Article Info

1.晋江市医院 a.骨科；b.外科，福建晋江 362200；2.厦门医学院护理系，福建厦门 361023；3.厦门市中医院医务部，福建厦门 361009；4.漳浦县医院骨科，福建漳浦 363200；5.豪氏威马（中国），福建漳州 363105

[摘要]目的为减少弯头特型手术刀柄术前备械、术中与刀片刃向匹配的繁琐，本研究人机化、集约化设计了双头立体偏置任向安装多功能手术刀柄。方法参照国标（GB）设计捷卸易装刀架、任向安刀尾座及多功能握柄等人机化结构，制成集双偏头手术刀柄、骨锉尺、线锯手柄、通配螺纹针螺帽扳手、磁性针板折弯器及掰瓿器等十种矫外及基础术械功能于一体的手术刀柄部件模块并验证使用。结果验证应用表明双偏刀柄不但俱备了多型弯头刀柄的功能，还克服了普通刀柄功寡缓拾、装卸滞畅、择向装刀、绷断弹射等不足。达到预设目标。结论双偏刀柄具有一械多用、便拾舒握、任向装刀、左右利手、拆卸简捷、事半功倍、主动防护、操控安全、携储两便、性价比高及平战皆宜的特性。有助于减少人因失误、实现患者安全目标及落实JCI认证标准，降耗增效、提升手术功效、预防锐器伤并降低职业伤害风险。

[关键词]手术刀柄；主动防护；患者安全；人因失误；锐器伤；人体工学设计

引言

从远古的“砭镰”至近代固定式的柳叶刀，发展至目前中外最常用、临床普配、外科必备、国军标（GJB）及国标（GB）标配的可拆卸式金属手术刀（冷刀），其刀柄和刀片型号丰富多样。除了最常用的3#、4#、7#、9#普通手术刀柄之外，也有刀架上弯、下弯、侧弯等特殊型号的刀柄[1-3]。这些特型刀柄在部分特殊手术中或常规手术的术程部分阶段或特况下具有特殊功效，若术前未预备则可能致术程迟滞。若每台手术都预备齐诸多型刀柄，既繁琐，又徒增术前备械的工作量，且购置诸多特型刀柄的效费比也不高。笔者在总结应用及参研多型手术刀柄、骨锉尺、骨钻钥匙、线锯手柄、测探笔、骨孔测深器及钢针折弯器等新型模块化系列术械[1-14]的经历和体会，分析现有多型手术刀柄的利弊，并参阅相关文献[15-23]后，研制了“双头立体偏置任向安装多功能手术刀柄”（以下简称“双偏刀柄”）并验证应用。

1 设计与原理

1.1 设计思路

目前医疗器械市场购置的单柄单弯头特型刀柄均为固定的规格和式样，术中根据术者指令，由器械护士选取并安装刀片后递换使用。其刀架与普通3#、4#刀柄的垂尾刀架无异，只是相对于握柄呈不同方向、角度的弯斜。也存在普通刀柄所存在的功能单一，顺刃单斜向安刀尾座均有择向性，刀片须顺刃向安装，刀架垂尾致装卸不畅、刀片易绷断或弹射致锐器伤（SI），握柄较细薄、戴乳胶手套后于平面上（如弯盘等传递媒介）不易单次拾取稳握，无携带孔、备械或洗消时易滑落散失等通弊[1-7,11]。之所以分为上、下、左、右侧弯诸多特型刀柄，就是因为手术刀片只能顺刃口方向单向安装。为满足狭深术野内术前难于预料的切割特需，术前须同时备齐多把特型刀柄供选用。术中器械护士须首先迅速判别刀柄的刀架偏置方向与器械台上手术刀片的刃口方向是否匹配，再择向性安装刀片。平添操作紧张感及手眼协调精微操作难度，徒增精神负荷、体力消耗及作业疲劳，易致倦怠性人因失误。双偏刀柄以握柄平面为基准，将两端的刀架设置为向X及Y两个轴向偏置，同时特设楔尾刀架及无择向性安刀尾座，旨在主动防范手术刀片装卸不畅、易绷断或弹射致SI的隐患，克服普通冷刀柄及单柄单弯头特型冷刀柄之诸弊端。

