心室辅助装置机械振动骚扰评价方法及平台研究

李澍,王权,任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所,北京 102629

[摘 要]目的 心室辅助装置在植入人体后会持续受到的来自人体的振动冲击,对于全磁悬浮和液磁悬浮类心室辅助装置,如果无法抵抗此类骚扰,会导致转子的碰壁和磨损,进而严重影响装置的泵血能力和可靠性,甚至造成血栓进而威胁到人体的生命安全。因此评价各类心室辅助装置在不同振动骚扰模式下的抗振能力是很有必要的。方法 本文通过分析主动运动及受迫运动条件下人体对心室辅助装置的冲击作用,定义了三种振动骚扰模式:平动振动骚扰、转动振动骚扰和随机振动骚扰。结果 确定了的三种振动模式的骚扰水平,分别为6 g、10 rad/s和0.1 g2/Hz(5~150 Hz)。按照骚扰水平的要求,搭建平动转动骚扰测试平台;使用商用随机振动平台完成了随机振动测试平台。结论 并对上述测试平台进行了测试和验证,结果表明,相关试验平台能够完成振动骚扰测试。

[关键词]平动振动骚扰;转动振动骚扰;随机振动骚扰;磁悬浮;液磁悬浮

 

引言

心室辅助装置在实际运行中不停的受到来自人体的振动骚扰,如人体意外摔倒的冲击,人体在某些运动情况下的转动以及交通工具的颠簸等,因此评价心室辅助装置在一系列振动骚扰下的抗振动能力对系统的可靠性是很有必要的[1],这点对于全磁悬浮和液磁悬浮等悬浮转子类心室辅助装置尤为重要[2]。心室辅助装置抗振性能较差时,振动的冲击会导致转子的碰壁和磨损,从而影响到心室辅助装置的泵血能力和驱动能力,甚至造成血栓进而威胁到人体的生命安全。

心室辅助装置在使用过程中受到的振动骚扰,按照类型划分可以分为两类:

(1)由于佩戴者本身的活动所产生的振动骚扰,例如佩戴者行走、跑步、骑马、游泳、以及转身、急停导致的加速及减速[3]。总体来说,这类运动模式相对简单,可以分解为平动和旋转所造成的平动振动骚扰和转动振动骚扰,通过设计平动振动试验和转动试验可以评估心室辅助装置在人体主动运动条件下的抗振性能。

(2)第二类则是由于佩戴者乘坐交通工具所带来的随机振动骚扰。例如飞机大功率喷气发动机的振动;飞机噪声使飞机结构产生的振动和大气湍流使机翼产生振动;飞机着陆和滑行时的振动;车辆在不平坦的道路上行驶时产生的振动;多变的海浪使船舶产生的振动等等都属于随机性质的振动。通过随机振动试验能真实反映心室辅助装置在人体受迫振动条件下的抗振性能[4]

目前来说,国内外尚无针对悬浮类心室辅助装置振动骚扰测试方法及振动骚扰水平的文章公开发表。从FDA发布的安全有效数据摘要上来看,对于液磁悬浮类血泵HeartWare(PMA number:P100047),产品提交的实验室研究资料并未考虑产品的抗冲击性能;对于全磁悬浮类心室辅助装置 Heartmate III(PMA number:P160054),实验室研究资料显示产品仅按照ISO 14708-1条款23进行了测试,并未考虑患者主动运动条件下的平动及转动抗扰测试。同时,Heartmate III悬浮间隙高达1 mm[5-6],大大增大了整机的体积,降低了植入性。其这么设计的原因可能是防止转子定子碰擦。大的悬浮间隙除了降低泵的水力学效率外,还增加了间隙流场的泰勒数,出现湍流或流场死区的可能性增加,进而对血液相容性也会有影响。

相应的振动测试标准的缺乏、相应的测试方法和平台的缺乏,导致各个厂家在设计过程中无标准和规律可依循,阻碍了悬浮式心室辅助装置的进一步发展。本文将人体和心脏运动对血泵的复杂的冲击模式分解成三类振动:平动振动骚扰、转动振动骚扰和随机振动骚扰。通过查阅相关文献及标准,确定3种振动的最大限值,并搭建了相应的测试平台,为悬浮类心室辅助装置抗振性能评价提供了思路。

