脉搏血氧仪行业标准简析

徐野1,李津1,陈翔1,魏建新2

1.西安交通大学生物医学信息工程教育部重点实验室 生命科学与技术学院,陕西 西安 710049;2.石河子大学医学院第一附属医院 医学工程部,新疆石河子 832008

[摘 要]血氧饱和度是反映呼吸与循环功能的重要生理参数之一,在临床监护和日常健康检测领域有广泛的应用。本文通过对脉搏血氧仪主要技术参数和电磁兼容性等方面的介绍,简析了脉搏血氧仪的医药行业标准YY 0784-2010的主要内容,并回顾了脉搏血氧仪的国际标准的发展情况。最后,进一步讨论了行业标准对脉搏血氧仪设备的可靠性与安全性的重要作用。

[关键词]脉搏血氧仪;血氧饱和度;行业标准;YY 0784-2010;ISO

引言

氧是维持人体生命活动的关键物质,而血氧饱和度则是反应机体供氧状态的重要指标,其在临床检测中的应用日趋普遍,特别在心肺危重病人、麻醉手术病人、早产儿和新生儿中有大量应用。目前,脉搏血氧仪被广泛地用来评价血氧饱和度的状态,通过估算动脉血氧饱和度和脉率进行患者监护管理,以便及时有效地预防或减少缺氧所致的意外。因此,做好脉搏血氧仪的质量监控有着重大意义。

1 脉搏血氧仪国内行业标准

目前,国内医药行业与脉搏血氧仪产品相关的常用执行标准见表1[1]

上述标准包括了产品注册中经常涉及到的标准。在具体执行过程中,生产企业还可根据自身产品的特点引用行业外标准和其它特殊标准。YY 0784-2010详细地描述了适用于人体的脉搏血氧仪的基本安全和主要性能的专业要求,包括在正常使用中的必要部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。YY 0784-2010标准的相关规定主要包括以下几个方面。

1.1 脉搏血氧仪的主要技术参数

1.1.1 血氧饱和度

在常用的血氧饱和度指标中,SaO2为动脉氧饱和度,即动脉血中氧合血红蛋白的部分。SpO2为脉搏血氧饱和度,即通过脉搏血氧仪设备对SaO2所做的估计值。FO2Hb为部分饱和度,即氧合血红蛋白浓度cO2Hb与血红蛋白总浓度ctHb之比,用数学表达式表示为[2]

SO2为功能氧饱和度,是氧合血红蛋白浓度占氧合血红蛋白浓度与脱氧血红蛋白浓度之和的比例,用数学表达式表示为[2]

1.1.2 显示范围与声称范围

显示范围与声称范围是很容易混淆的两个概念,一般地,显示范围是指脉搏血氧仪所能显示的脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉率的范围。声称范围则是指脉搏血氧饱和度与脉率在显示范围中明确了准确度的那部分[3]。显然,显示范围应该是可以超过、并包含声称范围的。

表1 相关产品标准

1.1.3 准确度

美国材料与试验协会(American Society for Testing and Materials,ASTM)在1996年制定的ASTM E 456-96标准[4]给出了准确度的定义,即:测试结果与公认参考值之间的一致程度。

对于每个声称范围,脉搏血氧仪的血氧饱和度准确度应表示成脉搏血氧测量值(SpO2)与参考值(SRi)之差的均方根的形式,SpO2在70%~100%的范围内时准确度要求不大于4.0%。以数学公式表示如下[4-5]

SpO2的声称范围以及在这个范围内的血氧饱和度准确度应在说明文档中注明。由于脉搏血氧仪的测量值按统计概率分布,因此只有大约2/3的值落在一氧化碳-血气分析仪所测结果的±Arms之内[6],因此,应声明SaO2为70%~100%时SpO2的准确度。当脉搏血氧仪能兼容使用多种血氧探头时,还应提供每种探头所对应的血氧饱和度准确度信息。此外,还可以附加其它范围内的血氧饱和度准确度的说明。例如,如果给出了SaO2低于65%时SpO2的准确度,那么就需要在这个附加范围中以不超过20%的范围声明其准确度。

1.1.4 数据更新周期

数据更新周期是指脉搏血氧仪的算法向显示器或信号输出端口提供新的有效数据的时间间期。当数据的更新周期超过30 s时,需要有一个系统提示,表明血氧饱和度和脉率的数值并不是当前值,并至少提供一个低优先级别的报警。

