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1.吉林省卫生和计划生育委员会，吉林长春 130051；2.福建省药械联合采购中心，福建福州 350011；3.内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心，内蒙古呼和浩特 010010

[摘要]本文通过文献研究梳理了我国各省（区、市）高值医用耗材集中采购实施方案或采购文件等招标政策，总结了我国高值医用耗材招标采购指标设置主要基于“企业”、“产品”、“市场信誉”三大方面及主观、客观评价相结合的现状。分析了指标设置的目的及存在的不科学、重复、无效及难于操作等问题，提出了优化招标指标设置的对策和“是否通过创新医疗器械审查”新的建议指标，为今后开展招标采购提供参考。

[关键词]高值医用耗材；招标采购；指标体系；创新医疗器械审查

引言

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材[1]。目前医院常用的主要有血管介入及骨科植入等类。高值医用耗材在患病人群中的使用及费用支出比例随着我国经济和医学科技的高速发展而急速增大，其采购、使用及控费等相关管理也越来越受到政府和公众的重视和关注[2-4]。对此，国家和各地陆续开展了集中采购，其评价指标的设置是采购政策制定的重点，是衡量产品质量、降低虚高价格的关键。

1 指标设置的发展经历

1.1 探索建立阶段

2004年和2008年原卫生部在质量分组基础上通过遴选及议价等方式开展了两次试点，但都没有制定具体的评价指标。2009年四川省基本药物集中采购中心初步制定了《医用耗材产品质量综合评定体系》（简称《体系》），设置了3个一级、9个二级和30个三级指标[5]。

1.2 实践使用阶段

2012年1月，浙江省在开展冠脉和周围血管介入类耗材集中采购时制定了《浙江省医用耗材部门集中采购综合评审细则》（简称《细则》）[6]，设定了“生产企业规模”等具体指标和分值，相比四川《体系》有了较大程度简化。

1.3 政策明确阶段

2012年原卫生部等6部门出台了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（简称《规范》）[1]，第二十六条明确提出：集中采购要建立科学的评价办法，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。自《规范》出台后，细化的评价指标开始广泛应用。

2 指标设置原则及重要性

2.1 原则

邱东[7]认为建立评价指标体系应包括目的性、全面性、可行性、稳定性与评价方法的协调性5条原则。邵强[8]总结了指标体系建立应适应的原则：全面、不重叠、易于取得及科学性、合理性和适用性。李远远等[9]指出指标体系构建要符合目的性、全面性、可行性等原则。杜栋等[10]认为建立指标体系应遵循目的性、科学合理性等7条原则。

以上学者提出的原则都是指标设置时应遵循的，但医用耗材招标采购企业多、品种多、专业性强、规格型号极其复杂且需有效借助信息系统使用[11]，所以指标设置更应科学合理，要做到全面但不重复、方便并易于操作。

2.2 重要性

高值医用耗材招标采购通过质量分层、产品认定、竞价分组、限价制定、指标综合评定等环节达到遴选产品目的。从流程可以看出，科学的评价指标设置对评价产品质量、降低价格、引导规范及推动行业健康发展具有重要意义。