1.2 设计原理、结构及材质

双偏刀柄由捷卸易装刀架、任向安刀尾座及多功能握柄构成。A（小号刀架）、B（大号刀架）两把刀柄组成一套，其结构，见图1。材质为奥氏—铁素体双向磁性不锈钢[1,3-4]。

（1）捷卸易装刀架。水平X轴向左侧弯的为X刀架，垂直Y轴向上侧弯的为Y刀架。X、Y刀架尾端均设为楔形，以降低装卸刀片时的摩擦阻尼。卸除刀片时，不必夹托抬高刀尾，直接顶推或抽拉即可便捷安全退出刀片。优于课题组既往研制的便卸式斜坡刀架[1-5]（图1）。

（2）任向安刀尾座。等腰梯形的安刀尾座优于普通刀柄的顺刃单斜向安刀尾座及课题组既往研制的双头或双面刀架三角形安刀尾座[1,3-4]。益于免择手、免择刀片刃向、免择刀架朝向（三免）便捷安装手术刀片，左右利手（图1）。

图1 双头立体偏置任向装卸多功能手术刀柄

注：1.X轴向偏置刀架；2.X轴刀架楔形尾；3.X轴免择向安刀尾座；4.英制尺度；5.公制尺度；6.通配“凸”字形螺纹针锥状扳孔；7.通配梅花形锥状扳孔；8.Y轴免择向安刀尾座；9.Y轴刀架楔形尾；10.Y轴向偏置刀架

（3）多功能握柄。握柄正面的两侧缘处分别设置公、英制尺度。握柄反面的X段、Y段分别设细、粗骨锉纹（如图1所示）。握柄的几何中点设锥状“凸”字形通配螺纹针扳孔，大、小开口分别设于锉纹面、尺度面。“凸”字孔是等边三角形与矩形的投射复合叠影，通用于多型方尾、三角尾、半圆尾、矩形尾及六角尾螺纹针。Y段的刀架衔接部设大口开于粗纹锉面的锥状梅花形通配螺帽扳孔（图1）。

1.3 参照标准

遵从GB“YY0175-2005手术刀柄、YY0174-2005手术刀片、GB8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸”及“GB/T4388-2008呆扳手、梅花扳手、两用扳手的型式”[1-4,15]。

2 功能及使用方法

（1）捷卸易装双偏头手术刀柄。无论左利或右利手，随意夹持手术刀片而无需选择刃口方向均可匹配顺利安装刀片。拆卸刀片时，不必端抬刀尾，直接顶推或抽拉，即可高效、顺畅、便捷地退出刀片。

（2）骨锉尺。粗、细骨锉纹可修锉骨骼，公、英制尺度便捷测量长度。

（3）线锯手柄。将线锯条的弹性拉环稍压扁后穿入“凸”字形锥孔，在拉环中横插一枚骨针或骨螺钉，A、B两把双偏刀柄即组成一副线锯手柄，方便实用。

（4）通配螺纹针螺帽扳手。“凸”字形锥孔通用于多型方尾、三角尾、半圆尾、矩形尾、六角尾螺纹针。梅花锥状扳孔通用于深、浅术野装卸多型常用六角螺栓、螺帽。

（5）磁性针板折弯器。磁性刀柄益于在术野中免接触安全地磁吸搜寻铁质（锐利）异物、吸移或暂存术械台上血管夹、显微冲洗针头、手术刀片、缝针等备用的细小锐利铁质术械或耗材。“凸”孔可弯折微型指、趾骨钢板或克氏针。

