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[摘要]目的对激光辐射进行分析并实现激光分类测试系统的设计与验证。方法基于光生物效应和人眼的生理结构，分析了激光在光辐射危害问题上与非相干光的区别，讨论了激光光辐射的评价方法。结果设计了一套机械自动化的激光分类与探测系统。结论实验证明该系统具备预期的可行性和重复性，可以提高激光分类的处理能力。

[关键词]质量评价；医用激光；光辐射危害；激光分类；检测系统

引言

目前各种波长激光在医疗领域已得到更加广泛的应用，由此也产生了良好的经济以及社会效应[1]。然而在利用激光完成治疗目的的同时，其激光生物效应造成的副作用也应被关注。激光生物效应是一个或多个生物物理机制相互作用的结果,包括热反应、热声瞬变与光化学相互作用的过程，以及非线性效应[2]。这些物理或化学过程可能对眼睛和皮肤造成伤害，与非相干光须考虑的伤害部位一致[3-4]。与非相干光相比，激光具有更好的单色性和准直性，同时激光可发出更短的脉冲和更高的功率，因此在辐射限值和分类测量方法上，激光与非相干光都存在许多差异[5]。本文通过对激光辐射危害机理的研究，对比激光与非相干光限值差异，分析激光分类测量的影响因素，设计并开发了一套自动化、智能化的激光辐射分类系统。

1 激光辐射与非相干光辐射限值及测量方法差异

任何一种机理引发损伤的程度均与辐照源的某些固有物理参数有关，所有类型的光在不同光谱波段所引起的生物效应应相似，如紫外光可造成光化学危害，可见光和红外光可造成视网膜热危害[6-7]。对于非相干光源，其波长覆盖波段较宽，一个光源可造成一种或几种类型的辐射危害，因此在测量时可能既要考虑热危害又要考虑化学危害[8]。而对于给定单波长的激光辐射，具体的伤害类型仅与曝光几何形状和曝光持续时间相关，因此在测量时只需考量该类型的辐射限值即可。

在具体限值方面，由于激光是窄带光源，其暴露限值是基于单波长的具体限值，不需要进行一段波长范围的加权求和，这和非相干光是不同的。同时，在激光的危害评估中也有一系列的修正因子，这些修正因子即是在GB 7247.1-2012标准中表10所列的修正因子[9]。这些修正因子基于光辐射引起损伤时可能的延迟作用和危害限值定量的不确定度，其大小与波长、脉冲持续时间及成像尺寸有关。因此在检测时，除辐射强度外，还需考虑波长、脉宽等参量的测量，用于确定具体的辐射限值[10]。虽然激光与非相干光辐射限值建立的方式有所不同，但很多情况下，非相干光的辐射限值和激光的辐射限值是一致的，比如在紫外波长范围，两组的辐射限值基本相似，在红外波段，非相干光的限值是从激光的暴露限值推导来的[11]。

此外在400～1400 nm视网膜危害，激光给出了两组限值。这是因为对于大多数激光光源，其对于人眼的张角很小，不考虑视网膜成像尺寸对限值的影响，默认为小光源（光源对向角小于1.5 mrad）；然而，在少数情况下，当观察漫反射、一些激光二极管阵列或扩散激光源时，需考虑图像在视网膜上的扩展，扩展光源的限值则需对视网膜成像尺寸进行考量。因此GB 7247.1-2012标准给出了默认评估及扩展光源评估两种限值。正是因为限值的考虑不同，在该波段激光进行测量时，测量方法上也分为两种。

考虑激光的原理及输出特性，其脉冲持续时间可低至纳秒甚至飞秒级，这是非相干光所不能达到的。因此在激光的限值中包含了超短脉冲激光的限值。

由于激光器一般具有非常高的亮度，许多波长的激光器能够产生皮肤、角膜或视网膜的热灼伤，而非相干光源相对不易造成如此严重的伤害[12-13]。因此大多数情况下激光辐射更具危险性，鉴于此，本文开发了一套自动化的激光分类测量系统，为保证激光医疗器械的使用安全及其监督管理提供技术支持。

