浅谈我院医疗器械供应链的标准化管理刘治黎a，马艳阳b，张宝钢b，祖贺飞b 解放军总医院 a.医学工程与维修中心；b.器械供应中心，北京 100853 [摘 要]安全使用医疗器械是医疗机构管理者非常关注的重点问题之一，需要有系统化的管理手段作保证。从供应链和标准化的层面来管理医疗器械，是值得探索的管理切入点。本文提出了医疗器械院内供应链的概念和管理目标，分析了标准在医疗器械院内供应链管理中的作用，设计了医疗器械院内供应链的标准体系和关键指标，阐述了标准操作规程是实现医疗器械院内供应链标准化管理的有效路径。信息技术和信息系统的发展将成为供应链管理有效实现的重要前提，信息化对标准化的运行具有强化作用，而标准化对信息化的实施具有指导作用。 [关键词]医疗器械；供应链管理；标准化；医用耗材；信息化管理 引言近年来，医疗器械的使用数量呈现持续增长的趋势。一方面，新技术新业务在临床的广泛应用，需要新增与之配套的医疗器械；另一方面，患者对自身伤病治疗手段的关注度明显加强，对伤病预后的期望度不断提高，导致患者和医护人员对使用安全有效的医疗器械的意愿持续增强。 安全使用医疗器械是医疗机构管理者非常关注的重点问题之一，需要有系统化的管理手段作保证。从供应链和标准化的层面来管理医疗器械，是值得探索的管理切入点，本文主要针对一次性使用医疗器械的管理进行讨论。 1 供应链和标准化概述国家标准《物流术语》GB/T 18354-2001对供应链进行了如下定义：供应链是生产及流通过程中，涉及将产品或服务提供给最终用户活动的上游与下游企业，所形成的网链结构[1-3]。从这个基本定义，可以拓展出最终供应链、段落供应链、基本供应链等概念[4-6]。其中，每个段落供应链能提供不同的部件或服务，为产品增加附加值。以医疗器械为例，医院的采购、供应、使用等流程即组合成一个段落供应链，我们可称之为医疗器械院内供应链。 ISO与IEC联合发布的《标准化与相关活动的基本术语及其定义》对标准进行了如下定义：标准是一个公认的机构制定和批准的文件，它对活动或活动的结果规定了规则、导则或特性值，共同和反复使用，以实现在预定结果领域内最佳秩序的效益[7-9]。而标准化是指为了在一定的范围内获得最佳秩序，对实际问题制定共同的和可重复使用的规则的实践过程[10-11]。作为行业内具有引领地位的成员，理应在行业标准的制定和标准化实践中有主动作为。笔者所在的医院作为一所综合性研究型医院，近年来在医院标准化管理体系建设与实践中开展了广泛的研究。 2 医疗器械院内供应链管理的目标从供应链的角度讲，医疗器械管理的目标就是医疗器械供应链的最优化，即供应链所包含的工作流程（临床准入、招标采购、质量验收、使用培训、用后评价等）、实物流程、资金流程、信息流程均规范有效地运行，使得质量合格的医疗器械以最低的成本和最安全的状态完成从采购到患者使用的所有流程[8]。 3 医疗器械院内供应链中的制度与标准制度是一个宏观概念，往往既包括组织结构及其职责分工，又包括工作流程和实施细则。在医疗器械管理实践中，制度发挥着重要作用。但在实际工作中，对于越来越受到重视的流程管理，制度的应用存在劣势，出现了所谓“小部门”与“大制度”的冲突。 反观标准，是一个相对精准的概念。尽管标准不能实现完全定量，还存在定性的成分，但其“靶标”和“红线”的特性很容易在流程管理的指标把控中发挥优势。这一点在以业务流程为主的医疗器械供应链管理中尤为有效。 同时，在一定程度上可以将标准化简单地理解为达到标准的过程。根据以往的实践经验，理顺流程、制定标准并针对流程和标准制定操作规程，是实现医疗器械供应链管理标准化的有效途径。 4 医疗器械院内供应链管理的标准体系和关键指标标准体系是一系列相互关联、相互作用、相互影响的标准组成的有机整体。就医疗器械供应链管理来讲，由于其要素众多、范畴甚广，已经具备了建立独立标准体系必要性和可能性[11-13]。 关键指标是支撑标准体系运行的重要因素之一。在某种程度上，标准的落实依靠关键指标给出的“红线”或“绿线”。 以笔者所在单位建立的医疗器械供应链管理标准体系为例，其包括7个方面，即需求管理、采购管理、供应管理、使用管理、安全管理、账务管理和监督管理。而每一方面都具备关键指标，用以对关键环节的工作数量或质量加以约束，确保供应链顺畅高效运行。 