以可靠性为中心的维修理论在麻醉机维修中的应用研究
常骁毅a，段娜b，韦延强b，梅娜b，李纬捷a，段雨超a
西安交通大学第一附属医院 a.国有资产管理办公室；b.手术麻醉部，陕西 西安 710061
[摘 要]本文针对某三级甲等医院的麻醉机提出了一种基于以可靠性为中心的维修理论的维修管理策略。该理论通过可靠性框图、结构和功能分析、故障模式与影响分析等方式，最终建立起麻醉机的维修工作分析单，从而构建起一种新的麻醉机维修大纲。通过该理论产生的管理模式相较于传统维修管理方法，可以提高麻醉机的使用效率和维修效率。
[关键词]麻醉机；以可靠性为中心的维修；结构和功能分析；故障模式与影响分析
引言
随着21世纪我国医疗领域的大规模发展，医疗单位规模的扩大和医疗设备种类的庞杂，给医院设备管理者带来了前所未有的压力，特别是一些高风险且高频率使用的医疗设备，其管理方法和维修方案更是亟需解决的重要问题。麻醉机作为高风险医疗设备的代表，在医院中数量不仅多，而且自身的设备风险等级也很高[1]。但是对于它的维修管理，依然停留在坏了就修的传统模式，从而导致维修周期长，修后质量难以保障，维修费用得不到控制等现象的发生。为了解决以上问题，本文拟引入一种全新的维修理念——以可靠性为中心的维修（Reliability Centered Maintenance，RCM），用以讨论是否能够解决麻醉机维修管理中出现的各种状况。
1 RCM概述
RCM是以保证设备安全可靠运行为原则，结合逻辑决断方法，利用最少的设备维护资源消耗满足设备维护目标要求的一种设备管理方法[2]。RCM起源于二十世纪的国际民航业。六十年代后期，在美国商用航空工业领域不断发展壮大，后来拓展到军事、石油、化工等领域，通过这种设备管理策略,均取得了较好的效果[3]。对此，国内外学者均对此理论有深入的研究，比如：上海交通大学的黄国炤[4]通过研究秦山二期核电站设备维修方法，运用RCM理论进行改进，使管理人员提高和加深常规岛闭式冷却水系统（SRI系统）工作原理的理解和认识，同时对于本设备能够怎么工作和不能够怎么工作也有了更为清晰的概念。米永巍等[5]通过在医院中应用RCM理论维修急救设备，得到了具有很强针对性与计划性的维修方案，有效地提高急救设备使用中的可靠性和可维护性。安志萍等[6]通过《军队医疗装备可靠性维修管理模式的探讨》一文，针对当下军队医疗装备的可靠性保障问题，提出了传统的维修管理模式已不适应发展的需要的结论，且对RCM运用于医疗装备做出了一定的讨论。周学兵等[7]学者，根据RCM理论构建出维修管理网络系统，通过分析系统的目标,提出了具体的业务流程及功能模块,并分析了系统开发的关键问题,为系统的开发提供了可行的理论支持。康健等[8]对“级列控系统”实施分析，打破传统的“定修”方式，取得的以下的研究成果：引入了RCM维修理论，建立了级列控系统主要设备表；采用风险矩阵,确定出了对系统影响较大的风险；并且针对性的做出了维修建议；建立了费用最小模型、可用度最大模型和风险模型，并推导了维修周期的数学解析计算。厦门中山医院的殷焕[9]对医疗器械维修模式进行了探索，提出了应用RCM理论来管理与控制医疗器械的维修。
从以上学者的研究可以看到，RCM并不是一种具体的维修方式，而是一种分析过程和内容。所以根据SEA标准JA1011的第五部分“对RCM过程的评价准则”中对RCM过程的关键属性总结如下：任何RCM过程，应该确保在现行的使用环境下，设施的功能及相关的性能标准是什么？什么情况下设施无法实现其功能？引起各功能故障的原因是什么？各故障发生时，会出现什么情况？什么情况下各故障至关重要？做什么工作才能预防各故障？找不到适当的预防性工作应怎么办[10]？
2 RCM理论在麻醉机维修中的应用
