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[摘要]目的对妊娠期POCT血糖仪进行有效管理和质量控制，解决因其校准维护缺乏、质量控制不完善、人员操作随意等造成血糖仪检测结果的准确性和一致性差的问题。方法从分析前、分析中、分析后3方面探讨了妊娠期POCT血糖检测的影响因素，建立了适合我院自身特点的质量管理模式，保证POCT血糖仪检测结果的准确性和一致性。结果建立了我院《妊娠期POCT血糖仪使用标准化与质量控制工作手册》；血糖仪所有操作人员的理论和实践考试合格率由72%上升到100%；室间质量评价2014和2015年此项目成绩均为100分；临床所有POCT血糖仪与全自动生化分析仪进行比对试验，合格率由79%上升到100%。结论对院内POCT血糖仪进行标准化管理和质量控制，使之结果安全可靠，减少妊娠期糖尿病的误诊和漏诊。

引言

妊娠期糖尿病（Gestational Diabetes Mellitus，GDM）是女性在妊娠期最常见的内科合并症之一，我国的发病率为1%～5%，近几年有增高的趋势 [1]。GDM具有严重的并发症，有先兆子痫、巨大儿、妊娠期高血压等 [2]，所以孕期对于血糖的监测、管理、控制极为重要。在多数医疗机构中，血糖的检验除了使用全自动生化分析仪外，POCT血糖仪由于具有操作简单、使用方便、检验结果出具快捷等优点，故其也作为孕期血糖监测的常用工具 [3]。为规范POCT血糖仪的使用，国内外先后颁布了《ISO 15197:2003 In vitro diagnostic test systems—Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managingdiabetes mellitus》 [4]、《GB/T 19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》 [5]、《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》 [6]规范。依据这些规范结合我院患者为妊娠期女性的特点，从分析前、中、后3方面探讨妊娠期POCT血糖检测的有效管理和质量控制，从而保障孕期临床安全。

1 材料和方法

（1）来自于本院各个临床科室的14台POCT血糖仪，分别为强生稳豪倍优型血糖仪（12台）、强生稳步型血糖仪（2台）；血糖试纸和室内质控品为强生厂家配套产品，效期内使用。

（2）全自动生化分析仪（日立7600-020）；血糖试剂（日本和光试剂）；室内质控品（BiO-RAD质控品），效期内使用。

自2014年5月以来由院器械科、医务科、护理部、检验科共同成立“POCT血糖仪管理小组”，制定了《妊娠期POCT血糖仪使用标准化与质量控制工作手册》其中包含：《便携式血糖检测仪管理制度》、《便携式血糖检测仪标准操作规程SOP》、《便携式血糖检测仪比对流程》等。文件装订成册，统一下发每个相关科室，要求各科室按照文件制度执行，由管理小组统一考核、监管。

（1）红细胞压积的影响。女性自孕6周开始血容量逐渐增多，到20周达到高峰大约增加35%左右。同时血浆的增加多于红细胞的增加，故造成血红蛋白降低，红细胞压积降至31%～34%，在妊娠中、晚期更明显 [7]。由于血糖仪采用的血样一般为全血，故受红细胞压积的影响较大，相同葡萄糖水平的血浆，伴随红细胞压积的降低，全血的葡萄糖水平会逐步增高 [6]，所以妊娠期适宜选择具有自动校正红细胞压积功能的血糖仪。

（2）维生素C的影响。多数女性在妊娠期为保障胎儿和母体维生素的供应不足，常规会服用复合维生素片剂。由于每日维生素C的服用，体内会含有一定量的浓度，所以选择血糖仪时应选择原理不受维生素C及木糖、半乳糖干扰的血糖仪。

（3）血糖仪的质量要求。选择符合国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册的血糖仪。

使用血糖仪进行检测时，建议使用酒精，而不是含碘类消毒剂。因为碘类消毒剂有较多沉淀物，不易挥发。消毒后一定要自然风干，再穿刺采血。不然残留的酒精液会使血样稀释，随血样进入试纸，会发生化学反应，从而导致结果的不准确。