（6）钢丝理直器。将扭曲的钢丝卡入“凸”孔中迅疾抽拉可一次性理直。

（7）把持导向器。握柄上的两扳孔便于术中免手触或钳夹安全把持骨针或钻头在骨骼表面非垂直稳定导向钻骨孔。

（8）球头探针套导助拔器。梅花孔及“凸”孔可套纳导引、助力抽拔球头探针。

（9）术械自助维修工具。两扳孔便于术中应急拧紧骨剪、咬骨钳、手摇骨钻等术械上意外松动的螺帽紧固件[1-4,6-14]。

（10）掰瓿器。梅花孔可免手触安全套折掰启曲颈安瓿，防范SI且减轻操作强度。

3 应用效果

经实验室制作标本、动物模拟试验手术、临床手术、课堂实训及临床实习带教，与普通刀柄参照对比应用。所涉及手术种类（例次）：清创19、骨折内固定16、骨牵引11、骨及软组织病灶清除7、骨内固定物取出6、截肢（指、趾）5、植皮3、腰椎间盘髓核摘除2、外固定架2、截骨矫形2、骨肿瘤1。标本解剖、制作和动物组织模拟手术割切试验共6例次。反馈情况表明，临床手术及临床教学应用以来，医护人员及学生普遍反映在双偏刀柄上装、卸刀片时比传统的普通刀柄更简捷、轻松、可靠、安全，特别是免择向功能的优越性明显。利于瞬间顶卸或抽卸刀片的楔尾刀架消除了刀片意外绷断可能导致的弹射伤害、刀片无效耗损及操作训练伤隐患。切实减轻了医护学生装卸手术刀片的畏惧心理压力。其一械多用的特性，相较于普通的单柄单件术械，能及时缓解矫外术中部分突发特况急需个别特殊矫外术械（如骨锉、螺纹针扳手、线锯手柄等）的窘境。有效减轻了术前备械、术后洗消及整理贮纳的工作量及工作强度，提升了术中临时更换刀片的安全性及手术效率，降低了术中操作及医护配合的失误。掰折安瓿、自助应急维修术械的辅助功能便捷性、应急性和实用性较好。使用期间未发生刀柄遗失、坠损、刀片装卸困难或断刃弹射伤害。

4 讨论

4.1 双偏任装刀柄便拾稳执，减骤增效

A刀柄+B刀柄既通用于9-34#所有型号GB手术刀片，又配对组成了一副线锯手柄。双偏刀柄较普通线锯手柄的握柄宽且长，握适感佳，便于舒握稳执、平衡施力。Y轴刀架设计呈向上偏置的人机化效应是：若X轴刀架已安装手术刀片，操作者以小指微施力于Y轴刀架即可压翘X刀架端，益于拇、食指依拟采用的持刀方式顺势捷拾稳执刀柄；若Y轴刀架已安装手术刀片，操作者以食指微施力于Y轴刀架的握柄衔接部亦可压翘X刀架端，益于拇、中指依拟采用的持刀方式顺势捷拾稳执刀柄；普通刀柄只能水平放置，双偏刀柄则可以侧立放置，拾取便捷；执笔式、反挑式、握持式或执弓式皆宜；均可确保单次便捷拾取刀柄成功。操作中即使操作者持刀手指失慎微松致柄身下滑，偏置的刀架即被虎口部分阻滞，降低刀柄迅疾滑脱坠落的几率，益于稳执、防范滑落脱手；无反复拾取、滑脱坠地或刀刃误刺伤人之虞。有助于减少操作步骤，提升手术功效。偏置的刀架为狭深术野内精准割切、分离组织提供较大的视野，通透可视性佳。旋扭幅度（30°）较小的梅花孔设于握柄Y段的刀架衔接部便于装卸骨栓、螺帽，占空比较小、操作可视性佳且不易与术野内拉钩、骨撬、持骨钳或复位钳等同步并用的术械相互干涉而致术程迟滞。符合“单独”（单手独立）[1-4,6-14]操作技术，有效防范SI，益于提升术中医护协同配合效率及手术质量。梅花孔亦利于多械串并、便携防丢及一体化洗消管理，免器械盒且减少遗失消耗量[1-4,6-14]。双偏刀柄高度集约了10种矫外及基础术械的功效，模块化通配性强[1-4,6-14]。