1 实验要求及实验平台

1.1 振动试验要求

一般来说,液磁悬浮或全磁悬浮式心室辅助装置在某些自由度上更容易发生摩擦或碰撞。因此厂家倾向于采用更高的支撑刚度来避免转子定子碰擦。同时,平动振动设计较为成熟[7],如今大部分心室辅助装置都可以承受数个G的重力加速度冲击。但是,由于高速转子的陀螺效应等影响,旋转振动冲击引起的失效影响更应该引起研究人员的关注。Dupuis等[8]已证明在剧烈体育运动中,如跑步、骑马及跳远活动中,人体的峰值加速度不会超过5.7 g(跑步3.6 g、骑马3.6 g、跳远5.7 g)。同时,下表中所列文献也综述了各个活动条件下人体的最大加速度。参考以上信息,平动振动加速度取6 g为试验需求为宜。

Neal等[9]报告专业高尔夫运动员上胸部的最大角速度为11.5 rad/s,考虑到对于植入血泵的患者并且是非专业的运动员,达到此角速度有一定的难度,因此对于磁悬浮血泵试验考虑可以抵抗不小于10 rad/s的角速度。

对于随机振动,由于振动来自于外界环境,振动通过座椅、靠背、地板等传递到人体,进而在人体各个组织和器官之间传播,因此需要考虑人体的传递问题(表1[10-13])。国内专家针对人体主要器官的共振频率从理论、试验两方面做了大量研究,得出了一些研究成果。归纳起来为:正常重力作用下,人体对4~8 Hz振动激励能量的传递最强,为人体第一共振区[14-15]。第二共振区对人体的影响小于第一共振区,该频率范围位于10~12 Hz。第三共振区对人体的影响最小,位于20~25 Hz范围内。当频率高于25 Hz时,振动激励对人体的生理影响随频率升高而逐渐减小[16-17]。对于植入医疗器械来说,低频振动可能会引起内部组件的相对移动,而高频振动对植入式器械破坏性很大,但考虑到人体的低通衰减作用,因此将振动范围定义为5~150 Hz。基于风险考虑,ISO 14708-1:2000中,将随机振动的振动强度(加速度频谱密度,Acceleration Spectral Density)定为0.1 g2/Hz,但考虑到心室辅助装置均植入在胸腔,其环境可以等效为含有大量采用黏弹性阻尼的振动系统,具有很好的缓冲作用,未来可能会降低标准,但目前来说,仍旧维持强度为0.1 g2/Hz。

表1 各个活动下人体最大加速度汇总

1.2 振动试验平台组成与设计方法

1.2.1 平动及转动测试平台

测试系统由控制系统,驱动系统、电机、减速器、摇摆臂和待测物组成,见图1。

图1 平动、转动测试系统实物图(a)及示意图(b)

平动振动测量条件下,按照摇摆臂垂直于地面的平面中以地垂线为0°起点±90°摆动。转动振动测量条件下,不安装摇摆臂,直接将夹具固定在转动轴上进行测试。通过软件记录往复次数、调节转速、并可以根据摇摆半径和设定转速给出最大加速度。具体技术指标见表2。

表2 各个活动下人体最大加速度汇总

1.2.2 随机振动测试平台及夹具

随机振动试验台购自专业振动台生产厂家,主要由马达、电机、控制系统、传感器、数据采集系统所组成,见图2。振动台的机械部分由上、下两部分组成,上部为试验区,下部为台体、音圈电机和机械控制传动部分。所能实现的技术参数,见表3。

图2 随机振动测试系统(a)及振动测试夹具(b)

表3 随机振动试验台参数汇总

试验夹具的作用是将实验台所产生的机械激励如实的传递给测试样品。总体来说,试验夹具应尽可能的选用足够刚度的铝合金块状材料进行加工(图2),同时避免在试验所规定的频率范围内发生共振。

2 结果与讨论

2.1 平动转动试验台的确认

选用的步进电机作为转动试验台驱动元件,通过系统使能,使夹具扭摆角度范围为90°;扭摆频率2.5 Hz,则通过计算可得旋转角速度,通过计算可以证明,装置能够完成平动及转动抗扰性的测试。

平动转动测试过程中,在心室辅助装置的底部粘接一个三向加速度传感器,将加速度的输出信号连接至示波器上进行观察。正常条件下,加速度传感器会有规律的输出的心室辅助装置的周期运动信息(图3),但如果发生碰撞,则加速度传感器会输出一个毛刺电平。因此,通过查找是否有明显的毛刺出现,从而确定转子与定子是否发生了碰擦。