POCT血糖监测指南 [8]建议选用末梢采血方式取得的全血样本作为POCT血糖仪的检测标本，因为其结果更接近生化分析仪的测定结果。曾有学者研究显示如果使用血清或血浆会导致结果偏高 [9]，且静脉全血血糖偏倚程度会大于末梢血结果 [10]。分析原因有如下几点：

（1）抗凝剂的干扰。常规使用的抗凝剂肝素、乙二胺四乙酸、氟化钠等对各种原理各种型号血糖仪都具有影响 [11]。因此在进行患者标本检测时，应使用不含抗凝剂的全血标本或已经确定无干扰的抗凝剂样本进行检测。

（2）血氧含量的干扰。末梢血样本采自动静脉交汇处，其中葡萄糖和氧的含量与静脉血不同。末梢血含氧量高于静脉血 [12]，葡萄糖氧化酶原理的血糖仪易受氧气干扰。

（3）样本温度的干扰。POCT血糖仪原理大多数都是酶化学电极法，故与酶有关的反应都受到温度影响较多。如果标本为末稍全血，因带有受检者体温，并且检测迅速可忽略温度的影响。如果标本为抗凝全血和血浆标本，应该在30℃和37℃检测结果，其它常温检测其结果都低于生化仪的结果 [13]。

（4）红细胞比积（Hct）不同的干扰。末梢血Hct低于静脉血，相同葡萄糖水平的血浆，伴随红细胞压积的降低，全血的葡萄糖水平会逐步增高 [6]。

由院“POCT血糖仪管理小组”负责牵头，举行各种形式的操作培训，由考试合格的操作者执正确使用仪器，把随机误差降至最低。通过培训，归纳了如下的注意事项：① 末梢取血前先进行指尖按摩待充血；② 采用75%的酒精作为消毒剂擦拭，待自然风干后穿刺采血，第一滴血棉签擦掉，取第二滴血进行检测；③ 注意血糖仪代码与试纸条代码应保持一致，插入试纸要一次性到位，试纸在效期内；④ 加入的血量要适合，过少或过多都会影响检测结果。

由于血糖试纸会受检测环境温度、湿度、化学物质的影响，故试纸的保存非常重要。通常要避免潮湿，放置干燥、避光、阴凉的地方，密封保存。

（1）校准。POCT血糖仪应每年进行一次性能验证、校准，推荐使用血浆校准，若用全血校准的血糖仪检验数值空腹时较生化仪的数值低12%左右，血糖仪检测线性至少应为1.1～27.7 mmol/L的范围。

（2）室内质控和室间质评。推荐使用人基质血清的室内质控品（至少两个浓度水平）并记录结果。设置靶值和标准差，生成L～J图，制定失控规则和处理方案，并做好记录。参加卫生部的室间质量评价，成绩应该合格。

（3）比对试验。每半年进行一次与全自动生化分析仪的比对试验，选用《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》中附件《血糖仪与实验室生化方法比对方案》方案二进行。具体如下：患者空腹状态，临床人员先取指尖末梢全血用血糖仪进行检测，记录其结果，随后立即采集静脉血标本送至检验科，15 min内离心分离血清，30 min内使用日立7600-020全自动生化分析仪完成葡萄糖的检验。每台血糖仪需比对50个标本。当血糖浓度＜4.2 mmol/L时，至少95%检测结果误差在±0.83 mmol/L范围内；当血糖浓度≥4.2 mmol/L时，至少95%检测结果误差在±20%范围内。

（4）精确度和变异系数的要求。日间标准差（SD）应当不超过0.42 mmol/L（若质控液葡萄糖浓度＜5.5 mmol/L）；变异系数（CV%）应当不超过7.5%（若质控液葡萄糖浓度＞5.5 mmol/L）。

