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[摘要] 目的探讨两种脉动真空灭菌模式对超标器械干燥效果的影响，以提高灭菌质量和灭菌工作效率。方法选择消毒供应中心清洗合格的呼吸螺纹管，同时选择属于骨科超重超大器械的脊柱固定器械，分别予以时间为主导的脉动真空灭菌模式及以压力为主导的脉动真空灭菌模式下进行200次灭菌循环，并将其随机分为A、B、C、D 4组，A、B两组为对照组（即两种器械置于以时间为主导的脉动真空灭菌模式下灭菌），C、D两组为试验组（即两种器械置于以压力为主导的脉动真空灭菌模式下灭菌），观察对照组及实验组干燥效果的差异。结果呼吸螺纹管及脊柱固定器械在两种脉动真空灭菌模式下各200次循环后，物理监测、化学监测、生物监测均合格，试验组器械湿包率明显较对照组低（P＜0.01），差异有统计学意义。结论采用压力蒸汽灭菌模式时，选择以压力为主导的脉动真空灭菌模式干燥效果优于以时间为主导的脉动真空灭菌模式，可杜绝干燥难度较高的超标器械湿包的发生。

[关键词]脉动真空灭菌模式；干燥效果；湿包；呼吸螺纹管；脊柱固定器械

引言

在现代医院消毒供应中心中脉动真空灭菌器已普遍使用，它具有安全、高效、便捷、灭菌周期短的特点，影响脉动真空灭菌效果的关键因素是湿包的产生 [1]，湿包和有明显水渍的包不可作为无菌包使用 [2]，否则将引起医院感染的危险，既加大了工作负荷，又增加了成本消耗 [3]。因此，降低湿包率对于医院感染风险控制和节约成本具有重要意义。随着现代医疗技术的发展出现了部分结构复杂，超大超重的器械，这类器械已经超出了现有技术规范能够保证其灭菌质量的控制范围，称之为超标器械。该类手术器械的重要性和高风险性在于这些租借物往往用于植入物手术 [4-5]，灭菌和干燥参数无明确的指导性文件，缺乏完善的灭菌监测体系 [6]。实践证明，超标器械的湿包率明显高于常规器械，医院尤其应重视超标器械的湿包率控制。我院消毒供应中心配备4台某品牌型号以压力为主导的脉动真空灭菌器和1台某品牌型号以时间为主导的脉动真空灭菌器，现通过两种灭菌模式对两种超标器械即呼吸螺纹管（长度为100 cm）和骨科脊柱固定器械（重量大于20 kg）进行灭菌，观察其干燥效果，以选择更有效的灭菌模式。

1 材料与方法

我院于2009年及2012年分别购置1台某品牌型号以时间为主导的脉动真空灭菌器和4台某品牌型号以压力为主导的脉动真空灭菌器，两种设备工作负荷、工作环境均正常，均出现过可修复性故障，设备在试验时现场运行情况均正常，对符合规范的器械及敷料类灭菌质量监测均能达到要求，干燥效果无明显差异。

某品牌型号的以时间为主导的脉动真空灭菌器，包括脉冲、加热、灭菌、干燥、气压平衡阶段，脉冲次数3次，灭菌温度132～134℃0.21 MPa，灭菌时间4 min，干燥时间12 min，真空度≤-0.08 MPa。该品牌型号以时间为主导的脉动真空灭菌器运行曲线示意图，见图1。

图1 某品牌型号以时间为主导的脉动真空灭菌器运行曲线示意图

4台某品牌型号的以压力为主导脉动真空灭菌器，包括正脉冲、负脉冲、加热、灭菌、干燥、后续干燥、气压平衡阶段，脉冲次数8次，灭菌温度134℃0.21 MPa，灭菌时间4 min，干燥时间不确定（依据灭菌物品材质、重量、装载量而定），真空度≤-0.01 MPa。该品牌型号以压力为主导的脉动真空灭菌器运行曲线示意图，见图2。

图2 某品牌型号以压力为主导的脉动真空灭菌器运行曲线示意图

选择我院消毒供应中心可高温高压型呼吸螺纹管和外来器械中的脊柱固定器械，两组器械材质、规格分别一致，功能性均完好，分别置于两种脉动真空灭菌模式下灭菌200次，保证操作人员的技术无明显差异，操作规程均规范等，灭菌循环后观察实验组和对照组湿包情况。

参照《医院消毒技术规范》2002版的相关规定，湿包可定义为：① 目测有浸湿现象；② 手触摸有潮湿感；③灭菌后的物品重量超过灭菌前的3%；④ 消毒包外表出现水滴或包外的化学指示胶带、包内指示卡有水印；⑤ 消毒包内出现水滴；⑥ 消毒包内有被吸收的水分；符合任意一条均视为湿包 [7]。因其包裹材料的生物防护性已经或可能被破坏，不可再作为无菌物品使用 [8]。

所得数据采用SPSS13.0统计软件包处理分析，计数资料采用χ 2检验，当P＜0.01时，认为二者之间的差异具有统计学意义。

2 结果与分析

呼吸螺纹管在两组脉动真空灭菌模式下湿包情况的比较结果，见表1。

表1 A、C两组湿包情况比较

注：两组比较χ 2=30.940，P＜0.01。

分组试验次数湿包次数湿包发生率 (%) A组 200 28 14 C组 200 2 1

脊柱固定器械在两组脉动真空灭菌模式下湿包情况的比较结果，见表2。

表2 B、D两组湿包情况比较

注：两组比较χ 2=24.360，P＜0.01。

分组试验次数湿包次数湿包发生率 (%) B组 200 36 18 D组 200 3 1.5

根据湿包的标准，A组器械湿包现象符合湿包标准的第（1）、（2）、（5）条；B组湿包现象符合湿包标准的第（2）、（4）、（6）条；C组器械湿包现象符合湿包标准的第（5）条；D组湿包现象符合湿包标准的第（3）条。在大量进行重复试验时，对照组发生湿包的概率P＜0.01，表示湿包事件容易发生。