根据RCM理论的要求，对麻醉机制定出新的维修管理大纲，必须进行以下几个步骤：① 确定RCM审查小组；② 确定麻醉机的组成并画出可靠性框图；③ 确定麻醉机各个系统的功能和编码；④ 运用“结构树”对麻醉机进行结构和功能分析；⑤ 对麻醉机进行故障模式与影响分析；⑥建立逻辑决断图和维修工作分析单；⑦ 确定维修工作间隔期和相应的实施人员。
经过以上7个步骤，麻醉机维修大纲任务基本形成，但还需要对照麻醉机设备法规要求包括周期与任务内容，确保维修大纲遵守法规要求[11]。
2.1 确定RCM审查小组
本次选择4位分别来自不同领域的专家组成审查小组，包括操作员角色的临床大夫1名，技工角色的院内工程师1名，督导员角色的麻醉科主任1名，外来专家角色的麻醉机厂家工程师1名。
2.2 确定麻醉机的组成并画出可靠性框图
调研医院的麻醉机共有5个品牌、7个型号。经过RCM小组讨论决定，选择目前医院数量最多的德国某品牌某型号麻醉机作为RCM分析的样板。此麻醉机从结构来看分为4大部分，分别是：① 载车部分；② 主机部分；③ 用户交互部分；④ 病人附件部分。在这4大部分中，又可分为若干个小部分和更小的部分。从麻醉机的可靠性框图可以看到，麻醉机的组成部件十分复杂，为了方便说明RCM在麻醉机维修管理中的应用，下文以麻醉机“主机部分”中的“进气模块”为例，阐述其具体的应用内容。其他模块的分析方法与其类似，就不一一熬述。据此，可列出麻醉机的可靠性框图，见图1。
图1 麻醉机“主机部分”中“进气模块”可靠性框图
2.3 确定麻醉机“进气模块”的功能和编码
进气模块是麻醉机的气体进入通道，承担着氧气、空气、笑气的输入与控制。麻醉机的气体可以有两种方式进入：贮气筒供气和中心供气系统供气。双进气通道的设计保证了在不同情况下，麻醉机都可以有正常的气体供应。进气模块包括以下几类设备：贮气筒、减压阀、压力表、过滤器、安全阀、安全报警装置[12]。按照调研医院设备编码的相关规定，麻醉机的编码采取“二分三位”的6位编码模式，即：第一位和第二位01代表各种模块，第三位和第四位代表模块以下功能部分，第五位至第六位为零件序号，如“010104”代表“进气模块”中“氧气支路”上的减压阀零件。
2.4 运用“产品结构树”对麻醉机“进气模块”进行结构和功能分析
“产品结构树”的构成基础是产品由部件及零件组成，且部件由下级部件及零件组成。按这种形式不断细化，形成树的结构[13]。这种树形图有利于明确分析相关部件及零件的位置和作用，给麻醉机“进气模块”的结构和功能分析提供了良好的平台。通过“产品结构树”写出麻醉机中“进气模块”中每一个部件，经过RCM小组的讨论，把符合以下任意某一点的作为重要部件留下，作为重点分析的部件。即：① 部件单独购置费需占整机费用的20%及以上；② 部件可能在实际使用或者潜在状态下对患者或工作人员造成重大伤害的；③ 部件出现故障的频率高于每月1次的。其余部件一概删除，以优化分析内容，见图2。
2.5 对麻醉机的“进气模块”进行故障模式与影响分析
图2 麻醉机“进气模块”中“氧气支路”产品结构树
故障模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是可靠性工程领域中最常用的一种定性分析法[14]。通过图2可以看到，在“氧气支路”的模块中，分布着1-1-1“中心供氧管”等6个模块。“中心供氧管”的功能是为麻醉机供给氧气的通路，如果这个管路发生故障，将直接导致麻醉机内部氧气输送的中断，使得麻醉机内部没有气体与麻醉混合气体。它的故障模式有很多种，有可能为老化，也有可能为碰撞等等。根据以上的信息，可得到麻醉机“进气模块”中“氧气支路”FMEA分析简表，见图3。
2.6 建立麻醉机的“进气模块”逻辑决断图和维修工作分析单
