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新疆医科大学第一附属医院设备物资管理中心医学工程科，新疆乌鲁木齐830054

[摘要]目的建立基于人、机、环境角度的消化内镜质量控制管理模式，降低消化内镜的使用风险，提升消化内镜的工作效率。方法对消化内镜维修数据进行整理统计分析，从人、机、环境角度展开了消化内窥镜质量控制管理工作，并对质量控制管理模式的实施效果进行评价。结果质量控制管理模式的实施降低了消化内镜的维修费用、故障率和复修率，缩短了维修时间，提升了消化内镜的使用率和完好率。结论消化内镜质量控制管理模式可以有效保障消化内窥镜的机能品质及临床使用安全。

引言

医用内窥镜用以介入人眼不能直接观察或不方便观察的腔体内进行疾病的诊断与治疗，具有无创诊断、微创治疗、加快诊疗进程，减少患者痛苦的优势。因此，医用内镜广泛应用于各级医院的多种诊疗项目[1-3]。但是，内镜属于精密器械，结构复杂，材料、形状特殊，清洗困难，重复使用率高，再加上医生对内镜操作规范的熟练程度参差不齐，医院对内镜的日常维护保养、消毒工作不够重视，造成内镜故障频繁[4-5]。随着我国医疗体系不断健全，医疗技术迅速发展，医院管理水平提高，国家、政府、社会监督体系乃至公众越来越关注医疗器械的质量控制管理，2015年国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》就明确规定[6]：医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。医用内镜作为一种光学、机械、电子、信息相结合的高风险、高价值的医疗设备，对其进行质量控制管理很有必要[7-9]。

近年来，国家、政府、社会监督体系对医疗安全与风险控制越来越重视，医疗设备维修的工作重心也从“维修”逐渐转变为“设备质量控制管理”[10-11]。因此，建立一个能够更充分降低内窥镜使用风险、故障率、维修费用，提升内窥镜使用效率的质量控制管理模式[12-14]显得尤为重要。本研究针对新疆某三甲医院内镜中心的58条消化内镜，对消化内镜维修数据进行了整理统计分析，从人、机、环境角度展开了消化内窥镜质量控制管理工作，并对质量控制管理模式的实施效果进行评价。

1 新疆某三甲医院内镜中心的现状

该院内镜中心目前洗消护士的清洗消毒水平有待提升，医师操作方法的规范性有待加强；内镜维护保养频率低，故障率高，维修费用昂贵；患者的需求量较大导致内镜的检查数量逐年上升，内镜的使用频率较高，内镜室的环境复杂，管理难度大，存在较大医疗安全隐患[15-16]。

针对该院内镜中心的58条消化内镜，我们收集了2014年1月～2015年12月期间的内镜维修的维修数据，得到了等级分布，故障频发比率，维修价格等分析数据。

维修等级从高到低分为A、B、C、D、E 5个等级，A级为更换CCD，整根插入部和弯曲部（整根蛇管）、橡皮，所有配件全部换成新的，属顶级修理；B级为更换电子镜先端部、弯曲管、插入管、钳子管、水气管、喷嘴、橡皮；C级为更换除CCD和先端部外的所有配件；D级为弯曲橡皮更换，喷嘴更换，角度调整，抬钳器钢丝更换，密封圈漏水。E级维修为更换按钮，更换内镜接口及其他周边设备维修。A、B、C级维修为大修，D和E级维修为小修[17]。

2014～2015年该院58条消化内镜中，A级维修发生7次，B级维修发生23次，C级维修发生6次，D级维修发生4次，E级维修发生4次。各等级维修发生频率，见图1。

图1 各等级维修发生频率

对该院消化内镜维修金额进行了统计：A级维修金额为563032元，B级维修金额为416835元，C级维修金额为105059元，D级和E级维修费用占全部维修费用的比例很小，可忽略不计。各等级维修花费金额比例，见图2。可以看出，A级维修次数虽然只占16%，但维修金额占到了一半以上。

图2 不同等级的维修金额所占比例

通过维修记录得到该院58条消化内镜发生大修的情况，两年内共发生大修23次，发生A级维修的次数占所有使用内镜的比例为12%。同时发现有8次重复发生的大修，重复大修率定义为同一条内镜发生了大修后在一年内又发生大修的内镜数量占全部内镜的比重，两年内重复大修率为14%，见表1。

表1 该院58条消化内镜大修情况的统计

维修返回时间定义为消化内镜从故障发生到维修返回内镜中心所花费的时间。目前一般一条消化内镜维修要经历生产企业维修工程师鉴定、医院审批、物流运输等过程，从故障发生到内镜返回平均需要16.1 d，消化内镜的故障停机时间长。

根据维修记录，筛选出可能导致诊疗风险或者引起大修发生的8种故障，分析各类故障的分布及其比率。8种故障类型分别为：漏水、玻璃破损、老化、锈蚀、图像问题、压痕、划伤和抬钳器钢丝断裂。各种故障的发生频率如雷达图（图3）所示，越远离多边形的中心的点表示此故障发生的频率越高。

