新增耗材前期审核的规范化管理
陈朝繁，彭天舟，黄海丹
瑞安市人民医院 设备物资科，浙江温州 325200
[摘 要]本文对我院在新增耗材前期审核过程中存在的问题进行分析，发现由于缺少统一规范的管理方法，经常出现 对产品了解不充分、收费项目错误、引入过多品牌或引入的产品无法进行线上采购等问题。针对这些问题，我院提出了一套规范可行的审核方法，制定了准入的必要条件，统一并完善了审核内容，核准物价信息，同类产品比较，分析适应症，并引入了循证医学评估的内容。通过在新增耗材前期审核过程中充分了解和掌握耗材相关知识，使耗材管理部门在耗材的选择与使用上，更有话语权。
[关键词]医用耗材；新增耗材；前期审核；新增审批；规范化管理
引言
近年来，随着卫生事业的快速发展，医学领域的新技术日新月异，新疗法、新耗材在临床广泛应用，促进疾病的诊疗。医院引进新耗材，希望以耗材为载体，使用先进的诊疗技术和方法，来提高医院的诊治水平，满足患者解除病痛的要求，从而提高医院的竞争力。因此，对新耗材的引进要严格把关，必须有明确的规定和要求才能进行采购[1-2]。我院大部分的耗材都是在政府招标目录下进行二次遴选，除此以外的其他耗材如果要新增则需要经过一系列审批流程[3]。在新材料的引进过程中，前期的审核工作起着至关重要的作用，保证了新材料的质量和合理引进。
1 新增耗材的审批流程
1.1 网上填报申请
临床科室在内网上填写《临床医用卫生材料申请单》，写明申请理由、适应症、推荐的品牌和每月使用量[6-7]。
1.2 新增耗材前期审核
设备科对产品进行调查，审核产品的注册证、厂家和经销商的资质，并了解产品的收费情况，功效等。
1.3 召开职能科室会议
在医学装备管理委员会开会之前，召集医务科、院感科和财务科等相关职能科室和申请人共同参与会议，请申请人介绍产品，得出一个初步的推荐意见[8-9]。
1.4 医学装备管理委员会审批
每个季度召开一次医学装备管理委员会，由设备科介绍产品，并有委员会专家进行投票，2/3以上与会人员同意则审批通过。
2 新增耗材前期审核中存在的问题
设备科对产品的了解和介绍对医学装备委员会专家的投票意见起着很大的作用，但在我院原先的前期审核过程中，新产品的资质审核和资料搜集是有一名资深的采购人员进行，在职能科室会议前1～2周进行资料搜集，在汇报给科长[10]。由于缺少一个统一规范的管理制度，经常出现对产品的了解不齐全，收费项目不确定或错误，过多品牌的引入，引入的产品没有省采购编号等问题[11]。
3 新增耗材前期审核过程的规范化
3.1 制定出准入的必要条件
（1）新增产品原则上不允许进行线下采购。在省采购平台上必须要有目录，省阳光号还没有批下来，暂时不能申请。如果在省标目录里还没有公布的，等省标结果出来后再进行勾标，不再审批。在省标目录的产品，如果没有中标，则不能再当做新产品审批。这样要求统一后，减少了需要进行线下采购耗材的数量，避免了这类产品经过装备管理委员会通过后造成设备科被动的局面[12]。
（2）如果原先勾标的产品已经有进口1种、国产1种，则原则上不再审核同类产品。
（3）如果某种新产品在省采购平台上还没有，它的引入将对医院的发展起到很大的作用，则需要相关职能科室提出采购申请。
3.2 统一资质审核内容
制定《新增耗材供货商需要提供的资料》表单（图1），由供货商根据表单做好相关资料，装订成册后交到设备科审核，统一审核内容后，就避免了资质证件缺失。
3.3 核准物价信息
明确产品的收费项目和收费编码，单价或组合使用价格，是医保收费或自费，以耗材收费或项目收费。如果是项目收费，原先的治疗方式是否已经收取了该项目费用。必须与财务科确认收费项目是否合理或套用收费，同时核对该收费项目与产品的原理和注册证上的适用范围是否相符。如果医院原先使用的复用耗材，而要新增的是一次性耗材，还需要了解原有复用耗材的价格，分几次收费，一次收费多少。
3.4 同类产品比较
翻查本院是否有同类产品，其价格和年用量[13-14]。与原有产品相比，该产品是否有明显优势，如具有功能特殊性、明显价格优势等。新产品是否会替代老产品，替代率大概是多少。并了解原有在用的类似品牌是否有相应产品，能否用原有品牌替代。在满足临床需求的基础上，尽量控制耗材的品牌数量。
图1 《新增耗材供货商需要提供的资料》表
3.5 分析适应症
查看注册证上的适用范围，不能光听医生或业务员的说辞。业务员经常夸大范围，而医生一般不看注册证，容易只看宣传彩页或听信业务员的说辞。明确哪些操作或治疗才可以使用，在审批通过半年后查看是否有滥用现象。有些产品的适应症范围非常广，还需要讨论是否要限定哪些操作可以使用该产品。
估算是否要限定科室和限定年用量。比如一次性使用自毁式胰岛素注射笔用针头，内分泌科申请新增耗材时预计月用量300个。但实际统计住院糖尿病人200个/d，里面有1/3会用到注射针头，1 d注射3次，总共针头1 d用量就有200个，且不包括门诊病人。如果通过审批后，不限定适应症和年用量，则可能会全院大规模使用。
3.6 加强循证医学评估
新耗材的使用要能够提高医院诊疗水平和技术水平，能够改进治疗模式，缩短手术事件，提高治愈率，减少病人痛苦，或有利于缩短平均住院日。对于低值耗材，尽量通过试用来评判质量；对于高值耗材，则尽量不采用试用的方式[15-16]。高值耗材、技术上有重大突破的产品，全新技术引进，都需要对方解释原理，提供该项技术或治疗方式的发展综述，以及其他能体现产品的设计、质量和安全性的相关文献，最好能提供样品和视频资料。开展新技术和新项目所需要的耗材，要求临床事先报送医务科审核备案。
3.7 总结审核内容
为了使新增耗材前期审核的规范可操作，制定 《新增耗材前期审核表》（图2），由采购员总结后交由设备科科长审核。
图2 《新增耗材前期审核表》内容
3 小结
在规范新增耗材前期审核流程之前，我院新增耗材的审批通过率在70%以上，并经常出现同一产品过多品牌引入，新产品引入后造成老产品积压，通过的产品收费有问题或只能进行线下采购等问题。在对新增耗材前期审核进行规范化管理之后，这些问题都没有再发生，并将新增耗材的审批通过率控制在了50%以下。但是目前还存在两个问题需要去改进：① 对全院通用的产品如留置针等，由于各个品牌都有其特殊的功能、特殊的规格或特殊的组合方式，品牌的数量很难控制；② 循证医学评估的方法还需要提高，因为厂家经常无法提供综述文献，样品的质量很难评判，临床科室习惯于对高值耗材进行试用的方式。
