医院临床工程科特色发展的工作实践刘合岭，蒋延丰，邹凯，汪艳 南京医科大学附属无锡市精神卫生中心 南京医科大学附属无锡同仁国际康复医院 医学工程部，江苏 无锡，214000 [摘 要]近年来，临床医学工程在中华医学会等学会的支持下迎来发展机遇，江苏省临床医学工程技术考试制度的改革促进了医院临床医学工程学科的建设。继续教育、人才培养和管理模式的改变加快我院医学工程部门的定位和发展。本文结合省级临床医学工程师的培训考核谈谈我院医工部门职能管理方面取得的工作进展，包括：耗材效益分析、设备质控、不良事件监管、继续教育及多部门合作，并思考在新医改形式和医疗器械产业政策环境下医学工程部门的未来发展趋势。 [关键词]临床医学工程；医学工程部；质量控制；培训考核；医用耗材 引言临床医学工程是医疗器械的技术更新和在临床应用中不断发展的必然产物。美国20世纪70年代开始在医院建立临床医学工程部，开展医疗仪器设备的购置、计划、评估、安装、验收、质控、保养、维修、操作培训，承担相应的临床医学工程的科研、仪器功能开发和教学工作 [1]。我国自1974年南京军区南京总医院成立第一个临床医学工程部门以来，各级医院尤其是三级医院都陆续成立医学工程部（又名设备科、器械科）。近年来，中华医学会医学工程学分会、中国医师协会临床工程师分会、中国生物医学工程分会临床工程分会等社会团体积极通过临床工程学术、继续教育和培训、人才培养、为政府提供决策咨询等多种形式推动着我国临床工程学科和专业的发展 [2]。 为了实现临床医学工程的跨越发展，临床医学工程面临从职能工作向学科建设转型的挑战。和卫生专业技术资格考试一样，国家对临床医学工程师开设了卫生人才评价考试，目前开考的地区有内蒙古自治区、江苏、西藏、甘肃、上海、陕西和宁夏回族自治区，人才评价的考试同卫生专业技术资格考试同时进行。2015年江苏省卫生和计划生育委员会关于开展2015年度全省卫生高级专业技术资格专业实践能力考核的通知新增正高级临床医学工程技术专业，高级资格名称为：副主任技师、主任技师。职业资格认证体系实现了临床医学工程师的职业化，临床医学工程师在转型中也将面临提升自身专业技能的挑战和医、药、护、技同时考核的发展机遇。 本文结合临床医学工程技术培训考核探讨临床医学工人员需要掌握的技术，并谈谈我院医学工程部取得的较好的工作成果。 1 培训考核检验临床医学工程师的专业技术基础1.1 多学科交叉 在近年医院医学工程部招聘考试和工程人员日常维修工作中，均发现医学工程人员无法熟练地将工学、电子学等基础知识运用到维修实践活动中，设备选型配置时缺乏必要的医学知识。 工程人员掌握医学基础知识，不仅有助于熟悉医疗设备的设计原理，还可以帮助保养、维修医疗设备，以及应用于日后的科研、仪器功能开发和教学，临床医学工程学作为一门医学、工学、理学的交叉学科，由最初的应用于临床，发展到与临床医学知识相融合。医学物理学科涉及放射治疗、医学影像学、核医学以及其他非电离辐射，必须发挥其在医学应用过程中的质量保证、质量控制、辐射防护与安全的作用 [3]。 医学仪器要反映现代科技、医学的先进技术和水平离不开医用电子学。医学仪器的设计原则涵盖信号因素、环境因素、医学因素、经济因素、时代因素 [4]，医学仪器越来越微型化、信息化、集成化。 1.2 仪器设备的规范化管理 世界各国有关医疗器械的法规、条例和监督管理的基本目是确保医疗器械在使用全过程中，无论对患者还是使用者都是安全的，并能如期实现全部或部分预定目的。仪器设备管理工作是通过计划、决策、组织、控制、评价等过程，采用行政、技术、经济等各项手段，进行综合管理，做到归口，分级负责、责任到人。特别是近几年一些非医院采购设备，比如租赁设备，投放设备，合作设备，赠送设备的管理应该更加规范、科学，完善监督、制约机制 [5]。同时，要努力改革创新，适应社会主义市场经济体制。随着国家法律、法规的不断完善，一些专家提出建立以政府为主导，以学会为支撑的，面向全国统一的相关法律法规体系。在全国还没有统一管理规范之前，省、市级相关机构为临床医学工程提供标准保障体系，比如，今年在国家计划取消大型设备配置许可证的情况下，省、市卫生系统，医学会需要制定相应标准来规范大型医用设备的配置与使用。 2 我院医学工程部的发展我院在精神专科与康复专科的背景下，特别是2012年在医院被评为三级康复医院的机遇下，我院医学工程部迎来了发展的机遇，由两年前的隶属于药械科的采购中心，独立为医学工程部，工作制度落实规范，不断的按照《医疗器械监督管理条例》和省卫生厅《江苏省三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》、卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》（2011.3.24）、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（2010）、无锡市卫生局〔2014〕9号“关于转发《省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》的通知”，建立健全医学工程部门制度，并取得了可喜的成绩，我部现有工程师7人，本科学历4人，硕士学历2人，在读研究生1人，是一支较高学历的人才队伍。 2.1 专项工作的实践思考 2011年无锡市医疗设备器械质量控制中心成立，根据卫生部制定的《医疗器械临床使用安全管理规范》，制定了各类急救设备应用质量检测和风险评估作业指导，研究地区性医疗机构医疗器械临床使用管理标准，编制无锡市医疗设备器械质量管理手册。我院医工部陆续开展不良事件管理和医疗设备质控监测，并积极参与省市级医疗设备质控继续教育培训班，直到如今，各项工作进展顺利。 