新版IEC 60601-2-10与上一版本的主要变化及对神经和肌肉刺激器产品的影响
庞雪莲1，张海明2，高山2，张赟2，周会林3，赵宏杰2
1.天津电子信息职业技术学院 电子技术系，天津 300350；2.天津市医疗器械质量监督检验中心，天津 300384；3.上海道生医疗科技有限公司，上海201203
[摘 要]神经和肌肉刺激器在我国应符合YY 0607-2007行业标准。而YY 0607-2007转化自IEC 60601-2-10:1987。IEC已经发布了新版IEC 60601-2-10:2016。本文介绍了新版本与上一版本在适用范围、术语和定义、输出、脉冲参数及电磁兼容性等方面的主要变化及对产品设计、外部标记、随机文件及注册审批等方面的可能影响，并对我国神经和肌肉刺激器类产品生产企业提升国际竞争力给出了加强参与国际标准化工作的建议。
[关键词]IEC 60601-2-10；YY 0607-2007；神经和肌肉刺激器；输出闭锁
引言
神经和肌肉刺激器是通过与病人直接接触的电极，使用电流来给病人神经肌肉的疾病诊断和/或治疗用的设备。该类产品通常被称为“中频治疗仪”、“低频治疗仪”、“中频电疗仪”、“TENS治疗仪”及“干扰点治疗仪”等。临床上多用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等，在医疗机构和家庭均有广泛应用。初步统计我国共有此类产品注册证700余个，产品种类及生产企业众多。由于该类产品是使用电刺激对人体产生作用的，它的安全性直接影响患者和使用者的安全，因此IEC制定了IEC 60601-2-10神经和肌肉刺激器安全专用要求标准，来确保该类仪器的安全使用。我国也等同转化了IEC 60601-2-10:1987[1]为行业标准YY 0607-2007[2]，并制定了相应的方法标准YY/T 0696-2008[3]以对中国境内的神经和肌肉刺激器类产品的安全进行规范。
随着技术的发展，该类产品也发生了一定变化[4-5]，因此IEC于2012年发布了新版神经和肌肉刺激器安全专用要求标准IEC 60601-2-10:2012[6]。2016年4月29日IEC发布了2012版的修正案，并整合2012为2016版IEC 60601-2-10:2016[7]。新版本除了将模板更新为新版IEC TC62模板外，在标准的适用范围、术语和定义、输出、脉冲参数、随机文件及电磁兼容性等要求上均产生了一定变化，且增加了风险管理流程方面的要求。由于美国、欧盟国家及我国通常等同采用IEC系列标准，因此这将对市场现有产品及即将研发设计的产品造成一定的影响，需要制造商及检验认证机构提前予以重视。
1 主要变化及对产品的影响
1.1 适用范围
标准的适用范围决定着其影响的产品/服务范围。对比上一版本中适用范围所列出的不适用产品列表，本版本的不适用列表中删除了“体戴式设备”、“外科手术时用的刺激器”和“用于仅仅是减痛的经皮式神经和肌肉刺激器”。这就意味着这3种产品应符合新版本IEC 60601-2-10的要求，而这3种产品的生产商应尽快审查原有技术与IEC 60601-2-10:2016中要求的符合度，如有必要应提前对相应产品进行技术整改。同时在注册审批周期上对这3类产品的发展具有积极意义。由于之前这3种产品无适用的行业标准，因此企业在对此类产品编写技术要求时只能部分参考YY 0607-2007（即IEC 60601-2-10:1987）进行，这可能会存在由于对标准及产品理解不到位而无法满足医疗器械注册审评部门要求的情况，而一旦新版IEC 60601-2-10实施后，将统一医疗器械注册审评部门与企业对此类产品安全方面的要求。避免由于对此类产品专用安全理解不一致而带来的注册审批周期延长的风险。
1.2 外部标记-输出
在IEC 60601-2-10:1987版中的要求为“在任何5 s能提供平均输出值超过10 mA（r.m.s）或10 V（r.m.s)的仪器，应在电极连接附近标记符合14的符号（见《通用标准》的附录D中表D1）”[8-9]。
而在IEC 60601-2-10:2016版中该要求更新为“在任何1 s能提供平均输出值超过10 mA或10 V的设备，应在电极连接附近标记通标表D.2中序号10的符号”。
新版本与上一版本最大的区别在于输出值取平均的时间为1 s而不是5 s[10]，导致原来5 s平均时不超过10 mA或10 V的设备，在1 s平均时很可能超过10 mA或10 V。例如一个幅值为11 V，周期为5 s的方波，其5 s平均值为5.5 V，而1 s平均值可达11 V（图1）。从而需要加贴
符号。这将对部分产品的外部标记要求造成影响。
图1 新版与上一版本中输出值与时间关系示意图
1.3 工作数据的准确性-脉冲参数
在IEC 60601-2-10:1987版中的要求为“当用随机文件中规定负载范围内误差不超过±10%的负载电阻进行测量时，测量值对随机文件中规定的或设备标识的脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值，包括任何直流分量的偏差必须不大于±30%”[11-13]。
而在IEC 60601-2-10:2016版中该要求更新为“当用随机文件(见本标准的201.7.9.3)中规定负载范围内的负载电阻进行测量时，测量值对随机文件中规定的或设备标识的(见本标准的201.7.9.2)脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值，包括任何直流分量的偏差应不大于±20%。在测量误差不超过±10%的情况下，通过测量进行验证”。
新版本与上一版本最大的区别在于对偏差的要求由±30%更新为±20%。从以往的检测经验看，随着电子技术的发展，目前绝大多数神经和肌肉刺激器的输出参数在明确负载阻抗的情况下均能满足±20%的要求。但对于声称负载范围较宽的产品，由于不同负载阻抗可能导致输出参数的变化较大，满足此要求可能存在一定的困难。这就要求相应的生产商要么缩小使用的负载阻抗范围，要么增加恒压输出或恒流输出功能，以满足新版标准对相应参数更高的要求。
2 输出闭锁
在IEC 60601-2-10:1987版中的要求为“能够提供超过10 mA(r.m.s)或10 V(r.m.s)输出的刺激器，必须设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则设备不得有能量输出。该要求也必须应用于供电短时中断后又恢复的情况”[14-15]。
而在IEC 60601-2-10：2016版中该要求更新为“能够提供超过10 mA或10 V输出的刺激器,应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则设备不得有能量输出。网电源供电短时中断后又恢复及对于内部电源设备更换内部电源的情况下，此要求也适用。当刺激器在运行时暂停并从该暂停模式恢复时，此要求不适用”。
