医用耗材管理过程质量控制系统的应用

引言

医用消耗材料是医院使用广泛、专科特色明显、采购量一般仅次于药品的重要物资，包含了应用于临床诊疗过程中一次性或重复使用的各类器具、耗材和试剂等。其中，高值耗材主要指价格较高的、植入患者体内的、安全至关重要的、国家列入重点监控的消耗性医用材料，如心脏介入类相关的各种导管、导丝、支架，外周血管、神经介入材料、骨科植入材料、其它脏器介入替代材料等；低值耗材，指价格相对较为低廉、临床使用量较大的消耗性医用材料，如医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类等[1-2]。这些消耗性物资材料为临床诊疗提供了越来越多的便捷手段，是医院，特别是大型医院日常医疗及护理工作正常开展的基础，同时也直接关系患者的健康及生命安全。因此实现医用耗材管理、使用全流程质量控制的信息化是解决采购、使用合法、安全、有效的迫切需求[3-4]。

1 医用耗材管理过程质量控制系统预期目标

近年来随着医学工程技术的快速发展，医用耗材品种不断增加，用途不断增多，功能不断完善，特别是止血防粘连材料等产品在提高临床治疗、护理水平的同时，也给医用耗材管理工作带来了许多新的挑战[5-6]。特别是在临床使用中，由于人员有限，工作繁忙，使用科室不计费、漏计费、错计费、多计费时有发生[7]。随着医用耗材使用越来越广泛，为了方便临床使用，在各个临床医技科室都会根据临床需要存在一定库存量的耗材，但是由于专业要求不同，各个临床医技科室库房往往缺乏专业的库房管理能力，库存准确性和及时性存在较大的缺陷，可能出现科室库存过大，不合理占压医院资金的情况[8-9]。通过信息化管理手段和条形码技术实现一、二级库房医用耗材动态管理，可以加强耗材采购计划制定和执行管理，建立和逐步完善耗材计划制定、审批、采购、流通和监督流程[10-12]。

“军卫一号”是一套涵盖临床医疗、物价收费、各类物资、药品等部门信息化管理的大型医院综合信息管理平台[13-14]。其中医用消耗材料，特别是高值医用耗材的信息管理是各类物资管理模块的重要部分[15-16]。随着医学技术的发展和医用耗材采购使用的规范化要求，特别是对高值耗材的全程可追溯管理的要求[17]，需要在以前单纯物资出入库管理的基础上根据新的监管要求，结合新的数据处理手段，增加集中招标结果、可追溯信息等的管理[18]。

为此根据国家和军队耗材管理规范化要求，结合耗材试剂集中招标采购结果的落实，按照医院采购控制、验收入库、出库发放、库房管理、临床使用培训规范化管理的要求，我院自2013年引入百瑞复物资管理系统，基于“军卫一号”数据库系统，以介入高值耗材管理为切入点，结合上级耗材管理规范要求和实际工作流程，通过信息化手段解决医用耗材管理中从科室申请、计划制订、采购、验收、入库、出库、使用、售后服务、质量监测等全流程质量控制中存在的一系列监管难题，实现全流程各个关键环节紧密衔接、全程质量控制管理重点环环相扣。

如此通过信息化手段加强医用耗材，特别是高值医用耗材临床应用中出现的一些突出问题的解决；结合日常医疗培训教育，使用信息化手段进一步完善使用培训；强化关键环节的日常管理，规范医用耗材管理、采购和使用，提高关键环节的质量控制水平。改变了传统管理方式，信息系统数据收集不全，分析统计短缺，管理效率不高，关键环节的质量控制难以实现及时、高效的局面。

2 全流程质量控制管理重点

2.1 准入管理

为规范耗材试剂的管理、使用，执行耗材试剂集中招标网上采购中标结果，确保耗材试剂质量和安全，做好临床日常供应工作，医院根据临床工作实际，第一步分别成立骨科内植入材料、中医康复类耗材、透析器及透析管路、心胸外科手术耗材、眼科类耗材、心脏起博器及介入耗材、麻醉类耗材、手术类耗材、急救医学类耗材、口腔类耗材、护理类材料、消毒类材料、检验试剂、神经内外科耗材、内分泌科耗材、消化内窥镜耗材、放射类耗材共17类医用耗材遴选专家库；第二步在临床科室清查本科室耗材使用情况的基础上，对照耗材试剂中标结果，结合临床实际需要，充分吸收临床使用科室的合理化建议，充分做好遴选准备；第三步是随机抽取专家，运用耗材遴选平台，在纪检全程监督下，由专家投票确定；第四步将遴选结果在全院公示，并充分听取临床意见后，在专家遴选结果的基础上制定医院耗材年度供应目录，为伤病员提供安全、经济、有效的医用耗材和检验试剂。

