配合条件对注射泵安全报警可靠性影响研究
罗竫娜a，韩宇枫b，李帅帅b，张恩科b
陕西省人民医院 a.手术室；b.医学装备部，陕西 西安 710068
[摘 要]目的 运用传统的医疗设备风险源认识不能完全解释注射泵在临床使用中所发生的不良事件，需要继续探索和研究有关质量控制的机理。方法 针对典型个案，通过模拟实验及数据分析，研究辅助耗材对注射泵阻塞报警及排空报警可靠性的影响。结果 实验数据和统计分析结果显示，注射器容量越大、压力延长管越长，阻塞报警延迟时间越长；阻塞报警延迟程度和注射速率逆相关；注射器对注射泵排空报警延迟无明显影响。结论 不同输注条件下，辅助材料对注射泵的报警可靠性存在影响。本研究不仅对降低注射泵的临床使用风险具有很高指导价值，而且从一定意义上丰富和完善了医疗设备风险源发生理论。
[关键词]配合条件；注射泵；安全使用；报警；可靠性
引言
医疗活动中的每一环节都必须保证准确无误，计量精准、运行可靠是医学装备发挥社会效益和经济效益的基础。注射泵作为生命支持和药物治疗的辅助装备在临床医疗上的应用越来越普遍，在大型综合型医院，注射泵与住院床位比达到了1:3的配置水平[1]。鉴于注射泵主要用于精密输注特殊药物、高危药物，使用对象为急救和危重患者或新生儿、婴儿等特殊群体，其产生不良事件的机会明显高于其他设备。2015年，国家药品不良反应监测中心收到的有源医疗器械可疑不良事件报告显示，注射泵占据报告数量排名第二位的位置。由于注射泵属于典型的生命支持设备，误差超出一定范围或意外故障均可能危及到病人的生命安全，因此，对注射泵应用风险控制的必要性十分大，有关发生机理及控制机制一直是医学装备质量控制研究的热点[2-3]。
临床医技科技爱好者和管理学术界对注射泵的质量控制的研究开展颇多，但是受传统认识和理念的影响，绝大多数相关文献是围绕着仪器设备本身的设计或工艺缺陷、操作或维护不当以及系统故障或电气老化这业界公认的3大风险源来撰著的，为注射泵临床的安全使用提供理论依据[4-5]。然而，针对注射泵这一个体装备而言，若仅仅从工程技术完善和医疗护理规范的角度上，并不能健全其质量控制体系。某医院发生和上报的一例不良事件提示我们，不同配合条件会对注射泵报警可靠性会产生难以预料的不良后果。事件概要：心脏外科对一出生72 d，体重4.9 kg小儿行法四综合症根治术，术后经注射泵按医嘱0.01 ug/kg/min输注肾上腺素，进入ICU室30 min未见患者血压升高，引发严重生命危险。经调研，事件发生的直接原因是责任护士因疏忽未打开三通开关，药物自然不能进入患者体内[6]。若从注射泵的机械和电气机理来说，应发生阻塞报警遵照不良事件的处理程序，立即将当事设备封存并向技术监督部门送检，鉴定结果认定设备全部性能指标合格[7-8]。从设备本身的计量检测和操作者的职业技能与专业素养方面并不能给这一不良事件给予合理的解释和公正的评价，但我们注意到了，除了注射泵个体和操作护士外，注射过程中还有注射器、延长管、三通开关等辅助耗材配合了输注功能的实现，我们有必要探索并证实配合条件是否对注射泵的报警可靠性产生了影响，为此我们通过设计实验室环境和相关条件，完成我们的研究[9]。
1 材料与方法
1.1 实验目的
测定不同规格注射器和不同规格压力延长管（带三通）对注射泵报警可靠性的影响，重点观察阻塞报警和排空报警两种报警模式时间延迟的程度[10]。
1.2 实验材料
注射泵：深科SK-500III；注射器：山东威高10、20、50 mL；延长管：BD 80、120 cm；注射器三通：瑞典BD；注射泵测试仪：Fluke IDA-4 Plus；生理盐水：石家庄四环制药；秒表：深圳惠波PC806。
1.3 实验过程与方法
（1）测定不同输注条件对阻塞报警可靠性的影响：① 依次选择10、20、50 mL注射器，设置不同注射速度，记录三通关闭到阻塞报警启动的延迟时间；② 依次选择80、120 cm延长管，设置不同注射速度，记录三通关闭到阻塞报警启动的延迟时间。
（2）测定不同输注条件对排空报警的影响：① 依次选择10、20、50 mL注射器，记录排空报警启动到注射泵停止工作的延迟时间；② 依次选择80、120 cm延长管，记录排空报警启动到注射泵停止工作的延迟时间。
本次实验，记录了大量的详实数据，鉴于篇幅所限，在此不做罗列。
1.4 统计学分析
对上述实验的数据进行统计分析，可获得不同配合条件对注射泵报警可靠性产生影响的结论，主要表现在阻塞报警和排空报警的时间延迟上[11]。
2 结果
2.1 注射器对注射泵阻塞报警可靠性的影响
依次绘制选择80、120 cm压力延长管分别对应10、20、50 mL注射器的阻塞报警延迟时间曲线。结果见图1～2。
图1 80 cm压力延长管分别对应10、20、50 mL注射器的阻塞报警延迟时间曲线
由图1可以看出，在选择80 cm延长管，分别使用10、20、50 mL注射器，设定注射速率为5 mL/h条件下，阻塞延迟时间分别达到416.93、440.39、992.13 s。
