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[摘要]为加强围产期监测，优化孕期质量，降低医院门诊产检压力，缓解医生工作强度，本文采用母胎监护智能设备优选的方法，包括审核厂商资质、运用专业质控设备检测、智能手机App端及联接通讯测试、软硬件整体评估等，并对外观设计、技术功能、市场发展、优势以及存在问题等方面进行综合考虑。通过这些评估手段，找到适合运用于产科领域的母胎监护智能可穿戴设备，最终实现孕妇“3+1”项目，即体重、血压、尿常规、胎心监护的居家自主监测。

引言

随着国家“二孩”政策的全面开放，我院生育分娩量巨增，2016年我院分娩量已经达到3.4万人次。相应的高龄孕妇也在不断增加，高危妊娠必然成上升趋势。围产保健的核心内容是高危妊娠的监测，而高危妊娠是导致胎儿宫内缺氧的主要原因，加强对高危妊娠胎儿宫内情况的监测，对改善围产儿预后极为重要[1]。虽然胎儿在母亲体内，母亲是胎儿最直接、最尽心的监护人，但是如果不借助外部技术手段，母亲是无法了解胎儿的健康、乃至生命安危的。所以，智能可穿戴设备是辅助产科医生了解母体生命体征和胎儿健康状况的必要工具；其特点是操作简单、安全可靠，容易熟练掌握。

运用智能可穿戴设备监测孕妇“3+1”项目，即体重、血压、尿常规及后期的胎心监护等项目。通过相应的操作培训，实现孕妇家中自我监测，并将得到的监测数据通过无线网络的方式，发送至医院产科医生端，医生通过对这些监测数据的检查分析，得到孕妇孕期间的母体及胎儿状况。医生凭借持续的跟踪和反馈数据，再改进新的医疗诊断技术[2]。这种将物联网应用在医疗卫生和健康行业中，即健康物联网[3-6]。根据国内外临床报道，在高危孕妇中，如妊娠高血压综合征、胎儿生长受限、妊娠期肝内胆汁淤积症、妊娠期糖尿病、脐带绕颈等高危妊娠，应用远程监护得到的胎心异常率明显高于在医院常规监护中发现的异常率。这样使胎儿宫内缺氧得到及时诊断及处理，使胎死宫内、新生儿窒息的发生率均有明显下降[7-8]。这样从医院层面分析降低了产科门诊产检就诊的压力，缓解了医生工作的强度，并能够进一步降低孕产妇及围产儿的死亡率，为广大妇幼保健机构提出的“母亲安全、胎儿健康”质量目标提供了更加有效的技术解决方案。

为筛选符合孕妇和产科医生需求的智能设备，保证可穿戴设备间的数据联动和集成能达到健康监护的目的[9]，同时保证设备的监测质量，需要设备科临床工程师开展设备优选、质量控制检测及综合评估工作。

1 材料与方法

通过搜索网络资源，查阅各种医疗器械期刊杂志，参加医疗器械展会、医疗设备新技术会议、厂家培训等各种形式，获取智能可穿戴设备的前沿信息，调研市场上现有的“3+1”可穿戴式设备，寻找到较适合的厂商19家，最终挑选出基本满足的产品13款。其中体重秤3家，血压仪3家，尿液分析仪3家，胎儿监护仪4家。我们通过审核厂商资质，质量控制检测，智能手机App端及联接通讯测试等3个部分对可穿戴设备的软硬件做评估。

审核厂商资质包括对产品的品牌、设备名称、型号规格、尺寸大小、制造及代理厂商、医疗器械注册证、产品出厂检测报告一一审核，确保产品的资质规范、外观大小的便携性。质量控制检测是通过使用砝码组件、BP-SIM手持式无创血压模拟器、专用尿液试纸条及上海伊华生产的多项目尿液化学分析控制品、AMPS-1+ Mechanical Fetal Heart心电+机械胎心模拟器等检测设备，对这些可穿戴设备进行包括重复性、稳定性、抗干扰性等参数做质量控制检测，确保和验证设备的安全有效。智能手机App端及联接通讯测试，包括Android及iOS两大系统查找安装便宜性、联接测试信号连续性、App美观度及参数功能整合度、上下限报警等功能，尽量选择亲和力最佳，引导操作程序简易，信号稳定连续，设计考虑周详的可穿戴设备。最终优选出的这13家产品，其外观见图1，产品的评估结果，见表1。

表1 可穿戴设备13家产品评估表

2 结果分析

体重秤3家产品都需要通过秤体将数据通过蓝牙发送至预装的手机App端，A产品秤体没有小窗口显示屏，只能通过手机查看数据，略显麻烦，但App端整合了其它功能，可另外收集胎心、胎动、血氧、心率、体温、体重、血压、血糖、尿液、心电等10项监测参数数据，整体设计理念超前。B产品能监测人体成分11项，比较先进，见图2。C产品整合了体成分测量、血压、胎心监护、尿检等4项参数，属于一般。从操作性能考虑，A、C两家产品操作简易，B产品因为人体成分监测因素，需要赤脚站立测试，第一次使用还需输入测试者性别、出生日期、身高等基本数据，略显麻烦。而且B产品属于日系合资产品，价格过两千元，一般做常规式可穿戴设备略显价格昂贵，成本也需要考虑。3家产品的手机App都设计美观大方，具有亲和力，见图2。3家体重秤资质、准确性和稳定性良好，基本都能满足孕妇的体重测试需要，选择结果直观、操作简易、价格低廉的产品是我们的首选。C产品相对于其它2家要更有优势。