图3 该医院58条消化内镜的频发故障分布

从图3中可以分析出漏水为发生频率最高的故障类型，故障率仅次于漏水的故障类型为划伤、老化及图像问题。通过维修记录可以发现图像问题总是和漏水或划伤并存的，说明漏水和划伤可以引起图像问题，从而导致A级大修。如果控制好漏水和划伤故障的发生可以从根本上减少A级大修发生的可能性。

2 维修对策

为落实国家规范的要求，保证内镜中心高效运转，预防和降低因消化内镜诊疗的风险，加强消化内镜的清洗消毒工作，新疆某三甲医院内镜中心探索并实施了一种从人、机、环境角度出发的质量控制管理模式。

质量控制管理分为4个阶段：临床跟台验证，探讨改善对策，实施改善活动，PDCA循环。

针对上面分析发生频率最高的故障类型—漏水，先从人、机、环境3方面验证产生漏水问题的原因。医院内镜维修工程师及生产企业维修工程师一同跟台确认，跟台后发现主要问题为：检查前拿取不规范；检查中存在部分操作不当、体位不当、出针过早的情况；检查结束后的床侧清洗不规范；清洗消毒不是每例测漏，清洗刷老化；内镜室环境及洗消操作台面混乱等。

消化内镜操作医师、消化内镜洗消护士、医院内镜维修工程师、生产企业维修工程师在一起讨论各自分别需要做什么工作来解决内镜频发的漏水问题，最终各方达成共识，确定了各自的职责。

从2016年1月开始，由医院内镜维修工程师牵头，针对频发的漏水故障开始开展了解决方案如下：

（1）医院内镜维修工程师定期点检频率由原先的一个季度一次改为一个月一次，若消化内镜发生故障，内镜维修工程师需及时做出故障排查、维修以及配件更换，对不能现场维修的消化内镜立即送修；组织相关人员进行针对性培训；建立完善的监管体系，规范管理制度，做好点检记录、培训记录、维修记录、跟台记录、上门巡检记录。

（2）消化内镜操作医师按规范操作，防止因操作不当导致的故障频发；消化内镜洗消护士应严格执行洗消制度，正确使用清洗刷，规范拿取内镜。

（3）生产企业维修工程师配合实施跟台调查，收集临床使用和洗消等方面需要改善的点，现场诊断并提出整改建议，帮助医院内镜维修工程师提升故障排查能力；内镜生产企业为了减少消化内镜停机时间对故障内镜启动了直送维修的形式，相比以往的模式，一条有故障的消化内镜不用再等待生产企业维修工程师到现场排查故障后将其寄出，而可直接由医院内镜维修工程师迅速进行故障的排查，直接由快递公司上门取件寄出。

（4）医院内镜中心主任充分理解并接受改善建议，协调专人配合后续改善工作。

（5）针对现有内镜中心环境存在的问题，改善了设备导线及电源线的分布，规范了治疗附件的摆放，督促了消化内镜洗消护士对清洗台上污物和洁净物品进行区分。

医院内镜维修工程师按照计划认真实施并做好记录，每个季度根据临床跟台调查的结果和维修数据进行分析总结，检验改进效果，认真分析质量控制管理各环节中的风险，及时发现问题，补充或修改计划，并更新到新的改善方案中。

3 质量控制管理成效

通过2016年一整年质量控制管理模式的实施，本研究统计了质量控制管理模式实施后58条消化内镜维修数据，并与2015年质控前的镜维修数据进行分析比较，对质量控制管理模式实施效果进行了评价。

质量控制管理实施的一年，A级、B级和C级的大修次数都减少了，而D级和E级维修次数增加，很多故障都在比较小的时候就被发现并及时维修，避免了大修的发生，降低了使用的风险，详细对比数据，见图4。

图4 质量控制管理实施前后故障发生次数

质量控制管理实施的一年维修费用从842158元降低至513929元，降幅为38.9%。质量控制管理实施后，大修金额明显降低，其中，降幅最大的为A级维修，从669539元降至188087元，可以看到A级维修金额得到了比较好的控制，详细对比数据，见图5。

开启直送模式后使得维修变得更加无缝对接，平均返回时间降至9.7 d，缩短了6.4 d的停机时间，提高了消化内镜的使用率。

质量控制管理实施以后，重复大修率从7例（12%），降至2例（3%），有效避免了重复性故障的发生。

图5 质量控制管理实施前后大修金额对比

4 总结与展望

本研究针对新疆某三甲医院内镜中心58条消化内镜的高频故障—漏水，建立了基于人、机、环境角度的消化内镜质量控制管理模式，通过质量控制管理模式的实施，确保了消化内镜的定期检查和故障排除，全面提升消化内镜的开机率、缩短设备停机时间，达到降低故障率、复修率、维修费用的目标，提升消化内窥镜满饱和使用率及完好率。同时实现了针对该院医护人员的使用指导，监督提升了医务人员内镜操作使用水平，改善了内镜中心洗消环境，从而能有效加强该医院消化内镜设备的实时管理。