图2 120 cm压力延长管分别对应10、20、50 mL注射器的阻塞报警延迟时间曲线
由图2可以看出，在选择120 cm延长管，分别使用10、20、50 mL注射器，设定注射速率为5 mL/h条件下，阻塞延迟时间分别达到285.98、415.56、896.00 s。
结合上述结果得知，不同条件下的阻塞报警延迟时间曲线显示，注射器容量越大，阻塞报警延迟时间越长；但阻塞报警延迟主要和注射速率逆相关[12]。
2.2 延长管对注射泵阻塞报警的影响
依次绘制选择10、20、50 mL注射器并分别对应80、120 cm延长管条件下的阻塞报警延迟时间曲线。结果见图3～5。
由图3可以看出，在选择10 mL注射器，分别使用80、120 cm延长管，设定注射速率为5 mL/h条件下，阻塞报警延迟时间分别达到416.93、385.98 s。
由图4可以看出，在选择20 mL注射器，分别使用80、120 cm延长管，设定注射速率为5 mL/h条件下，阻塞报警延迟时间分别达到440.39、415.56 s。
由图5可以看出，在选择50 mL注射器，分别使用80、120 cm延长管，设定注射速率为5 mL/h条件下，阻塞报警延迟时间分别达到992.13、896.00 s。
图3 10 mL注射器分别对应80、120 cm压力延长管的阻塞报警延迟时间曲线
图4 20 mL注射器分别对应80、120 cm压力延长管的阻塞报警延迟时间曲线
图5 50 mL注射器分别对应80、120 cm压力延长管的阻塞报警延迟时间曲线
综合上述结果可知，不同条件下的阻塞报警延迟时间曲线显示，压力延长管越长，阻塞报警延迟时间越长；但阻塞报警延迟主要和注射速率逆相关。
2.3 注射器对注射泵排空报警可靠性的影响
依次绘制使用80、120 cm压力延长管并分别对应10、20、50 mL注射器的排空报警延迟时间曲线。结果见图6～7。
图6 80 cm压力延长管并分别对应10、20、50 mL注射器的排空报警延迟时间曲线
由图6可以看出，在选择80 cm延长管，分别使用10、20、50 mL注射器，设定注射速率为200 mL/h条件下，排空报警延迟分别达到123.58、125.60、153.35 s。
图7 120 cm压力延长管并分别对应10、20、50 mL注射器的排空报警延迟时间曲线
由图7可以看出，在选择120 cm延长管，分别使用10、20、50 mL注射器，设定注射速率为200 mL/h条件下，排空报警延迟分别达到122.85、125.67、154.72 s。综合上述结果可知，不同条件下的排空报警延迟时间曲线显示，注射器对注射泵排空报警延迟无明显影响，但在高流速区域，大容量注射器优于小容量注射器。
2.4 延长管对注射泵排空报警可靠性的影响
依次绘制选择10、20、50 mL注射器并分别对应80、120 cm延长管条件下的排空报警延迟时间曲线。结果见图8～10。
图8 10 mL注射器分别对应80、120 cm压力延长管的排空报警延迟时间曲线
由图8可以看出，在选择10 mL注射器，分别使用80、120 cm延长管，设定注射速率为200 mL/h条件下，排空报警延迟分别达到123.58、122.85 s。
图9 20 mL注射器分别对应80、120 cm压力延长管的排空报警延迟时间曲线
由图9可以看出，在选择20 mL注射器，分别使用80、120 cm延长管，设定注射速率为200 mL/h条件下，排空报警延迟分别达到125.60、125.67 s。
图10 50 mL注射器分别对应80、120 cm压力延长管的排空报警延迟时间曲线
由图10可以看出，在选择50 mL注射器，分别使用80、120 cm延长管，设定注射速率为200 mL/h条件下，排空报警延迟分别达到153.35、154.72 s。
综合上述结果可知，延长管的长短对排空报警延迟时间无明显影响。
3 讨论
市场上主流的注射泵均配置自动报警系统，对机械故障、注射通路不畅情况或者运行状态异常等通过声、光、文字等形式进行提示。其中对机械故障和注射运行状态异常比如注射器装夹不正确、注射器推赶装夹不正确、软件系统出错、开机后遗忘操作、输出量等于限制量时提示、电池欠压、电池电量耗尽、市电故障或电源线脱落等报警基本是以注射泵设备本身的电气或机械异常状态有关，报警的可靠性是真实和客观的[13]。但与排空报警（残留提示、注射完毕报警）和阻塞报警的可靠性超出了设备主体，与注射配合条件有关[14]。
通过试验我们证实了配合条件对注射泵安全报警可靠性影响是确切的，尤其是输注速率极端小的条件下，注射泵的报警时间延迟可能会造成严重的医疗风险[15]。由此可见，注射泵的风险源除了设备本身外，还可以来自配合条件。这种风险源是系统性而非单一性，可能与下列因素有关：① 与一次性塑料注射器的“显性死腔容量”有关；② 一次性塑料注射器的“隐性残留容量”有关（不同生产厂家的注射器，其胶活塞与芯杆蘑菇头间的隐形残留死腔）；③ 一次性塑料注射器的胶活塞、注射器和延长管墙壁的顺应性有关，尤其是在通路压力积累升高的条件下，材料顺应性的因素不可忽视。鉴于篇幅所限，针对以上具体因素的影响程度和机理的研究，我们将继续通过试验设计予以证实[16]。
