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[摘要]目的探讨医用悬浮床的质控检测项目及其标准并根据测试结果反映我院在用悬浮床的性能现状，提高其使用的安全性和准确性。方法采用专业的检测设备对悬浮床的温度、接触压力、颗粒污染、电气安全等项目进行检测。结合检测过程中发现的问题，归纳产生问题的原因以及处理方法。结果得出了各检测项目的合格率，总结出了涉及悬浮床检测不合格的相关因素。结论提出了预防性保养医用悬浮床的方法以及使用过程中的注意事项和改进措施，从而在一定程度上提高了医疗质量，保障了医疗安全。

引言

在危重烧伤患者的救治过程中，医用颗粒悬浮床充当着辅助治疗的关键角色。早期使用的悬浮床是烧伤专用翻身床，其精密程度、治疗效果、使用舒适性更好。设备稳定的质量直接影响临床治疗的效果[1]。但早期悬浮床市场占有率低，产品尚无国家标准、行业标准，企业采取不一样的出厂标准[2]，产品质量水平存在较大的差异。随着近几年国产悬浮床的投产，许多医院对产品的引进，使悬浮床市场占有数快速增长，但是由于产品管理经验的匮乏与质控措施的缺失，导致国内目前悬浮床的质量管理处于较低水平。临床上迫切需要规范在用医用悬浮床的质量管理，制定医用悬浮床的质控项目与相关管理方案[3]。

1 材料与方法

本次检测对象涉及美国Hill-Rom公司生产的CLINITRONⅡ型和宁波登煌公司生产的YCFCH系列以及宁波翼龙公司生产的XFCH-01型悬浮床，共计8台。设备使用时间1～13年不等。

检测的项目有：温度、称重、噪声值、接触压力、复合颗粒、环境空气、电气安全；检测设备分别采用：温度计、标准砝码、声级计、医用RPM薄膜压力测试仪、高倍显微镜、空气质量测试仪以及Fluke ESA620电气安全分析仪。

由于医用悬浮床暂无行业标准，我院在各个企业标准的基础上并依据ISO13485：2003《医疗器械行业专用的质量管理体系标准》；GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分安全通用要求》[4]，拟定院内标准（表1）。

为了保证测试环境的一致和悬浮床的使用要求以及检测结果的可对比性，实验室温度控制在20～25℃，大气压力为86.0～106.0 kPa，相对湿度≤80%，环境噪声≤40 dB，并且排除明显影响悬浮床正常工作的高频干扰及机械振动[5]。

表1 医用悬浮床院内检测标准

温度测试采取分区域抽样，使用温度计测试其加温与降温能力。在风机出风口设立温度测量点1，在床头4个角设立其他4个点，分别设定28、30、32、34、36、38℃等5个测量值，间隔10 min升高温度设定并记录实际过程温度值。降温过程相反，记录实际降温过程温度值[6-8]。

实际温度值为测试5个采样点平均值，记XA。最大均匀误差为5个采样点温度最高值与最低值的差值记ΔXA，设定温度为XS， |XS-XA|≤2且ΔXA≤1时，温度控制测试合格。

同时观察超温时是否报警，降温系统是否动作。若有，温度报警功能测试合格。

称重测试采取标准砝码称量。设备运行正常时，称重值校零，将标准砝码依次放入悬浮床体中。记录重量测试值WA，砝码总量标准值为ΣWA，差值为ΔWA。ΔWA≤0.5 kg则称重测试合格。

使用RPM薄膜压力测试仪测试模拟人躺卧于普通病床和各台悬浮床上压力差值，记录压力差值为ΔPA，普通病床为PA，则压力减少值为ΔPA/PA。ΔPA/PA≥0.9时接触压力测试合格。

在50 Hz电源负载下，使用声级计对系统工作时的噪声进行监测，每小时记录1次数值，记录噪声值NA。NA≤50 dB时，噪声测试合格[7-8]。

采用高倍显微镜观察随机抽取的各床体内复合颗粒的图像，观察其粒度是否均匀、圆润，粘连体及其它杂质物是否过多。复合颗粒污染情况需结合图像进行判断，当其颗粒单珠体占85%以上则测试合格（图1）；粘连体及其他杂质物比例＞15%时复合颗粒判断为不合格（图2）。

采用博朗通1210型空气质量测试仪对实验室空气PM2.5颗粒浓度进行检测，24 h平均浓度＜75 μg/m3则测试合格。

选择ESA620电气分析仪面板左侧的“μA”键进入漏电流的测试界面，可选择对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流项目。可通过选择POLARITY、NEUTRAL、EARTH键改变提供给悬浮床的电源状态。电源状态分为：正常状态与单一故障状态。单一故障状态包括：断开1根电源线，断开1根地线，断开1根电源线（电源反相），断开1根地线（电源反相）；正常状态下包括电源正常和电源反相。

改变供电方式，分别检测各种状态下的漏电电流，取最大漏电流值。其中对地漏电流的允许范围：正常状态下，≤0.5 mA。单一故障状态，≤1 mA；外壳漏电流的允许范围：正常状态下，≤0.1 mA。单一故障状态，≤0.5 mA，患者漏电流的允许范围：正常状态下，交流≤0.1 mA；直流≤0.01 mA；单一故障状态，交流≤0.5 mA，直流≤0.05 mA。