2 激光分类

目前非相干光的分类标准GB 20145-2006按照最大允许照射时间的不同，将产品分为无危害类，1类危险、2类危险和3类危险4个类别。而标准ISO 15004-2:2007按照照射时间的不同将产品分为1类、2类两个类别，其中1类仪器的限值是基于2 h的照射。GB 7247.1-2012标准的分类和非相干光分类标准类似，它规定了一个时间基准，该时间基准具体是指激光产品分类所用的发射持续时间，也就是在该时间内，激光辐射照射在眼睛或皮肤的照射量不超过最大允许照射量。对于连续激光时间基准，见表1。对于脉冲激光，用单脉冲的持续时间作为时间基准。

表1 时间基准 (s)

具体的分类限值除了考量时间基准，还依据不同波段对人眼或皮肤的伤害机理不同，分波段给出了限值，其波长范围涵盖180 nm～1 mm。分类类别越高，激光器的危险性越高，按照危害程度递增的顺序依次分为1类、1M类、2类、2M类、3R类、3B类、4类7个类别。

1类是指在使用过程中，包括长时间直接光束内视，甚至在使用光学观察仪器（眼用小型放大镜或双筒望远镜）时受到激光照射仍然是安全的激光器；2类是指激光产品发射的波长范围为400～700 nm的可见辐射，其瞬时照射是安全的，但是有意注视激光束可能是有危害的。1M和2M类是指在裸眼观察条件下满足1类和2类要求，但使用光学观察仪器时可能会造成眼损伤；3R类这类激光产品的发射辐射在直接光束内视时可能超过最大允许照射，但是在大多数情况下损伤风险相对较低。因为3R类的AEL仅是2类（可见激光束）AEL或1类（不可见激光束）AEL的5倍；3B类激光产品发生束内眼照射（即在NOHD内）时，包括意外的短时照射，通常是有害的，但观察漫反射一般是安全的；4类激光产品，光束内视和皮肤照射都是危险的，观看漫反射可能是危险的。这类激光器也经常会引起火灾[14]。

3 激光辐射的分类测量

考虑到使用光学器件可以对激光束进行观测，例如，直径很大的准直激光束，即使是1类激光产品，当通过一个大望远镜后也可能是有危害的。因此GB 7247.1-2012区别于上一版本GB 7247.1-2001，增加了1M类和2M类[15]。所以在检测时，不仅要考虑裸眼应用条件的检测（见GB 7247.1-2012的条件3），还应考虑条件1、条件2的检测。条件1用于准直光束，考虑例如通过望远镜或双筒望远镜造成可能增加的危害；条件2用于发散光束，考虑例如通过放大镜、显微镜造成可能增加的危害。

以上条件1、2、3是对点光源简单评估的情况，而对于扩展光源，考虑人眼的成像结构，还要确定表观光源的尺寸和对向角大小；其次在辐射量测量时，需考量接收角，见图1～2。因此在测试系统的设计过程中需选用合适焦距的透镜进行对向角测量、设置孔径光阑进光孔径的限值，还要通过设置视场光阑限制接收角。

因此按照GB 7247.1-2012，激光辐射安全评估分为简单评估和扩展光源评估两种方式。实际上简单评估是对于扩展光源是一种保守估计，因为视网膜图像的扩展会增加损伤阈值。如果简单评估得到预期的分类类别，即使实际光源可能被扩展，也不需要对扩展光源进行完全评估[16]。

4 激光分类系统设计

本文依据我国GB 7247.1-2012标准，按照简单评估和扩展评估两种评估方式以及条件1、2、3三个测试条件，设计开发出一套医用激光仪器分类智能检测系统，对产品进行分类，其原理图见图3。

图1 可达发射极限测量示意图

注：1.光源的实例：光纤；2.7 mm孔径光阑；3.L1: f=35 mm；4.3.5 mm孔径光阑；5.辐射仪。

图2 对向角测量示意图

注：1.光源的实例：光纤；2.7 mm孔径光阑；3.L1: f=35 mm；4.3.5 mm孔径光阑；5.矩阵；6.可变、最小对向角的图像。

图3 医用激光仪器分类智能检测系统原理图

医用激光仪器分类智能检测系统实物图，见图4。前端为待检测医疗激光器，它发射的激光经由探测光路，照射在探测器上。探测光路包括孔径光阑，用于模拟检测的进光孔径；孔径光阑后为透镜，用于对向角的检测；透镜后设置视场光阑，用于接收角度的限值调节，该部分不同参数的设置通过自动的机械控制完成。导轨可保证测试光路的同轴性，同时可以满足不同测试条件的距离调节。整机可实现电动控制，实现测量光路各部件的三维移动，同时调节测量光路中的光阑孔径[17]。防护外壳可以减少外界条件对检测设备的干扰，提高测量的准确性，并带有数显调节功能，作为人机交互的界面。