不同的配合条件对注射泵排空报警的延迟影响有限，但对阻塞报警的影响令人吃惊，在设定注射速率1 mL/h的条件下，阻塞报警延时最长可达47 min。我们推测，影响注射泵阻塞报警可靠性的因素与整个管腔的容积、管腔壁的顺应性和注射流速，甚至和药物的物理特性都有关系。
本研究结果能够为注射泵的生产设计、辅助耗材的材料选择提供理论依据，同时对注射泵的临床应用风险控制具有重要的指导和帮助价值。
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本文编辑 袁隽玲
Study on the Influence of Matching Conditions on the Reliability of Injection Pump Safety Alarm
L U O J i n g-n aa, H A N Y u-F e n gb, L I S h u a i-s h u a ib, Z H A N E n-k eb
a.Operating room; b.Department of Medical Equipment, Shaanxi Provincial People’s Hospital, Xi’an Shaanxi 710068, China
A b s t r a c t：O b j e c t i v e To explore and study the mechanism of quality control for that using traditional medical equipment risk source recognition cannot fully explain the injection pump in the clinical use of adverse events. Me t h o d s According to the typical case, we studied the in fl uence of injection pump alarm reliability on the different auxiliary materials through the simulation experiment and data analysis. R e s u l t s The experimental data and statistical analysis results shown that the larger capacity of the syringe was, or the longer of the extension tube was, the longer of the delay time on blocking alarm was. The delay of blocking alarm was related to the rate of injection. The syringe had no obvious effect on the delay of the pump discharge alarm. C o n c l u s i o n The auxiliary materials in fl uenced the alarm reliability of injection pump in different infusion conditions. This study can not only provide a high guiding value to reduce the risk of the clinical use of injection pump, but also can enrich and perfect the medical equipment risk source in theory in a certain extent.
K e y w o r d s：matching conditions; injection pump; safe use; alarm; reliability
[中图分类号]R472
[文献标识码]B
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.023
[文章编号]1674-1633(2017)07-0084-04
收稿日期：2017-02-22
修回日期：2017-04-21
基金项目：陕西省卫生科研扶植项目（2014-J35）。
通讯作者：张恩科，主任技师，主要研究方向为医用电子仪器的研究、开发、维护和管理，转化医学研究等。
通讯作者邮箱：zhangenke@163.com