血压仪3家产品，外观大小相近，D产品为常见臂式血压仪，袖带绑于手臂，通过气管连接至主机，主机控制开始/结束测量。E产品血压测量功能类似D产品，但另外集成了血氧饱和和心电检测功能，整体外观设计细腻，但三参数导联线造成携带略有不便，实际大小也略大。F产品也是臂式血压仪，但取消了袖带和主机的连接气管，将袖带和主机集成到一起，形成“背靠背”，更加体现出便携式可穿戴的优势，但由于集成度问题，产品在控制主机部件没有显示窗口，数据需要通过手机App端读取。

质量控制检测过程中，由于F产品为“背靠背”一体式臂式血压仪，无法连接质控测试仪检测，改为手动方式测量，与另外D、E产品做测试比较。血压仪加载140/100 mmHg模拟信号时的测试结果，见图3。从图3得出，3家产品相对误差均在±10 mmHg允许误差内，重复性良好，基本都能满足使用。

App使用比较后得出，D、F产品具备App功能，E产品据说有Pad端App（截止至报告结束未收到测试端App）。另外，D、F产品具备心率、上下限显示预警。D产品还有个明显的亮点，对测量后的数据有一个简单的分析报告，可供孕妇参考。但只有E产品面板显示有MAP平均压参数及上下限声音报警。

总体评估，血压仪的优选需要在满足准确性和稳定性的前提下，具备单功能、尽可能的小体积，因为本身控制组件含有气泵马达体积不会小；App能尽可能多地兼容其它功能参数。另外有个简单的报告分析系统。所以F产品是我们的首选。

遴选出的3家产品均是干化学试带法测定尿11项，试纸条浸润尿液后通过主机检测。G、H产品均有实体主机，I产品只用一根试纸条，结合手机拍照得出结果，硬件达到最小化便于携带，操作也及其简易。

尿液分析仪采集检测具有特殊性。使用操作不当和及其它干扰因素将直接影响结果的准确性，引起误差的同时延误诊断。相对其他几类可穿戴设备要求操作者对其基本原理、注意事项及干扰因素等方面的知识有一定的了解，以达到更可靠、准确的尿液分析结果。对3家产品使用尿质控液测试，准确性不管是单一产品的10次测试结果相互比较，还是3家产品间的相互比较，尿11项相对误差均在正负一个单位档内，满足质量控制的要求，见图4。

App及通讯测试得出，G产品是彩色屏幕，观察数据结果呈现更美观，同时App客户端兼容了胎心、胎动、宫缩等参数，软件功能上又结合了预约挂号、医生咨询、医院问诊、产前引导、快乐分享、数据存储上传等功能，设计周详、方便孕妇使用。但触摸屏灵敏性较差，经常无响应，虽然有按键笔，但是效果仍旧一般。相比H产品蓝白屏操作灵敏，体现效率，但是其没有涉及App端，无法满足互联网传输需求。I产品只用一根浸润尿液的试纸条，通过手机ppApp端对试纸条拍照，凭借远程服务器分析，将试纸条结果在手机App上呈现出来，没有实体分析主机。其优点显而易见，大小类似一张创可贴，随身携带及其方便，只需取样拍照发送数据。

总体评估I产品有明显优势，但考虑到远程服务器分析软件的可靠性还有待观察，G、H两家优先选择有App端的产品。

胎儿监护仪市场上产品较多，筛选出有鲜明特点的这4家产品做测试比较。

首先J产品颜色设计成粉色基调，有亲和力；手感细腻，贴合手型；误差相对其他几家产品属于中档；手机App功能成熟，整合多种监测参数于一身；评价最为优秀，见图2。

K产品具备胎心和宫缩两种探头，外形类似医疗级胎监探头，集成无线和电池技术，并且胎心探头上实现小窗口显示，其误差和抗干扰能力最优秀，手机App端有信号强度柱状条，方便使用者实时知晓胎心信号强度，并且具备宫缩监测功能。但产品外观太过医疗化，缺少家用亲和力，不美观。

L产品体型相对最大，探头探测灵敏，具备心率声光报警功能，但是其没有涉及App端，无法满足互联网传输需求。

M产品使用机械振动原理探测，区别于其它4家产品的多普勒监测原理，产品整体结构小巧简洁，大小类似听诊器探头，无需耦合剂，只需用双面胶粘贴孕妇身体，可以随时随地在手机App端显示数据与亲朋好友分享胎儿的喜悦，最适合家用也方便随身携带；M产品手机App端有优于其它4家的“胎心寻找引导程序”。图2的M产品右上红框，分别有“自由模式”“手动模式”。中心红框，有胎动型号强度指示1级至10级，当信号强度达到7级以上时，可以开始胎心监测；然而相对于其他3家产品，M产品与手机通讯传输胎心数据时会受一定外界条件干扰，造成信号丢失、数据不显示，需要相对安静远离喧闹的运行环境。

