JCI评审标准下医疗器械不良事件管理体系的构建
陈朝繁，彭天舟，王上东，黄海丹
瑞安市人民医院 设备物资科，浙江温州 325200
[摘 要]本文对我院在JCI评审中对医疗器械不良事件管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI评审标准建立了全院统一的异常事件管理制度，建立鼓励上报机制，对异常事件进行定义、分类和分级，并通过对其严重程度进行评估，确定报送和处理程序。设备科在全院统一异常事件管理制度的基础上，构建了行之有效的医疗器械不良事件管理体系，并制定了详细的召回流程，保障了用械安全。通过规范流程，我院医疗器械不良事件的上报数量和质量都显著提高。
[关键词]JCI标准；医疗器械不良事件；医疗器械异常事件；医疗器械召回
引言
近年来医疗器械在各类疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中得到越来越广泛的应用，随之而来的医疗器械不良事件也越来越频繁，这使得世界各国的卫生部门越来越关注医疗器械不良事件的监测与管理，从而最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。目前我国对医疗器械不良事件的监管工作还处于起步阶段，2008年国家食品药品监督管理局正式出台了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，但医院内部对医疗器械不良事件进行有效监管的相关规章制度仍处于理论探索阶段，各项规章制度不够完善，同时医院管理层往往顾虑医疗器械不良事件的监管会暴露自身工作中存在的问题，从而影响医院的社会形象和经济效益。因此，如何实现医院医疗器械不良事件的科学监管，将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低，维护和保障公众的生命健康权益，已经成为政府和医院相关部门的关注焦点 [1-5]。我院从2014年引进JCI评审标准，成立了专门规范不良事件的质量管理办公室，完善不良事件上报制度。在2015年7月我院以高分通过JCI评审，在准备JCI评审的过程中，通过对院内各项制度流程的改进，建立了一套行之有效的医疗器械不良事件管理体系 [6]。
1 异常事件管理制度
1.1建立一套全院统一的异常事件管理制度
原先我院也要求临床各科室要上报不良事件，但由医务、护理、药剂、设备等各职能科室各自提出上报要求，并且各自为政，要求医务人员从内网上不同的入口上报。通过对JCI标准的研读，专家的指导，我院建立了统一的异常事件管理制度，实行各职能科室联合管理，合并异常事件上报入口。发现异常事件的科室或个人，登录院内网异常事件报告窗口，上报病人信息及事件，由质量管理办公室每天按事件类型及性质分配任务，相关职能科室接受任务进行调查分析并落实整改措施，质量控制办公室每月统计分析并发布到院内网，并且每季度召开职能科室会议，统计异常事件的分布、性质、伤害程度、上报人员分布情况、严重不良事件分析，最后向质量与安全管理委员会汇报。
1.2 建立“鼓励上报”机制
医院倡导“鼓励上报异常事件”的氛围，凡院内发生或发现有关异常事件，以及任何有潜在危害病人、员工和来访者安全的事件，任何人员均有责任上报，并对上报人员进行一定物质奖励。对异常事件的处理应从医院运作系统方面查找原因，改进流程，而不应以单纯惩罚个人为解决问题的主要手段。医院对上报的资料采取保密措施，不泄漏相关人员的任何信息，并保证上报人不受打击报复。对隐瞒不报的当事人采取出发措施，对非当事者而知晓事件不报者采取批评教育措施 [7-8]。
1.3 对异常事件进行定义、分类和分级
异常事件是指在院内发生的或潜在的，非预期的危害病人、员工和来访者的事件。将异常事件按严重等级分为警讯事件、不良事件和临界差错 [9]。按种类分为包括输血反应、麻醉或镇静意外、手术事件、医疗照护事件等18个类别，分别规定责任部门，其中国家强制医疗器械不良事件的报告的责任部门是设备科。
1.4 异常事件严重程度评估原则
我院采用严重程度评估等级矩阵（SAC矩阵）对异常事件的严重程度进行分级，协助医院在后续事件处理上做出优先级选择。
1.5 异常事件的报送和处理程序
所有异常事件均应在发生后由当事人或发现人于24 h内通过院内异常事件报告系统上报。质量控制办公室接报后24 h内初筛上报事件，确定SAC矩阵得分，根据事件分类分派到各职能部门。各职能部门在3 d内调查分析事件，并将结果通过院内异常事件管理系统上报。对于警讯事件，职能科室要上报分管院长，24 h内组建根本原因分析（Root Case Analysis，RCA）小组，45 d内完成RCA分析，并形成报告。
2 医疗器械不良事件管理制度
2.1 根据JCI标准制定相关制度
根据设施管理与安全（Facility Management and Safety，FMS）标准FMS8.1，医院有合适的监测系统，并完成医疗技术危险通告、召回、上报事件、问题和故障 [10]。设备科在医院《异常事件管理制度》的基础上，根据《医疗器械监督管理条例》 [11]、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 [12]和《医疗器械召回管理办法（试行）》 [13]，制定了《医疗器械不良事件监测及召回制度》。
2.2 明确定义
医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件 [14]。
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类型、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的危险。
2.3 管理方式