3 指标设置概况及目的

本文整理分析并总结了浙江等7省招标采购评审评价的总体情况：尽管7省都采用的是招标采购形式，但在评审方法、指标设置、赋分及得分构成等方面存在较大差异（表1）。

表1 部分省高值医用耗材招标采购评审评价概况表（以首标为例）

省份时间方法经济技术标/质量分总体情况商务标/价格分基本情况最终得分浙江 2012年1月上旬湖南 2012年4月上旬辽宁 2013年7月上旬福建 2013年10月中旬山东 2014年2月中旬江苏 2014年2月下旬综合评审法和合理低价中标法相结合“双信封”制“双信封”制综合评审法“双信封”制综合评审法满分为100分 (客观分67分、主观分33) 1.生产企业规模20分 2.产品质量可靠性10分 3.产品质量层次11分 4.质量检验报告4分 5.临床使用评价20分 6.耗材包装质量与方便性评价3分 7.品牌认同度24分 8.技术先进性3分 9.服务信誉评价5分 10.不良记录不赋分，如无法提供证明，扣5分满分为100分 (客观分70分、主观分30分) 1.临床使用评价30分2.产品质量层次40分3.投标人销售规模25分4.投标人信誉及服务5分满分为100分 (客观分70分、主观分30分) 1.产品质量27分2.生产企业规模22分3.产品技术先进性6分4.产品覆盖率15分5.临床使用评价30分满分为60分 (质量分50分、服务信誉分10分) 1.生产企业销售规模3分 2.产品质量可靠性8分 3.产品质量层次12分 4.型式检验报告6分 5.临床使用评价7分 6.耗材包装质量与方便性评价2分 7.品牌认同度12分8.服务信誉评价3分 9.投标人不良记录7分满分为100分 (客观分75分、主观分25分) 1.企业供应保障能力30分2.产品质量65分3.服务和信誉5分满分为60分 (客观分45分、主观分15分) 1.企业销售规模8分 2.依法纳税记录4分3.产品质量认证情况4分 4.产品质量可靠性9分 5.质量检验报告4分 6.国家级奖励4分7.发明专利3分 8.产品省内覆盖情况或其他省级中标情况9分 9.临床效果评价3分10.临床安全性评价3 11.产品临床适用性和方便性评价3分 12.品牌认同度3分 13.服务信誉度3分分为价格优惠分和价格合理分满分30分按报价权重比计算最低价中标法和综合评审法相结合分为价格优惠分和价格合理分满分40分分为降幅分和低价分产品报价与同竞价组最低报价比较满分为40分按产品报价与最低价比例同比计算得分＝经济技术评审得分×50%+价格优惠分×25%+价格合理分×25%总分100分得分＝经济技术评审得分 (占70分)+价格得分 (占30分)总分100分得分＝经济技术评审得分×50%+价格优惠分×25%+价格合理分×25%总分100分得分=技术评审得分+价格分得分=50%×经济技术标得分+50×同一评审单元商务标入围产品最低报价/产品报价总分100分得分＝经济技术评审得分+价格得分吉林 2014年9月中旬综合评审法满分为60分 (客观分40分、主观分20分) 1.投标企业销售规模及产品覆盖率情况20分2.产品质量及技术先进性20分3.临床使用评价20分满分为40分产品报价与同组最低有效报价比较总分100分得分＝技术评审得分+价格得分

本文总结了开展招标采购的省标中具体指标的设置、使用情况及设置目的。其中指标的考量对象主要针对企业、产品和市场信誉3个大方面，共涉及具体评价指标23条，详见表2。

4 指标设置存在问题及完善建议

4.1 经济技术标（质量分）设置

（1）生产企业规模。问题：① 各地在设定时易受各方面因素干扰，过多考虑本地企业规模存在一定的地方保护主义（调整额度数值、区间或分值）；② 对“生产企业”的理解和认定，如是否包括分（子）公司、进口产品在国内的综合性商贸代理公司（其代理产品较多甚至还有非医疗器械的产品）；③ 指标虽是考量同类的竞价产品，基本做到了公平公正，但涉及不同类别的耗材时容易出现较大的得分差异；④ 指标有利于大型综合性产品线较多的企业、不利于专业性产品线较单一的企业。建议：① 额度和区间设置时应主动了解涉及类别的耗材企业行业总体情况，做到基本符合行业现状；② 对“生产企业”的理解和认定要与产品的“投标企业”完全一致；③ 在招标政策制定时要尽量兼顾类别的系统性、关联性和延续性，因为不同类别的企业规模、开展招标的次数和情况、价格虚高成分（企业所能承受的降价空间）、临床使用（所需的中标比例）都有一定的差异。

