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1.中国人民解放军第三军医大学生物医学工程学院，重庆 400038；2.南京军区福州总医院医学工程科，福建福州 350025

[摘要]目的开发呼吸机风险预警软件，用于实时监控呼吸机的临床使用风险，减少呼吸机临床使用不良事件发生的概率。方法根据损害严重程度确定的风险因素和BP神经网络进行风险评估，应用Matlab 2010设计交互界面，调用SQL Server 2008的后台数据，显示预警信息。结果建立了系统维护、风险预警、信息查询和信息录入4个模块，实现了呼吸机临床使用风险预警功能。结论该呼吸机风险预警软件符合医院呼吸机风险管理的实际需求，提醒设备管理者进行风险控制，减少不良事件的发生，提升医疗保障的质量。

引言

呼吸机是一种以机械通气的方式控制或辅助病人呼吸，增加其肺通气量、改善其呼吸功能、减少其呼吸功消耗、节约其心脏储备能力的装置，在急救、麻醉、ICU和呼吸治疗等领域中都有广泛的应用。根据《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》[1]，呼吸机的风险值最高，属于超高风险设备，其临床使用的稳定性和安全性也备受关注，目前对呼吸机的风险管理措施从临床工程部门的角度主要有质量控制检测和预防性维护，尚不能对呼吸机的临床使用不良事件进行更好的提前预警。

本文将根据呼吸机可能产生的危害处境和损害程度进行风险分析，在风险分析基础上确定各因素的权重并制定评估标准，最后设计风险预警软件，实现动态风险评估，实时地呈现出呼吸机的风险评估结果，提醒设备管理者采取必要的风险控制措施，达到呼吸机风险预警的目标。

1 风险分析与评估

1.1 风险分析

造成呼吸机临床使用风险的因素包括：使用过程中的硬件故障、性能参数不合格、设备本身设计、性能和功能缺陷、使用环境恶劣和人为的误操作等，但是用于风险预警的因素必须是能够量化和可以控制的。根据陈庆等[2]对35家医疗单位的280台呼吸机5年内的安全风险调研结果表明，可控的影响呼吸机临床使用风险的因素主要有质控、预防性维护、老化和设备故障，见图1。

（1）质控。呼吸机作为急救设备广泛应用于抢救危重病人，一旦出现质量问题，将给病人带来极大风险。定期对在用医疗设备进行必要的技术性能测试，并开展新设备入院验收检测和维修后检测，限制不合格设备的临床使用，可以及时了解和掌握在用医疗设备的使用风险，使病人的伤害风险降到最低。目前的质量控制[3]主要从潮气量、通气频率、吸气氧浓度、吸气压力水平和呼气末正压5个方面进行检测。

（2）预防性维护。呼吸机需要对电子、机械、气路等进行精密控制，结构复杂。使用年限超过5年的呼吸机检测合格率较低[4]，管路和传感器存在的问题较多，使用风险高，例如气源过滤器组件、风扇过滤器、氧电池、空压机过滤器、减压阀和锂电池的更换与消毒。积极有效的预防性维护可以在设备故障发生前将其排除或控制，节约维修费用，保障设备的正常运行，降低设备的使用风险。

（3）老化。零配件的老化会使设备异常工作，出现散热不良和精度下降等现象，大部分已经到达折旧期的医疗设备继续使用将导致故障不断出现，如故障率高、使用风险高、维护成本高，甚至是导致患者治疗轮候时间增长等。

（4）设备故障。设备故障是造成设备使用风险的直接原因，如果继续使用会对患者的生命安全造成极大损害。

根据2008年第1期～2015年第5期（共116期）的CFDA《医疗器械警戒快讯》中呼吸机召回和警戒情况可知，设计缺陷也是影响呼吸机临床使用风险的主要因素之一。在设计过程中，由于技术限制，客观条件，认识水平、处理工艺以及临床病例验证等因素的制约，存在考虑不周的地方，留下一些不可预见的技术缺陷，在临床使用中存在使用风险，见表1。

综上所述，能够造成呼吸机临床使用风险的影响因素有：质控、预防性维护、老化、设备故障和设计缺陷。

1.2 风险因素的权重与量化

根据《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》[1]，损害的严重程度可分为11个等级，按照损害程度由低到高的顺序，将损害等级以十分制的形式依次划分为1～10分，由于有11个损害等级，大部分损害等级的分值都不是整数，为了精确以分数表示，结果见表2。

表2 损害严重程度的量化标准

由于各风险因素存在隐患时，对人体造成伤害的严重程度不同，根据损害的评分标准对所能够造成的损害进行评分并算出总值。例如：潮气量不准对人体造成的损害有通气不足、通气过度、急性缺氧、氧中毒和死亡，这些损害按照评分标准相应的分值为50/11、50/11、100/11、110/11、90/11，相加得总分值约为44.55。结果见表3。

根据图1中各主要因素的案例数占340个总案例数的比例可得的权重分别为：质控（26%），预防性维护（24%），设备老化（12%），设备故障（38%）。根据表3中对分因素的评分再结合各主因素的权重可得各分因素的权重，见表4。