新耗材的应用是一柄双刃剑，在提高治愈率、好转率的同时可能使单病种费用增加。在新增耗材的前期审核中，充分考虑病患和医院的利益，科学把握医用耗材的性价比。耗材管理部门因为专业限制，技术上处于相对弱势，话语权较弱，通过在新增耗材的前期审核过程中，充分了解和掌握产品的相关知识，能使耗材管理部门在耗材的选择与使用上，与临床专家进行平等的讨论，并形成一个大家都认可的结果。
[参考文献]
[1] 宋风兵.加强医用耗材采购规范化管理[J].中国医疗设备, 2012,27(7):100-101.
[2] 金萍妹,华伟,杨洁. 医院卫生材料消耗分析与管理[J].中国总会计师,2016,157(8):48-50.
[3] 王凤.医用耗材采购中的性价比策略与实现[J].中国医疗设备,2016,31(2):133-134.
[4] 刘建,章敬富,何松君,等. 医院耗材采购内部控制研究[J].卫生经济研究,2010,275(6):21-25.
[5] 陈志国,任春海,赵淑华,等. 我院医用耗材库管理举措[J].解放军医药杂志,2012,24(7):62-63.
[6] 韩玺梅,彭毅.新型医用材料引进流程管理[J].中国医学装备,2014,11(4):80-81.
[7] 倪志勇. 如何实现医疗物资采购精细化管理[J].中国集体经济,2014,(34):63-64.
[8] 童学中,张传新,赵永强. 建立长效机制规范耗材采购[J].医疗卫生装备,2013,34(1):123-124.
[9] 陈玮.加强医用耗材管理适应新医改政策[J].财经界,2016, 73(20):84.
[10] 张琼,吴静炯,霍兴平.浅谈医用耗材采购管理[J].中国医疗设备,2013,28(2):80-81.
[11] 刘凤娟.百元医疗收入消耗的卫生材料费用控制相关措施[J].会计研究,2016,(21):133-134.
[12] 吴炯,陆一.医院采购精细化管理[J].医疗装备,2016,29(17):51-52.
[13] 孙志荣,史鑫.浅论医用新耗材的使用与引进[J].中国医疗设备,2008,31(10):74-76.
[14] 徐淑娟,刘吉祥.再论新增医用耗材审批制度[J].医疗卫生装备,2009,30(1):103-104.
[15] 代瑾.耗材管理也循证[J].中国医院院长,2009,20(8):55-56.
[16] 谢俊祥.浅议医疗器械技术评估[J].中国医疗器械信息,2013, 11(8):45-46.
本文编辑 王博洁
Management Regulations of Prior Period Examination of Newly Added Medical Consumable Materials
CHEN Chao-fan, PENG Tian-zhou, HUANG Hai-dan
Department of Equipment and Materials, Ruian People’s Hospital, Wenzhou Zhejiang 325200, China
Abstract：This paper analyzed the procedure of the prior period examination of the newly added medical consumables, and found some problems such as inadequate understanding of products, charging error, introducing too many brands and that the brands can’t be purchased online, for lack of unif i ed regulation. Aiming at these problems, we proposed a standard and practicable examine method, including formulating necessary conditions of access, unifying and improving examine contents, verifying price information, comparing similar products, analyzing indication and introducing evidence-based medicine assessment. By means of fully understanding and mastering the related knowledge in the prior period examination of the newly added medical consumables, the department of consumable management got more discourse power on the selection and use of consumables.
Key words：medical consumable; newly added consumable; prior period examination; newly added examination; standard management
[中图分类号]R197.3
[文献标识码]C
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.046
[文章编号]1674-1633(2017)05-0173-03
收稿日期：2016-12-30
修回日期：2017-01-05
通讯作者：彭天舟，副高级工程师，研究方向为耗材管理。
通讯作者邮箱：584419936@qq.com