表2 我国目前高值医用耗材招标采购评价指标设置具体情况表

对象评价要素评价指标指标描述使用情况设置目的企业企业规模历史质量管理及发展战略等(客观)考量企业规模：在正常情况下，企业规模越大，其研发和创新能力越强、产品质量越能得到保证纳税额 “年所得税纳税额≥400万”等生产企业规模 “年销售额≥3亿元”等5个区间浙江、山东、吉林、安徽、江苏、新疆、辽宁、湖南、福建5个区间江苏、广东考量企业纳税额度，对引导企业主动纳税有一定积极作用行业排名(国产)“1-50”等5个区间山东、安徽、新疆考量企业主营业务在行业内的排名生产企业生产管理质量认证体系“通过YY/T0287-2003或ISO13485：2003医疗器械质量体系认证”等2个区分度山东考量企业是否通过相应认证质量检验报告 “省级医疗器械检验机构检测报告”等3个区分度浙江、山东、江苏、福建考量产品检验情况是否在国内设有生产或销售企业(进口)“在国内设有独资或合资的生产企业”等3个区分度山东、安徽、新疆考量国外企业在国内设立企业情况是否为上市公司企业是上市公司安徽、新疆考量企业是否上市成立时间 “成立时间≥20年”等3个区间考量企业的历史产品产品质量可靠及技术先进性(客观)产品质量层次 “同时通过FDA和CE认证的”等3个区分度技术先进性 “国家科技进步特等奖”等3个等级发明专利 “保护期内的发明专利”等3个区分度产品质量可靠性“产品质量可靠无不良反应记录”等4个区分度浙江、山东、吉林、安徽、江苏、新疆、广东、湖南、福建通过产品在美国、欧盟等发达国家或地区的准入和销售情况来考量产品质量浙江、山东、吉林、安徽、江苏、新疆、广东、辽宁通过获奖情况，考量产品的质量山东、安徽、新疆、江苏通过专利情况，考量产品的质量浙江、山东、吉林、安徽、江苏、新疆、广东、辽宁、福建通过不良反应记录，考量产品的质量产品认可度(客观)产品覆盖率产品覆盖率浙江、山东、吉林、安徽、新疆、江苏、辽宁、福建考量产品临床认可度覆盖率及销售金额覆盖率及销售金额广东申报产品销量 “年销售量≥5万个”等5个区间新疆、安徽市场信誉企业品牌产品专家综合评价(主观)临床使用评价 “明显优于其他同类产品”等4个区分度浙江、山东、吉林、江苏、辽宁、湖南、福建浙江、山东、吉林、江苏、辽宁、福建品牌认同度 “品牌认同度优”等3个区分度浙江、山东、吉林、江苏、辽宁、湖南、福建服务信誉评价 “服务信誉优”等4个区分度安全性评价 “临床安全性优”等4个区分度包装质量与方便性评价“包装质量与方便性优”等3个区分度通过专家评价，考量产品总体情况、安全性、品牌认同、伴随服务等。其他其他方面(客观)产品中标情况中标省份越多，得分越高山东主要为压低规避招标产品、中标较少产品或新产品价格供货承诺 “承诺”与“不承诺”2个指标安徽、新疆让投标企业保证供货投标人不良记录是否能够出具无违法违规证明材料浙江、湖南、福建考量投标企业是否依法依规经营

（2）纳税额。问题及建议：与“生产企业规模”基本重复（问题同上），不建议使用。

（3）行业排名。问题：目前还没有相对科学、规范及全面的主营业务收入（企业规模）排名，且只有国产；同时，此指标基本与上述2个指标重复。建议：现阶段上述3个指标建议只选用“生产企业规模”，待行业排名相对完善后，可以使用“主营业务收入”替代“生产企业规模”、“纳税额”。如以后能有类似药品的主要产品排名，则更为直接科学。

（4）生产企业管理质量认证体系。问题及建议：医疗器械是特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，建议使用“医疗器械质量管理体系（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）”。

（5）质量检验报告。问题及建议：此指标要求企业在注册检验之外提供具有资质的检验机构出具的产品检测报告，此报告与产品注册时必须提供的产品注检报告区别不大，无实际意义。此外，我国医用耗材目前常见的检验报告还有入境检验检疫证明及厂家自检报告。入境检验检疫证明仅针对属强制商检范畴内的进口产品，不具备普遍性；自检报告所有厂家均能提供，且格式、内容也不统一，无参考意义。故不建议使用。

（6）是否在国内设有生产企业或销售企业（进口）。问题：① 只针对进口产品；② 进口企业在国内如只设销售企业或仅授权代理，无实际意义；③ 如进口企业在国内设有生产企业，虽有鼓励和引导投资的作用，但对考量投标企业的进口产品质量没有直接意义。建议：慎重使用。如使用的话，建议只使用“在国内设有生产企业”部分并最好只限于设立全资或控股生产企业，同时还应与后期审核认定做好衔接。此外，有观点认为进口企业在国内设立的生产企业在技术、工艺或原材料等方面会有一定特色，应转变考量和赋分对象，将分数赋予对应在国内生产的“准”字号产品。

（7）是否为上市公司。问题及建议：公司上市与否只是企业的发展战略，仍有很多的优秀企业选择不上市；同时，亦有观点认为上市公司的规划和运行更加公开透明、保障性等方面更强，建议慎重使用。

（8）成立时间。问题及建议：通常认为成立时间较早的公司大都是一些传统知名品牌，对保障产品质量有一定意义，但当今社会科技发展日新月异，不建议使用。

（9）产品质量层次。问题及建议：主要衡量进口产品。建议将此项指标和产品科技水平指标结合使用，分别对应考量进口和国产产品（如有部分国产产品获得相应认证，也应予以赋分）。

（10）产品科技水平（技术先进性）。问题：目前各地主要以是否获得奖励作为指标。① 进口企业在国内一般不申报各级各类奖项，所以指标目前只能衡量国产产品；②各级各类奖项较多较杂，奖项质量参差不齐；③ 企业获奖多为某项技术，认定到具体产品时有一定难度。建议：①要和产品质量层次结合使用；② 只选用国家三大奖，其他奖项不予考虑。

