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1.首都医科大学附属北京世纪坛医院医学工程处，北京100038；2.首都医科大学生物医学工程学院，北京100069

[摘要]本文的目的是建立超声刀系统的精准维修和预防性维护方案，用以降低其故障次数、减少维修费用。本文通过调研我院超声刀系统的使用、维护情况，分析其工作原理和故障现象，找出故障原因，根据故障原因制定针对性的预防性维护计划，并建立一套完整的培训体系。通过精准维修，将手柄和刀头的维修费用分别降至其购买价的1/5和1/3。培训体系提升了超声刀系统操作者的知识储备，丰富了我院工作人员的操作经验。超声刀系统的精细化维修、预防性维护计划以及培训体系，是降低临床风险和维修成本的重要措施。

[关键词]超声刀系统；精准维修；预防性维护；维修费用；培训体系

引言

自上世纪90年代被发明以来，超声刀系统作为一种临床常用的手术设备，因其具有组织损伤小、切割精度高等优点，被广泛应用于胃肠、肝胆、妇科、甲状腺、泌尿外科、耳鼻喉科等外科手术中的组织止血或切割[1-2]。大量的临床数据表明，不当的操作或消毒保养，会减少超声刀系统的使用寿命，并且增加维修费用以及影响临床手术的顺利开展，甚至在手术中造成患者的意外损伤[3-4]。自2012年起，我院陆续购买了6套强生豪韵超声刀系统，经过长时间的临床使用，积累了丰富的操作经验，掌握了完整的故障维修和预防性维护的方法。

1 超声刀系统的介绍

超声刀系统组成图，见图1。超声刀系统通常由6个部件组成，分别为主机、手柄、刀头、脚踏、扭力扳手和测试棒[5]，其中主机、手柄、刀头和脚踏为主要组成部件（图中实线），扭力扳手和测试棒为辅助部件（图中虚线）。

主机输出高频电流激发手柄中压电陶瓷的伸缩，从而将电能（高频电流）转化为超声能（机械振动），并传导至钳口处。高频振动的钳口与病灶组织接触后，在摩擦力和组织张力的作用下形成向两边的切力，使蛋白氢键断裂并进行结构重组，从而达到止血或切割的作用[6-7]。

超声刀的工作温度远低于高频电刀，从而产生较少的手术烟雾，使术者获得更清晰的手术视野，降低手术风险[8]。超声刀独有的空洞化效应，使组织液在低温下蒸发，从而引起组织层面的分离，因而针对重要器官的手术，使用此方法在操作上更加安全。

2 超声刀系统的精准维修

精准维修是指根据其工作原理及内部元件结构，推导出内部各元件的功能，再通过分析不同的故障现象，找出相应的故障原因，从而进行元件级的维修。我院超声刀系统的维修费用主要源于手柄和刀头的维修，所以应对这两个部件进行精准维修，以降低这两个部件的维修费用。

如本文上一节所述，手柄不仅在结构上连接着主机和刀头，还在功能上进行能量转化。手柄内部元件结构图，见图2。其内部结构复杂，集成度高，并有使用次数限制，厂家建议直接购买新手柄以替换故障手柄。我院在临床使用中发现很多手柄未达到内部记忆芯片设定的使用次数，就因其他元件故障而无法使用，需要购买新手柄进行替代，从而增加了手术成本。

为降低手术成本，我院自2016年起对故障手柄进行元件级精准维修，其维修费用仅为购买新手柄费用的1/5，为医院节约了成本。超声刀手柄的常见故障及相应的分析处理方法，见表1[9-10]。

我院于2016年起，陆续维修过的6把超声刀手柄，均已使用3个月以上，临床使用者反馈良好，未出现返修情况。

刀头作为一种昂贵的手术器械，直接与病灶处组织接触进行止血或切割，刀头钳口处结构图，见图3。从结构上看，超声刀头有两叶，一叶是施加超声振动的工作叶，用于组织切割，另一叶带有一个有齿纹的组织垫，用于更好的夹持组织加强凝血效果[11-12]。

其故障主要集中于钳口部位，主要的两个故障分别为：① 长时间使用导致组织垫磨损，使其难以加持组织；② 活动刀头工作时误触金属物体，致使其断裂。这两个易损部分可以找到替代品进行更换，且维修费用仅为购买新刀头费用的1/3。但超声刀刀头的维修效果还在实验评估中，维修的刀头还未正式投入临床使用。

3 超声刀系统的预防性维护

虽然精准维修可以减少维修费用，但每次设备故障都会影响手术的正常开展，增加患者的手术风险。因此应采取预防性维护，以防止设备在运行中可能造成的磨损和故障，从而减少设备的故障维修次数，并延长设备的使用寿命。

以2016年维修的6把故障手柄为例，据统计，其中线缆破损故障2把，内部进水1把，压电陶瓷片破损1把，手柄达到使用寿命2把，其中有4把手柄的故障都与清洁和存放有关。因此，我院针对这两个方面采取了以下措施.

