连续测量电子体温计电阻型探头最大能量耗散测试方法的研究

邓振进1,刘向荣1,曹俐1,刘继广2,官辉3,刘鹏举1

1. 湖南省医疗器械检验检测所 电器安全室,湖南 长沙 410011;2. 国家医用诊断仪器工程技术研究中心 可靠性检测实验室,广东 深圳 518057;3. 四川省医疗器械检验检测所 电器安全室,四川 成都 611731

[摘 要]目的 规范连续测量电子体温计电阻型探头最大能量耗散的测量,希望对生产企业的设计和质量控制,以及检测机构的测试有所帮助。方法 本文以多参数监护仪的连续测量电子体温计的温度探头为例,结合YY0785-2010、BS EN12470-4:2001标准要求,介绍电子体温计的最大能量耗散的测试技巧和方法,并重点介绍试验时的注意事项。结果 指明最大能量耗散正确的测试方法和数据处理的方法,避免检验错误并提高检测效率,保证上市前的产品安全有效。结论 对行业的发展起到指导和规范作用。

[关键词]能量耗散;负温度系数热敏电阻;NTC热敏电阻;等价电阻;线性插值

 

引言

多参数监护仪的体温测量主要由信号采集部分、信号处理部分、信号的显示、记录和报警构成[1]。体温计探头一般是采用负温度系数热敏电阻(简称NTC热敏电阻),其特点是电阻值随着温度的升高而减小[2],但电阻—温度特性曲线并非线性[3]。当被测热源的温度发生变化时,信号采集部分采集到热敏电阻的阻值将随之改变,信号处理部分对测量回路中热敏电阻的阻值变化进行换算、处理、修正后,将测量温度以数字的形式在显示屏上显示并记录[4],如果超出监护仪设定的阈值还报警。

电阻值是随着环境温度或因通过电流产生自热而变化的,最大能量耗散是NTC热敏电阻的关键性能指标,是指体温计的指示单元提供给温度探头的激励电压足够低,以使探头产生最小自热不超过相关技术标准允许限值的最大功率,因自热导致误差增大[5]。为了保证体温计测量数据的准确性,生产企业在产品设计制造过程当中必须对温度探头由于自身工作电压所引起自热的程度进行控制和限制[6]

1 检测标准

YY0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》修改采用BS EN12470-4:2001标准,主要差异是将升温限值由欧洲标准的0.01℃[7]调整为行业标准的0.02℃,从某种程度来说是降低了要求[1]。该行业标准2010年12月27日发布,2012年6月1日实施,但此标准的测试方法不明确,数据处理不清晰。标准规定:指示单元提供给温度探头的激励电压应足够低,以使探头内的能量耗散符合“对于电阻型探头,制造商应规定能由指示单元提供给探头的、产生最小自热的最大功率”。对于可重用或者一次性的温度探头,当浸入温度为(37±0.1)℃的水槽中时,所提供的最大功率应不导致使温度上升超过0.02℃的能量耗散(I2R)[8]

2 测试方法

2.1 检测设备

1592四通道便携式测温仪,不确定度U=0.020℃(包含因子k=2),作为参考温度计,来确定水槽的温度,可以追溯到国家的测量标准;322标准恒温槽,具有良好调节和搅拌,工作槽容积28L,温度波动度±0.005℃;ZX38A/10交/直流电阻箱,作为温度探头模拟器,可以追溯到国家的测量标准;FLUKE87数字万用表(欧姆档),即温度探头测试器,温度探头测试器将探头测量的物理属性转化成温度值,该物理属性随着温度按一定的函数关系变化[9],不确定度U=0.01 Ω(包含因子k=2),可以追溯到国家的测量标准(温度值可从制造商提供的电阻—温度数据转换关系中获得);E3630A直流稳压源和ZCF-1105变频电源,提供符合要求的、稳定的供电电压。

2.2 测试条件

试验温度(23±5)℃,相对湿度(50±20)%,大气压力860~1060 hPa(645~795 mmHg);为了减小供电网电源对温度稳定性的影响,使用稳压源供电,使供电电源的电压波动率≤±3%,总谐波失真度≤5%[10]

2.3 测试步骤

由ZCF-1105变频电源给多参监护仪驱动体温探头工作,工作时的功耗为1 μW,因此当体温探头在(37±0.1)℃的水浴环境里温度上升0.02℃时的功率>1 μW时,即可证明功率<1 μW时监护仪与探头连接时温升就不会引起0.02℃的温升。

将体温探头稳定悬浮于322标准恒温槽中,温度设置为37℃,用四通道便携式测温仪监测其温度稳定至(37±0.1)℃,使其均匀受热,用数字万用表测得37℃时加载到温度探头的最大工作电压为1.08 V;使用E3630A直流稳压源给温度探头供电,按图1所示连接试验电路,并将温度探头部分全部悬浮静置于水浴中以使其均匀受热,以0.1 V为步长,调节输出直流电压从0.5~1.6 V范围内比较均匀的选择12个点,在每个电压点分别测量探头上的电压U和流经探头的电流I。

图1 最大能耗试验电路

YY0785-2010标准的7.7.2要求最大测试功率应为2 mW,因此该测试过程输入功率范围应至少覆盖0~2 mW,且功率大于2 mW的数据不可取,否则会严重影响数据分析的准确性。本案例共测试了12组数据,输入功率范围为0.1771~1.8794 mW,每组数据均由输入电压值和电流值组成,见表1。

