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[摘要]本文针对目前医用X射线管组件在注册检测中对电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）评价时存在的矛盾进行讨论，分析了X射线管组件的EMC检测方法的意义和其必要性。本文设计了两组对比试验，将某型号的X射线管组件分别安装在两套不同的医用X射线系统内，按照YY 0505-2012的要求分别进行EMC测试。结果表明X射线管组件的发射特性和抗扰特性相比整个医用X射线系统的电磁兼容性可忽略不计。该研究指出X射线管组件的电磁兼容性可在医用X射线系统的电磁兼容特性中考虑，无需单独进行评价。

[关键词]X射线管组件；电磁兼容性；X射线系统；辐射发射；辐射抗扰

引言

X射线管组件是指X射线管套内装有X射线管的组件。X射线管是X射线管组件的核心部件，其作用是将电能转化为X射线；X射线管套是能防X射线辐射和防电击，带有辐射窗口的承装X射线管的容器。按照我国的医疗器械分类目录，医用X射线管组件按照Ⅱ类医疗器械管理类别进行管理。在X射线管组件的产品注册检测中，目前依据的行业标准是YY/T0609-2007《医用诊断X射线管组件通用技术条件》，该标准要求X射线管组件的安全应符合GB 9706.1的要求，并且在GB9706.1的36章中对产品的电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）提出了要求。而X射线管组件作为医用X射线诊断系统的一个部件，是否有必要对其进行EMC的相关检测一直备受争议。为此，我们针对X射线管组件的EMC特性进行了分析和讨论。

1 X射线管组件的结构

X射线管套是封装X射线管的专用容器，主要功能是防止电击、防止电离辐射、便于散热，管套主体由钢或铝等金属制成，内壁有一层铅皮用于吸收发射窗口以外方向的辐射。管套内填充绝缘油，可作为绝缘和冷却用。临床上使用的X射线管多采用旋转阳极X射线管，它主要由阳极靶面、转子、转轴、轴承套座、玻璃圈等组成。从能量角度来看，电子轰击靶面产生X射线的过程中，电子动能的99%全部最终转化成了热能，只有不到1%转化成X射线，因此X射线管产生X射线的同时将伴随着急剧的温度上升。也就是说，X射线管向外部空间发射的能量形式以电离辐射和红外热辐射为主，而热能并非X射线管预期需要的能量形式，主要被X射线管套和绝缘油吸收[1]。

2 X射线管组件的EMC检测的矛盾

X射线管组件作为医用X射线诊断系统的一个部件，按照YY 0505-2012《医用电器设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》进行电磁兼容性检测时存在一些不能回避的问题：

问题一：X射线管组件自身不具备基本性能。作为系统中的一个部件，X射线管组件只有与X射线系统和高压发生器相结合才能具有实际功能特性。如果只单纯的评价X射线管组件的电磁兼容性，没有实际意义。

问题二：X射线管组件电磁兼容的风险仅可能来源于X射线系统的风险，因为不同的X射线系统存在电磁环境的差异。如果抛开X射线系统的电磁环境而单独考虑X射线管组件的电磁兼容性是片面的。

问题三：如果将X射线管组件安装在X射线系统的配套设备上，将其作为一个整体进行EMC的评价，虽然能解决上述两个问题，但这样的评价结果更多是对X射线系统的EMC评价，难以体现出X射线管组件自身的EMC特性。

一个完整的医用X射线系统构示意图，见图1，主要包含配电单元、高压发生器、X射线管组件、X射线探测器和操作台等部件。从电磁发射角度来看，任何一个部件都是潜在的电磁发射单元，通过空间向外发射的电磁场难以断定哪些是由X射线管组件发出的电磁场。从电磁抗扰度的角度来看，X射线系统如果受到外界环境的电磁干扰而出现基本性能的偏离，系统中的各个单元都可能是故障源，不能简单将抗扰度问题归结在某一个部件上。这样看来，想要通过验证X射线系统的方式来间接评价X射线管组件的EMC特性虽然具有实际意义，但要得到X射线管组件EMC特性的准确结论仍需做进一步研究[2-3]。

