进行动态风险值的评估（表3），依旧以上述静态风险值评估的医疗设备为例。动态风险值体现的是具体某台医疗设备在同类医疗设备中风险等级，是静态风险值的细化和补充。

表3 几类设备动态风险值（分）

3 基于风险的医疗设备维护管理

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）[1]第三十六条规定：“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”，根据本条法律规定要求，医疗设备的维护应当按照使用说明书的要求进行，但目前大部分医疗设备的说明书中并未明确维护的周期及内容。因此，在实际工作中，工程师仍然需要自行制定医疗设备的维护计划，本文的静态风险值评价方案可以为医疗设备维护周期的设定提供参考。完备的风险评价方案可以在全周期质量管理系统中直接应用，但是，随着法律法规的完善和生产厂商的整体技术与质量管理水平的提升，越来越多的医疗设备将直接使用厂商提供的维护计划。按照计划有效地执行维护任务，必须依赖完善的信息系统，按期提醒工程师完成相应的维护内容。

根据本文所在单位近十年的医疗设备预防性维护管理的经验，可采用本文的静态风险评估值用于制定不同医疗设备种类的预防性维护周期。按照总分值平均划分，静态风险值27分以上为高风险类医疗设备，14～27分为中风险医疗设备，13分以下为低风险医疗设备。高、中、低级风险医疗设备的预防性维护周期分别对应为：半年、一年、两年。

仅依据静态风险值设定医疗设备的预防性维护周期在实际应用中，并不十分完善，如CT的静态风险值仅为19分，未达到27分的高风险水平，但其对于医院的重要性不言而喻，如其使用频率、故障历史、使用年限等危险因素上升，其维护周期必然需要缩短，动态风险值的提出即为此作为静态风险评估的补充。建议动态风险值以20分为分界，高于20分的医疗设备相应提高风险等级。本文提出的动态风险值仅为初步的方案设计，需要在实际应用过程中进行相应验证和调整，而且动态风险值的应用必须有完善信息系统作为支撑。

医疗设备的故障看似随机，但不也是完全没有规律和不可防范，动态风险值的提出即为医疗设备的预警管理提供依据，进一步提示工程人员发现设备故障和不良事件发生背后的原因与规律，并进一步调整维护计划与内容，加强使用操作培训等一系列提高医疗设备使用质量的措施。比如通过动态风险值的监测，可以更容易发现同类设备故障发生的规律：某个科室的几台医疗设备相继发生故障动态风险值上升，工程师便能从动态风险值的排列中找出规律，发现故障设备均为同一品牌同一年份的产品，有理由怀疑故障主因是该批设备的生产质量问题。另外，通过动态风险值的监测，重点设备的故障频率也能一目了然，引导工程师在故障可能发生前对隐患进行排查，进行产品内部除尘、更换易耗件等处理，降低医疗设备故障率，切实将医疗设备维护到位。

4 总结

医疗设备的使用质量管理是医院医学工程部门管理的核心环节，也是工作量较为庞大的环节；充分利用信息系统的优势，根据医疗设备的风险水平，按照轻重缓急“急慢分治”，将有效提高医疗设备整体的使用质量水平，在有限的人力资源条件下，切实保障医疗设备的使用安全。本文的方案是在前人基础上，前期工程基础上的一种思考与探索，还需要在实践中进行检验与调整。

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LV Yingying, FENG Jingyi, WANG Jiming, SUN Jing, ZHANG Qian
Department of Medical Engineering and Materials, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310003, China

Abstract:ObjectiveTo explore the methods of medical equipment risk assessment and carry out medical equipment maintenance according to the risk assessment.MethodsA risk assessment scheme combining static risk value and dynamic risk value was proposed to conducte the risk assessment of several typical medical equipment applications. Then, the maintenance cycle and inspection key points of medical equipment were dynamically adjusted according to the changes of risk assessment values.ResultsThe risk assessment method combining the dynamic risk value and the static risk value can more comprehensively re flect the risk of medical equipment use.ConclusionThe application of dynamic risk assessment scheme in medical equipment maintenance management can improve the efficiency of quality management of medical equipment.

Key words:medical equipment maintenance; medical equipment risk assessment; medical equipment quality control; product failure risk; static risk value; dynamic risk value

通讯作者：冯靖祎，研究员，主要研究方向为医疗器械管理、临床医学工程技术研究及国产医疗器械应用推广等。