新版本与上一版本最大的区别在于新版本增加了对于内部电源设备的要求以及对于暂停恢复时，输出闭锁不适用的条款。对于现有产品，内部电源设备在更换内部电源时基本都能满足此要求。本次修改进一步明确了此条款对内部电源设备的适用性；对于从暂停模式恢复时闭锁要求是否适用的问题，在上一版本中并未明确。因此很多产品为了避免由于标准理解不一致而带来的麻烦，未在产品中配备暂停功能。而实际临床上，经常涉及到将输出暂停调整输出电极的情况。这实际上对临床使用便利性造成了一定的影响。原来具备暂停输出功能的产品，为了满足输出闭锁的要求，大多在产品从暂停模式恢复时将输出归零后再进行输出。随着新版标准中对从暂停恢复时输出闭锁要求不适用的明确，将可能带来神经和肌肉刺激器类产品中暂停功能的增加，以及原来暂停恢复时输出归零产品功能设置的调整。
3 电源软电线
在IEC 60601-2-10:1987版中的要求为“对额定电流不超过3 A的Ⅱ类设备，电源电缆中导线标称截面积必须不小于0.5 mm2”[6]。
而在IEC 60601-2-10:2016版中删除了该条款。也就是说仍需执行通用标准中对于额定电流不超过6 A的设备，电源电缆中导线标称截面积必须不小于0.75 mm2的要求。
由以往的检测经验中发现，很多输入功率低于3 A的Ⅱ类神经和肌肉刺激器类产品的电源电缆均为0.5 mm2，而在新版标准实施后这类产品将必须更换符合标准要求的导线标称截面积必须不小于0.75 mm2的电源电缆[7]。
4 其他
除上述主要变化外，新版标准还删除了上一版本中对漏电流和电介质强度的要求，其原因是三版IEC 60601-1在相关的通用要求上[16]产生了变化，这并不会对相应产品产生除了三版IEC 60601-1要求以外的要求变化，对产品影响不大；新版本增加了风险管理流程的要求“对如果刺激器及附件可输出超过10 mA或任意电极的电流密度超过2 mA/cm2，则生产商需要提供其对应人体潜在影响的风险分析。”；调整了对电磁兼容抗扰度方面的要求；将原来的user规范为operator等编辑性修改。
5 结论
新版IEC 60601-2-10标准对神经和肌肉刺激器类产品的要求发生了诸多变化，由于我国现行行业标准YY 0607-2007等同转化自上一版本的IEC 60601-2-10，因此我国企业尤其要重视该新版标准对产品要求的变化，以便尽快更新产品适应国际标准的变化。
国际标准的制定往往是由各国利益相关方共同讨论决定的，然而中国作为神经和肌肉刺激器类产品的生产和消费大国，我国生产商却并未参与到新版IEC 60601-2-10标准的制定过程中，这一方面是因为我国相关生产企业往往规模较小，技术实力不高。另一方面也是因为相关企业并未对相关国际标准化工作提起足够重视。随着新版IEC 60601-2-10标准的实施，也希望相关企业在积极学习标准整改产品的同时，能够加强对国际标准化工作重要性的认识，争取早日参与甚至主导相应产品国际标准的制修订工作，以此促进产业的发展和进步。
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本文编辑 王博洁
Mainly Diversities Between the New Version and Previous Version of IEC 60601-2-10 and Effects on Nerve and Muscle Stimulators
PANG Xue-lian1, ZHANG Hai-ming2, GAO Shan2, ZHANG Yun2, ZHOU Hui-lin3, ZHAO Hong-jie2
1.Department of Electronic Technology, Tianjin Electronic Information College, Tianjin 300350, China; 2.Tianjin Medical Device Quality Super vision and Testing Center, CFDA,Tianjin 300384, China; 3.Shanghai Daosh Medical Technology Co., Ltd, Shanghai 201203, China
Abstract：In China, nerve and muscle stimulators should comply with YY 0607-2007 standard, which is adopted from IEC 60601-2-10:1987. IEC/SC62D has published IEC 60601-2-10:2016 to replace IEC 60601-2-10:1987. This paper introduced the diversities between IEC 60601-2-10:2016 with IEC 60601-2-10:1987 in scope, terms and def i nitions, output marking, pulse parameters and electromagnetic compatibility, and possible impact on design, outer tag, random fi le and registration of the product. Finally, the suggestion that domestic nerve and muscle stimulators manufacturers should pay more attention to the international standardization to enhance the competitive has been made.
Key words：IEC 60601-2-10; YY 0607-2007; nerve and muscle stimulators; output block
[中图分类号]R197.3
[文献标识码]C
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.04.042
[文章编号]1674-1633(2017)04-0152-03
收稿日期：2016-05-05
修回日期：2016-09-21
通讯作者：高山，副主任，主要研究方向为医疗器械检测及标准化管理。
通讯作者邮箱：gaoshan_1965@aliyun.com