（3）如果发现两者检验结果不符时，应全面分析原因，排除各种干扰因素后，以全自动生化分析仪检验的血清或血浆结果为准。

2 结果

2014年12月对来自于全院各个临床科室的14台POCT血糖仪进行比对试验，其中有2台没有通过、1台没有通过精密度验证，合格率79%；2015年6月对全院14 台POCT血糖仪进行了比对试验时，全部比对合格，合格率为100%。见表1。

表1 未通过比对试验的两台POCT血糖仪的比对结果

自2014年5月份全院实施POCT血糖仪使用标准化与质量控制以来，建立我院《妊娠期POCT血糖仪使用标准化与质量控制工作手册》等相关文件制度；临床POCT血糖仪操作人员的理论和实操考试合格率由72%上升到100%；室间质量评价2014～2015年此项目成绩均为100%；临床POCT血糖仪比对合格率由79%上升到100%。具体前后状况比对，见表2。

表2 POCT血糖仪质量控制前、中、后比对分析

项目 2014年5月以前现今血糖仪管理小组未成立成立并且发挥作用文件制度无统一的院级文件，仅各科室有自己的文件制度，内容不尽规范制定了《妊娠期POCT血糖仪使用标准化与质量控制工作手册》，其中包含：《便携式血糖检测仪管理制度》、《便携式血糖检测仪标准操作规程SOP》、《便携式血糖检测仪比对流程》等。文件装订成册，统一下发每个相关科室操作人员只了解基本操作流程，不清楚检测原理，适用范围及仪器维护和保养方法。不知如何解读血糖检测结果并正确报告，对于结果的误差来源不太清楚所有人员培训、考核、授权上岗，考核内容：对血糖仪基本操作流程，检测原理，维护和保养方法，解读如何正确报告血糖检测结果，对于血糖检测结果的误差来源和危急值处理等都能熟练掌握末梢血采集要点无统一规范标准，人员随意性大，分析前质量控制无从落实从消毒剂选择到样本采集方式，再到穿刺注意事项等详尽描述了分析前样本采集质量保障要点考试成绩理论和实操考试合格率为72% 理论和实操考试合格率为100%室内及室间质评全院14台仅2台（检验科）开展了 POCT血糖仪的室内质控（3个浓度水平），室内质控开展率为14.3%；仅1台参加了卫生部室间质评，室间质评参加率为7.1%全院14台全部开展了 POCT血糖仪的室内质控（2个或以上浓度水平），室内质控开展率为100%，6台仪器参加了卫生部室间质评，室间质评成绩均为100分校准未进行过校准每年进行一次性能验证、校准，推荐使用血浆校准方法比对试验未与检验科全自动生化分析仪检测结果进行比对与检验科全自动生化分析仪检测结果进行比对，2014年12月比对合格率79%，2015年6月比对合格率为100%满意度调查未开展医务人员对全院POCT血糖仪检测的满意度调查结果为94%

3 讨论

女性在孕早期由于生理性代谢的增加，容易导致空腹血糖偏低，造成低血糖甚至酮症。而在孕中、晚期由于拮抗胰岛素的激素增多而存在生理性胰岛素抵抗，即容易发展成为GDM。GDM与孕妇及围产儿并发症的发生关系极为密切，故进行糖尿病筛査、早期诊断和治疗非常重要。POCT血糖仪由于体积小、使用方便、结果迅速等特点，在多数医疗机构中，除了使用全自动生化分析仪外，其也作为孕期血糖监测的常用工具。

按照POCT血糖仪使用酶的不同，主要分类为：葡萄糖氧化酶光化学测定法、葡萄糖氧化酶电化学测定法和葡萄糖脱氢酶电化学测定法3种类型。目前临床使用的生物酶主要有葡萄糖氧化酶和葡萄糖脱氢酶（GDH）两种。与GDH联用辅酶有：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶3种。含有后两种辅酶的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖，含PQQ-GDH辅酶的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖与葡萄糖。