更新周期可以<30 s,但需在使用说明书中注明。对于新生儿的连续监护以及诊断应用,推荐使用血氧饱和度和脉率的最大更新周期<30 s的设备。

1.1.5 温度

在脉搏血氧仪正常状况和存在单一故障的状态下,当使用者皮肤的初始温度是35℃时,传输到血氧探头上的最大能量应被严格限制使其不足以在血氧探头与组织接触面之间产生超过41℃的温度[7-11]。表2为IEC/CDV 60601-1-1:2004规定的与皮肤接触的医用电气设备的应用部件所允许的最高温度。

造成伤害的温度阈值是接触时间的函数,当接触时间增长1倍时,安全温度阈值会降低大约1℃。因此,如果已知44℃的安全时间是4 h,则43℃的安全时间约为8 h。在足够低的温度时,上述2:1的准则就显得过于保守了:在足够低的温度下,不论接触时间多长,都不会发生灼伤[12]

1.1.6 预警

如果脉搏血氧仪设置了低血氧生理报警条件,那报警预置中的报警限SpO2不应低于85%。除非这个脉搏血氧报警低限是持续地显示的,否则任何用户配置的报警预置中的脉搏血氧饱和度报警低限不应低于存储在报警预置中的脉搏血氧饱和度低限的默认值。此外,脉搏血氧仪所配置的默认声音报警暂停的持续时间不应超过2 min。

1.1.7 响应时间

脉搏血氧仪需要在紧密跟随血氧浓度变化与噪声影响最小化之间寻找平衡点。通常,快速的响应时间会使脉搏血氧仪更容易受到噪声的干扰,但可也以使系统更好地跟随血氧浓度的变化。目前,一些设备的响应时间可以针对所应用的环境来进行优化。在描述脉搏血氧仪的响应时间方面有两个重要的概念,一个是跟随血氧浓度变化方面的“保真度”,另一个是在某个事件发生的时间与屏幕显示之间或系统产生该事件报警信号之间的“延迟时间”[3]。显而易见,“保真度”及“延迟时间”都会受到脉搏血氧仪的设计以及操作设置的影响。

1.2 脉搏血氧仪的机械强度

包括脉搏血氧仪在内的医疗设备在常规使用中都会承受各种机械力(例如:振动、冲击)以及随机的额外压力。因此,设备需要制造的非常牢固,足以承受冲击、振动、撞击和跌落等正常使用状况中常遇到的压力情况。

表2 与皮肤接触的医用电气设备的应用部件所允许的最高温度

注:a.这些温度界限值对应成人健康的皮肤,当热的表面大面积接触皮肤(>10%的人体皮肤)时,这些温度界限值并不适用,这种情况下,风险管理文件中应确定和评述(注解)适当的温度界限;b.应用部分为了提供更好的临床的益处而超过这一表格的温度界限时,风险管理文件需包含超过温度界限所带来的益处要大于其所导致增加的风险的记述。

质量评估时,在不同的环境[即家庭、医院和运输(空运和陆运)]中,对不同尺寸和型号的设备(即手持式、便携式和移动设备),进行相应等级的测试。表3为设备可能承受的冲击和振动的不同类型的分析结果。

用于医疗机构或家庭的设备需要足够结实,以承受IEC 60721-3-7的7M1测量级别所描述的冲击和振动测试[13]。IEC 60721-3-7指出这一级别适用于在具有低级别振动或中等级别冲击的场所使用以及在两个这种场所间传递的情况。使用者或操作者小心地手持和传递产品属于这一类的情况。

用于医疗机构外病人转运的设备需要足够结实以承受IEC 60721-3-7的7M3测试级别所描述的冲击和振动测试。IEC 60721-3-7指出7M3级别除涵盖7M2级别外,还适用于在具有强振动或高级别冲击的场所使用以及在两个这种场所间传递的情况。使用者或操作者随意地手持和传递产品属于这一类的情况。

1.3 脉搏血氧仪的电磁兼容性

患者在医疗机构外转运(如陆上和空中急救)环境下的抗辐射要求比在医院环境下更为苛刻。这种差异性主要是由于持续辐射电磁能量的多路双向无线通讯系统的存在。YY 0505-2005标准对脉搏血氧仪的电磁兼容性给出了明确要求。

双向通讯设备通常用于传输语音和患者数据。经验表明在这种环境中测量出来的典型电场强度可能高达20 V/m。通讯通常使用语音调制中心点为1 kHz的频率,调制带宽>1 kHz。通常我们认为脉搏血氧仪不属于YY 0505-2005中所定义的生命支持设备或系统。按照标准36.202.1j,在抗扰测试期间,脉搏血氧仪应对处在校准范围内的一个SpO2值进行抗扰测试,确保与含噪声诱导的值的差异不大于5%。脉率应是不同于噪声诱导的信号频率,并处在脉率显示的声称范围内。