2.2 供应商管理

由于耗材品种繁多，厂商一般采取授权经销，所以流通环节多，配送企业管理难度较大，由于缺乏信息化手段，以往医用耗材供应企业的证照管理存在收集不完整，事后资料查找、核查需要花费大量时间精力等问题。

为此利用百瑞复管理系统建立统一供应商管理平台，由医院给供应商分配统一账号，供应商登陆平台后，按照要求上传企业资质相关证照及产品资质证照原件扫描件，并填写好相关属性，建立起基于平台的电子档案。对普通医用耗材主要是《医疗器械生产许可证》《医疗器械企业经营许可证》《医疗器械产品注册证》三证和产品中标目录。而对高值耗材，除了三证外，还必须有《医疗器械产品注册登记表》、经营单位法定代表人鉴署的供货合同、廉政协议、销售人员、销售产品委托书及销售人员身份证复印件。包括法人信息，业务员信息资料的各种资料上传平台后，可以通过互联网在国家药监、工商等政府网站查询、核对供货商证件的真实性、有效性、合法性，实现了对供应商证照和经销资质的有效监管。

基于这一配送供应商申报管理平台，把参加军区集中统一招标，经医院遴选准入后，与医院签订供销合同的厂商“三证”审核后一次性录入系统保存，每当供货经销商增加、减少、更换时，系统可作相应的修改。同时根据目前国家耗材闭环追溯管理的要求，需要实现厂家到病人使用的物流全过程管理和质量控制。在经销流通管理中结合目前存在销售供应商多级授权的情况，管理平台增加了供应商多级管理功能，多级供应商必须提供上传销售合同、销售授权扫描件，杜绝销售链断层出现，真正达到国家要求的全程闭环追溯。

2.3 采购管理

由于医用耗材的临床需求复杂多样，以往采用纸质采购单常会出现联系错供应商，或供应商送货品种、数量与实际订货数不符的现象，而且科室和仓库统计、汇总采购的相关信息非常容易出现差错。

根据工作中发现的问题，通过百瑞福耗材管理平台强化采购申请、计划制订、计划审批全流程管理。临床科室申购耗材时，在百瑞复医用耗材管理系统申领采购模块中详细填写申购申请，保存后经科室主任审核、提交到库房。库房管理人员结合库存情况对采购单核对，对未中标和未入选军区医院供应目录的耗材申请单进行作废操作，并按库存情况拟定采购计划，采购计划经审核后在系统中生成采购汇总单，进入采购流程，耗材供应商的联系信息会根据当前的联系供应商实时更新。临床科室通过耗材申购模块可方便地查询采购申请单实时处理情况，跟踪采购进度。实现电子采购后，减少了差错的发生，采购的相关信息统计、监管部门在平台上可以非常方便地查询。

2.4 验收入库管理

2.4.1 日常验收入库

医用耗材入库时实施货票同行，库房验收管理人员根据审批后的采购清单、送货人员提供的送货清单和产品的合格证明，对实物进行核对，如果有一个项目不符合，都不办理验收手续。在入库登记时，通过采购清单、送货单、发票和实物对照，做到仔细核对效期、注册证号、明细，做到记录清楚、分厘不差；通过查看耗材包装是否破损、松懈、改变、污损等情况来判断所送耗材的情况，确保医用耗材的安全性。在完成质量检查和清点数量，验收合格后，库房管理人员核对发票上的明细信息，签字确认后交账务管理员登记入库，并在系统生成验收入库单。

2.4.2 预入库

在实际工作中往往会遇到货票不能同行的情况，如供货商在外地、供货方没货临时从它处调货、月初税务部门发票结算、临床上突发事件或手术急需要求货物随时送达等特殊情况，出现发票滞后，这样很容易给库房管理工作带来混乱。对于上述情况应用信息系统对未到发票的货物进行预入库登记管理，即品名、规格型号、产品批号、有效期、数量、价格、供货商等, 以便发票送达后进行核对入库。

2.5 医用耗材发放

2.5.1 出库管理

科室请领仓库备货的医用耗材时，需首先通过管理系统耗材申领模块进行网上申请。库房管理员根据科室的网上请领单打印出库清单，包括：科室、品名、规格、数量、单位、生产厂家、单价、金额、出库日期，一式两份；按照“先进先出、近效期先出、按批号发货”的原则予以发放，发放时根据物资出库清单核对物资的规格、型号、外包装、有效期等相关信息；清单经一人发货一人点货，逐一核对后签名发货；出库单一式多份，库房妥善留存一份以便追溯和查询。在确保科室够用的前提下，仓库保管员定期到系统后台上核查科室的领取量和使用量是否相一致，杜绝货品名称多样化引起的供需不符、积压浪费等不良现象的发生。对于使用量较大，以及价格较高的耗材作为日常发货后核查的重点，一旦发现外包装破损、有效期过期等影响临床使用的产品，以及库存不足的现象，及时与采购人员沟通调换补足，为下次发货做好充分的准备。