按照血糖仪工作原理的不同，主要分为：反射光度技术和电化学技术两大类型。反射光度技术是测定酶与葡萄糖反应产生的有色产物的反射光的强度，并将其转换血液葡萄糖浓度。电化学技术则是测定葡萄糖与酶反应后产生的电流强度，并转换为血液葡萄糖浓度。电化学技术血糖仪因其电极检测口内置，可以避免污染、且用血量少，故现阶段多采用此技术。

使用POCT血糖仪进行结果判读时，应考虑内源和外源性干扰物质的影响。如对乙酰氨基酚、维生素C、尿酸、胆红素、氧气、甘油三酯、麦芽糖等均为常见的干扰物。丁红香等 [14]研究发现：当Hct为33%时，血糖仪测定结果高于生化分析仪；而Hct＞41.6%时，血糖仪测定结果低于生化分析仪。孔胜利 [15]分析了Hct对POCT血糖仪检测结果的影响，结果显示Hct降低孕妇血糖仪检测结果高于实际血糖值。夏志刚 [16]的研究显示内源性干扰物质（如胆红素、甘油三酯、尿酸等）可使血糖测定值偏高。

国内有学者研究认为以POCT末梢血糖 8.9 mmol/L为异常标准，其敏感性为83.8%，特异性为90.0%；如果以POCT末梢血50 g葡萄糖筛查异常阈值设为8.5 mmol/L，则敏感性为95.0%，特异性为83.3%。因此，在进行POCT血糖仪检测的质量控制后，用于妊娠期糖尿病的实时监测是可行的。同时建议每家医疗机构都应该根据自身服务患者的不同，探讨影响POCT血糖仪检测的不同因素，建立起适合自身的质量管理模式。

[2] 肖苑玲,潘石蕾,陈炜,等.妊娠期糖尿病与妊娠并发症的相关性[J].广东医学,2012,(23):3575-3576.

[3] 管瑜,丁红香,徐晓杰.POCT血糖仪测定末梢血糖在筛查妊娠糖尿病中的应用价值[J].吉林医学,2012,(10):2058-2059.

[4] ISO 15197:2003,in vitro diagnostic test systems-Require-ments for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus[S].

[5] GB/T 19634-2005,体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件[S].

[6] 卫办医政发〔2010〕209号,医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)[S].

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[12] 丛玉隆.POCT的临床应用与存在问题[J].中华检验医学杂志,2007,30(12):1326-1327.

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Usage Standardization and Quality Control of POCT Blood Glucose Meter on Pregnant Women

SUN Qiu-jin
Department of Clinical Laboratory, Beijing Chaoyang District Maternal and Child Health Care Hospital, Beijing 100021, China

Abstract：ObjectiveTo perform the effective management and quality control of point of care testing (POCT) glucose meter so as to solve the problems of poor accuracy and consistency in detection results on pregnant women, which resulted from the lack of calibration instrument maintenance, imperfect quality control, random operating by personnel and so on. MethodsThe influence factors of POCT glucose meter testing on pregnant women were discussed from 3 aspects, including pre-analysis, mid-analysis and post-analysis. And then our own quality management model was established, which could ensure the accuracy and consistency of detection results of POCT glucose meter. ResultsThe Workbook of Usage Standardization and Quality Control of POCT Glucose Meter on Pregnant Women was issued. The examination pass rate of theory and practice on POCT glucose meter was increased from 72% to 100%.The scores of indoor quality assessment in 2014 and 2015 both were 100. And the pass rate of all POCT glucose meters had gone up from 79% to 100%, compared with automatic biochemical analyzer. ConclusionIn order to reduce misdiagnosis and missed diagnosis on gestational diabetes mellitus, the standardization management and quality control for POCT glucose meter were carried on to make operation safe and result reliable.

Key words：gestational diabetes mellitus; POCT glucose meter; standardization; quality control