图3 平动转动测试结果图

2.2 随机振动试验台的确认

在随机振动试验中,由于质点处于不规则的运动状态,而且不会被精确的重复,对其进行的每一次测量,每次记录都不一样,因此也不可能用函数对已运动轨迹进行描述。总体来说,随机振动无周期性,瞬时值无法预测,因此只能用统计的方法对其描述。一般来说,功率谱是随机振动最主要的一个特征,一般来说,功率谱密度函数可以定义为:

其中G(t, fe,B)是指带宽随机信号G(t),通过带宽为B(Hz),中心频率为fe的窄带滤波器后的信号。由于实际中滤波器的带宽不可能无限窄,时间也不是无限的,因此,上式可近似为:

其中,G为系统加速度,,F为振动台最大推力,取600 N,md为运动部件等效质量,取2 kg,ma为测试部件及夹具质量,取10 kg。fup和fdown为上下限频率,这里取3500 Hz和5 Hz。

前文已有说明,频谱能级要求达到0.1 g2/Hz。按照公式3计算结果为0.71 g2/Hz,可见系统能够满足测试要求。实际振动测试图谱,见图4,可以看出,在要求的频段内,系统功率谱密度能够达到0.1 g2/Hz的水平。

图4 随机碰撞加速度频谱能级示意图

2.3 振动试验的讨论

振动测试作为抗扰性测试,在测试过程中系统需要持续维持其基本性能不丧失才能认为符合要求。对于心室辅助装置,最基本的性能是能够持续的在一定压力条件下提供灌注能力。因此在实际中,还需要搭建心室辅助装置运行的环境,见图5。

图5 碰撞试验布置示意图

保证系统工作在合适的工作点上进行抗扰测试。一般来说,在测试过程中应持续监视其转速、压力、流量、功耗等参数,结合加速度传感器给出的是否碰壁的信息,并最终给出装置能否耐受振动骚扰的结论。

3 结论

本文通过对分析人体主动运动及受迫运动条件下人体对心室辅助装置的振动冲击影响,确定了三种振动模式,平动振动、转动振动和随机振动。通过查阅相关文献,确定了三种振动模式的骚扰水平,分别为平动振动6 g、转动振动10 rad/s和随机振动在5~150 Hz范围内功率谱密度达到0.1 g2/Hz。基于以上骚扰水平,利用伺服电机和差分减速技术,搭建高角速度低噪声的平动转动骚扰测试平台;使用商用随机振动平台完成了随机振动测试平台。并对上述测试平台进行了测试和验证,结果表明,相关试验平台能够振动骚扰测试,具有很好的重复性。

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Evaluation Method and Platform for Mechanical Vibration Disturbance Test of Ventricular Assist Devices

LI Shu, WANG Quan, REN Haiping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China

Abstract:Objective The vibration shocks from the human body after implantation is associated with abrasion of rotor dangerous for both the magnetic levitation and liquid-magnetic levitation type ventricular assist devices, which will seriously affect the devices pump capacity and reliability, and even threaten the human life. Therefore, it is necessary to evaluate the anti-vibration ability of various ventricular assist devices under different modes of vibration and disturbance. Methods In this paper, by analyzing the influence of human body to the ventricular auxiliary equipment under the active and forced motion, three modes of vibration disturbance were determined, which were the line vibration disturbance, the rotational vibration disturbance and the random vibration disturbance. Results The disturbance levels of three kinds of vibration modes [6 g, 10 rad/s and 0.1 g2/Hz (5~150 Hz)] were determined, respectively. According to the requirements of the disturbance level, the line vibration disturbance platform was set up.Conclusion The platform is tested and verified, and the results show that the test platform can complete the vibration disturbance test.

Keywords:line vibration disturbance; rotational vibration disturbance; random vibration disturbance; magnetic levitation; liquidmagnetic levitation

[文章编号]1674-1633(2018)10-0064-03

doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2018.10.016

[文献标识码]A

[中图分类号]R318

通讯作者邮箱:renhaiping@nifdc.org.cn

通讯作者:任海萍,博士,主要研究方向为有源医疗器械质控与评价。

基金项目:国家重点研发计划(2016YFC0103202)。

修回日期:2018-08-01

收稿日期:2018-07-20

本文编辑 王静