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南京医科大学附属南京医院（南京市第一医院）超声科，江苏南京210006

[摘要]目的探讨BI-RADS-US第五版超声弹性成像分级法对BI-RADS-4类乳腺肿块的诊断价值。方法对高频超声诊断为BI-RADS 4类的65例患者的73个肿块进行弹性成像检查，以穿刺活检及手术病理结果为金标准，分析BI-RADS-US第五版超声弹性成像分级法对BI-RADS-4类乳腺肿块的诊断价值。结果 BI-RADS-US第五版超声弹性成像分级法诊断4类乳腺病变特异度为95.5%，准确度为91.8%，较高频超声特异度（59.1%）及准确度（75.3%）有明显的提高（P<0.05）；本组4A类肿物恶性率为7.1%，经弹性分级法诊断为良性后恶性率降为3.8%。结论 BI-RADS-US第五版超声弹性成像分级法明显提高了诊断4类病变的特异度及准确度及明显降低了4A类病灶不必要的穿刺活检。

[关键词]超声；弹性成像；乳腺肿块；BI-RADS-4；胆管原位癌

引言

美国放射学会（American College of Radiology，ACR）制定的乳腺影像报告与数据系统[1]（Breast Imaging Reporting and Data System，BI-RADS）规范了乳腺疾病的超声诊断标准，它提高了超声诊断乳腺疾病的诊断效率[2]。由于乳腺疾病病理组织学多样性和复杂性造成超声图像的多样性与重叠性，而BI-RADS-4类病灶恶性符合率跨度范围大（3%～94%），在诊断过程中仍然出现大量的假阳性及假阴性的结果。超声弹性成像（Ultrasonic Elastography，UE）在临床上应用已十余年，既往研究证明弹性成像能提高超声诊断乳腺良恶性肿块的特异性[3-4]。2013年，BI-RADS-US第二版修订时引入了弹性成像技术，并将乳腺疾病UE表现分为质软、质中、质硬3个级别，使得乳腺弹性成像有了更广泛的应用。本研究采用BI-RADS第五版弹性超声分级方法，研究其在BI-RADS-4类乳腺肿块的良恶性的诊断价值，并探讨BI-RADS第五版弹性超声分级的临床应用价值。

1 资料与方法

收集我院2015年6月～2016年6月期间同时行高频超声检查及弹性超声检查，超声提示BI-RADS 4类的患者共65例（共有肿块73个），其中男性1例，女性64例，年龄22～84岁，平均（49±14）岁；肿块直径5～55 mm，平均（19±14）mm，所有患者均行高频超声及弹性超声检查并进行穿刺活检。

运用百胜公司Mylab Twice超声诊断仪，线阵宽频探头，探头频率为3～14 MHz。对所有受检者先行高频超声检查，高频超声图像依据ACR2013新版乳腺BI-RADS-US分类标准将BI-RADS 4类乳腺肿块进一步分为4A、4B、4C，再切换至弹性超声模式行弹性超声检查，并存取图像。

对于常规BI-RADS分类，以4A、4B间作为乳腺良恶性肿块的诊断截断点。对于BI-RADS第五版弹性分级方法，本研究采用陈晓娇等[5]的方法将质软和质中考虑为良性，质硬考虑为可疑恶性，并对乳腺病灶的UE图中蓝色区域所占比例进行划分，33%以下定义为质软，34%～66%定义为质中，67%以上定义为质硬。

以病理结果为金标准，采用SPSS 19.0统计软件进行数据处理，分别计算高频超声诊断4类乳腺病变的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值并计算BIRADS第五版弹性超声诊断4A、4B、4C类乳腺病变的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值，对各组间的差异进行Pearson卡方检验，检验标准P<0.05，差异有统计学意义。本研究将BI-RADS-4类各弹性分类分为3组，比较各组间恶性率、SR比值的差异，其差异进行独立样本t检验，检验标准P<0.05，差异有统计学意义。