（11）发明专利。问题及建议：实用新型和外观专利意义不大，建议只使用“保护期内的发明专利”部分（使用时应注意后期的审核认定）。

（12）产品质量可靠性（不良反应记录）。问题及建议：目前，我国医疗器械使用不良反应监测制度尚不完善，各地监测部门出具的医疗器械不良事件关联性评价意见多为模糊结论，无实际参考意义。此外，往往是一些规模大重视质量的企业会主动上报不良反应事件，小的不规范的企业反而没有不良反应报告。现阶段不建议使用。

（13）覆盖率、销售金额、销量等。问题及建议：都是考量产品认可度，设置重复。建议只使用“辖区内覆盖率”指标，可以有效保障临床产品的延续性，减少更换产品对医生及医疗的影响，符合按需所招的思路。各地在使用时应尽量通过既有平台数据分析获得，这样既可以减少通过开具发票带来的成本支出、工作量及误差，同时又能有效督促企业上线交易。

（14）临床使用评价等5项主观评价指标。问题：评审专家一般只对自己使用过的产品熟悉，对不熟悉的产品评价缺乏客观性。建议：指标有利于增强医院（医生）在招标采购中的参与度、减少相应矛盾。鉴于医用耗材种类繁多、部分耗材专业性又极强，建议各地在专家库建设上既要全面又要细化。在专家使用时除应遵循“随机”和“临时”原则外，还应重点考虑专家的研究领域、从业方向、与耗材接触度等。如：在血液净化方面除肾内科外还应兼顾ICU等相关科室，此外护士长甚至比临床医生更了解耗材；在心内科心脏起搏疗法的专家对冠脉介入的耗材未必精通。

（15）产品中标情况。问题及建议：指标除考量产品在省外的认可度外，更主要的是有利于降低规避招标的、中标较少的或新产品价格，建议使用。

（16）供货承诺书。问题及建议：承诺书应是投标的必要文件之一，不应作为赋分项。

（17）投标人不良记录。问题：目前各地主要是要求投标企业出具食药监管理部门的无违法违规证明，单纯此证明基本无实际意义。建议：① 各地如使用时，可以结合原有的工作基础和要求，作扣分项或否决项使用，以确保政策的有效执行（如针对不按时配送、擅自涨价等行为）；②建议和社会信用体系建设结合起来。

检索还发现，《2013年度四川省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案（征求意见稿）》中还曾提出了“注册资本”、“场所面积”、“召回制度”、“配送服务能力”、“研发资金投入”、“投保”、“医保目录”等评价指标[11]，可能是由于形势发展、认定操作困难等原因，这些指标未曾被使用。

是否通过创新医疗器械审查。国家食药监总局于2014年2月7日印发并启动了创新医疗器械特别审批程序[13]。程序中对申请特别审批的产品技术先进性、审查要素（相关佐证）、公示等实施环节都作了严格要求。使用此指标，在有效考量产品技术水平的同时还可以鼓励创新。

4.2 商务标（价格分）设置

目前，各省商务标（价格分）设置比重一般在30%～50%之间，以40%为主，主要有以下两种设置形式：① 只设低价（合理）分，如湖南、山东、江苏及吉林等省；② 设低价分和降幅（优惠）分并结合使用，如浙江、辽宁及福建等省。其中，低价分主要采用“同一竞价组所有产品中的最低有效报价/投标产品报价×拟定分值或拟定比值”公式计算；降幅分主要采用“（产品限价－对应产品报价）/产品限价×拟定比值”公式计算。单纯使用低价分计算相对简单、工作量小；设置降幅分可以鼓励投标企业在投标产品自身限价基础上进一步降低价格。

4.3 经济技术标和商务标结果使用（最终得分计算）

目前各省在招标采购时主要采用“双信封”制、综合评审法或二者综合应用进行，看似不同，但其实质基本一致。综合评审法只是将“双信封”中的两步竞争简化为一步总体竞争（“双信封”中第一步经济技术标淘汰比例一般都比较小）。同时，采用“双信封”制的省标也基本都结合综合评审统筹进行，并将经济技术（质量）评价得分带入到最终总得分（所占比例在50% ～70%）,这一点和目前药品招标中的“双信封”制有较大区别。