3 X射线管组件电磁兼容性检测的讨论

3.1 电磁抗扰度检测

在评价X射线管组件的电磁兼容性时，首先要考虑的问题是如何定义X射线管组件的基本性能。我们知道，X射线管组件的核心功能是为X射线系统提供稳定的X射线输出。其产生X射线的原理是在阳极电压的作用下，阴极的电子束加速飞向阳极并轰击靶面物质，在这个过程中电子的速度瞬间变为零，其能量转变成靶原子内原子核深层电子的跃迁而产生X射线。X射线的发生效率η是产生的X射线能量与高速电子流的能量之比，即：

其中，V为管电压，Z为靶面物质原子序数，I为管电流，K为系数。

由公式(1)可知：X射线管电压V直接决定X射线管组件的射线发生效率，管电压是否稳定关系到X射线管组件基本功能的稳定性。然而管电压是由X射线高压发生器提供，如果把X射线发生效率作为X射线管组件的基本性能，后面的EMC评价结论实际是对X射线高压发生器的评价。

本文建议将X射线系统的图像分辨率作为衡量X射线管组件电磁兼容性基本性能的指标，原因在于高对比度分辨率可间接反映X射线管焦点特性，而低对比度分辨率可间接反映X射线的剂量率（剂量率与X射线管电流成近似线性关系）。假设在EMC抗扰度试验中，X射线管组件的功能出现暂时丧失或降低，通过图像的分辨率可以非常直观的表现出来。但需要注意的是：出现图像质量降低的情况也可能是探测器、高压发生器等部件的性能偏离所致，因此在EMC抗扰度检测中，如果基本性能未出现偏离可以推论出X射线管组件通过了抗扰度试验，反之则需要做进一步分析和排查[4-6]。

3.2 电磁发射检测

评价X射线管组件电磁发射时，由于X射线管组件不能独立运行，需要整个X射线系统协同配合完成，所以要在X射线系统整体运行的状态下进行检测。这样一来，X射线管组件的电磁发射掩埋在整个系统的电磁发射中。为了能从中区分出X射线管组件的辐射发射，我们安排2组试验，第1组试验让X射线系统在待机状态（正常启动设备，进入等待发射状态）下测得辐射发射谱线，第2组试验在X射线管组件最大加载条件工作时测得发射谱线。预期通过2组试验的辐射发射测试结果分析出X射线管组件的辐射发射特性。

X 射线管组件中的核心部件X射线管属于有源部件，旋转阳极和灯丝在工作时必然会向空间释放出电磁场，但由于X射线管被绝缘油和金属管套完全封闭，电极电缆也有严格的接地屏蔽，所以在X射线管组件外部能够检测到的电磁场信号理论上不会太强[7-9]。

4 试验设计

（1）将备测的X射线管组件分别安装在A和B两个不同型号的X射线系统中进行EMC抗扰度检测。分析使用不同的X射线系统是否会对X射线管组件的评价产生影响。

（2）按照本文3.2节的方法对A和B两台X射线系统进行辐射发射检测，分析使用不同的X射线系统是否会对X射线管组件的辐射发射特性有影响。实际试验我们选择了国外某知名品牌的X射线管组件，分别安装在2台适用型号的CT产品中进行测试。

表1 EMC抗扰度试验项目

根据GB4824-2013标准的规定在现场测试条件下，不要求传导骚扰的评估[10]。由于本次试验的两套CT产品满足现场测试要求，因此不对传导发射进行评估，具体实验项目，见表2。

