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[摘要]本文介绍了低温等离子的原理、优点、质量控制的方法，总结了设备的常见故障现象及保养经验。运用ISO9001质量控制体系对等离子设备发生的不良事件进行风险评估，我院把该类设备列入高风险设备管理，采取了增加设备数量、提高工程师维修技能、加强操作使用人员培训等方法，有效地控制了风险。

[关键词]低温等离子；风险评估；风险控制；设备维修；灭菌器

引言

《内镜清洗消毒技术操作规范2004年版》规定[1]：凡进入人体无菌组织、器官或经外科进入人体无菌腔室的内镜及其附件必须灭菌。等离子灭菌器适用范围较广，可以应用于各种内窥镜和硬性窥镜等器械的灭菌，相比常规灭菌设备具有一定的优势，广泛应用于手术室各类器械的消毒。我院是一家三级甲等专科医院，全国首批爱婴医院，开展了大量的妇科腹腔微创手术，相关器械价格昂贵，需重复使用且不受感染因素影响。过氧化氢等离子灭菌器成为腹腔镜灭菌的首选方法，因此必须保证我院等离子灭菌器完好率达100%。

1 等离子灭菌简介

消毒（Disinfection）从医院除污染的意义上是指用化学或物理的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使之达到无传播感染水平的处理即不再有传播感染的危险。灭菌是用化学或物理的方法杀灭或清除传播媒介上所有的微生物，使之达到无菌的水平。

灭菌可以分为高温灭菌和低温灭菌。常见的低温主要有环氧乙烷、低温蒸汽甲醛灭菌和过氧化氢等离子[2]3种。相关技术比较见表1。

过氧化氢是一种适用较早的化学消毒剂，主要通过氧化作用消毒，分解后无残留毒性。过氧化氢等离子灭菌技术的研究还在进一步完善阶段，目前比较一致认可的解释是：过氧化氢等离子的灭菌作用是综合因素所致，主要包括温度、紫外线、高能粒子和活性自由基等。其中最主要的可能是活性自由基作用。即等离子团中的过氧化氢基、羟基等活性物质，容易与细菌体内的蛋白质和核酸结合，破坏其新陈代谢，从而起到消毒灭菌的作用。过氧化氢等离子灭菌系统被逐渐推广适用，主要因为它具备以下特点：① 灭菌速度快，只有55 min左右，也不需要额外的解毒时间，从而可大大提高灭菌效率，提高医疗器械的周转率；② 通过气体循环系统将杀死的微生物以及残留物带走；③ 最终分解水和氧气，对环境和医务人员安全，而且环保；④ 安装方便，不需要专用的房间。

等离子灭菌器适用范围较广，可以应用于各种内窥镜和硬性窥镜、手术器械电源和电池，以及带电机的电钻、电锯等电子器械。纤维光缆、导线、电极、颅内压传感电缆，冷冻手术刀、喉镜刀片、精密眼科手术器械，管道扩张器、导管等。

表1 多种灭菌技术比较

2 等离子灭菌设备的质量控制和维护保养

灭菌质量控制的3种方法，物理监测、化学监测、生物监测，满足3种监测均合格，灭菌器械可供临床使用[3]。

（1）物理监测。首先检查灭菌器的状态是否正常，被灭菌物品是否符合灭菌要求。严格掌握灭菌适用范围。器械须合理摆放，不可重叠，一般选用增强循环。灭菌过程中认真观察监测质量和温度及机器运转状况，遇到异常及时排除故障或通知设备科维修。灭菌完后每锅有打印记录，以备查询。

（2）化学监测。每锅灭菌是在锅内放入化学指示条[4]，在装载允许的条件下进行测试，化学指示条变色的必备条件包括灭菌室内过氧化氢的最低浓度要达到灭菌器要求的最低浓度（＞3 mg/L），要有一定的紫外线（由等离子体放电产生）灭菌时温度要在40℃以上。灭菌过程结束后化学指示条由蓝色变红色[5]，若变色不均匀或不充分视为不合格。另外，在包装袋的侧封处有变色，否则为不合格。如不合格，应及时查找原因，留档备查灭菌记录监测。

（3）生物监测。我们采用的是快速生物监测方法，每日开锅后，预热，第一锅进行快速生物监测，使用专用塑封袋将枯草杆菌黑色变种芽孢生物监测管进行塑封，放置在灭菌舱下层的最内端，可同时与灭菌物品一起进行灭菌程序结束后将监测管取出挤压瓶盖处，再放入快速监测仪专用槽内挤破后进行监测。4 h后取出结果。指示剂不变色代表灭菌合格。

等离子灭菌器主要由灭菌舱，加液部分、抽真空部分、电源、打印机组成。等离子灭菌设备的工作流程[6]为：系统预处理阶段、启动设备进入工作、真空泵真空至60 Pa、进气阀、吸入过滤空气（压力至1350 Pa）、注入过氧化氢混合液静置2 min、真空泵真空至60 Pa、射频辉光放电等离子灭菌约2 min、注入过氧化氢混合液静至约2 min、进气阀吸入过滤空气至常压、灭菌完成、打印报告。

设备的实际使用过程中，故障现象千变万化，设备工作的每一流程都可能出现故障。维修工程师需根据所了解的知识排除故障。主要有指示卡不变色、液位异常、抽真空异常等故障现象[7]。列举常见维修案例如下：

