一次性全电动腔镜吻合器的研制与应用

赵宇,田晰,刘青

北京派尔特医疗科技股份有限公司研发中心,北京 102209

[摘 要]本研究发明了一种一次性医用全电动腔镜吻合器,该款吻合器将直流电机、电路板及传动件组合在一起,构成一种以电机为驱动的外科手术腔镜吻合器械。与传统手动腔镜吻合器切割缝合组织后的效果进行对比,该新型电动腔镜吻合器切割缝合后的吻合口要平滑整齐得多,这样能够使病人在手术后伤口恢复得更快、更好。这种由直流电机作为驱动源的新型腔镜吻合器,使医生在手术台上用单手就可以控制完成所有手术操作动作,而且已将本电动腔镜吻合器与6种不同的钉舱组件组装在一起应用到动物临床试验当中,从对动物组织吻合的效果上看,钛钉成型良好,无渗血现象,是一种具有较高性价比的一次性全电动腔镜吻合器。

[关键词]电动腔镜吻合器;直流电机;钉舱组件;吻合;钛钉

引言

医用吻合器已成为辅助于刀口缝合过程中必不可少的一种外科医疗器械[1]。目前腔镜专用缝合器,即各种腔镜吻合器[2],主要有两种类型,一种是手动腔镜吻合器,是通过手动来控制击发钉舱组件缝合组织[3-5],使用中需手动多次握紧击发手柄,使得吻合器的机械传动机构推动钉仓组件闭合成型,这就需要对医生的实际操作手法有一定的要求,操作不当会造成对缝合组织的牵拉撕扯。另一种是可重复性使用全电动智能腔镜吻合器[6-8],这种吻合器能够使医生通过手指触碰腔镜固定手柄上的按键来实现腔镜吻合器的所有运动[9-12],虽然这种电动吻合器操作上相比于手动吻合器简单、便捷,但每次使用完之后都要进行消毒处理才能再次使用[13-16],所以这款器械的后期维护消毒工艺非常复杂。

为解决上述问题,我们成功设计出了一款新型一次性全电动腔镜吻合器。该款电动腔镜吻合器将直流电机、电路板和机械传动件组合在一起,可在电动控制下完全实现腔镜的所有动作功能,且操作手法简单,医生可以单手完成该器械所有操作动作,工作性能可靠,制造成本不高,特别适合一次性使用无需再次消毒使用的临床手术,便于该器械广泛的推广,使更多的患者得到有效医治。

1 材料与方法

1.1 电动腔镜的外观结构

新型一次性全电动腔镜吻合器的外观,见图1。其主要由固定手柄、活动扳机、周向旋转头及旋转头钉仓组件等部分组成。旋转头钉仓组件主要包括切割刀组件和钉舱组件,周向旋转头可控制旋转头钉仓组件通过穿刺器进入人体腔体后做360°周向运动。

图1 一次性全电动腔镜吻合器外观图

注:1.固定手柄;2.活动扳机;3.周向旋转头;4.旋转头钉仓组件。

一次性全电动腔镜吻合器俯视图,见图2。如图所示,该器械设置有手动左右旋转回位旋钮和手动击发回位旋钮以及电源通电指示(绿)灯、击发/回位运行指示(蓝)灯与钉仓组件中间位置指示(红)灯。

图2 一次性全电动腔镜吻合器俯视图

注:5.手动左右旋转回位旋钮;6.手动击发回位旋钮;7.电源通电指示(绿)灯;8.击发/回位运行指示(蓝)灯;9.钉仓组件中间位置指示(红)灯。

一次性全电动腔镜吻合器主视图,见图3。如图所示,固定手柄部分包括电源保险、左右旋转按钮、闭合/击发扳机、击发保险扳机、闭合锁定按键、左右旋转/闭合切换开关以及回退反向键。

1.2 工作原理

1.2.1 机械模块工作原理

(1)钉舱组件左右摆动:如果离合开关在左右旋转档位上,通过触动左右旋转按键来触发电路板上控制电机左右旋转的微动开关,使电机通电带动齿轮转动,从而使齿轮带动丝杆做前后运动,从而使钉仓组件左右摆动,摆动的角度有左右角度极限限制,当触动到电路板上的左右限位开关时,使电机断电停止摆动。

图3 一次性全电动腔镜吻合器主视图

注:10.电源保险;11.左右旋转按钮;12.闭合/击发扳机;13.击发保险扳机;14.闭合锁定按键;15.左右旋转/闭合切换开关;16.回退反向键。

(2)钉舱组件打开与闭合:如果左右旋转/闭合切换开关在闭合档位上,可以通过触动闭合/击发扳机实现触发电路板上的按钮,使电机得电转动,以推动器械内部的齿条向远端运动,从而推动旋转头组件中的切割刀向远端运动同时实现钉仓组件的打开与闭合动作。