5 结束语

综上，结合国内学者的观点[14-15]，笔者认为现阶段应遵循科学合理、方便可操作的指标设置原则，如只按进口、国产或通过综合评价后按分值进行质量分层，建议从企业、产品及市场信誉3个方面，采用客观定量和主观定性相结合的方式进行评价。现阶段具体可以通过设置企业规模、质量认证体系考量投标企业的综合能力；设置产品FDA（CE）等认证情况、国家奖获奖情况、发明专利、产品在辖区内的覆盖率、是否通过创新医疗器械审查等指标考量产品质量及认可度；通过专家对产品的临床使用等综合评价考量产品的市场信誉并实现医院（医生）的参与；通过商务标（价格分）、产品中标情况赋分等方法以实现降低价格。如按FDA、CE等认证情况进行质量分层的话，建议指标中不再设置认证指标。如只做类似冠脉支架等重点的、相对成熟的个别产品招标时，可以探索借鉴国外产品招标经验，设置相应技术参数等指标。同时，各地陆续开展了招标或挂网采购，和前期起步及摸索阶段相比已经有了一定的基础和数据支撑。各地可以结合实际通过采购平台数据统计分析，设置履约信誉指标（如到货率等）。此外，随着我国医疗器械管理的日臻完善、信息化的高速发展、医用耗材循证管理和经济学评价的探索实施以及政策变化等，评价指标和评价方式也必将不断的进行适应性调整 [16]。

[1] 国家卫生计生委.关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/ mohghcws/s3578/201301/d9b4637a63b641aa953baf2a649 9b760.shtml.

[2] 苏雅莉,李凯,铁梅.高值医用耗材采购模式的变迁[J].新疆中医药,2013,31(4):143-144.

[3] 杨琼.谈高值医用耗材如何科学管理[J].现代医院管理, 2007,(4):67-68.

[4] 陈永法,黄晓娟.国外高值医用耗材采购管理模式及对我国的启示[J].中国卫生政策研究,2016,9(9):47-51.

[5] 何芬华.四川省医用耗材集中采购综合评价指标体系研究[D].成都:成都中医药大学,2012.

[6] 浙江省药械采购中心.浙江省药械采购中心关于浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购的公告[EB/OL].http://www. zjyxcg.cn/HomePage/ShowDetail.aspx?InfoId=825&type=2&b igtype=.

[7] 邱东,汤光华.对综合评价几个阶段的再思考[J].统计教育,1997,(4):25-27.

[8] 邵强,李友俊,田庆旺.综合评价指标体系构建方法[J].大庆石油学院学报,2004,3(28):74-76.

[9] 李远远,云俊.综合评价指标体系构建“优度”评价研究[J].武汉理工大学学报·信息与管理工程版,2010,32(1):122-125.

[10] 杜栋,吴炎.综合评价指标体系的“通用型”构建[J].统计科学与实线,2010,(6):16-18.

[11] 杨琼,沈雄山,池晨.医用耗材集中招标采购信息化建设的探索[J].中国医疗设备,2014,29(11):114-115.

[12] 四川省卫生计生委.关于征求〈2013年度四川省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案（征求意见稿）〉意见的函[EB/OL].http://www.scwst.gov.cn/xx/gsgg/201303/ t20130320_7149.html.

[13] 国家食药监总局.食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知[EB/OL].http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0845/96654_2.html.

[14] 许浩云.医用耗材检验试剂招标模式的探讨[J].海峡药学,2009,21(3):171-172.

[15] 邹武捷,张明慧,张宏伟,等.中国药品集中采购评价指标体系研究[J].中国药事,2016,30(12):1270-1278.

[16] 李鑫,赵奕华,王水.循证管理在医院医用耗材招标采购中的应用[J].中国医疗设备,2015,30(8):147-149.

Discussion on Tenders and Procurement Criteria of High-Value Medical Consumables in China

1.Health and Family Planning Commission of Jilin Province, Changchun Jilin 130051, China; 2.Joint Purchasing Center of Drug and Medical Equipment of Fujian Province, Fuzhou Fujian 350011, China; 3.Centralized Purchasing and Service Center of Drug and Medical Equipment of Inner Mongolia, Hohhot Inner Mongolia 010010, China

Abstract:This paper reviewed the tender policies and implementation plans of provincial centralized procurement of high-value medical consumables, and summarized that the key evaluation criteria of high-value medical consumable procurement fell into three aspects: manufacture, product and market prestige, and the present situation of the combination of subjective and objective evaluation. The aiming of indicators and the existing problems of tender evaluation which was unscientific, repetitive, noneffective and hardly-handled were analyzed. Based on the analysis, we provided recommendations and solutions of tender optimization, for example, adding new indicator - whether to pass innovative medical device examination or not, which could be used as a reference for future centralized procurement of high-value medical consumables.

Key words:high-value medical consumable; tender and procurement; index system; innovative medical equipment inspection

我国目前高值医用耗材招标采购评价指标设置的探讨

引言