2.5.2 库存预警

将需要库存备货管理的医用耗材依照品种、实物量和价值分等级要求采取不同的管理方式，可按数量、金额大小划分，根据重要性分别对待。品种少、实物量少而价值高的物资，占成本金额高，实物量控制在20%以内。对于品种多、实物量多而价值低的物资，其成本金额约占也较低，库存实物量可以高于50%。介于以上两类的物资，实物量控制在30%以内。这样可以分清日常库存耗材的主次、抓住重点、区别对待，使库房耗材库存控制更方便有效，可以有效降低医院运营成本，提高资金利用效率。

在具体耗材管理工作中，利用信息系统建立的预警模块，根据上述原则设置安全库存，对于系统库存耗材均设定上、下限，管理系统将根据耗材发放，自动提示缺货产品，便于库房管理人员及时拟定计划，补充货物。

2.6 库房盘点

耗材管理需要定期对库存物品进行清点盘查，一般为每月一次。通过库房月度盘点工作中可以精确计算当月耗材收发和库存情况，实现耗材收发结存的有效控制，保证仓储医用耗材完好无损、账物相符。盘点前打印出医用耗材的库存盘点清单，根据仓库耗材物资分布情况，两人一组用人工的方式对库中的实际存放物品进行逐一清点，将耗材实际数量与库存清单核对，如果出现账物不符，及时查找原因，进行纠正，并进行盘存盈亏登记，说明原因，使系统中登记数量与实物数量相符，最后将每月的库存清单打印装订，归档保存，以备上级财务部门审核。

2.7 植入性耗材管理

植入性耗材的使用必须事先征得使用患者同意并签订《植入性医用高值耗材使用知情同意书》，附入病历文书备查。如术中因不可抗因素需更改诊疗方案选择其他耗材的，必须及时与患方或家属沟通，并于术后24 h内及时重新签署《植入性医用高值耗材使用知情同意书》。植入性耗材使用由经治医生填写《植入性耗材使用申请单》报科室领导批准后，方可通知医院签订合同供货企业送货或在备货仓库领用，《植入性耗材使用申请单》一份科室留存，一份交医学工程科存档备查。植入性耗材入院后必须由医学工程科采购员进行预验收，收集资料、登记验收、粘贴物流二维码和填写《植入性耗材备货验收登记表》，其中，物流二维码必须粘贴于外包装交合处，确保送货途中安全。预验收工作完成后，由使用科室将《植入性耗材备货验收登记表》及验收完的高值耗材请领到备货仓库或手术室。植入性耗材使用科室经治医生术后必须填写《植入性耗材使用记录》并粘贴合格证，合格证一式两份，一份粘贴在病历中备查，一份送医学工程科存档。手术完成后，由使用科室收费护士根据《植入性耗材使用记录》和《植入性耗材备货验收登记表》进行计价收费，并将相关文书送至医学工程科存档。医学工程科根据使用科室送交的《植入性耗材使用记录》《植入性耗材备货验收登记表》和厂商出具的由相关使用人员签字的高值耗材发票完成所有出入库操作。

2.8 付款管理

库房在卫生耗材采购验收入库的同时向供应商取得相对应的发票，按规定时限对发票和入库单进行分类整理粘贴，通过财经管理系统汇总编制月份支付计划，经财务部门审核后，逐级上报审批。

3 临床使用培训

医用耗材专科特色强，临床结合紧密，使用时对使用者的操作技能有一定的要求，尤其是高值介入、植入类耗材必须在使用前进行相关培训，获得相关操作资质的医护人员才能在临床使用，按照分级授权执行诊疗操作。为解决耗材使用前培训人员难集中和日常培训的需要，通过联系供应商负责提供相关培训课件和教程，结合医院医学动漫制作平台和微信公众平台建立医用耗材使用动漫培训资料发布和考核体系，为全院医护人员提供操作技巧、使用范围和使用类型的专业培训。

4 结束语

由于医疗耗材复杂多样，随着科技的发展新产品不断涌现，医院耗材管理全流程质量控制越来越依赖于信息化工具。而百瑞复信息管理系统基于军卫一号建立的耗材管理全流程信息化管理平台，提供了完善的审核和质量控制功能，一方面不会因政策的变化、人员的变化导致数据的缺失；另一方面计算机信息化管理系统中耗材全程管理的各种数据会随着时间的推移得到丰富和充实。我院自实施医用耗材采供信息系统以来，利用网络优势实现了一体化管理，解决了院内耗材统一的条形码编码；健全了供应商档案管理，保证了证件的完整性、真实性、有效性；提供了基于微信平台的使用操作培训考核体系。通过资源信息整合，使得医疗耗材管理、采购、使用、培训更加科学、合理、高效，提高监督管理的工作效率，实现了耗材管理全流程质量管理的信息化。医用耗材信息数据的不断积累和完善也为耗材管理数据挖掘打下了良好的基础，使医院耗材管理专业化、规范化、信息化水平上了新的台阶。

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