Article Info

[摘要]对技术成熟、市场占有率较高，连续两年计量检测合格的两种品牌多参数监护仪，飞利浦（M8004A）和迈瑞（T8）进行深入检测和比对研究，找出不同品牌型号仪器特性的差别。利用我院现有的病人参数模拟器，在无创血压和血氧指标测量数据的准确性、重复性、多点线性，以及耗材更新频率与费用等方面进行对比和分析。统计结果表明两种监护仪的实际检测血压值和血氧值与设定值都存在差异，有一定的误差，在不同方面各具优势。此分析方法在多参数监护仪性能检测方面具有可行性。建议医院在选择医疗设备时要考虑到整体设备性能、后续资金的投入比例，保证在其生命周期内长时间的正常运行。

[关键词]多参数监护仪；性能比对；无创血压；血氧；医用耗材

引言

随着医院对医疗设备的绩效管理越来越重视，设备的性能指标及后续的维修投入也加入到科室日常的考核当中[1]。为了保证医疗设备的安全有效性，定期对其进行性能检测以及后期维修费用的分析显得十分必要。

多参数监护仪集无创血压、血氧、心率等多指标于一体，在监护患者病情的过程中，为医护人员提供生命体征基本信息，是进行疾病诊断、治疗及抢救危重病人的重要设备。生命体征是体温、脉搏、呼吸、血压的总称，在病人住院治疗过程中，时刻掌握病人的各项生命体征，并及时了解其动向显得尤为重要。而多参数监护仪在临床上适用的范围十分广泛[2-4]。

多参数监护仪是能够监测多种生命体征参数，对人体重要的生理、生化指标有选择的进行经常性或连续性的检测，具有存储、显示、分析和控制功能，并能对超出设定范围的参数发出警报，最终在本地显示数据或传送至中央监护站的设备[5]。多参数监护仪是由生物信号传感器、信号处理模块、报警模块及显示屏等构成，是用于指导术前、术中、术后危重患者的处理方式、用药、手术前后状况评估的医疗仪器[6-7]。在多参数检测仪的诸多品牌中，飞利浦和迈瑞的多参数检测仪具有性能良好、仪器稳定等优点，在医疗机构中应用广泛。

1 检测对象和方法

检测对象为我院急诊病房在用的多参数监护仪10台，其中飞利浦（M8004A）5台，迈瑞（T8）5台。均为同年购置，使用频次相同，并且连续两年通过北京市计量检测科学研究院的检定，具备检定证书，合格率为100%。本文基于2015年1月1日～2016年12月31日两年的内部质控数据分析这两种多参数监护仪的性能。检测系统连接实物图，见图1。

1.1 无创血压模块检测

使用的血压模拟器为美国公司的Fluke BP Pump2型非介入式血压模拟仪，可检验多参数监护仪的无创血压模块。检定标准为《北京地方计量检定规程》（JJG 692-2010）无创自动测量血压计检定规程[8]。血压模拟器和多参数监护仪的连接搭建方法，见图2。

为了更加真实地模拟患者使用状态，在模拟器上设置外置成人袖带的工作方式，用软管和三通把多参数监护仪的无创血压模块与袖带和模拟器相连，袖带卷扎在相应尺寸的硬质金属容器上，松紧适中[9]，搭建示意图，见图3。

在无创血压模拟器上设置血压参数，由监护仪加压测量，记录监护仪显示的收缩压和舒张压。检测过程中的测量数据的漂移情况和重复性标准血压设置为150/100（116）mmHg，多点线性的标准值，见表1。

1.2 血氧模块检测

血氧模拟器使用美国福禄克公司的Index 2-XLF血氧模拟仪，模拟器有一个虚拟的患者食指，产生手指血液的光谱信号，来对血氧饱和度和脉搏的准确度进行检测。血氧饱和度的检定可参考《北京地方计量技术规范》（JJF(京)31-2003）脉搏血氧计校准规范[10]，因为各监护仪生产商测量血氧的技术和算法不同，为了保障测量结果的准确性，需要事先在血氧模拟器中选取适合本监护仪血氧探头的拟合曲线，否则测量值差异很大。此处飞利浦监护仪血氧指夹类型选择飞利浦，迈瑞监护仪血氧指夹类型选择Nellcor[11-12]。连接实物图与示意图，见图4。