（1）在运送到供应室清洗前，将其放在有保护盖和缓冲垫的器械盒内，以防止内部压电陶瓷片破损[13]。

（3）将防水帽套在手柄的螺杆上，防止螺杆意外损伤以及灰尘或水渍进入。若防水帽丢失，剪下塑胶手套的手指套进行替代[14]。

（4）将清洁好的手柄单独存放，防止意外碰撞损伤内部压电陶瓷片。

因为制作工艺和材料质量的限制，刀头维修部分的使用寿命低于原厂产品，所以更需要通过采取正确的预防性维护手段，以减少钳口处磨损，从而延长其使用寿命。刀头的寿命受手术复杂程度，术者操作手法和清洗保养方法等因素影响。同行业者也对延长其使用寿命的有效方法进行了一些验证研究。

表1 超声刀手柄故障分析处理表

注：手柄的使用次数上限为100次，自检后连续触发10次以上记为使用一次。

王宇等[15]通过统计分析该院40把超声刀在10个月内的使用情况，指出采取正确的超声刀术中操作手法及保养，可以延长其使用寿命。并建议在使用刀头时应以钳口2/3部分夹取组织，不可将激发的刀头向上挑或者旋转，且每次激发时间应在10 s以内。同时还应注意刀头术中保养，每使用10～15 min后，应将刀头浸入水中降温，并张开钳口进行激发，以清洗刀头上粘连的组织。

此外，倪加凤等[16]指出，可以根据术者的经验和技巧分配不同磨损程度的刀头，建议熟练且经常使用超声刀的术者专刀专用，新刀头分配给有经验的术者，一般损耗的刀头分配给新使用者。通过此法，该院的超声刀刀头的使用效率增加，且使用寿命延长。

4 建立培训体系

不规范的操作和保养不仅会导致超声刀系统的故障增加，而且会对患者的生命造成威胁。2015年，在美国紧急医疗研究机构发布的10大医疗技术危害的预警信息中，提到手术室技术人员培训不足、操作不规范可增加患者意外伤害风险。该研究机构的评估指出，约有70%涉及医疗设备的医疗事故，是使用者错误使用设备或操作手法不当造成的[17]。

因此，我院建立了一套完整的培训体系，培训体系的内容，见表2。对该培训系统的学习，让使用超声刀系统的临床医生、护士掌握规范操作和维护保养方法，从而让他们获得知识、经验和习惯上的提升。作为超声刀培训的组织者和厂家与科室之间的沟通者，医学工程处对培训的执行效果有着重要影响[18-19]。其提供的设备故障数据提高了培训的针对性和效率，报修次数和维修费用的统计影响着培训的频率，每次培训过后的设备故障率统计也可用于评估培训的效果。

表2 我院建立培训体系的内容

5 总结

我院通过实施超声刀系统的精准维修，将单个手柄和刀头的维修费用分别降至其购买价的1/5和1/3。除了超声刀系统主机的电气安全性能检测之外，主流第三方检测设备公司还未见有与之匹配的检测工具，目前，国内或是国际上尚无超声刀系统检测标准和方法，超声刀系统的性能检测方法是医工领域内新的研究方向。至今，我院使用的6套超声刀系统主机未发生任何故障。预防性维护也延长了设备的使用寿命，但其效果还需要在以后的实践中不断地优化改进，例如利用专用质控工具对其性能和安全性进行检测，以及设立质量管理员进行专管，落实责任到人等。

此外，系统性培训也减少了因设备使用不当而造成患者损伤的不良事件发生。这种精准维修、预防性维护和系统性培训的方法也可以应用于高频电刀等其他手术设备和器械的质量管理，以延长它们的使用寿命、降低维修成本。

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Precision Maintenance and Preventative Maintenance of Ultrasonic Scalpel System in Our Hospital

GUO Da-wei1, CHEN Jie-qing2, ZHAO Cui2, WANG Ni2,
WANG Hui-yu1, TAN Chun-rong11.Department of Medical Engineering, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University, Beijing 100038, China; 2.School of Biomedical Engineering, Capital Medical University, Beijing 100069, China

Abstract：In order to reduce the number of failures and maintenance costs of ultrasonic scalpel system, the precision maintenance and preventive maintenance program of ultrasonic scalpel system were established. First, the use cases and maintenance condition of ultrasonic scalpel system in our hospital were investigated in this study. Then the failure causes were found by analyzing its working principles and fault phenomena. Finally, preventive maintenance plan and complete training system of ultrasonic scalpel system were built according to the failure causes. Through the precision maintenance, the maintenance cost of handles and cutting heads decreased to 1/5 and 1/3 of purchase price, respectively. Meanwhile, the training system improved the knowledge storage of ultrasonic scalpel system operators, and their operation experience was enriched. The precision maintenance, preventative maintenance and training system of ultrasonic scalpels are important measures to decrease clinical risk and maintenance cost.

Key words：ultrasonic scalpel system; precision maintenance; preventative maintenance; maintenance cost; training system

我院超声刀系统的精准维修与预防性维护

引言

1 超声刀系统的介绍

2 超声刀系统的精准维修

3 超声刀系统的预防性维护

4 建立培训体系

5 总结