图4 医用激光分类检测装置实物图

将医用激光分类检测硬件系统测量得到的波长、输出功率（可达发射AEL）、时间基准（给定）、对向角（给定）这些参数作为软件输入，经过计算分析，最终获得激光分类等级：1类、1M类、2类、2M类、3B类、3R类和4类。

根据测量的输出参数，为了划分激光产品的分类，首先要确定评估方式即简单评估还是扩展源评估，这就需确定光源的对向角和激光的波长。如对向角小于1.5 mrad或波长在400～1400 nm范围外，则进行简单评估，通过软件进行硬件控制，按照条件1、2、3进行辐射功率或能量测量。如对向角大于1.5 mrad且波长在400～1400 nm范围内，则按照发射持续时间选择合适的视场光阑以及合适的孔径光阑即测试距离，进行辐射功率或能量测量。最后选择合适的时间基准，选择合适的限值，进行分类判断。

5 测量重复性验证

影响激光分类测量结果的因素很多，包括测量距离调节的准确性、光阑直径的准确性以及同轴性偏差、探测器精度等。本文重复性验证采用对比测量的方法，分别用激光分类系统（定为方法1）和传统方式（定为方法2）对眼科ND：YAG激光器（小光源）进行测量，对测量结果和测量重复性进行分析。

方法1采用本文所设计激光分类系统，该机械安装的同轴性偏差小于0.2 mm，光阑直径的加工偏差小于0.01 mm，距离采用步进电机精确控制，精度达0.01 mm，其中功率/能量探测器的测量不确定U为3%（k=2），满足测量要求。

方法2采用传统手动调节分类测量装置，利用通用测量工具进行距离及孔阑直径调节，光路对准依靠操作人员经验，这对操作人员的要求较高。所用功率/能量探测器与方法1相同。

重复性测试为同一具有资质操作人员操作，每次测量前方法1、方法2所用检测设备都恢复到初始位置，然后再重新进行孔阑直径、测试距离及光路调节。孔阑直径设置为7 mm，测试距离设置为100 mm，均采用OphirVgea/L50A-SH功率计。分别进行10次测量，测量结果，见表2。

以方差除以平均值作为重复性，方法1重复性为：0.53%；方法2重复性为7.7%。从结果可以看出，虽二者平均值相差不大，但其测量重复性结果相差14.45倍，也就是说采用方法2进行单次测量，其结果准确性可信度较低，从结果也可看出最大值和最小值得偏差为18.9%，偏差较大。如果光功率在分类界限附近，很可能改变分类结果。而方法1单次测量即可得到可信的测试结果，稳定性较高。

表2 测试结果 (W)

6 总结

本文根据激光的辐射危害机理，从人眼的生物学结构出发，分析了激光辐射分类测量的影响因素，总结了检测的基本设置条件以及简单评估和扩展光源评估两种激光分类评估方式的实验方法。通过以上研究配合械结构设计及自动计算软件开发，研制了一套医用激光仪器分类智能检测系统。该系统硬件部分为医用激光分类检测装置，采用同轴型三维调节技术，并可全面模拟不同激光输出类型（发散、会聚或者准直）以及不同的激光观察情况（裸眼、放大或望远镜系统观察）下的分类检测，适用于不同的孔阑直径和测试距离设置；软件部分为自动计算分类软件，控制算法采用GB 7247.1-2012的测算原理，用Java语言编写。软件和硬件协同工作实现医用激光仪器分类智能检测系统的自动分类检测任务。并通过对比重复性实验分析，验证本文设计的医用激光分类检测系统的可用性。

利用本系统，可以快速且准确地确定医用激光仪器光源的等级，降低了传统医用激光分类检测方式的繁琐度与复杂度，提高了医用激光分类检测的效率和准确性。对医用激光仪器等级的确定，可以更好地指导医用激光仪器的使用，减少医用激光仪器使用不当造成的人身伤害。同时，由于本检测装置采用全机械化调整，使得激光分类检测工作具有可重复性，可以有效评估检测方法的不确定度，使得激光分类检测更便利和准确。该系统的研究成果为医用激光行业的发展提供技术支撑，若本课题研究成果得以推广使用，可为国内相关检测科室和生产企业节省大量的检测成本，提高我国在医用激光设备检测技术方面的国际竞争力。

[1] 吴翠峰,李昌玉.我国激光治疗设备的发展与应用[J].企业技术开发:学术版,2011,30(12):85-86.