表1 检测项目标准值的设置

图4 血氧检测连接实物图与示意图

注：a.实物图；b.示意图。

2 检测结果分析

2.1 无创血压模块

对这两种多参数监护仪的性能指标分析后发现，无创血压、血氧的测量值均在允许误差范围内。

进行漂移情况检验，取标准值150/100 mmHg，分别对两种型号的监护仪进行测量，测得的收缩压和舒张压的结果，见表2～3。

表2 两种监护仪收缩压测值准确性对比 (mmHg)

表3 两种监护仪舒张压测值准确性对比 (mmHg)

从表2和表3中可以看出两种监护仪在无创血压测值准确性上都有较低的误差和相对误差，全部符合国家相关技术规范，可以将测量误差控制在较低范围内，但总体而言M8004A监护仪相对误差更低，实测值较为准确，测量结果可信度高。

分别对5台M8004A、5台T8监护仪进行重复性检验，取输入血压标准值150/100 mmHg，同一台设备连续测5次，利用公式(1)计算每台的标准差，同种型号测完后计算平均标准差，两种不同监护仪收缩压和舒张压的相对偏差以及标准差结果，见表4～5。

其中，σ代表标准偏差；N代表测量标本总数；xi代表测量数值

代表所有测量数值的均值。

从表4可以看出，T8监护仪的收缩压的平均标准差比M8004A监护仪值小，所以收缩压的重复性较好。从表5中两种监护仪舒张压的平均标准差对比，可以得出T8舒张压的重复性也比M8004A的较好，从这两方面能够推断出T8监护仪在血压模块的总体重复性上要比M8004A的优秀，精密度高，测值稳定，波动较小。

首先随机选取M8004A和T8各一台,然后进行多点线性进行检测，在血压模拟器上设置表1中7种不同舒张压和收缩压的输入值，检测结果，见图5～6。

由计算得知，T8收缩压的相关系数=0.9999，斜率=1.0127，截距=-2.9045；M8004A收缩压相关系数=0.9998，斜率=1.0359，截距=-4.5023。

由计算得知，T8舒张压的相关系数=0.9999，斜率=0.9733，截距=-2.8701；M8004A舒张压相关系数=0.9998，斜率=0.9906，截距=-0.6553。

两种仪器线性都很好，无明显优劣。对剩余8台监护仪进行上述实验比对，线性均在0.97以上，对此可以认为两种设备在线性上性能基本一致。

表4 M8004A监护仪与T8监护仪收缩压重复性对比 (mmHg)

表5 M8004A监护仪与T8监护仪舒张压重复性对比 (mmHg)

2.2 血氧模块

检测运行良好的5台M8004A、5台T8监护仪，对其进行漂移情况检验，取标准值98%，分别对两种型号的监护仪进行测量，检测结果，见表6。

表6 两种监护仪血氧测值准确性比对 (%)

从表6中可以看出，在测量值的准确性上，M8004A监护仪血氧模块的相对误差较小，但两者都属于合理范围内。

根据血压模块的重复性检测方法，检测监护仪的血氧模块，取输入血氧标准值98%，同一台设备连续测5次，利用公式(1)计算每台的标准差，同种型号测完后计算平均标准差，两种不同监护仪的血氧相对偏差以及标准差结果，见表7。

从表7中可以看出，M8004A的血氧平均标准差比T8小，所以重复性较好。精密度高，测值稳定，波动较小。

分别对M8004A和T8监护仪的血氧模块多点线性进行检测，在模拟器上设置表1中6种不同血氧的输入值，检测结果，见图7。

经计算可知，M8004A血氧相关系数=0.9922，斜率=1.0275，截距=-2.3792；T8血氧的相关系数=0.9873，斜率=1.1343，截距=-13.7641。

M8004A线性结果更好，T8线性稍差且斜率过高，也就意味在实用测值区间中测值普遍偏高，M8004A仪器性能更好，可以更好反映血氧浓度。

表7 M8004A监护仪与T8监护仪血氧重复性对比 (%)

2.3 维修与耗材更换情况对比

耗材的与维修对临床应用影响较大，实际工作上我们希望选择更新频率低，耗材费用少的仪器配件[13-14]。为更好对比两种仪器耗材更换和费用情况，统计从2015年1月1日～2016年12月31日两种仪器耗材更换维修情况，见表8～9。

表8 两种监护仪耗材价格对比 (元)