完成FMEA分析后，接下来开始对故障进行逻辑决策。逻辑决策的前提是确定逻辑决断图，此图分为两个层次，第一层具体研究故障的影响，第二层研究维修的工作类型。管理者需要从顶部开始，通过对问题的回答“是”或“否”确定分析的流程与方向。
在第一层中，把故障影响分为安全性影响、任务性影响、经济性影响、隐蔽性故障影响4个部分[15]。在故障影响中，最基本的分类就是明显性影响和隐蔽性影响。明显性影响包括安全性影响、经济性影响、任务性影响3个方面。而隐蔽性影响在本文不进行细致的区分。为了能够将故障影响与FMEA的故障描述做一对应，以FMEA分析简表中A的故障描述为例：① 氧气直接泄漏至机器或空气中，发生闪爆的故障应属于隐蔽性影响，因为氧气直接泄露在正常的情况下，操作者并不能通过五官直接发现故障；② 麻醉机氧气供给量快速下降，不足以维持正常压力推动气体运行属于明显性影响的安全性影响，因为氧气供给量快速下降，通过麻醉机的流量表即可看出，对于操作者是一目了然的；③ 空氧混合不能正常进行属于明显性影响的任务性影响，操作者通过麻醉机空氧混合器报警，可以看出其不能正常工作，需更换空氧混合器才可继续工作。
在第二层中，把维修工作类型分为7个层次：保养、一线大夫监控、功能检测、定时拆修、定时报废、选择最有效的工作类型或综合工作。具体介绍如下：① 保养工作：是最基础的日常工作，平时即可完成；② 一线大夫监控：指一线大夫在使用操作麻醉机的时候，进行实时的监控与处理；③ 使用检查：指在隐蔽性故障排查的时候，作为一线大夫不能直接进行肉眼的监控，必须依靠设备进行使用时的检查；④ 功能检测：指工程师进行原位或移位的检查麻醉机的各种功能是否达到预期的目标；⑤ 定时拆修：指工程师根据麻醉机管理方案，进行定时的拆修工作；⑥ 定时报废：指麻醉机用到一定的程度，符合报废的条件时，需要进行定时的报废；⑦ 选最有效的工作类型或综合工作：指在以上工作都不能解决问题的时候，需要考虑其他工作类型。如果都不能解决问题，最终只能更改其设计，用以提高麻醉机的可靠性。
通过以上的各项决断，可以简便的判断出主动性维修工作是否是适用的和有效的。在此基础上建立起详细的维修工作分析单，见图4。
图3 麻醉机“进气模块”中“氧气支路”FMEA分析简表
图4 麻醉机“进气模块”中“氧气支路”维修工作分析单
2.7 确定维修工作间隔期和相应的实施人员。
维修工作分析单仅仅是理论上的决策工作单，而需要运用在实际工作中，还需要确定具体的工作人员和维修间隔期，这样才能顺利地应用逻辑决策出的内容。其中具体工作人员由医院相关临床工程师组成，他们均需具备3年以上维修和维护麻醉机的经验，维修间隔期的确定需要大量数据与数学建模才能得出，在此类工作尚未完成前，先以厂家给出的保养周期和工程师自身经验来确定维修间隔期[16]。最终，通过2.1～2.7节的一步步实施，最终得到了德国某品牌麻醉机的维修大纲，见图5。
3 结论
为了比对新理论和传统理论在维修管理方面的差异，特引入“设备综合效率分析”理论，通过随机选取6台麻醉机均分成两组，进行为期12个月的对照维修管理实验。在实验中，记录麻醉机“实际工作时间”、“休止时间”、“理论设备利用时间”、“净工作时间”、“计划工作手术台数”、“因故障未能工作台数”这6个参数，通过“设备综合效率分析”的公式，最终得到如下结论：“实验组”的麻醉机在使用效率方面比“对照组”的麻醉机高出2～6个百分点。这个数据可以说明，通过RCM理论建立的新维修大纲，在麻醉机的使用效率方面是优于传统的方式，继而维修效率也是优于传统的方式。这为今后医院的设备维修管理提供了很好的借鉴作用。
图5 麻醉机“进气模块”中“氧气支路”维修大纲
[参考文献]
[1] 卢爱国,程齐波,王云贵.医疗设备质量控制体系的构建[D].重庆:第三军医大学,2012:25.