对于IEC 61000-4-2、IEC 61000-4-4、IEC 61000-4-5和IEC 61000-4-11中定义的瞬时测试期间出现的中断事件,脉搏血氧仪要求能够在30 s内从任何中断中恢复。除此之外,应用于院外转运患者的脉搏血氧仪,应符合IEC 60601-1-2:2001.36.202.3的a)1)的要求,即在80~2500 MHz的整个范围内进行20 V/m(在1000 Hz频率下的80%幅度调制)的抗扰测试[14]

2 脉搏血氧仪国际行业标准

国内脉搏血氧仪的行业标准YY 0784-2010使用翻译法等同采用ISO 9919:2005《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧仪的基本安全和基本性能专用要求》。但在国际上,国际标准化组织的ISO 9919:2005已被ISO 80601-2-61-2011所替代。

ISO 80601-2-61-2011主要包含以下重要变更。

2.1 血氧饱和度的准确度

ISO 9919:2005规定SaO2为70%~100%时SpO2的准确度≤4.0%[15],可给出其它血氧饱和度范围内的准确度声明。ISO 80601-2-61-2011提出,除了满足ISO 9919:2005规定的准确度要求,也可以采用其他的准确度指标,如SaO2为70%~80%时SpO2准确度为±4%,SaO2为80%~90%时SpO2准确度为±2%,SaO2为90%~100%时SpO2准确度为±1%[16]

2.2 冲击和振动的测试条件

对于使用过程中不需转运的脉搏血氧仪,ISO 9919:2005中规定冲击测试应符合IEC 60068-2-27标准,采用以下测试条件:① 峰值加速度:150 m/s2(15.3 g);② 持续时间:11 ms;③ 脉冲形态:半正弦波;④ 振动次数:每个坐标轴的每个方向3次(共18次)[15]。ISO 80601-2-61-2011中则规定冲击测试应符合IEC 60068-2-27:2008标准,可采用两种测试程序,程序一的峰值加速度为150 m/s2(15.3 g),持续时间为11 ms,程序二的峰值加速度为300 m/s2(30 g),持续时间为6 ms,脉冲形态和振动次数一致[16]

表3 冲击和振动环境下对脉搏血氧仪设备的质量评估

注:S表示冲击;V表示振动;D表示跌落;B表示撞击。等级:0表示未测试;1表示轻微;2表示中等;3表示强烈。

对于用于院外转运时使用的脉搏血氧仪,ISO 9919:2005规定冲击测试应符合IEC 60068-2-27标准,采用以下测试条件:① 峰值加速度:1000 m/s2(102 g);② 持续时间:6 ms;③ 波形:半正弦波;④ 冲击次数:每个坐标轴的每个方向3次(共18次)[15]。ISO 80601-2-61-2011中则规定冲击测试应符合IEC 60068-2-27:2008标准,这里也可以采用两种程序,程序一的峰值加速度为300 m/s2(30 g),持续时间为11 ms,程序二的峰值加速度为1000 m/s2(100 g),持续时间为6 ms,脉冲形态和振动次数一致[16]

对于在使用过程中需要移动的脉搏血氧仪和便携式脉搏血氧仪,ISO 9919:2005分别给出了它们自由跌落的测试条件:需要移动的脉搏血氧仪的跌落高度为0.1 m,跌落次数为1次,方向为垂直(正常运行的位置);便携式脉搏血氧仪的跌落高度为0.25 m,跌落次数为1次,6个面各1次[15]。ISO 80601-2-61-2011中则规定,自由跌落测试符合IEC60068-2-31:2008,使用程序一及以下条件:设备质量<1 kg时,跌落高度为0.25 m;在1~10 kg之间时,跌落高度为0.1 m;在10~50 kg之间时,跌落高度为0.05 m;>50 kg时,跌落高度为0.01 m[16]

2.3 设备和系统的标记和标签

ISO 80601-2-61-2011增补了脉搏血氧仪和系统的标记标签说明,包括脉搏血氧仪和部件的外部标签说明、随附文件的要求与标记符号说明。

2.4 更多示例说明

ISO 9919:2005中很多标准只有定义与要求,而ISO 80601-2-61-2011则是针对这些要求增补了许多示例说明,便于读者更好地理解标准。如脉搏血氧饱和度准确度相关规定中,通过示例详细说明了规格说明的要求与数据采集过程中需注意的影响因素。