表2 EMC发射试验项目

5 结果分析

表3 EMC抗扰度试验结果

抗扰度试验中，仅在静电放电项目中A设备外壳上的射线指示灯由于空气放电的干扰出现闪烁。由于X射线管组件安装在设备内部，静电放电试验的干扰不能直接施加在X射线管组件表面，因此不会有实际影响。造成射线指示灯闪烁现场的原因是空气放电电压通过外壳上的缝隙进入到LED指示灯线路上，对指示灯造成干扰，与本次检测对象X射线管组件没有关联性。另外，短时中断试验中，系统断电期间暂时失去功能，重新上电后系统恢复正常，符合YY0505-2012中条款36.202.1 j）及36.202.7 a）2）的要求[11-13]。

通过对A和B设备的EMC测试发现：抗扰度试验并未对CT系统的基本性能造成显著影响，对X射线管组件的影响更加有限。即使出现基本性能偏离的情况，首先排查的部件更可能是控制器，探测器等低电压、集成度高、容易受干扰的部件。对整个X射线系统的EMC检测来间接分析X射线管组件的电磁抗扰度，实际意义有限[14-15]。

图2 A设备的辐射发射试验结果

注：a.待机模式下（0.15～30 MHz）；b.最大加载条件下（0.15～30 MHz）；c.待机模式下（30～200 MHz）；d.最大加载条件下（30～200 MHz）；e.待机模式下（200 MHz～1 GHz）；f.最大加载条件下（200 MHz～1 GHz）。

图3 B设备的辐射发射试验结果

从设备A和设备B辐射发射试验的结果可以看出，在X射线管组件不工作（等待发射状态）和工作（正常发射状态）时，辐射发射的测试结果并没有明显的差异，也就是说X射线管组件本身的辐射发射不会对X射线系统的辐射发射产生实际影响，或者影响极其有限。

6 结论

（1）抗扰度特性。利用X射线系统的电磁兼容检测结论来间接推论X射线管组件的电磁兼容性只在检测结论完全合格的情况下有意义，一旦检测过程中出现了不合格项目，分析过程会非常繁琐，甚至没有实际意义。根本原因在于X射线管组件不是一个孤立运行的单元，它需要构成系统后才能实现其基本功能，单独评价X射线管组件的电磁兼容性脱离实际临床意义。

（2）发射特性。X射线管组件的电磁发射相对整个X射线系统的电磁发射来说影响甚微，可以忽略不计。因此单独评价X射线管组件的电磁发射没有实际意义。X射线管组件的最新版国际标准IEC 60613-2010《医疗诊断用X射线管组件的电气和负载特性》中并没有对电磁兼容性的要求，同时我国即将实施的新版YY/T 0609的编制说明中也明确提出X射线管组件电磁兼容性应由X射线系统进行考虑[16-17]。

综上所述，我们认为X射线管组件电磁兼容性应由X射线系统考虑，对于X射线管组件本身不应再单独考虑电磁兼容性。

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Analysis of the Necessity of the X-ray Tube Components in Electromagnetic Compatibility Detection

Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Abstract:This paper discussed the conflict problems about electromagnetic compatibility (EMC) of medical X-ray tube components in the registration. The purpose of this research was to analyze the significance and necessity of EMC detection method of X-ray tube components. In this paper two comparative experiments were designed. We installed one type of X-ray tube assembly in two different medical X-ray systems and carried out EMC test according to YY 0505-2012. The results showed that the emission characteristics and the anti-disturbance characteristics of the X-ray tube components were negligible compared with the electromagnetic compatibility of the whole medical X-ray system. We suggest that the electromagnetic compatibility of the X ray tube component should be considered in the electromagnetic compatibility of the X-ray system and there is no necessary to consider the electromagnetic compatibility of the X ray tube component alone.

Key words:X ray tube components; electromagnetic compatibility; X-ray system; radiation emission; radiation immunity

基金项目：国家重点研发计划数字诊疗装备研发课题（2016YFC0103706）。

通讯作者：任海萍，主任技师，主要研究方向为生物医学工程、医疗器械检定。

X射线管组件在电磁兼容检测中必要性分析

引言