4.2 捷卸易装刀架静音降耗，防锐器伤

等腰梯形安刀尾座优于普通刀柄的顺刃单斜向安刀尾座[2,5-7,11]，益于免择向便捷安装刀片，简化并减少安装步骤，降减操作精微度[1,3-4]、降低手眼协调难度，左右利手、舒握稳执，提升术中医护配合效率，落实精细化管理[24]。有利于减少倦怠起因，降低精神负荷、体力消耗及作业疲劳，避免人因失误，达到“人-机-环境”协调的最佳模式[1-4,7-10,25-26]。捷卸易装刀架的突出优越性体现在：完全颠覆了普通手术刀柄必须先端抬刀尾，再推送刀体的传统两步法卸刀方式。人机优化设计的楔尾刀架采用一气呵成的新型一步法—“顶抽”卸刀方式。拆卸刀片时，不必端抬刀尾，直接顶推或抽拉即可迅捷退出刀片。普通手术刀柄的刀架与握柄处在同一平面上，无论安装还是卸除手术刀片均顺沿刀柄的长轴，便于集中施力。由于普通刀架的既有设计缺欠，对于临床新手或医护学生而言，若操作不熟练，仍频现不易顺装到位或卸刀不畅、刀片掰裂、绷断，甚或碎刃屑弹射伤人等情况。双偏刀柄的双头刀架与握柄在X、Y轴向均呈交角，无论安装还是卸除手术刀片均非顺沿刀柄的长轴，不便双手同轴向集中施力。不但对于临床新手或医护学生有些难度，就是高年资的医护人员也须谨慎装卸，以免误伤。为主动规避防范可能的SI，楔尾刀架的“顶抽”卸刀方式极大地简化并减少了卸刀步骤，消除了普通刀柄及弯头特型刀柄的卸刀隐患。双偏刀柄的人本化效益在于—楔尾刀架使装卸刀片轻便、顺畅、迅捷、静音，防范刀片绷断或意外弹射伤人。减少装卸滞畅致刀片断裂的无效耗损、降耗环保。普通刀柄的刀架尾端与安刀尾座呈1.5 mm的坠崖落差。刀片顺装到位的瞬间，刀片尾段从刀架尾端落下冲击安刀尾座致脆响噪音，常弹溅尾座积附的血液、脓液或脂滴等体液可能迸射污染操作者面部或致血源传播性疾病。卸除刀片时需以持针器夹持刀尾使精准抬超安刀尾座平面约2 mm，使刀片后段部分形变后再前移退刀。刀片尾段与安刀尾座贴合紧密，可供钳夹的部分狭小，临床新手或医护学生若操作不熟练，钳口与外露的刀尾间易频频滑脱，枉费无效繁琐动作。若蛮力装卸，则刀片可能嵌卡于夹刀槽而不易一次性顺装到位或卸刀不畅、刀片易掰裂、绷断，甚或碎刃屑弹射伤人，陡增学生的实训操作畏惧感[1-5]。为降减手术刀片装卸难度、简化操作步骤、避免刀片的无效耗损、消弱安装弹噪、防范断刃弹射伤害、主动防护医护人员及预防医源性SI，人机情感化设计的捷卸易装刀架将普通刀柄的刀架直角垂尾改为楔形尾。安装刀片时，刀片安装孔的尾段与刀架楔坡接触滑动的摩擦阻尼骤减，刀尾段顺沿刀架楔尾迅畅地滑入尾座，实现弱音或静音安装且无弹迸污液之忧。使医患同处静谧和谐的安全手术环境，避免不适杂噪滋扰诱发非全麻患者的畏惧、焦虑等围手术期负性情绪或虚增紧张、烦躁的心理压力[1,3-4,27]，有助于营造“关怀和舒适圈”的医护人文氛围[1,3-4,10,28-29]及落实JCI认证标准[1,3]，有益于增强医患配合度、患者主动依从性及医护之间协同性，便于术者聚精会神精细操作，防范分心走神或错听指令，减少人因失误、医疗差错及风险，确保患者安全[1,3,10,30-32]。楔尾刀架有助于降减刀片的无效绷断耗损及弹射伤害，使手术顺遂。卸除刀片时，简化了钳夹抬举刀尾这一潜隐危险且操作精微度要求较高的必须步骤，直接钳夹刀片前段平推，刀尾顺着刀架楔尾柔缓形变顺畅滑移而退出。克服了使用普通刀柄若过度抬举刀尾致刀体后段形变应力骤变超过刀片材质的屈服极限而较易断裂之缺欠，事半功倍。切实减轻医护学生装卸刀片的畏惧感，实现主动防范SI[1-4,7-12,14]。亦消除了医护学生实训课中练习拆卸刀片时常失慎绷断所致耗材的无效耗费或意外伤害隐患。