3 讨论

医疗设备首先要保证其可靠性及安全性,这样才能确保医护人员准确地诊断病情且保证患者的人身安全,从而有效地避免医疗纠纷的产生。

在临床上,脉搏血氧仪需满足种类繁多的应用需求,因此它能安全有效使用的最低可接受的血氧饱和度的准确度指标并不具有普遍性。对于通常划分的“监护”和“诊断”2大应用领域而言,对“监护”应用的要求主要是通过信号变化趋势与报警信号,及时发现血氧饱和度和脉率的改变。而“诊断”应用的要求则是测量SpO2,从而得到准确的SaO2估计值,以便进行诊断和治疗指导。因此,“诊断”应用对SpO2准确度的要求更高一些。基于脉搏血氧仪设备的临床实验和过去的使用经验,对于大多数的监护应用来说,SpO2准确度只要不差于4%即可。脉搏血氧仪设备所声称的SpO2准确度在标准差为1时超过4.0%(在标准差为2时超过8.0%)就可能导致临床误诊。虽然,在数值上可以达到更高的SpO2准确度,但考虑到设备的佩戴性与性能指标,制造商往往会采取一种临床可接受的降低准确度的折衷方案。目前国内的行业标准要求SpO2的准确度在SaO2为70%~100%时不超过4.0%。而最新的国际标准则提出,除了满足前面提到的准确度要求,也可以采用其他的准确度指标,如要求SpO2准确度在SaO2为70%~80%时不超过±4%,80%~90%时不超过±2%,90%~100%时不超过±1%。这种准确度指标提升了准确度的要求,有利于提升临床监护的有效性和诊断的准确性,同时降低了一致性要求,有利于降低脉搏血氧仪的制造难度与成本。

脉搏血氧仪作用于人体,与皮肤的表面有直接接触,其安全性必须得到保证。目前的脉搏血氧仪是很安全的。对于脉搏血氧仪的电压、漏电流、辐射等电气参数,满足电气安全通用标准即可。在1996年~1997年间,美国FDA的医疗设备报告系统显示仅有14例疑似脉搏血氧探头引起的灼伤。而且最近几年随着行业标准的不断细化,血氧探头的安全性能得到了很大的提升。通用标准规定,不用于给患者加热的医疗设备的部件的表面温度不能超过41℃,而对于与人体接触的部件的表面温度要求:婴儿(1岁以下)在使用时温度不超过41℃,1岁以上的使用者体表接触温度为42℃的情况下连续使用时间不超过8 h,体表接触温度为43℃的情况下连续使用时间不超过4 h,目前各国都严格遵循这一规定。因此,只要按照说明正确使用脉搏血氧仪,通常不会带来安全问题。

4 结语

通用标准是为了保证所有在基本医患环境中使用或在有资质人员监督下使用的医用电气设备的安全而制定的基本标准,也包括了为确保安全的可靠操作所提出的特定要求。为使脉搏血氧仪的使用者能够在家庭或医院都能获得有效的服务,建立统一的脉搏血氧仪的行业标准是非常必要的。国内现今执行的脉搏血氧仪的行业标准YY 0784-2010使用翻译法等同采用ISO 9919:2005。而当前国际上,ISO 9919:2005已被ISO 80601-2-61-2011所替代,但国内至今尚未有新标准出台以匹配ISO 80601-2-61-2011标准。因此,我们呼吁新标准应尽快制定并实施,以便于医疗器械生产企业在新标准的指导下更加规范地开发脉搏血氧仪,为广大消费者提供更好的医疗健康服务。

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本文编辑 王博洁

Brief Analysis on the Industry Standard of Pulse Oximeter

XU Ye1, LI Jin1, CHEN Xiang1, WEI Jian-xin2

1.School of Life Science and Technology, Key Laboratory of Biomedical Information Engineering of Ministry of Education, Xi’an Jiaotong University, Xi’an Shaanxi 710049, China; 2.Department of Medical Engineering, the First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University, Shihezi Xinjiang 832008,China

Abstract:Oxygen saturation is an important physiological parameter ref l ecting the function of respiration and circulation, which has been widely used in clinical monitoring and health caring. The paper analyzed the main contents of the pharmaceutical industry standard YY 0784-2010 through introduced the major technical parameters and electromagnetic compatibility characters. The development of the international standards of pulse oximeter was also reviewed. Finally, we discussed the importance of the industry standards on the reliability and safety of pulse oximeters.

Key words:pulse oximeter; oxygen saturation; industry standard; YY 0784-2010; ISO

[中图分类号]R318.6;TN782

[文献标识码]A

doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.017

[文章编号]1674-1633(2017)05-0068-05

收稿日期:2016-08-16

修回日期:2016-09-02

基金项目:国家自然科学基金(81571761);新疆生产建设兵团科技攻关计划(2015AB015);中央高校基本科研业务费专项资金资助(XJJ2015083)。

通讯作者:魏建新,高级工程师,研究方向为生物医 学工程。

通讯作者邮箱:weijianxin2014@sina.com