（1）抽真空异常。待灭菌物品不干，抽真空时，灭菌物品不停的蒸发水汽，真空值很难下降。所以器械清洗后，应充分干燥。一般用高压气枪冲掉水分并置于干燥箱中干燥。抽真空时，在泵阀里通过的是过氧化氢气体和灭菌舱内的杂质，而泵阀是金属材料，经过过氧化氢的长期腐蚀泵阀抽真空能力下降，设备需定期更换泵油。

（2）过氧化氢[8]残留。如果装载物上有可见的白色残留物，这来自过氧化氢残留物，应该彻底干燥所有物品，管腔内应用压缩空气吹干，保持器械的干燥。

（3）化学指示卡不变色。过氧化氢未进入腔体未发生化学变化。考虑过氧化氢夹管阀损坏，过氧化氢在设备抽真空阶段即被抽出去。

（4）加液故障。三源等离子灭菌器主要由储液杯、加液器、加液管路组成。常见的故障为加液针被异物堵住至过氧化氢无法进入设备，应及时清除异物（通常是过氧化氢的封口纸）。强生等离子的进液结构主要是由“注射器”刺穿卡匣。设备出现过“注射器”显示灯变红，待舱门自动打开后，打印纸显示“注射器压力为55 Pa,循环取消”。经查看取消循环对应的胶囊处于完好状态，且卡匣塑料表面及胶囊空斜侧均无针眼痕迹。分析可能是针不能刺穿卡匣，需调整注射器间距，培训操作人员正确的安装卡匣。

（5）强生等离子报警音响，“真空期”显示灯变红。故障分析：装载物品过多或潮湿。强生等离子大约可以放10件器械，而三源等离子在灭菌器械数量上没有特别的限制，只要腔体能放下即可。这是国产设备的优点。

强生设备使用6个月或750次循环后，会提示保养。保养内容：① 更换泵油。真空泵油不仅是获得真空的介质，而且对机械摩擦起润滑、冷却和密封作用；② 更换过氧化氢滤芯，泵油滤芯、空气滤芯等；③ 进行电气测试，包括控制箱电压测试、真空等离子测试、温度测试、压力校准、注射泵测试等。以上测试均需要专用密码，厂家不提供给客户。需要客户买维保服务[9]。

三源等离子没有特别的保养提示。根据多年的使用经验，由于该设备对器械的数量及干燥度的限制较少，故真空泵易损坏，需经常更换泵油。经验是100锅左右更换泵油，可以自行更换。厂家没有规定过滤器更换的周期，一般每3个月需更换滤芯。

相比于进口设备，国产[10]三源等离子灭菌器采购价格低，使用成本低，对器械的干燥度要求不高，一次性可灭菌的器械多。而强生设备的优点是稳定性好、可靠、故障少，受到使用科室的欢迎，市场占有率高。

3 等离子设备的风险管理

使用医疗评审中广泛应用（ISO 9001）质量管理体系对医疗设备发生的不良事件进行风险评估[11]。结合我院的实际情况。设备一旦发生故障，会引起腔镜手术无法正常开展，不仅在财务方面给医院带来损失，更有可能带来负面影响,必须保证设备的完好率达100%。故应用该管理体系对医疗设备的临床使用安全事件风险评估等级，等离子灭菌器在我院应评为高风险设备。风险评估的目的就是科学的设置风险控制方法。医疗器械的维护保养是医疗器械安全使用、风险控制的重要保证。我们应该制定相应的预防性维护（Preventive Maintenance，PM）手段，定期维护保养，控制设备风险的发生概率，确保设备安全、有效运行，从而降低不良事件的发生。

风险管理前，东院有两台三源等离子设备，1台放置在手术室，1台在供应室。供应室的设备处于备用状态。某一天两台设备同时出现了故障，无法保证当天器械的周转率，影响手术的正常开展。为了降低设备损坏带来的风险，购置了一台强生等离子灭菌器。因为强生等离子灭菌器投入市场时间更长，设计方面更好。通过增加了性能更好的设备，降低了风险。设备科工程师应落实日常巡查，掌握每台设备的性能特点，不断总结维修经验把被动维修变成为主动预防维护，缩短设备维修周期，不断加强设备使用人员及维修人员的安全应用技能、提高应用技能，规范设备的使用流程[12]，控制风险发生的隐患。积极开展对临床设备使用人员操作技能[13]指导培训，强调使用人员必须彻底干燥器械，按要求摆放器械等，减少人为[14]误操作。通过以上风险控制方法，等离子灭菌器的完好率达100%，提高了我院器械的周转率，为手术室提供了强有力的保障，得到了使用科室的肯定。

4 结论

低温等离子是一种新型的灭菌设备[15]，保证了器械的使用质量，提高了器械的周转率，开创了低温消毒的新领域。国产设备成熟度比较高，但性能不够稳定，利用ISO9001质量管理体系可有效的对等离子灭菌器进行风险[16]评估及控制，使设备的完好率达100%。

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Department of Medical Equipment, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai 201204, China

Abstract：This paper introduced the principle, advantages and the quality control method of low temperature plasma, and summed up the common equipment failure and maintenance experience. With application of ISO9001 quality control system to evaluate the risk of plasma adverse events occurred in our hospital, the plasma equipment was added to the list of high-risk equipment to manage, and taken some measures such as increasing the number of devices, improving engineer’s maintenance skills and strengthening the operation personnel training, which realized effective control of risk.

Key words：low temperature plasma; risk assessment; risk control; equipment maintenance; sterilizer

低温等离子灭菌器的应用质量及风险控制

引言

1 等离子灭菌简介

2 等离子灭菌设备的质量控制和维护保养

3 等离子设备的风险管理

4 结论