表1 每组测试数据

3 数据处理和需要关注的试验细节

根据P=U×I、R=U/I[11],分别计算探头的耗散功率P和等价电阻R,并用制造商提供的电阻—温度转换表,进行线性插值得到等价电阻对应的转换温度值T。根据T和P的对应关系拟合出的线性曲线(最小二乘拟合),见图2。通过该曲线,计算出使显示温度发生0.02℃改变的最大功率P0,验证制造商规定的值是否等于或小于P0这个值。

图2 拟合出温度—功率的线性曲线

最小二乘法拟合结果的斜率,由上可得拟合温度变化-输入功率函数[12]

式中:ΔY为温度变化(℃);ΔX为输入功率(mW)。

当ΔY(温度变化)=0.02℃时,由上式可得最大能量耗散对应的输入功率为0.1098 mW,线性插值可得温度探头在37℃对应电阻值,并计算得到探头输入电压为1.1170 V。37℃时测得体温计正常工作加载到温度探头上的最大工作电压为1.0800 V,按照YY0785-2010要求温度变化不大于0.02℃,其最大能量耗散对应的输入电压为1.1170 V,则符合要求[5]。试验过程需要注意以下细节:

(1)温度探头实际工作电压时,温度探头部分应完全悬浮静置于(37±0.1)℃恒温水浴中,水浴温度波动度不超过±0.01℃,且参考温度计不确定度不超过±0.02℃(k=2),且被测温度探头与参考温度计的探头尽可能贴在一起,避免探头位置不一致的温度差[13];为避免外界环境干扰,建议试验时加上水槽盖。

(2)试验中应以与温度探头串联和并联的两个数字万用表读数为准,温度以参考温度计读数为准,且尽可能的快速测试,避免时间太久后温度漂移[14]

(3)试验时输入功率范围必须覆盖0~2 mW,且功率大于2 mW的数据不可取,否则会严重影响数据分析的准确性;在3个或更多指定的电流上进行测量。

(4)不同企业生产的体温探头的温度-阻值表可能不同,验证时必须要企业提供温度-阻抗表。

4 结论

临床体温计一般集成在多参数监护仪中,通常用于体内温度的测量,如直肠、鼻腔、食管等部位[15]。因此多参数监护仪的制造商、设计者和检验检测人员应强制实施YY0785-2010标准,控制好体温计的能量耗散关键性能指标,切实保障广大人民群众用械安全有效,保证体温计数据的准确,不会贻误病情[16]

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[4] 2015年第7号通告,医用电子体温计产品注册技术审查指导原则[S].

[5] 沙占友,王彦朋,杜之涛.NTC热敏电阻的线性化及其应用[J].自动化仪表,2004,25(9):28-30.

[6] 侯建勋,索彦彦,王晓炜.电子体温计探头最大能量耗散测试方法解析[J].科技视界,2016,(19):80.

[7] BS EN 12470-4:2001,Clinical Thermometers Part 3:Performance of compact electrical thermometers (nonpredictive and predictive) with maximum device[S].

[8] YY0785-2010,临床体温计连续测量的电子体温计性能要求[S].

[9] CNAS-CL11,检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明[S].

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[16] 李庆雨.临床体温计检测标准浅析[J].中国医疗设备,2015,30(6):85-87.

 

Study on the Method of Measuring the Maximum Energy Dissipation of the Resistive Probe for Continuous Measurement of Electronic Thermometers

DENG Zhenjin1, LIU Xiangrong1, CAO Li1, LIU Jiguang2, GUAN Hui3, LIU Pengju1
1. Electrical Safety Room, Hunan Testing Institute For Medical Devices, Changsha Hunan 410011, China;2. Reliability Test Lab, National Engineering & Reserch Center For Medical Diagnostic Device, Shenzhen Guangdong 518057, China;3. Electrical Safety Room, Sichuan Medical Device Inspection and Inspection Institute, Chengdu Sichuan 611731, China

Abstract:Objective To standardize the measurement of the maximum energy dissipation of the resistive probe of the electronic thermometer, so as to provide help for the design and quality control of the manufacturing enterprise and the test of the testing mechanism. Methods Taking the temperature probe of continuous measurement of electronic thermometer of multi-parameter monitor as an example, combined with the requirement of YY0785-2010 and BS EN12470-4:2001 standard, this paper introduced the test techniques and methods of the maximum energy dissipation of electronic thermometer, and emphatically introduced the matters needing attention in the test. Results Indicating the correct test methods and data processing methods for maximum energy dissipation could avoid checking errors. It could improve the efficiency of detection to ensure the safety and effectiveness of products before going on the market. Conclusion It can play a guiding and normative role in the development of the industry.

Keywords:energy dissipation; negative temperature coefficient thermistor; NTC thermistor; equivalent resistance; linear interpolation

[文章编号]1674-1633(2018)10-0094-02

doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2018.10.024

[文献标识码]B

[中图分类号]R472

通讯作者邮箱:501192969@qq.com

通讯作者:曹俐,高级工程师,主要研究方向为医疗器械质量检测。

修回日期:2018-05-27

收稿日期:2018-05-04

本文编辑 袁隽玲