2.1.1 医用耗材的效益分析 随着医院精细化管理，加强经济运行与科室核算，提高经济效益与效率，保障患者权益，并完成上级下达的目标任务，我院从2014年开展百元医疗收入卫生耗材占比考核并根据耗材占比情况不断提出整改措施：进一步加强计划采购管理，避免过量积压或计划不足突击采购；与临床部门沟通反馈耗材占比情况，实施考核监管；了解国内外市场行情，采购物优价廉的临床所需耗材，降本增效；加强检验耗材的监管和改进。经过一年的努力，临床各科室和医工部门已达成合作，控制耗材占比增高，减轻患者经济负担。学习2016年市卫计委的医院考核指标，如何控制卫生材料收入占全院医疗总收入的比例，是对我部提出的挑战和更高的要求。 2.1.2 医疗设备质控顺利开展 在医疗技术和设备技术水平相同的情况下，医疗设备运行质量的好坏将直接影响医疗质量水平的高低 [6]。医疗设备质控工作是确保设备正常运行、提高完好率、降低故障率。在设备日常维修后，做好设备的质量控制也是一名优秀的工程师的重要工作 [7]。在无锡市医疗设备器械管理质量控制中心年度考核要求下，我部于2014年成立医学工程部质控组，购置Fluke公司的质控设备，开始全院质控计划，特别是对急救生命支持类设备进行定期质控，2015年底质控工作中，利用电气安全分析仪ESA615对22台多参数监护仪进行电气安全检测，发现5台保护接地阻抗不合格，于是及时对监护仪进行维修，除尘保养，再次测量后质控参数合格，从而避免了对患者和使用人员造成的安全隐患。我院从管理、人员、设备、方法上持续改进确保质控工作服务临床。 2.1.3 医疗器械不良事件监管 医疗器械不良反应指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。任何医疗器械在使用过程中都存在一定风险。国外对医疗器械不良事件给予高度重视，据英国MHRA统计，英国在2005年共发生7862起医疗器械不良事件，其中2.8%导致患者死亡，16.9%导致严重伤害 [8]。我市2015年共发生5927例可疑不良事件，其中0.03%可能危及生命，2.02%可能导致机体功能结构永久性损伤 [9]。临床工程师负有监测、报告、调查的责任,即对事件的全过程进行调查，找到根本原因，并协同生产厂家加以解决，最大限度地控制潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用 [10]。 我院在2012年开始不良事件上报工作，但两年里临床科室对不良事件上报了解较少、漏报较多，积极性和重视度不够。2014年我部组织临床各科室，对医护人员进行有关不良事件报告培训，并督促临床发现可疑事件即报，医工部门在上报的不良事件中进行筛选，2014年不良事件上报完成。2015年，在设备发生不良事件时，医工部门及时上报，并且尽快给临床部门反馈，2015年顺利完成不良事件上报工作。有研究表明医护人员的不当人为操作是造成设备不良事件的主要原因 [11]，所以有些学者正在探讨护理与临床医学工程人员的专业合作 [12]。医学工程师的重要职责就是在设备应用的全过程中不间断地对设备进行质量控制的监测，发现问题及时解决，确保设备处于正常状态。 2.1.4 科室人员的规范化培训 医学工程部由于历史原因，考核培训都未能与医院临床、药剂人员统一，医工人员很少参加进修学习。2014年，在市医管中心、市医学会的带动下，我院医工人员统一加入科教科学分考核制，大大提高了医工人员对培训考核进修的重视。专家提出建立临床医学工程师的实习、专科培训、轮转和继续教育等体系，并逐步融入临床医学学科的体系中，为临床医学工程师建立一个完整的职业规划；逐步建立健全行业的注册工程师和临床医学工程师的认证制度，与国际临床医学工程师认证接轨 [13]；同时，江苏省医学会、市医学会定期开办医院临床医学工程管理人员和技术人员的培训。 2.2 医学工程部和其他部门的合作 2.2.1 应急医疗和突发事件 临床医学工程由于其自身特点：工程技术与临床紧密结合，理当成为临床的左膀右臂。医学工程部建立医院急救及生命支持类医学装备的应急预案。有专家提出医学工程和医疗救援的合作，若要在医疗救援中使用医学工程技术，应从救援装备的管理和科研两个领域入手。从应急医疗救援全程来看，医学工程的作用可体现于日常备战、应急响应、展开部署、医疗实施、总结分析5个阶段 [14]。2014年江苏昆山爆炸事件中，由于收治爆炸受伤人员的医院生命支持系统呼吸机的紧缺，我院在院领导的指示下，建立呼吸机应急预案，向外院借出两台呼吸机，为昆山爆炸受伤急救提供生命保障。 2.2.2 医护和康复治疗师培训 我院由于专科康复医院的背景，建立了对医护人员和康复治疗师设备使用的培训和考核机制。首先，设备安装调试运行后，由厂方工程师对使用人员、工程技术人员、维修人员进行现场培训，促使医护人员和康复治疗师在使用仪器设备时规范操作，尽量避免因设备操作不当引起的不良事件的发生。其次，加强医护人员日常维护保养的培训和考核，建立三级保养体系，督促他们填写设备日常使用登记本，提高护理人员的认识，增强责任心，避免因日常维护保养不到位而造成仪器设备的损坏。再次，普及医护人员设备质量安全方面的政策法规知识，论述仪器设备的计量及质量控制检测的重要性，旨在保证医疗仪器设备使用的安全有效，降低设备损耗，节省科室成本 [15]。 3 小结在国家十二五规划中，医疗器械的自主创新和国产化已经是我国医疗器械要走的必经之路。在省级大型医院里，临床医学工程部已经从单纯的维修重心转移到设备质量控制和风险管理，这种工作中心的转移有利于院企之间的合作，共同研制新的医疗器械。这一举措，势必会提升工程师服务临床的价值，加强医学工程部在医院的职能定位 [16]。 [参考文献] [1] 杨虎,杨国忠,胡逸民.临床医学工程教程[M].北京:人民卫生出版社,2007. [2] 国家卫生计生委医院管理研究所.中国临床工程发展研究报告(白皮书)[M].武汉:湖北科学技术出版社,2015． [3] 杨瑞峰.临床医学工程的变革和发展[J].中国医疗设备,2011,26(6):82-83. [4] 于学飞.