医用耗材管理的改进贾利1,2 1.中南大学 基础医学院，湖南 长沙 430100；2.潍坊市益都中心医院 设备科，山东 青州 262500 [摘 要]耗材管理是医院管理的重要组成部分。我院结合《医疗器械使用质量监督管理办法》中与医用耗材相关的内容，配合市食品药品监督管理部门对我院的医用耗材管理情况进行了监督检查。根据自查和检查结果，对我院医用耗材管理的流程进行了优化，发现的问题进行了改进，提高了医院医用耗材的管理水平。 [关键词]医用耗材；不良事件；溯源管理；采购管理 引言医用耗材是医疗器械的重要组成部分，具有品种多、用量大、消耗快、更新快、采购频繁等特点。随着医疗条件的改善、院感管理的要求和患者对医疗服务需求的提高，大量的一次性耗材取代了原来需消毒的可重复使用的医用耗材。在保证了诊疗过程中的安全性的同时，也增加了医用耗材管理的难度。 为适应当前医疗器械管理需求，国家食品药品监督管理总局2015年10月21日正式公布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）[1]，并于2016年2月1日起施行。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》[2]，针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。在《条例》修订之前，对医用耗材使用环节的监管，主要涉及医用耗材的采购和一次性使用医用耗材的处置，内容较为单薄。实践中，医院采购医用耗材行为不规范，渠道不合法，索证索票等工作不严谨的问题仍然存在，影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医用耗材使用环节监管的条款，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。 1 医用耗材管理存在问题《办法》强调建立覆盖医用耗材使用全过程的质量管理，主要包括医用耗材的采购、验收、贮存、使用。《办法》中所涉及的质量管理制度和记录都是围绕以上几个方面展开的。我们结合《办法》中与医用耗材管理相关的内容自查，对实际工作中存在的问题做了分析和汇总。 1.1 医用耗材采购未实行统一管理我们在自查中发现，由使用科室自主采购医用耗材的现象仍然存在，对这部分医用耗材，设备科仅仅履行“走票、过账”的功能，给医院和患者都带来了一定的安全隐患。另外，还存在新申请医用耗材准入把关不严的情况，这些新耗材进入市场时间短，大多价格虚高，不仅增加了医院的运营成本，也增加了患者的经济负担。 1.2 仓库管理不规范检查中发现了仓库管理中存在一些问题，主要有验收时只关注耗材的品种和数量，简单查看一下外观就接收了；未能索取、查验供货者的资质、产品注册证或备案凭证以及合格证明文件。这些问题致使医用耗材在使用中存在安全隐患。 1.3 不良事件监测与报告不积极在不良事件监测与报告方面，由于制度不健全，各科室无专门人员负责，对不良事件认识不足，积极性低，造成不良事件的发现和搜集困难。 1.4 证件档案更新不及时随着医院医用耗材品种和数量的增多，医用耗材证件也越来越多，其管理难度也相应增加。主要存在过期证件更新不及时，查询证件费时费力等问题。如何管理好这些医用耗材的资质证件，成为我们医用耗材管理的新课题。 1.5 高值耗材的溯源难在高值耗材管理方面，由于信息化进程缓慢，进货查验记录、使用记录等仍靠手工记录，造成追溯、查询困难。 2 医用耗材管理改进措施2.1 采购管理的改进随着医院精细化管理要求的不断提高，耗材采购的任务、流程、目标、和理念也面临着新的挑战[3]。采购流程的科学和严谨是确保医院正常医疗业务开展的关键，因此设计医用耗材采购流程时不仅需要考虑到效率，还需要保证其合乎法律、法规[4]。 根据《办法》的要求，我们加强了医用耗材采购职能的统一，对使用科室自行采购的医用耗材不予办理入出库手续，彻底杜绝了这种不正常现象的继续，保障了医院和患者的正当利益。 同时对医用耗材采购流程特别是医用耗材的准入进行了优化。在医用耗材的准入方面，应该建立公平公正和公开竞争的机制，一般应经过政府或医院组织的招标[5]。在用和新申请的医用耗材都必须经过招标流程，形成医用耗材采购目录。采购员根据医用耗材采购目录进行正常采购工作，任何科室和个人不得随意采购目录外的产品。 新申请的医用耗材按以下流程进行审批： （1）使用科室填写新材料准入申请表，详细填写耗材的名称、规格、型号、厂家以及购置理由或临床意义。经申请科室主任签字确认后交设备科。 （2）设备科作为医用耗材的管理部门，对新申请的医用耗材进行市场调研，并填写意见。 （3）设备科调研完成后交医院医疗装备委员会进行评议。该委员会由医院分管院领导和医务处、护理部、设备科、审计科、财务处、物价科、监察科等职能科室主任以及部分临床科室专家共同组成。医疗装备委员会会议定期举行，且每年至少两次。 （4）经医疗装备委员会评议通过的新申请医用耗材参加医院统一组织的医用耗材招标，入围后方可正常采购使用。 对于临床应急或特殊病情定量使用的医用耗材，在医院暂无同类替代品的前提下，由使用科室填写一次性应急定量采购审批表，设备科紧急调研，经分管院领导同意后可进行应急定量采购。采购时认真检查所申请医用耗材及供应商的资质证件、合格证明文件等，以保证产品的合格、安全、有效。 2.2 仓库管理的改进医用耗材种类繁多，而且部分医用耗材在储存条件上有严格的要求。要切实做好仓库管理，不是一件容易的事。我们根据《办法》要求，建立健全了医用耗材仓库管理制度，明确了岗位职责。由原来的手工管理逐渐转变为微机管理，由原来的粗放式管理转变为精细化管理[6]。重点环节有：①验收时，准确记录进货验收情况，保证信息的真实、完整、准确；② 及时索取产品的证件和合格证明文件；③ 对有存储要求的医用耗材优先做好入出库工作，及时按要求存放，保证产品有效；④ 做好仓库的温湿度监测和记录工作；⑤定期进行仓库盘点，保证帐实相符，无过期失效产品等；⑥定期对库房管理人员进行培训。使库房管理人员既能掌握计算机使用知识，又熟悉各种耗材的规格、性能、用途等[7]。 