表1 呼吸机警戒和召回情况

表3 影响因素的损害严重程度评分

表4 各风险因素的权重

1.3 风险评估方法

BP神经网络[5]是由大量的、简单的处理单元（称为神经元）广泛地互相连接而形成的复杂网络系统，它反映了人脑功能的许多基本特征，是一个高度复杂的非线性动力学系统。特别适合处理需要同时考虑许多因素和条件的、不精确和模糊的风险预警，也同样适用于呼吸机的风险预警。样本训练是BP神经网络的重要环节之一，它是利用迭代算法使得学习样本的实际输出尽可能地接近理想输出，对每一个变量而言都是连续可微的非线性函数，求其极小点和极小值。

本文按照风险分析得出的评估标准进行样本训练，达到训练误差要求后，BP神经网络构建完成，输入呼吸机的基本信息即可得到其运行状态的风险值，再根据不同的风险值将呼吸机的运行状态划分为较高安全、安全、基本安全、风险和较高风险5个风险等级。评估标准为：以呼吸机校准规范[3]作为风险评估中质控的评估标准；以泰科（PB840）/德尔格（Evita4）/哈美顿（RAPHAEL）呼吸机操作手册中的预防性维护规范，作为风险评估中预防性维护的评估标准；以时间风险模型作为设备老化的风险评估标准；以福州总医院2008年～2015年对71台呼吸机的2300条维修记录中统计出的年发生故障率作为风险评估中设备故障的评估标准；以表1中提供的召回信息作为风险评估中设计缺陷的评估标准，见图2。

2 风险预警软件的研发

2.1 开发工具

本呼吸机风险预警软件采用C/S体系结构[6-7]，以SQL Server 2008作为后台数据库，采用Matlab 2010[8]作为客户端开发工具，以Windows系统作为操作平台。

2.2 软件的系统架构

该软件的功能主要包括4个模块：系统维护、风险预警、信息查询和信息录入，见图3。

2.3 预警模块设计

按照医疗设备应用安全和质量保证的有关规定和要求[9]，根据BP神经网络中对训练误差的要求[10]设置样本学习的训练参数，使其符合实际需求，再调用福州总医院固定资产管理系统中呼吸机的原始数据，就可得出我院所有呼吸机是否处于风险状态，同时显示出正处于高风险状态呼吸机的具体风险项，见图4。

从图4可知，该模块监测到泌尿外科型号为OXYLOG300的便携式呼吸机正处于风险状态，根据设备老化曲线该设备不存在老化的状况，具体风险项是气源过滤性组件未及时更换或消毒，经设备管理者后续查验发现实际的风险项是气源过滤性组件的过滤网堵塞需要更换。因为该软件的预防性维护部分会实时地计算距离上次消毒或更换配件的时间间隔，根据第一部分的评分标准对这个时间间隔的长短会有一个评分，再与其他4个主要因素的评分之和达到了“风险”的风险级别[11-13]。

3 结果与讨论

该软件可实现对呼吸机临床使用风险的动态实时监控，当呼吸机存在风险时，会提醒设备管理者及时进行风险控制，保证了呼吸机医疗工作安全和有效地进行。该软件已在福州总医院医学工程科投入使用一年时间，运行状态良好，共提示风险预警231次，其中包括呼吸管路堵塞或漏气、读数不准、氧电池损坏等问题，准确率达到98%，及时将医疗事故消灭在萌芽状态，有效降低呼吸机临床使用不良事件发生的概率。

相对于以往的风险管理方法，该软件可以直接指出出现问题的部位，设备管理者不用再一步步地排查。同时在主要风险预警评估因素之一的设备故障中，录入了福州总医院过去8年的全院呼吸机维修记录，对年发生故障率高的设备，该软件检测到的风险值相对较高，有利于合理利用人力资源，提高效率。该风险预警模块也适用于其他医疗设备的风险管理，还可以嵌入现有的医疗设备管理系统中[14-16]，推进医疗设备管理的规范化和标准化，加快医院信息化建设的步伐，提升医院医疗设备风险管理的水平，使医疗设备管理上升—个新的台阶。

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1.Institute of Biomedical Engineering, Third Military Medical University, Chongqing 400038, China; 2.Department of Medical Engineering, Fuzhou General Hospital, Nanjing Military Command, Fuzhou Fujian 350025, China

Abstract:ObjectiveTo develop ventilator risk warning management software for real time monitoring risk of the ventilator in clinic use, and reducing the incidence of adverse events.MethodsAccording to the risk factors determined by damage severity and BP neural network, risk evaluation was carried out. Then the Matlab was applied to design the graphical user interface and the warning information was displayed based on the back-end data of SQL Serever 2008.ResultsAfter setting up the modules of system maintenance, risk early warning, information inquiry and information input, the software achieved the function of ventilator risk warning in clinic use.ConclusionThis software meets the actual requirement of the clinic and can remind equipment managers to control risk, which will reduce the incidence of adverse events and promote the quality of health care.

关于呼吸机风险预警方法的研究

引言