（1）医疗设备在使用过程中发生危险报警，或无法正常、有效工作时，临床科室应立即停止使用，并向设备科报告，设备科工程人员进行检查核实，判断有潜在危害的设备，上报科主任，并执行召回。
（2）设备科在巡查和预防性维护中对出现故障的设备进行维修，维修后继续监控，对持续出现潜在危害的设备应上报科主任，并执行召回。
（3）各科室在医疗器械使用过程中发现存在缺陷的，应当通过院内异常事件报告系统上报。设备科确认后通知停止使用该产品，及时通知医疗器械生产企业或供货商，并及时上报国家不良事件报告中心。
（4）设备科每月登录CFDA网站或其他渠道收集医疗器械不良事件信息通报，医疗器械警戒快讯和产品召回等信息，对照以上信息对院内医疗设备进行自查，并通过院内网进行通报。
（5）设备科配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，协助其履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
2.4 召回等级
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：① 一级召回，使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，1 d内完成召回；② 二级召回，使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或可逆的健康危害的，3 d内完成召回；③ 三级召回，使用医疗器械引起危害的可能性小但仍需要召回的，在7 d内完成召回。
2.5 医疗器械召回流程
医疗器械召回流程，见图1。
图1 医疗器械召回流程
3 小结
通过建立综合且全面的医疗器械不良事件管理体系，规范上报流程，明确管理方式，我院医疗器械不良事件的上报数量和质量都显著提高，2015年1月～2016年9月通过院内异常事件上报系统上报医疗器械不良事件271件，因院内异常事件上报而发起的院内召回共7起，因厂家发布的召回通告而发起的院内召回共7起，减少了同类不良事件的发生，有效保障了患者、医务人员和其他人员的用械安全 [15-16]。
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本文编辑 王博洁
Construction of Medical Devices Adverse Event Management System Under JCI Assessment Standards
CHEN Chao-fan, PENG Tian-zhou, WANG Shang-dong, HUANG Hai-dan
Department of Equipment and Material, Ruian People’s Hospital, Wenzhou Zhejiang 325200, China
Abstract：This paper discussed and summarized the specific practices of medical devices adverse event management under joint commission on accreditation of healthcare organizations (JCI) assessment standards. In line with JCI standards, our hospital established unified anomalous event management system as well as reporting encourage mechanism. Abnormal events were defined, classified and graded. Then the procedures for submission and disposal were determined according to the assessment on the abnormal event severity. Based on the unified anomalous event management system, the equipment department structured an effective system on medical devices adverse event management, and established a specific recall procedure, ensuring safe use of medicine. Thus the reporting quantity and quality of medical devices adverse events in our hospital were significantly improved by above specification procedure.
Key words：joint commission on accreditation of healthcare organizations standards; medical device adverse event; medical device anomalous event; medical device recall
[中图分类号]R197.323
[文献标识码]C
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.03.041
[文章编号]1674-1633(2017)03-0150-03
收稿日期：2016-10-20
修回日期：2017-02-03
通讯作者：彭天舟，副高级工程师，研究方向为耗材管理。
通讯作者邮箱：584419936@qq.com