2.3 不良事件监测与报告的改进医用耗材不良事件是指获准上市的、合格的医用耗材，在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医用耗材预期使用效果无关的有害事件[8]。目前医用耗材广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复，在医疗服务中发挥着越来越重要的作用。医用耗材行业发展快速，在其从设计、生产、使用过程中都可能存在着潜在的风险，在正常使用的情况下会出现导致或可能导致人体伤害的事件发生。医院是发生医用耗材不良事件的主要场所，也应该是医用耗材不良事件监督和报告的主体，医院对维护患者健康、生命安全和医用耗材上市后的监督起重要作用[9]。 我们根据《办法》要求，建立健全不良事件监测与报告制度，尽可能降低医用耗材使用中的潜在风险。在医院各科室设立一名兼职不良事件监测联络员，负责本科室的医用耗材不良事件的发现、搜集、鉴别及制度宣传。 设备科为医院医疗器械不良事件监测部门，负责整理、鉴别、上报不良事件，同时负责对医务人员进行不良事件知识、政策的培训与宣传，提高医务人员对医用耗材不良事件的认识。在发现不良事件时，能够完整地予以记录、分析、控制，并填写可疑医疗器械不良事件报告表，上报设备科，设备科核实后根据实际情况进行上报。 为保证医院的医疗质量，确保医患关系的和谐，有必要对医用耗材不良事件进行总结分析，并进一步改进管理[10]。完善不良事件监测与报告制度，调整医院医用耗材的使用。根据办法要求，发现使用的医用耗材存在安全隐患的，应当立即停止使用。 2.4 证件档案管理的改进证件档案管理贯穿医用耗材管理的全过程，及时高效的收集、更新、审核医用耗材相关资质是确保采购公开、合法的一项基本工作[11]。医用耗材的资质证件主要包括：生产厂家和经营公司的营业执照、生产厂家和经营公司的组织机构代码、生产厂家的医疗器械生产许可证、经营公司的医疗器械经营许可证、产品注册证、授权代理、公司授权委托书等。这些证件俗称为“三证”，医用耗材资质证件管理的主要内容即对医疗器械“三证”的查验、建档、保存、更新等工作[12]。 证件管理的难点在于实时管理[13]。为此我们加快了医用耗材管理的信息化建设，借助医用耗材管理系统软件有效的保证证件的及时更新，临近效期和过期证件提前提醒，提高了证件管理的效率和准确性。在市食品药品监督部门组织的集中监督检查中，也对医用耗材的证件进行了重点抽查，实践证明医用耗材证件的信息化管理完全能满足新办法中医用耗材管理的要求。 2.5 高值耗材溯源管理的改进目前，大多数医院对植入性高值耗材的管理还停留在粗放式的管理状态[14]。加强高值耗材的管理，是《办法》的一项重要内容。实现对高值耗材的全程追溯直接关系到患者的安全和健康。医院的管理模式与信息化水平，直接影响到植入性高值耗材的可追溯性[15]。要彻底摆脱以前对高值耗材粗放式管理模式，实现可追溯管理，目前行之有效的方式是加快高值耗材的信息化建设，引进带有条形码等技术的先进高值耗材追溯管理系统，优化高值耗材的购用流程。 针对追溯困难、费时费力的问题，我院加快了高值耗材追溯系统的上线工作，引进了带有条码技术的高值耗材追溯管理系统，利用高值耗材自带的条形码，实现了从生产企业、供应商、采购验收登记、科室使用记账、病人病历整个流程的可追溯性。确保管理人员能够实时掌握耗材库存、有效期和使用情况，有效提高高值医用耗材信息的准确性、实时性[16]。 3 成效与结论我们不仅加强了医用耗材采购职能的统一，也对医用耗材采购流程进行了优化；建立健全了医用耗材仓库管理制度、不良事件监测与报告制度，尽可能降低医用耗材使用中的潜在风险；借助信息化手段完善医用耗材证件管理；对高值耗材的溯源管理进行了重点检查和改进，保证了医用耗材使用的安全，提高了我院医用耗材的管理水平。通过以上具体改进措施，我们建立了覆盖医用耗材使用全过程的质量管理， 它包括医用耗材的采购、验收、贮存和使用。杜绝了医用耗材在使用中存在安全隐患，最大限度保证了医用耗材的合格、安全、有效。 [参考文献] [1] 国家食品药品监督管理总局第18号令,医疗器械使用质量监督管理办法[S]. 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Our hospital carried out a comprehensive selfexamination of medical supplies the management for our hospital by combining the medical supplies related content in Medical Device Quality Supervision and Management Measurescooperated with the municipal food and drug supervision and management department, and carried out a comprehensive self-examination the management. According to the self-examination and inspection results, the process of medical supplies management in our hospital was optimized. The problems found are improved, which improved the managem ent level of medical consumable materials. Key words:medical consumables; adverse event; traceability management; purchasing managment [中图分类号]R197.3 [文献标识码]C doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.042 [文章编号]1674-1633(2017)09-0154-03 收稿日期：2016-06-01 修回日期：2016-06- 14 作者邮箱：yunmenjl@ 126.com |