2 结果

病理结果：73个肿块中，良性44个（其中腺病16个，纤维腺瘤9个，乳腺炎性病变8个，导管上皮普通性增生3个，正常乳腺组织2个，导管内乳头状瘤2个，叶状肿瘤1个，导管扩张1个，增生的梭形细胞1个，男性乳腺发育1个）；恶性29个（其中浸润性导管癌27个，其中一例免疫组化分型为三阴乳腺癌，导管原位癌2个）。

本组73例肿块中，分类为4A的为28个，恶性的占2个，恶性率为7%；分类为4B的为23个，恶性的占7个，恶性率为30.4%；分类为4C的占24个，恶性的占22个，恶性率为90.7%。

高频超声诊断结果得出诊断灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值分别为93.5%、59.1%、75.3%、61.7%、92.3%；弹性分级法诊断结果得出诊断灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值分别为86.2%、95.5%、91.8%、92.6%、91.3%；弹性成像分级法较高频超声特异度及准确度均有明显提高（P<0.05）。

以BI-RADS第二版弹性分级法诊断BI-RADS-4类各亚类乳腺肿块的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值，见表1，4A、4B、4C类恶性率分别为7.1%、30.4%、91.7%。其中4A类特异度96.2%及阴性预测值96.2%要明显高于其他两组，4C类灵敏度100.0%及阳性预测值100.0%要明显高于其他两组，则证明BI-RADS第二版弹性分级法在发现4A类良性肿块及4C类恶性肿块中有较高的诊断价值，而对于整体准确度，各分类间均无差别。

BI-RADS第二版弹性分级法各分级在BI-RADS-4类各亚类乳腺肿块的恶性率，见表2。其中各分类恶性率之间均存在差异（P<0.05），4A：3.8%～50%；4B：6.3%～8.6%；4C：50%～100%，即证明BI-RADS第二版弹性分级法在鉴别BI-RADS-4各亚类肿块良恶性均有较高的诊断价值。而弹性各弹性分级的恶性率（质软：0%-0%-0%；质中：20%-20%-100%；质硬：50%-85.7%-100%）。

表1 新版乳腺弹性分级法诊断BI-RADS-US-4类病变的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值

表2 新版乳腺弹性分级法诊断BI-RADS-US-4各亚类乳腺肿块的恶性率

各弹性分级之间恶性率、SR比值、年龄、肿块最大直径比较，见表3。质软、质中、质硬各组恶性率分别为0%、28.6%、92.6%，其之间存在显著统计学差异，P<0.01，表明第二版弹性分级法在诊断良性病灶有较高的诊断价值。对于SR比值，质软的范围为1.09～2.87；质中的范围为1.79～3.17；质硬的范围为3.11～9.03，其之间存在显著统计学差异，P<0.01。本研究质硬与质中及质软的年龄差别存在显著统计学差异，P=0.03，表明其间存在年龄差异，而各组间肿块大小无差别。

本研究出现4例假阴性及两例假阳性，4例假阴性其弹性分级均为质中。BI-RADS分类两例为4C病理类型均为浸润性导管癌1级；1例为4A，病理类型为浸润性导管癌，其免疫组化分型为三阴乳腺癌；1例为4B，病理类型为导管原位癌（图1）。两例假阳性其弹性分级均为质硬，BIRADS分类1例为4A，其病理类型为纤维腺瘤伴钙盐沉积（图2）；1例为4B，病理类型为导管扩张。由于假阴性样本量较小未能与弹性分级质中的真阴性样本进行统计学处理，但假阴性4例应变率比值偏大，年龄偏大，肿块大小偏大，位置较深。