(3)击发/回位运动:拨开红色击发保险扳机后,再次通过触动闭合/击发扳机使电机通电,实现旋转头组件的击发切割与缝合动作,松开闭合/击发扳机实现回退动作。

(4)钉仓组件的周向旋转运动:可以用食指拨动周向旋转轮组件来控制钉仓组件做360°周向旋转运动。

1.2.2 电控模块工作原理

电控模块主要包括:若干个微动开关和固态继电器的组合,实现逻辑控制功能,以达到控制与驱动电机于一体的电动控制效果。电路控制示意图,见图4。

图4 电路控制示意图

1.3 器械控制的特点

(1)钉仓组件旋转角度。本产品电动腔镜吻合器的旋转头组件可以通过单手操作按钮实现无级旋转,并可随时停止在任意角度(-45°~45°),且每次旋转头组件在经过-45°、0°、45°3个角度位置时,会实现自动停止功能,而手动腔镜吻合器需要用一只手握住腔镜手柄的同时,要用另外一只手去控制旋转头组件左右弯转的旋钮,来实现钉仓组件的左右-45°~45°范围内的旋转控制。

(2)钉仓组件闭合/打开。本设计电动腔镜吻合器可以通过单个手指扣动闭合/击发扳机来控制钉仓组件的闭合,而手指抬起来钉仓组件就可以打开;而手动腔镜吻合器的闭合/打开功能是需要通过整只手握住闭合/打开手柄来实现钉仓组件的闭合/打开功能的,在整只手从松开到握紧手柄和扳机的过程中,由于手掌的肌肉收缩作用会传递到位于吻合器顶端的钉仓组件,会导致钉仓组件在夹持组织时产生向上翘起的动作,容易损伤周围组织;且在切割较厚组织时,手由于用力会产生抖动,使切割后的组织边缘参差不齐,不利于吻合口的愈合。而电动腔镜吻合器通过按钮控制旋转头组件的切割闭合,手不会产生抬起动作、击发力量均匀、不会产生抖动,从而最大限度的减少了手动腔镜吻合器可能造成的上述问题,大大提高了手术的安全性和有效性。

(3)钉仓组件切割缝合功能。不同吻合器吻合组织后效果图,见图5。本电动腔镜吻合器是通过一键扣动扳机的动作来实现切割与缝合组织的功能,并且最大能够切割与缝合厚度为4.5 mm的组织;而手动腔镜吻合器在实现切割缝合组织时,需要多次重复地握紧和松开击发手柄,从而推动钉仓组件当中的切割刀不断向远端切割组织且钉仓与抵钉座配合缝合组织,从而造成吻合(切割缝合)后组织的边缘的不连续性,见图5a,由此还会造成对组织的牵拉撕扯,不利于组织创口恢复。而电动腔镜吻合器切割缝合组织的过程是连续平稳的,且击发力均匀,从而组织吻合(切割缝合)后的边缘也是连续且平滑的,见图5b。

图5 不同吻合器吻合组织后效果图

注:a.手动腔镜吻合器吻合组织后效果;b.电动腔镜吻合器吻合组织后效果。

(4)通电保护及状态指示功能。整把器械要想正常工作,首先需在器械本体的后方插上保险销,其目的是让电池组和控制电机运动的电路板连接上,但此时还无法控制电机正常工作,还必须组装上旋转头组件才能让该器械得电,此时电源指示“绿”灯亮。否则,器械将没有任何运动功能,只有在装上旋转头组件后,此器械才能得电,医生才能对该器械进行相应的功能操作。另外,当钉仓组件运动到中间位置0°停止时,指示“红”灯会亮,提示医生钉仓组件运动到中间0°位置;当钉仓组件当中的切割刀开始切割组织时,指示“蓝”灯亮,提示医生此时正在切割缝合组织过程中。而手动腔镜吻合器没有任何器械运行保护功能及运行状态指示功能。

(5)切割缝合堵转保护功能。当钉仓组件夹持比较厚的组织切割缝合时,有时会出现向前切割不动的现象,此时说明腔镜旋转头组件所夹持的组织太厚,已超过该腔镜切割击发的最大力度,当超过本设计电动腔镜吻合器电机输出最大力矩时,控制电机的电路板会自动切断电源,从而防止电机堵转烧毁,此时医生可以拨动器械上回退反向按键,让电机带动切割刀回退到击发原始位置,重新开始夹持组织。