3 讨论

由图1、2可知，两种模式的脉动真空灭菌器共同之处在于程序段大致相似，即脉冲、加热、灭菌、干燥、气压平衡，但某品牌型号的脉动真空灭菌器所有程序段的转换以时间为主导，与其相对的某品牌型号的脉动真空灭菌器程序段转换依据的是压力，根据灭菌物品的材质、重量、体积、装载量及管腔类器械的直径、长度不同所需灭菌时间也不相同，后者在前者基础上增加5次正脉冲和1次后续干燥程序段，因此对超标器械的干燥更加有针对性。

压力蒸汽灭菌器的干燥过程实际上是一种负压状态下将包内的残留冷凝水变成水蒸气，同时带走物体本身大量热量达到降温干燥的过程，任何原因阻止或影响冷凝水的排出或释放均会导致湿包 [9]。器械灭菌产生湿包的原因主要有：灭菌排水管路及蒸汽质量问题；物品包装不规范；物品装载不合理；灭菌物品卸载不合理；工作人员操作不当；灭菌干燥时间不够等 [10]。本实验排除上述外因，仅从两种器械的结构进行要因分析。呼吸螺纹管呈狭长管腔型，脉冲过程中其腔内空气难以排出，不利于蒸汽穿透，且冷凝水易聚集；骨科超重器械重量越大、数量越多，降温就越快，在脉冲和灭菌阶段由蒸汽与器械接触液化产生的冷凝水就越多，金属器械不吸收冷凝水，冷凝水直接从金属物表面析出，来不及排尽，就会浸润外包装，形成湿包 [11]。

脉动真空灭菌过程中，负脉冲的主要作用是排出腔体内的冷空气，正脉冲则是对器械进行均匀地加温、加湿。在脉冲过程中蒸汽与器械接触后会产生大量冷凝水，如不能彻底排出则会使其残留在包内，难以产生潜热，不仅可能导致化学指示卡变色不合格，同时造成湿包现象的发生，据图1、2可知，某品牌型号以时间为主导的脉动真空灭菌器脉冲3次，且持续时间较短，给呼吸螺纹管和脊柱固定器械冷凝水残留提供了条件，而某品牌型号以压力为主导得脉动真空灭菌器增加脉冲次数可弥补前者的缺陷。

据图1、2可知，某品牌型号以时间为主导的脉动真空灭菌器干燥时间只持续12 min，对于呼吸螺纹管的中心处以及超重超大的脊柱固定器械所产生的大量冷凝水进行干燥明显不足，干燥时间过短则湿包率高，干燥时间过长对器械则有一定的损耗，同时造成灭菌器工作效率低 [12]；而某品牌型号以压力为主导的脉动真空灭菌器的干燥由压力开关通过气动阀及电磁阀控制，在真空度至-0.01 MPa后增加一次后续干燥程序段，因此对于呼吸螺纹管及脊柱器械此类较难灭菌物品干燥时间更长，干燥效果更加理想。

4 总结

当前脉动真空灭菌器大多数都发展成为性能优良，自动化程度较高的现代化设备 [13]，有完善的灭菌效果监测体系，实现了物理监测、化学监测和生物监测的标准化 [14]，是目前医学领域使用最广泛、最安全有效的医疗器械灭菌方法 [15]。综上所述，可以判断以压力为主导的脉动真空灭菌模式可有效地控制湿包现象的发生，对消毒供应中心的质量控制和避免院感事件的发生具有非常重要的意义 [16]，是目前消毒供应中心可靠的压力蒸汽灭菌方式。

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Analysis of Drying Effect of Two Pulse Vacuum Sterilization Modes on Standard Equipment

LI Qi-bin, LIN Bin-hong,
CHEN Ping-ru
Sterilization and Supply Center, the 180 thHospital of PLA, Quanzhou Fujian 362000, China

Abstract： ObjectiveTo explore the drying effects of two pulse vacuum sterilization modes on standard equipment, aiming to improve sterilization quality and efficiency of sterilization. MethodsSelected qualified breathing threaded pipe cleaned in sterilization and supply center, and selected the orthopedic overweight oversized spinal fixation instrument, to respectively perform time-dominant pulsation vacuum sterilization cycle mode and pressure-dominant pulsation vacuum sterilization cycle mode for 200 times. They were randomly divided into A, B, C and D four groups, with A and B groups the control group (which meant the two instruments were sterilized under time-dominated pulsation vacuum sterilization mode), and C and D groups the experimental group (which meant the two instruments were sterilized under pressure-dominant pulsation vacuum sterilization mode), differences of the drying effects of the control group and experimental group were observed. ResultsAfter 200 times sterilization cycle, the physical, chemical and biological monitoring of breathing threaded pipe and spinal fixation instrument under two pulsation vacuum sterilization modes were all qualified. The wet packet rate of the experimental group was significantly lower than that of the control group (P＜0.01), the difference was statistically significant. ConclusionWhen using pressure steam sterilization, the drying effect of pressure-dominated pulsation vacuum sterilization mode is better than that of time-dominated pulsation vacuum sterilization mode, for it can prevent wet package of standard equipment that is difficult to dry.

Key words：pulse vacuum sterilization mode; drying effect; wet bag; breathing threaded pipe; spinal fixation instrument

两种脉动真空灭菌模式对超标器械干燥效果的分析

引言

1 材料与方法

2 结果与分析

3 讨论

4 总结