[2] 康锐.可靠性维修性保障性工程基础[M].北京:国防工业出版社,2012:7.
[3] 赵金艳.基于可靠性的港机设备维修管理研究[D].河北:燕山大学,2010:16.
[4] 黄国炤,杨燕华,商幼明.RCM分析在秦山二期的应用研究探讨[D].上海交通大学,2007:24.
[5] 米永巍,李怡勇,陈陪昕.基于RCM理论的急救设备维修质量管理[J].医疗卫生装备,2011,32(4):120-121.
[6] 安志萍,赵丽萍,敖琼.军队医疗装备可靠性维修管理模式的探讨[J].医疗卫生装备,2007,28(5):49-50.
[7] 周学兵,殷国富.以可靠性为中心的装备维修管理系统[J].机械工程与自动化,2008,(1):54-56.
[8] 康健,党建武.基于RCM理论的CTCS-2级列控系统维修决策研究[D].兰州交通大学,2013:3.
[9] 殷焕.医疗设备维修模式改革之探索[J].医疗设备信息,2002,17(11):35-36.
[10] 贾希胜.以可靠性为中心的维修决策模型[M].北京:国防工业出版社,2007:5-11.
[11] 杨立飞,江虹.RCM在核电站维修大纲建设与优化中的应用[J].中国设备工程,2012,(3):19.
[12] 郑方,范从源.麻醉设备学[M].北京:人民卫生出版社,2005:37-40.
[13] 方泳泽.PDM系统中产品结构树的建立与应用[J].机械传动,2003,(3):1347-1358.
[14] 李庚,朱永丽,夏慧琳.基于RCM的PB840呼吸机维修决策研究[J].中国医疗设备,2015,30(12):22-26.
[15] 蒋太立.基于RCM理论的维修决策研究[D].武汉:武汉理工大学,2006:35.
[16] 徐锋,孟兆珂.大型医疗设备维护中应用RCM模式的探究[J].中国医疗设备,2016,31(2):152-154.
本文编辑 王博洁
Application Research on Reliability Centered Maintenance Theory in Anesthesia Machine Maintenance
CHANG Xiao-Yia, DUAN Nab, WEI Yan-qiangb, MEI Nab, LI Wei-jiea, DUAN Yu-chaoa
a.Department of State-owned Assets Management; b.Department of Anesthesia, the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University, Xi’an Shannxi 710061, China
Abstract:This paper proposed a maintenance management strategy based on reliability centered maintenance (RCM) theory for the maintenance of anesthesia machine of a Class A tertiary hospital. Through reliability block diagrams, structure and function analysis, and failure mode and effects analysis, etc., the maintenance analysis task sheet of the anesthesia machine could be set up, which led to a new maintenance management program. Compared with the traditional maintenance management strategy, the management mode generated from this theory has the advantages of higher use and maintenance efficiency.
Key words:anesthesia machine; reliability centered maintenance; structure and function analysis; failure mode and effects analysis
[中图分类号]TH777
[文献标识码]C
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.042
[文章编号]1674-1633(2017)08-0159-04
收稿日期：2016-05-30
修回日期：2016-06-21
基金项目：西安交通大学第一附属医院院基金（2013YK2）。
作者邮箱：16970882@qq.com