当然，本文还有一定的局限性，未来还要针对该院其他频发的可能引起风险的故障进行逐一地探讨改善对策，制定各方行动的细则，进一步减少内镜故障的发生，逐步改进质量控制管理模式，建立完善的质量控制管理体系，最终建立一种其他医院内镜中心可以参照的标准质量控制模式。

基于人、机、环境角度的消化内镜质量控制管理模式可以加强医院对专业人才的培养，提升医学工程人员指导临床操作使用的必要性和重要性。使医疗设备管理部门中拥有了解产品、了解临床使用、了解维修，可以作为讲师对使用科室中的新进医护人员进行指导和培训的内镜专业人才。通过质量控制管理的持续开展，医院方面获得可以依赖的医工人员群体，促进医院的临床工程师、内镜中心护士长、医学工程科长、内窥镜操作医师、洗消护士与内窥镜生产企业之间形成合力，树立目标、明确责任、完善管理模式，以便在内窥镜诊疗服务中达到多赢局面。

[1] 王琴,夏慧琳,李康.内蒙古地区内镜工程师能力建设项目研究与实践[J].中国医疗设备,2015,30(12):19-21.

[2] Yamasaki Y,Ishihara R,Hanaoka N,et al.Pethidine hydrochloride is a better sedation method for pharyngeal observation by transoral endoscopy compared with no sedation and midazolam[J].Dig Endosc,2016,29(1):39-48.

[3] Igawa A,Oka S,Tanaka S,et al.Evaluation for the clinical efficacy of colon capsule endoscopy in the detection of laterally spreading tumors[J].Digestion,2017,95(1):43-48.

[4] 毛燕正.电子内窥镜的常见故障解析及防范措施[J].中国医疗设备,2013,28(6):143-144.

[5] 许迎红.内窥镜维修记录分析及对策[J].护理学报,2012, (22):66-68.

[6] 卫医发(2004)100号,内镜清洗消毒技术规范[S].北京:卫生部,2004.

[7] 吴光辉.电子内窥镜的维护和保养[J].中国医疗设备,2010, 25(7):128-129.

[8] 周静,范汉杰,王林,等.风险管理在医疗器械检验机构应用初探[J].中国医疗器械信息,2014,(1):40-44.

[9] 马久红,黄茜,何怀纯,等.质量管理在内镜清洗消毒流程中的运用[J].中华医院感染学杂志,2014,24(5):1281-1282.

[10] 张楠.浅谈医用电子内窥镜的基本结构工作原理及日常维护[J].医疗装备,2013,26(3):70-71.

[11] 郭方达.医疗设备使用培训常态化[J].医疗装备,2014,27(4): 73-74.

[12] 郑飞.浅析医疗设备的管理维护规范[J].信息化建设,2016, (4):248.

[13] 徐丹凤,邹文斌,胡良皞,等.消化内镜中心清洗消毒的质控与管理[J].解放军医院管理杂志,2013,20(7):623-625.

[14] 周丽华,蒋蓉,邓琼,等.PDCA循环模式在消化内镜护理风险控制中的应用[J].实用医院临床杂志,2013,10(6):42-44.

[15] 殷积美,刘冰熔,刘巍,等.消化内镜清洗消毒在监控管理中持续改进的探讨[J].中华医院感染学杂志,2008,18(8):1114-1115.

[16] 王博.内窥镜质量控制重要性探讨[J].医疗卫生装备,2016, 37(12):135-136.

[17] 王碧秀,陈永成.医用内窥镜系统的组成与常见故障维修[J].医疗装备,2009,22(5):74-76.

Exploration on the Methods in Quality Control Management of Digestive Endoscopy and Its Performance Evaluation Through Practices in a Top-Class Hospital in Xinjiang

ZHU Qi, MA Chen-xiang, LIU Jia-jia, ZHANG Zhe
Department of Medical Engineering, Equipment and material management center, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi Xinjiang 830054, China

Abstract：Objective This paper aimed to build up a management model of digestive endoscopy quality control based on human, machine and environment, decrease the risk of digestive endoscopy and improve work efficiency. Methods According to the main problems reflected in the maintenance data, digestive endoscopy quality control management was implemented based on human, machine and environment and the implementation effects was evaluated. Results The implementation of digestive endoscopy quality control management model reduced maintenance costs, failure rate and recovery rates, shortened equipment downtime, and improved the utilization rate and intact rate. Conclusion The management model of digestive endoscopy quality control can effectively guarantee the quality and clinic safety of digestive endoscopy.

Key words：digestive endoscopy; quality control; medical equipment management; device maintenance

基金项目：新疆医科大学2017年度人文社会科学基金项目-改革与发展专项（2017XYFG47）。

新疆某三甲医院消化内镜质量控制管理模式的探索及其效果评价

引言

1 新疆某三甲医院内镜中心的现状

2 维修对策

3 质量控制管理成效

4 总结与展望