表9 两种监护仪2014年1月1日～2015年12月31日耗材更换频率

3 结论

本文通过深入检测两种多参数监护仪的性能，比较其耗材更换情况，得出以下结论：两种监护仪的各种指标全部符合国家相关技术规范，可以将测量误差合理地控制在较低范围内，具体在血压和血氧实测参数上各有优劣。两种监护仪的实际检测血压值与设定血压值在某些情形下都存在一定的误差。M8004A监护仪在无创血压测值准确性上相对误差更低，实测值较为准确，测量结果可信度高。T8监护仪的收缩压和舒张压的平均标准差均比M8004A的计算值小，所以在血压模块的重复性上更优秀。两种仪器线性都很好，性能基本一致。血氧方面，M8004A监护仪在测量值的准确性上相对误差较小，其血氧平均标准差比T8小，重复性较好，精密度高，测值稳定，波动较小。M8004A在血氧测值区间中更加稳定，可以更好反映血氧浓度。

综合两年情况来看，M8004A多参数监护仪故障率低，更换耗材频率低，虽然配件单价偏高，但是总次数和计费用少，节省了人力物力。针对医院现有医疗设备使用量大、使用频率高，且需要一定开机保障率的特点，建议选择设备时要考虑到后续资金和人工投入的多少，保证多参数监护仪在其生命周期内长时间的正常运行。

监护仪的日常性的性能检测维护能够保障机器的正常运转[15-16]。本文得出医疗设备性能分析的研究结论可对医院设备采购、临床使用起到一定的指导作用，不仅适用于多参数监护仪，还可以推广到其他医疗设备性能参数分析中。从而使医疗机构能够更好地选择整体性能优秀，维护频次较低的医疗设备，并对医疗设备的采购提供可行性论证。

[1] 徐勇,许芮滔,周全洲,等.医院设备管理科绩效考核与管理方案的探讨[J].中国医学装备,2015,12(4):113-115.

[2] 韩春生,杨庆忠,韩煦.医用心电监护仪[J].医疗装备,2010, 23(12):93-94.

[3] 崔骊,李向东,黄韬.多参数监护仪的质量检测和故障分析[J].中国医学装备,2011,8(3):45-46.

[4] 郑秀玲.医用心电监护仪计量检定的意义[J].医疗装备,2012, 25(7):11-12.

[5] 李建林.多参数监护仪的测量原理及正确使用方法[J].医疗装备,2008,21(3):13-15.

[6] 李信政,上官林峰,黄世安.监护仪的故障维修6例[J].中国医疗设备,2014,29(11):148-149.

[7] 钱正瑛.除颤心电监护仪质量控制研究[J].中国医疗设备,2012,27(11):75-77.

[8] 陈基明,林晶,许耀良.多参数监护仪质量控制技术规范探讨[J].医疗卫生装备.2011,32(2):107-108.

[9] 朱俊杰,高杨.无创自动测量血压计质量与计量指南—JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程[J].中国计量,2010,(8):72-73.

[10] 方河炎,刘曼芳,郑峰.监护仪无创血压质量检测的评估与推广[J].中国医疗设备,2013,28(3):71-72.

[12] 李波,康晓锐.参数监护仪的使用和周期检定的必要性[J].中国测试,2012,(S1):83-84.

[13] 陈依松.医院医疗设备质量控制论述及探讨[J].中国卫生产业,2016,13(30):196-198.

[14] 刘勇.医疗器械与医疗耗材经济管理的质量控制与实践[J].医疗装备,2015,(3):83-85.

[15] 范海娥.监护仪心电、血氧、血压测量的预防性维护[J].世界最新医学信息文摘:连续型电子期刊,2016,16(25):23-24.

[16] 陈宇珂,郑理华,潘泽森,等.加强医疗设备质量控制体制建设探讨[J].医疗卫生装备,2012,33(1):109-110.

ZHOU Mengying
Department of Medical Engineering, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing 100730, China

Abstract:An in-depth inspection and comparison study has been proposed to find out the difference characteristics between two brands of multi-parameter monitor, Philips (M8004A) and Mindray (T8), which both have the mature technology, high market share, and two years of measurement certi ficate. The noninvasive blood pressure and blood oxygen measurement data, accuracy, reproducibility repeatability, multi-point linearity, the frequency and cost of supplies update were compared and analyzed by using the parameter simulator of patients from our hospital. The set value of actual blood pressure and blood pressure of the two kinds of monitors were different from observed value; both monitors had advantages in different ways. This method is feasible in monitor performance testing. We suggest that the choice of medical equipment should take into account the overall equipment performance, follow-up capital investment ratio, to ensure a long period of normal operation in its whole life.

Key words:multi-parameter monitor; performance comparison; non-invasive blood pressure; blood oxygen; medical consumables

两种多参数监护仪性能比对初探

引言