图1 导管原位癌

注：此病灶表现为结构紊乱，边界不清，形态不规则BI-RADS分类为4B类，弹性分级为质中，病理类型为导管原位癌。

3 讨论

图2 纤维腺瘤伴钙盐沉积

注：此病灶边界清晰，形态规则，内见点状强回声，BI-RADS分类为4A类，弹性分级为质硬病理类型为纤维腺瘤伴钙盐沉积。

UE于1991年由Ophir[6]提出，其通过不同组织间的硬度差别进行成像，反映病变组织本身的硬度特性。McKnight等[7]指出恶性肿瘤要比其周围实质组织硬4倍，浸润性导管癌的弹性系数大于非浸润性导管癌。乳腺弹性成像作为高频超声的补充诊断方法，为高频超声提供肿块弹性及应变率等硬度信息，它提高了高频超声诊断乳腺肿块良恶性的特异性及准确性[8]。2013新版BI-RADS-US分类增加了弹性超声内容，并在第五版中提出了弹性分类，使得弹性超声获得了更广泛的应用。

本研究显示4A类恶性符合率为7.1%，20例分类为质软的均为良性，其恶性率为0%，应用弹性分级法后4A类恶性符合率降为3.8%，接近BI-RADS-3类水平，同Shao[9]等通过弹性5分评分法联合BI-RADS-US分类研究4类病变的结果相似。本研究分类为质中的病灶恶性率为20%，而此类中仅1例为恶性，其病理类型为浸润性导管癌，其免疫组化分型为三阴乳腺癌，而三阴乳腺癌其超声恶性征象均较其他侵袭性肿瘤少见[10]，并且其硬度亦较其他浸润性癌软[11]，而出现此类病灶仍需高度重视。因此笔者建议4A类病灶弹性分类为质软的病灶其BI-RADS-US分类降为3类，以避免不必要的穿刺活检，分类为质中的保持原分类不动并建议短期随访必要时做穿刺活检，而质硬肿块建议穿刺活检。以此种方法有25例4A类病灶仅需要随诊观察，从而避免了大量良性病灶不必要的穿刺活检。

本研究中4B类恶性符合率为30.4%，恶性危险度较高，既往研究[12-13]发现UE诊断4B类病灶假阳性出现较多，准确率偏低且认为UE对4B类病灶诊断提供的价值有限。而本研究发现弹性成像对4B类病灶的良恶性诊断仍有较高价值，其灵敏度为85.7%，特异度为93.8%，准确度为91.3%，仅一例假阳性（导管扩张）及一例假阴性（导管原位癌），其中有表现为乳腺恶性征象的良性肿块如7例乳腺炎性病变、乳腺腺病及纤维腺瘤，其弹性分级为质软，其恶性率为0%，而质硬肿块恶性率为85.7%，较4B类恶性率（30.4%）有明显提高，本研究认为4B类质软肿块可以随诊观察，对于质中及质硬病灶则建议穿刺活检。此种方法提高了4B类恶性肿块的检出率。

表3 各弹性分级之间恶性率、SR比值比较

4C类恶性符合率为91.7%，经新版弹性分类，质软、质中、质硬的恶性率分别为0%、100%、100%。弹性分类为质中的两例均为恶性程度较小的浸润性导管癌1级病灶。而4C类其恶性符合率（50%～95%）本已较高，建议手术切除，则弹性分级对4C类病变无显著影响。

在BI-RADS第五版中弹性分级仅分为质软、质中、质硬3类而没有给出具体界定。国内外学者[14]提出了不同的分类方法。本研究采用UE图中蓝色区域所占比例进行划分，33%以下定义为质软，34%～66%定义为质中，67%以上定义为质硬，此方法诊断的特异度、准确度分别为95.5%、91.8%。高频超声以4A与4B间为诊断截断点，诊断的特异度、准确度分别为59.1%、75.3%。弹性分级法较高频超声特异度及准确度均有明显提高（P<0.05）。但弹性分级法受操作者主观因素及其经验影响[15]，本研究发现对于质软、质中、质硬病灶与SR比值有一定的对应关系，即质软1.09～2.87、质中1.79～3.17、质硬3.11～9.03。弹性应变率比（Srtain Ratio，SR）是一种比客观的、半定量的评估乳腺病灶弹性特征的方法，其代表了周围腺体平均硬度与病灶平均硬度的比值，其避免了主观因素对诊断结果的影响。本研究应用SR比值临界值为3.10诊断，其灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值分别为89.7%、93.2%、91.8%、89.7%、93.2%，较弹性分级方法无明显差别（P>0.05）。笔者提出可以通过SR比值法来对质软、质中、质硬病灶进行分类，而对其分类比值仍需要大样本多种病理类型进一步研究。