(6)使用时效功能。在拆开包装插上保险销后,在12 h内医生必须完成手术,否则本设计电动腔镜吻合器的所有电动功能将失效,由此有效地防止了吻合器被多次重复使用,对患者的手术安全起到了有效的保障作用。

2 动物临床试验结果

所做的动物组织器官的切割与缝合试验,具体钛钉缝合组织合格数据,见表1。

实际试验结果与原试验计划有些差别,主要是因为在测试过程中根据医生的建议,猪胃的厚度超出预期以及测试部位组织不够用等原因造成的。这导致了测试顺序、测试部位、测试次数以及测试角度发生了变化,但是这不会影响最终的确认结果。原因如下:① 测试顺序不会对测试结果产生显著的影响;② 医生建议增加对猪脾的动静脉进行测试,不建议对压力低的副半奇静脉进行测试,这对确认结果也不会有显著的影响;③ 测试部位组织不够用,使得30 T/N和60 T/N每种组件验证的数量减少至3个,但覆盖了原计划除副半奇静脉外所有的测试部位,这对确认结果也不会有显著的影响;④ 测试角度仅会对击发力产生影响,对缝合效果不会产生影响,测试时,对于击发力最大的左、右45°均进行了测试,因此验证了手感最大的状况。

在实验过程中,我们发现猪胃大部分区域过厚,如幽门厚5.25 mm,胃体厚3.8 mm左右,而美国柯惠公司的D系列组件平均击发的组织厚度为2.8 mm。而45D和60D组件在击发厚的组织时都存在击发力偏大和钛钉成型不理想的问题,但都没有吻合口渗血现象。

先期离体组织实验表明旋转头45D组件击发猪胃时,都没有出现缝钉直腿现象;活体实验中,当击发胃小弯靠近幽门处时,出现了缝钉直腿现象,这与此处组织厚度过厚有关,幽门处厚度达5.25 mm,而另外两次击发胃组织都没有发现缝钉直腿现象;当吻合猪肺组织时,旋转头45D组件表现正常;此次实验,医生对旋转头45D的意见是可以接受的。

前期离体组织实验表明旋转头组件60D击发猪胃时,前期活体动物实验中,旋转头组件60D表现良好;当吻合猪肺组织时,旋转头60D表现正常,例外的是5#-60D组件,可能的原因是切割刀推着钛钉切割组织时,出现两个直腿钛钉所致。此次试验,医生对旋转头组件60D的意见是可以接受的,但还需要进一步改善,以减少产品在使用过程中的风险。

表1 试验结果

3 结论

基于以上6组不同型号旋转头组件对黑猪不同器官的动物试验结果,可以看到,我们新设计的一次性全电动腔镜吻合器击发后的钛钉成型良好,无持续渗血现象,医生操作时只是略感击发力稍大,此外根据医生的肉眼观察,闭合后与国外知名品牌相比张开角度偏大,因此在击发结构的加工工艺上需要进一步调整。总之,本设计的一次性全电动腔镜吻合器方案不仅能够达到国外品牌的手术效果,且成本大幅度下降,满足上市要求,还适宜向更多的基层医院大规模推广,使更多的经济落后地区的患者受益。

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本文编辑 袁隽玲

Development and Application of a Disposable Medical Electric Endoscopic Stapler

ZHAO Yu, TIAN Xi, LIU Qing
Research and Development Centre, B. J. ZH. F. Panther Medical Equipment Co., Ltd., Beijing 102209, China

Abstract:The present study invented a disposable medical electric endoscopic stapler, which combined DC motor, circuit board and transmission mechanism together to constitute a motor driven surgical endoscopic stapling instrument. Compared with the traditional manual endoscopic, the seaming organization effect conducted by the electric endoscopic stapler was much smoother and more tidy, which could make the postoperative wound of the patient healing much faster and better. This new electric endoscopic stapler, driving by a DC motor permitted the doctors to complete the stitching with one hand on the operating table to complete the operations. In addition, six different types of rotary cutting head nail cabin had been assembled with this electric endoscopic stapler together to perform clinical trials of animal. We knew from the results that the cutting suture animal tissues were in good agreement, titanium nail forming was well without tissues oozing blood. Therefore, we indicated that this invention was a disposable medical electric endoscopic stapler with high performance-price ratio.

Key words:disposable medical electric endoscopic stapler; DC motor; nail cabin; anastomosis; titanium nail

[中图分类号]TH779

[文献标识码]A

doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2017.04.014

[文章编号]1674-1633(2017)04-0050-04

收稿日期:2016-08-05

修回日期:2016-11-10

专利:吻合器控制电路及电动吻合器(201610516006.3)。

作者邮箱:adrian.zhao@pantherhealthcare.com