[2] Sliney D,Aron-Rosa D,DeLori F,et al.Adjustment of guidelines for exposure of the eye to optical radiation from ocular instruments: statement from a task group of the international commission on non-ionizing radiation protection (ICNIRP)[J]. Applied Optics,2005,44(11):2162-2176.

[3] 刘翔,张鹏翔,崔文东,等.用于眼科激光治疗机光脉冲能量测量的能量计[J].医疗卫生装备,2007,28(5):73-75.

[4] 杨继庆,李海涛.激光的危害和防护[J].科技创新导报,2008,(3):123.

[5] Rüdiger M,Maria F,Rodney C,et al.(International commission on non-ionizing radiation protection). ICNIRP guidelines for limiting exposure to electric fields induced by movement of the human body in a static magnetic field and by time-varying magnetic fields below 1 Hz[J].Health Phys,2014:106:418-425.

[6] Nourhashemi M,Mahmoudzadeh M,Wallois F.Thermal impact of near-infrared laser in advanced noninvasive optical brain imaging[J].Neurophotonics,2016,3(1):015001.

[7] 王权,李澍,苏宗文,等.激光功率计电磁兼容抗扰度研究[J].中国医疗设备,2015, 30(9):31-33.

[8] GB/T 7247.9-2016 激光产品安全第9部分:非相干光辐射最大允许照射量[S].北京:中国标准出版社.

[9] GB 7247.1-2012激光产品的安全—第1部分：激光设备的分类、要求和用户指南[S].北京:中国标准出版社.

[10] 陆建荣,徐桓,刘晓军,等.医用诊断X射线机标准辐射条件的建立[J].中国医疗设备,2015,30(5):119-121.

[11] YY/T 1534-2017 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法[S].北京:国家食品药品监督管理总局.

[12] 陈虹,尹志斌.激光产品的安全分级与防护[J].激光杂志,2010, 31(4):46-48.

[13] 陈日升,张贵忠.激光安全等级与防护[J].辐射防护,2007, 27(5):314-320.

[14] 申高,刘艳珍,贺伟罡,等.医用激光设备安全分类的探讨[J].中国医疗设备,2014,29(8):82-84.

[15] 邵玉波,李宁,刘艳珍,等.激光产品安全通用标准的差异性解析[J].中国药事,2013,27(9):919-921.

[16] 黄志强,何敏,黄德球. 关于GB7247.1-2012中默认(简单的)评估对医用激光产品辐射类别的测量[J].中国医疗器械信息,2017,23,(11):21.

[17] 李佳戈,孟祥峰,刘艳珍.医用激光分类测试装置的研制[J].中国医疗设备,2014,29(12):109-111.

Evaluation of Medical Laser Hazard and Development of Automatic Laser Classi fication and Detection System

LUO Weina, MENG Xiangfeng, WANG Hao, REN Haiping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China

Abstract:ObjectiveTo realize the design and veri fication of the laser classi fication system via performing analysis on the laser radiation.MethodsIn the present study, the difference between laser and incoherent light source in terms of optical radiation hazard was analyzed based on the optical biological effect and physiological structure of human eye. Meanwhile, the method to evaluate optical radiation of laser was discussed.ResultsA set of mechanical automation laser classi fication and detection system was designed.ConclusionThe results of the experiments demonstrate that the system is equipped with the expected feasibility and repeatability, which can improve the classify capability of lasers.

Key words:quality control; medical laser; optical radiation hazard; laser classi fication; detecting system

基金项目：中国食品药品检定研究院中青年基金课题“医用LED设备光辐射危害评价与检测方法研究”（2015C01）；人社部留学人员科技活动项目择优资助课题“医疗器械光辐射安全评价研究”资助。

本文作者：罗维娜，主要研究方向为生物医学工程，医疗器械检定。