4.3 集约镂空握柄隐设备械，一专多能

注重以人为本的情感化设计及兼顾斐波那契美学效应[1-4,7-10]，刀柄上特设粗细骨锉纹、公英制尺度、双头偏置刀架、楔尾刀架及梯形任向安刀尾座以减少术中繁琐重复的无效步骤或防范潜隐危险的操作。设计中兼顾考虑作为“T”柄螺纹针扳手或线锯手柄、梅花扳手使用时，操作者施力位置主要分别在掌心或2～5指中节掌侧，均为握柄尺度面，不易磨破乳胶手套。锉纹、尺度分别标设于握柄的正、反面，其握持手感各异，既优于普通刀柄柄花的防滑功效，握适感佳；又物尽其用人机化利用柄面闲置空间。粗锉纹区设置于握柄Y段、Y轴向偏置刀架的凹侧，适于狭深术野内需较长锉程修锉的粗大骨骼且作业占用空间较小，并降低引发狭深术野内软组织副损伤的几率。梅花孔刻意设于Y轴刀架端既有助于克服在使用X轴刀架时因Y轴刀架偏置导致的重心偏离握柄长轴而侧向压迫操作者虎口的握持不适感，益于术者久握实施精微操作而不易手疲乏力；又便于与器械串一体化穿串、整体化洗消及便携化抗丢[1-4,6-13]。梅花锥孔大开口朝向尺度面亦减少了粗锉纹磨破乳胶手套、摩擦刮花术野内同步并用的术械或挫伤术野皮肤及软组织的几率。利于无菌技术要求及外科所力倡的无创或微创手术原则。三角形锥孔设置于握柄的几何中点旨在—既作为粗、细锉纹区的分隔益于美观、增加握柄的稳执防滑性，又不干扰骨锉的锉骨功效或影响刀柄的整体结构强度。装卸螺纹针时具有类同于普通“T”柄扳手的手感并依从普遍的握持习惯以利平衡施力并获得最大作业扭矩，轻巧便捷。益于操作者舒握刀柄于2～5指与掌心间，衡稳把持、“单独”装卸多款各种尾形的常用螺纹针[1-4,7-14,34]，保护针尾，便于骨愈后顺利拔针。磁性刀柄既是铁质异物搜寻器、细小锐械吸移器或暂存器，其磁吸性有利于术械一体化管理、洗消、储运、便携及抗遗[1,3-4,6-10]。“凸”孔及梅花孔刻意设计为锥状旨在增加其通配性。其锥口亦便于顺捷接纳扭曲的钢丝，减少磨损钢丝体所致金属疲劳断裂使内固定失效或骨愈后钢丝取出困难[33]。抽拉理丝过程中亦可降减钢丝摆尾误伤人的几率[1-4,6-14,33]。“凸”孔便于掰弯骨骼内固定克氏针尾段，防范“折针并发症”[34]。