对于弹性分级联合BI-RADS对乳腺肿块良恶性的研究价值，Alfonso等[16]应用Itoh5分法对BI-RADS重新分类，其结果得出联合诊断相对于高频超声可获得较高的特异性、准确性及阳性预测值。本研究对所有质软、质中、质硬肿块进行分类，其恶性率分别为0%、28.6%、92.6%，弹性分级为质软的肿块均为良性，可以认为弹性评分为质软的肿块可基本考虑为良性，而弹性分级为质硬的肿块有两例为良性，其病理类型分别为纤维腺瘤伴钙盐沉积、乳腺导管扩张，因此弹性分级为质硬的肿块可高度怀疑为恶性。笔者建议对于弹性分级为质软的肿块，BI-RADS分类可降一级；弹性分级为质中的肿块，BI-RADS分类可保持不变；弹性分级为质硬的肿块，BI-RADS可升一级。目前国内外学者对BI-RADS第五版弹性分级联合BI-RADS方法的研究较少，其仍需进行大样本对照研究。

本研究样本较少且癌症的病理类型较少，仅为浸润性导管癌及导管原位癌，进一步研究需要更大的样本量及多种病理类型进行分析。并且弹性图像受病人年龄、肿块大小及肿块深度的影响，本研究并未做年龄及肿块大小、肿块深度进行分组研究，仅探究了质软、质中、质硬组的年龄及肿块大小差异。

综上所述，BI-RADS-US第五版弹性超声成像作为常规辅助诊断手段，相对于高频超声其提高了诊断的特异度及准确度并减少了4A类肿块不必要的穿刺活检。

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Diagnostic Value of BI-RADS-US Fifth Edition Ultrasound Elastic Imaging Classification in BI-RADS-4 Breast Masses

SHI Yan, CHEN Song-wang
Department of Ultrasound, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University (Nanjing First Hospital), Nanjing Jiangsu 210006, China

Abstract：Objective This paper aims to explore the diagnostic value of BI-RADS-US fifth edition of ultrasound elastography classification method for BI-RADS-4 breast masses. Methods A total of 73 masses of 65 patients with BI-RADS type 4 diagnosed by high-frequency ultrasonography were examined by elastic ultrasound. To evaluate the diagnostic value of BI-RADS-US fifth edition of ultrasound elastography classification for BI-RADS-4 breast masses by biopsy and pathology results which as the gold standard. Results The specificity and accuracy of BI-RADS-US fifth edition ultrasound elasticity for category 4 breast lesions were 95.5% and 91.8%. They were significantly improved (P<0.05) than conventional ultrasonic (59.1% and 75.3%). Adding elastic classification method to category 4 breast lesions, the percentage of malignancy rate were reduced form7.1% to 3.8%. Conclusion For category 4 breast lesion BI-RADS-US fifth edition ultrasound elasticity has significantly improved the specificity and accuracy and significantly reduced the unnecessary biopsies of the 4A class lesions.

Key words：ultrasonic; elasticity; breast lesions; BI-RADS-4; ductal carcinoma in situ

通讯作者：陈松旺，主任医师，主要研究方向为超声介入诊断与治疗。

BI-RADS-US第五版超声弹性成像分级法在BI-RADS-4类乳腺肿块的诊断价值

引言

1 资料与方法

2 结果

3 讨论