现代医学电子仪器原理与设计[M].广州:华南理工大学出版社,2007. [5] 范清刚,刘悦.非医院采购医疗设备管理探讨[J].医疗卫生装备,2013,34(2):124-125. [6] 张红远,张祖进,黄比今.浅谈如何做好医疗设备质控工作[J].医疗卫生装备,2011,32(12):119-123. [7] 何海,陈伟,黄强.医疗设备维保质控与医工职责转变的工作探讨[J].医药前沿,2015,5(28):331-332. [8] MHRA.Adverse Incident Reports 2005[EB/OL].(2006-03-06).http://101.96.8.165/webarchive.nationalarchives.gov. uk/20111114153030/http:/www.mhra.gov.uk/home/groups/dtsaic/documents/publication/con2023465.pdf. [9] 无锡食药监械.无锡市2015年度医疗器械不良事件监测情况[EB/OL].(2016-01-29).http://fda.wuxi.gov.cn/doc/2016/01/29/970737.shtml. [10] 刘春华.论临床医学工程人员在医院中的作用[J].解放军医院管理杂志,2011,18(11):1085-1086． [11] Beyond L,Ledenmat PY,Soltner C,et al.Adverse Events with Medical Devices in Anesthesia and Intensive Care Unit Patients Recorded in the French Safety Database in 2005-2006[J].Anest hesiology,2010,112(2):364-372. [12] 刘胜林,张强,苏敏.对护理与临床医学工程专业合作的思考[J].中国护理管理,2010,(10):8-10． [13] 周丹.我国临床医学工程学科发展的明天[J].中国医疗设备,2009,24(9):133-134. [14] 尹军,何庆华,颜乐先,等.应急医疗救援与临床医学工程[J].医疗卫生装备,2014,35(3):133-134. [15] 戴顺平,陈泓伶.临床医学工程部门的发展现状与展望[J].中国医疗设备,2012,27(1):62-63. [16] 张平,袁丹江,杨安泉.临床医学工程部们的定位和学科发展[J].医疗卫生装备,2009,30(5):116-117. 本文编辑 王博洁 Practice of Clinical Medical Engineering Discipline’s Characteristic Development in Our Hospital LIU He-ling, JIANG Yan-feng, ZOU Kai, WANG Yan Abstract：In recent years, clinical medical engineering gains a development opportunity with the support of Chinese Medical Association, etc; and the reform of clinical medical engineering examination system in Jiangsu Province promotes clinical medical engineering discipline’s construction in hospitals. Continuing education, personnel training and change of management pattern speed up the orientation and development of our hospital’s medical engineering department. Combined with provincial clinical medical engineer training examination, this article discussed our work progress in functional management including consumable benefit analysis, equipment quality control, regulation of adverse events, continuing education and multi-sectoral cooperation, and think about future development trend of our medical engineering department under the background of new health care form and medical equipment industry policy. Key words：clinical medical engineering; department of medical engineering; quality control; training examination; medical supplies [中图分类号]R197 [文献标识码]C doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.044 [文章编号]1674-1633(2017)02-0157-04 收稿日期：2016-02-18 修回日期：2016-02-23 通讯作者：蒋延丰，工程师，研究方向为医疗设备的管理。 通讯作者邮箱：1427481017@qq.com |