4.1 需求管理 （1）临床准入标准：一次性医疗器械进入供应目录，应当经科务会论证、临床部审核，医务部组织专家集中会审需求科室至少3名高级职称人员（含科主任）书面签署，集中会审同意率不低于70%。 （2）时效性标准：专家评审每季度至少组织1次。集中会审后，管理部门应当在5个工作日内向需求科室反馈情况。 4.2 采购管理 （1）招标采购标准：年度采购金额高于5万元的一次性医疗器械公开招标率100%。 （2）信息维护标准：供应商资质和产品资质复核率100%，录入系统的供应商信息和产品信息正确率100%。 （3）时效性标准：通过集中会审的一次性医疗器械招标采购周期不超过1个月。 4.3 供应管理 （1）验收和质量标准：一次性医疗器械入库验收抽检率100%，库存物资完好率不低于99.99%，年度报损率不高于0.01%。 （2）服务标准：断货时间不超过1个工作日，临床科室满意度不低于98%。 （3）账物标准：每月至少组织1次全品种盘点，账物符合率不低于99.99%，盈亏追溯和处理应当在2个工作日内完成。 4.4 使用管理 （1）患者安全标准：目录内医疗器械使用符合率100%；植入、介入或有创诊疗用医疗器械条形码符合率100%，知情同意书签署率100%。 （2）合理使用标准：科室器械柜库存量不大于1周使用量。 4.5 安全管理 （1）不良事件管理标准：接报的医疗器械不良事件调查执行率100%。 （2）临床试用管理标准：医疗器械临床试用审批率100%。 （3）感染防控管理标准：一次性医疗器械无菌监测每季度至少抽检5批次。 4.6 账务管理 （1）票据审核标准：“四单”（采购订单、供应商送货单、入库单、发票）校验执行率100%。 （2）医院资源计划信息系统操作标准：任何医疗器械必须经医院资源计划系统办理入库，不得先使用后入库。 4.7 监督管理 （1）目录维护标准：供应目录每年至少维护1次。 （2）审计标准：医疗器械相关审计每年至少组织1次。 （3）调查通报标准：医疗器械合理使用调查和通报每季度至少组织1次。 5 医疗器械供应链标准化管理的途径核心标准和关键指标的确定为医疗器械供应链管理提供了支撑性框架，要维持框架的稳定，需要制定标准化的操作规程，对落实标准或达到指标进行操作层面的具体说明。经验表明，标准和指标是来源于工作实践但高于实践的管理提升，而标准化的操作规程是指导实践以落实标准的有效途径[14-16]。 以一次性医疗器械供应核心标准和关键指标为例，为了落实这些标准、达到这些指标，需要一系列的标准操作规程的支撑。笔者所在单位为此制定了验收、出库、出库、退库、存储、盘点和安全等7项标准操作规程，以简明的条款指导相应岗位的员工以标准化的动作履行好岗位职责，确保了供应的及时、准确和高效。 6 实施效果与展望标准化是化繁为简的过程。在医疗器械院内供应链的标准化管理实践中，应始终关注安全、成本和效率3个要素。通过实施标准化管理，医疗器械院内供应链的各项关键指标都基本得以实现。 医学的进步没有止境，医疗器械的发展方兴未艾，标准化建设永远在路上。展望未来，信息技术和信息系统的发展将成为供应链管理有效实现的重要前提，信息化对标准化的运行具有的强化作用，而标准化对信息化的实施具有指导作用，在供应链管理信息化和标准化结合的实践中，尚有探索的空间。 [参考文献] [1] 徐剑.物流学:Logistics[M].北京:机械工业出版社,2012. 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Key words：medical devices; supply chain management; standardization; medical supplies; informatization management [中图分类号]R197.39 [文献标识码]A doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.04.001 [文章编号]1674-1633(2017)04-0001-03 收稿日期：2016-12-26 基金项目：解放军总医院科技创新苗圃基金（14KMM48）。 通讯作者：祖贺飞，工程师，解放军总医院器械供应中心主任。 通讯作者邮箱：zuhefei@163.com |