5 结语

秉持着“人本医疗、人机优化、物尽其用、精益求精”的设计理念[1-4,7-10]，在总结课题组已研制成功的多种型号独具特色的通用、专用刀柄或兼具刀柄辅助功能的新型系列术械的应用及参研体会的基础上，本研究作为模块化单元系列研制[1-14]的子课题之一，已实现了双偏刀柄的集约多功能一体化、“顶抽”式安全一步卸刀、“三免”捷装刀片、磁吸串携防遗抗丢及捷拾防滑舒握稳执等目标。楔尾刀架优于课题组既往研制的便卸式斜坡刀架[1-5]。为更好地满足临床需要及适应术械模块化抽组的插入兼容性、动态融合性和灵活普适性的卫勤保障要求，双偏刀柄将进一步至臻设计，使其俱备大、小两系列手术刀片的通用性、握柄长度可调节性、手术刀片的徒手安全便卸性等优异功能。双偏刀柄既适合临床治疗、外科手术、临床带教或野战外科，也适于实验室标本制作、模拟手术或课堂教学演示。其便捷安全、高效低耗的楔尾刀架及捷拾稳执的偏置刀架设计既能满足部分特殊手术中或常规手术的术程部分阶段或特况下的割切特需，消除普通刀柄由于设计上的既有缺欠而存在的医疗风险[32]隐患，主动防范医疗SI、降低医护人员职业伤害风险；又切实提高了医护学生装卸手术刀片的操作安全感和职业自信心[1-4,7-10,35]。既有利于提升手术质量和效能、学习效率和教学质量，寓教于践、教学相长；又有助于学生在临床实践中欣然掌握核心技能。其人本医疗设计理念及人文情感美化的设计思路，在提升医护学生的医疗人文素养及启迪、培养其发明创造意识亦有积极作用[1-4,7-10,35]。在简化“全程”操作流程，降减预备或所携术械的体积、数量及重量，提升术前备械打包、术中医护配合、术后清洗消毒和整理收纳以及去基层巡回医疗或卫勤应急保障器材存储、术械携带和机动运输的平战通用“增效器”的效益，在分级救治中发挥阶段性的普适功效。在确保实施人机化细节设计、精细化管理[24]，人本化规范建设“绿色医院”，主动防护医护人员和实现患者安全目标、减少人因医疗失误、降低医疗风险、具体落实JCI认证标准及提高医疗服务质量具实际意义。

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Design of Freedom From Choosing Direction Install Multifunctional Stereo Double Bias Scalpel Handle

1.a.Department of Orthopaedics; b.Department of Surgery, Jinjiang Hospital, Jinjiang Fujian 362200, China; 2.Department of Nursing, Xiamen Medical College, Xiamen Fujian 361023, China; 3.Department of Medical Administration, Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital, Xiamen Fujian 361009, China; 4.Department of Orthopaedics, Zhangpu County Hospital, Zhangpu Fujian 363200, China; 5.Huisman (China), Zhangzhou Fujian 363105, China

Abstract:ObjectiveTo reduce the cumbersome works, such as the preoperative preparation of various elbow type scalpel handles, which behaves well in intensive and ergonomics, this research aims to design a freedom from choosing direction install multifunctional stereo double bias scalpel handle.MethodsAccording to the national standard (GB), ergonomics structures such as the scalpel rack of convenient and easy to install and dismount, free directivity blade assemble tailstock and multifunctional handle were designed. The scalpel handle component module was equipped with double bias heads scalpel handle, bone file ruler, wiresaw handle, universal screw needle and screw nut wrenchs, magnetic bending device of needles and plates, breaking the ampoule opening device and etc, which integrated ten kinds of functions for orthopedic and basic surgical instruments and applied for verification.ResultsThe verifiable application showed that the double bias heads scalpel handle not only had functions of several types elbow head scalpel handles, but also overcame the defects of the general scalpel handle, such as single function and inconvenience picking up, poor disassemble and assemble, install directivity, easy to break and ejection injury problems, and met the desired requirements.ConclusionThe double bias heads scalpel handle gains advantages in multipurpose, convenient picking up and comfortable grip, free directivity assembling blade, left and right handedness, simple and quick disassembly, twice the result with half the effort, active protection, operation safety, easy to carry and store, cost-effective, suitable both in peacetime and wartime. It can be conducive to reducing human error, achieving the goals of patient safety and the implementation of joint commission on accreditation of healthcare organization (JCI) certification standards, reducing cost and increasing efficiency, enhancing operation efficiency, preventing sharp instrument injury and decreasing vocational hazard.

Key words:scalpel handle; active protection; patient security; human error; sharp instrument injury; ergonomic design

通讯作者：陈智，副主任医师，主要研究方向为多功能、便携式、通用型、主动防护型、模块化、集约化机械类锐端匿置骨科术械、器具，平战两用应急卫勤保障、战救器材及创伤骨科临床手术方法。

双头立体偏置任向安装多功能手术刀柄的设计

引言