2 测试结果

将8台被检测的悬浮床分别标示品牌1、品牌2、品牌3。测试合格台数与合格率，见表2。

表2 悬浮床检测结果 [n (%)]

品牌1（1台）噪声控制、复合颗粒、空气污染项目不合格。品牌2（5台）中有2台次温度控制、噪声控制、复合颗粒不合格，有1台次称重、接触压力、空气污染不合格。总体来看复合颗粒合格率最低，仅为62.5%，其次为噪声控制、温度控制、空气污染。电气安全项目全部合格。

3 结果分析与对策

此次测试，温度控制初步检测合格率为75%。悬浮床底部有加热、降温系统，降温通过风扇与外接冷却水降温。一般采用多组传感器进行温度检测，长期使用经常发生温度传感器损坏、偏移，导致实际温差较大。温差超过1℃时需进行传感器的校正。校正后仍无法准确测温的需更换[9]。

复合颗粒由陶瓷粉、硅胶和碳酸钙粉组成，直径为50～150 μm。设备使用过程中，病人患处渗出的渗液、血、尿等会被硅砂吸附、包裹沉积在舱底、使用年限长，这些颗粒容易受到污染，形成粘连体或细菌凝聚在表面形成毛刺状突起。

在临床使用中，切勿将患者直接放在设备的滤单上，应在滤单上铺装消毒床单及其他敷料，以吸收病人的渗液，一周左右要使用床内的大筛网对沉积在舱底的团块进行清理，以减轻颗粒污染程度。如果仅用床内的大筛网难以滤掉过多的结晶体，每季度可使用80目标准筛网对整床颗粒进行过滤分筛，并及时补充同等重量的新颗粒[10-11]。

滤单的孔径在37 μm左右，而受到污染的复合颗粒里潜藏着许多直径＜37 μm杂质，这部分杂质在机器运转的过程中极易散发进入病房空气中，影响病人健康，需引起重视。检测到空气污染时，应利用50目标准筛网进行筛选，将小杂质剔除。若污染严重，应更换整床颗粒。根据使用经验[12-13]，质量好的复合颗粒的寿命在5年以上。

需禁止病人携带钥匙或X线胶片等尖锐物品躺卧悬浮床以避免扎破滤单，造成颗粒泄露与空气污染。滤单破损时，可用记号笔标注后使用透明敷贴进行补漏，破损严重的需更换滤单[14-16]。

接触压力是悬浮床性能的最终体现，接触压力越小，设备悬浮力越大，正常无杂质无污染的复合颗粒是促使接触压力正常的主要因素。除此之外，环境温湿度也是重要因素。设备刚启动或空气湿度较大时，接触压力大，需配合烤灯加温以加快除湿。

空气过滤器需定期更换，以提高进风效果与质量，防止空气中的杂质进入风机，导致风机因杂质引起的卡机与噪声，及堵塞纤维板影响悬浮力。

经过对全院医用悬浮床进行质控检测，发现复合颗粒污染现象严重、温度与噪声控制不尽理想。经过软件校正后，温度及称重能够达到标准。噪声控制通过更换内部隔音海绵与风机机油后符合标准要求。由于复合颗粒使用年限长，存在较大的污染现象，下一步将继续更换与筛选复合颗粒以满足标准要求。

悬浮床质量控制研究目前还处于初步阶段，本次质控检测只是质量控制的前期工作，日后还需根据检测中发现的问题及隐患进行分析总结，更改质控标准与质控项目。临床使用中注重悬浮床日常预防性保养，定期进行空气过滤器的更换、复合颗粒的筛选等。通过这一系列的措施以提高医用悬浮床的管理水平，进一步丰富质量控制经验，为临床使用提供强有力的保障。

[1] 黄敏,黄润文,连贵君,等.重度烧伤患者植皮术后应用烧伤专用翻身床与悬浮床对比效果分析[J].泸州医学院学报,2015, (1):85-87.

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[5] 佚名.卫生装备质量控制技术规范[M].北京:军事医学科学出版社,2014.

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[7] GB 3096-2008,中华人民共和国国家标准声环境质量标准[S]. 2008.

[8] GB 22337-2008,中华人民共和国国家标准社会生活环境噪声排放标准[S].2008.

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[16] 姚晓建,王诗衡.Redactron医用气动颗粒悬浮床检修一例[J].中国医疗器械信息,2010,16(10):72-73.

Department of Medical Eqiupment, the 174 Hospital of PLA, Xiamen Fujian 361003, China

A b s t r a c t：O b j e c t i v e This paper aimed to discuss the quality control testing items and standards of medical suspension bed, and re fl ected the performance status of suspended bed in use based on the test results to improve the safety and accuracy. Me t h o d s The temperature, contact pressure, particle pollution, electrical safety and other items of the suspension bed were tested by the professional testing equipment. Combined with the problems found in the detection process, the causes and treatment of problems were summarized. R e s u l t s The quali fi ed rate of each item was obtained, and the related failure factors of the suspension bed were summarized. C o n c l u s i o n The paper put forward preventive maintenance measures, as well as attention and improvement method during use, which improved the quality of medical care and ensured the safety to a certain extent.

K e y w o r d s：medical suspension bed; quality control; risk management; sensor

医用悬浮床质量控制研究

引言

1 材料与方法

2 测试结果

3 结果分析与对策