总体评估，J、K产品App端可以整合其它3类可穿戴设备，实现统一的“3+1”App客户端，减少孕妇手机频繁添加App，以及使用中频繁切换App查看数据造成的不便。4家产品在满电池的情况下待机时间均超过8 h，续航能力可以保障。那么在准确性都基本可靠的情况下，见图5，外型越小巧，能够达到随时随地使用，并且App操作方便的产品，我们认为M产品最为理想，J产品次之。

3 讨论

智能可穿戴医疗设备在医院使用，必须具备医疗器械注册证。有些产品品质很好，但没有注册证，临床验证和注册审批周期较长。还要具备消费级的外观，有些产品质量较好，但外观庞大，不利于携带和使用。同时智能可穿戴医疗设备必须具备医疗级的质量，家用产品使用频次低，但医疗级产品使用频次高，硬件必须耐用。再者抗干扰能力必须强，不受周围环境和其它电子设备影响。最后硬件必须定期质量检定，单个孕妇使用结束后，必须与医院设备匹配对照数据，避免数据失准，确保下一次使用的安全有效。

智能可穿戴设备市场的不断发展壮大，但目前智能可穿戴设备功能尚不完善[10]。可穿戴设备不能脱离智能手机独立使用，失去独立存在的必要性。App也被设计成以满足更多需求，除了本身要具备如监测、记录、存储、传输等功能，还需具备美观、有亲和力的家用App，以及满足产科医生需要的医疗化App。同时App兼容性需要进一步完善，第三方App在智能手机iOS和Android两大系统中存在兼容性的问题[11]，iOS和Android的不同智能手机机体不同版本，就在检测分析中碰到手机死机、App无响应、蓝牙无法连接、数据结果分析不出等诸多问题。急需研发手机智能报警功能，给予必要的提示、警示，辅助引导使用者进行下一步措施，或注意日常生活，或需要联系医生等形式。

据互联网安全漏洞平台乌云网透露，可穿戴领域尚无相关网络安全技术标准。而从生产厂商来看，即便是同一家厂商的产品，技术标准也难以统一[12]。以覆盖医疗健康行业的可穿戴设备为例，它产生的数据介于个人网络数据与医疗数据之间。其中，医疗数据属于强监管行业，有着严格规范限制，而网络数据则属于弱监管领域，不同厂商保障数据的能力水平不一。这种模糊边界的数据应如何限制暂时难下定论[13]。如果个人信息和隐私保护不能妥善解决，可穿戴医疗设备的产业发展就只能以牺牲用户权益和侵犯公民权利为代价[14]。

提高移动医疗数据的利用度，充分挖掘其所蕴含的潜在价值，能有效预防和监测疾病的发生、发展，从而改善人们的生活质量[15]。下一阶段研究将实现与院内HIS、临床信息系统（Clinical Information System，CIS）互联互通，产科CIS配合门诊工作站，功能覆盖孕妇产检（门诊）、分娩过程（病房、分娩室）等环节，实现孕产妇门诊诊疗信息书写、调阅以及常见高危疾病筛查、诊断、监测、管理。数据集成，通过实现CIS、HIS、LIS、RIS系统的数据采集[16]，包括：挂号系统、门诊站、住院站、LIS系统、超声系统等，整合分散在门（急诊）、住院、检查检验等院内业务系统中的孕产妇诊疗信息，在现有电子病历系统的基础上形成孕期全过程的完整诊疗信息。数据预处理、数据清洗、运用大数据挖掘技术，如人工神经网络、随机森林、深度学习等技术，建立预警模型，对8种常见高危妊娠：先兆早产、胎膜早破、妊娠期糖尿病、妊娠高血压疾病、羊水过多或过少、宫内发育受限、前置胎盘、双胎妊娠等，风险预测或相关疾病分析、提前预防和干预的风险预测应用。

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Study on Optimal Choice of Maternal Care Intelligent Equipment Based on the Internet of Things

Department of Medical Equipment, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai 201204, China

A b s t r a c t：In order to strengthen perinatal monitoring, optimize the quality of pregnancy, reduce hospital outpatient prenatal stress, and relieve the doctor work intensity, this paper adopted the method of maternal care intelligent equipment optimal choiceon,, including the auditing vendor quali fi cation, testing performance by professional quality control equipment, communication test for smart phone App and linkage, the overall evaluation for hardware and software, and so on. And On the exterior design, technical functions, market development, advantages and problems were considered comprehensively. Through these assessment, the maternal care intelligent wearable equipment that be suitable for obstetrics could be found. Finally, the "3+1" project (weight, blood pressure, urine routine, home monitoring of fetal heart rate) for pregnant women will be realized.

K e y w o r d s：internet of things; wearable equipment; quality control testing; maternal care

基金项目：上海市卫生和计划生育委员会科研课题面上项目（201640316）。

基于移动物联网的母胎监护智能设备的优选研究

引言

1 材料与方法

2 结果分析

3 讨论