国内外医疗设备验收侧重点的差异与借鉴汪玥，宋建华 上海建工医院 设备科，上海 200083 [摘 要]本文主要介绍了特立尼达和多巴哥共和国新建库瓦儿童医院在中外临床工程技术人员的合作下，完成新进医疗设备的验收及管理工作。由中外双方验收设备的流程与方法的不同，对比了国内外验收侧重点的差异，指出了对新进设备进行功能性验收的重要性，并对如何借鉴国外验收特点加强国内新进设备的功能性验收工作及如何完善符合中国特色的设备验收提出一些想法。 [关键词]海外医疗援助；验收管理流程；设备验收；功能性验收 引言特多共和国库瓦儿童医院（Couva Children’s Hospital）项目位于特立尼达和多巴哥共和国内地区库瓦（以下简称库瓦儿童医院），医院一期规划用地14万平方米，由儿童住院楼、成人住院楼、医技楼组成，还配备有独立医学培训中心、能源中心、废物处理站等，是由上海建工集团打造的一所具备完整医疗服务的综合型医院。一期采购医疗设备有99大项，共1226件设备。由于库瓦儿童医院是一所全新的医院，所有医疗设备相对集中到场并且数量庞大，在国内外临床工程人员合作验收的过程中，逐渐看到了双方在验收新进设备时侧重点的差异。本文希望可以通过借鉴国外新进设备验收流程的优点加强国内在新进设备功能性验收方面的工作，并针对如何完善符合中国特色的设备验收提出一些想法。 1 海外新进医疗设备验收管理流程1.1 设备到场前准备工作 由于库瓦儿童医院大部分设备并不是在特多当地生产，这种条件下下单从海外引进设备就存在一个航运与清关时间的不确定性。针对当地的情况制作的医疗设备到场情况跟进时间表，内容除设备基本信息外还包括：设备计划到场时间、计划完成安装时间、计划完成调试时间、计划开始培训时间。将所有设备按照供应商分类列表，在设备到场前，每周一次发给供应商更新设备到场时间，以确保现场环境可以满足，并让供应商确认已经到场设备的状态是否与表中记录情况相符，对已经到场的设备继续更新后续流程时间，方便安排现场设备科人员的工作内容。此表直观显示了所有未到场或到场设备在各个时间节点的情况，不会因为数量过多而产生混乱的现象，有效适用于海外新建医院电子系统未完善，同时间大量设备集中到场的管控需求。 1.2 设备到场与开箱 设备到场后，供应商会提交到场单及装箱单，国外开箱流程基本与国内一致，由厂方工程师和医院工程师等相关人员对符合现场开箱条件的设备进行开箱清点，检查外观包装有无损伤，看设备型号、数量是否与合同一致，配套是否齐全，随机消耗品有无变质 [1]。按照国外医院开箱要求，所有设备开箱时都必须拍摄开箱过程，并拍摄设备外箱上的序列号照片，选择有代表性的附开箱单上，完成以上工作开箱单上应有各方签字。如在开箱过程中发现异常情况，即刻停止开箱并以备忘录形式记录问题，联系供应商。 1.3 设备功能性验收 医疗设备的验收环节是确保引进医疗设备质量和及时安全投入使用环节的核心 [2]。在海外，新进设备的功能性验收就是整个验收环节的重中之重。一个新设备在投入使用之前进行的初始测试称为验收检查，此项检查用以确保设备在投入使用前达到所有性能和安全性的测试要求。该检查在所有需要进行的检查中是最严格的，应使用测试表格来记录测试的结果 [3]。库瓦儿童医院的新进设备验收是由当地临床工程技术专家为首的团队开展，按照欧美国家医院设备验收的标准，所有设备均以厂方提供的设备性能指标为依据，逐项进行严格的功能性验收，拒绝抽查。 （1）以多参数监护仪验收为例，库瓦儿童医院全院共6种款型70台多参数监护仪，验收小组使用Fluke prosim8生命体征模拟仪，逐台模拟测试监护仪性能，并记录模拟测试所得数据对比设定值，一台设备一份验收单，内容包括外观状态、电气安全、性能测试，同时验收还包括监护仪心电图纸打印测试和屏幕校准等，厂家提供的出厂质检报告仅做参考。 （2）以库瓦医院Hill-Rom床验收为例，全院200多张电动床，所有放置电动床的房间插座必须提前一天用万用表逐一测量是否符合设备技术规格书要求，符合后给电动床插上充电，以检验蓄电池蓄电能力。验收当天,所有工程师对床的配件（例如防撞轮，输液架）按照采购合同的配置清单再次清点确认是否安装到位。床的功能性验收是根据不同型号床的操作手册及技术规格逐一检验，包括所有面板按键、旋转按钮的测试。床的翻转角度在验收过程中都必须按照产品所能达到的技术指标调到极限位置，所有可拆卸的部件都要卸下再安装上，确保部件的拆卸灵活性，重症监护带电子触控屏功能的ICU床，电子显示屏全部需要校准，检查电子模块功能是否都能正常使用。在国内《医用电气设备 第2部分：医用电动床安全专用要求》中指出使用不能完全符合标准要求的电动床，会给患者和操作者造成间接伤害的情况，比如电击、卡住患者、床体体位达不到临床要求，机械伤害等 [4]。海外对电动床的功能性验收正是降低了全新电动床投入使用后发生这种情况的可能性。 （3）以Cole Parmer台下冰箱验收为例，工程师勘测好现场房间环境之后，给冰箱设定好温度值，要求每台冰箱上贴上温度报告，记录初始温度设定值，并在冰箱内放上温度计，然后接下去三天内每天工程师都要到现场，逐一记录当日冰箱内温度计的显示温度并与预设定温度对比是否一致，三天后验收小组前来验收冰箱外观，并查看温度报告，温度计在验收后依然放在冰箱内，定期由医院设备管理人员继续记录工作，直至最终用户开始使用。 库瓦儿童医院所有验收通过的设备都会附有一张验收证书，这张验收证书不同于验收单，验收单的重点是记录对设备功能性的测试项目和结果，验收证书则是列明了所有与设备相关的大类要求，除设备基本信息外还包括：①检查设备手册文件的完整；② 检查配件的完整和兼容性；③ 提供组成部件的清单；④ 确认按照厂家技术规格安装；⑤ 检查所有不属于设备的航运支撑物移除；⑥ 检查房间无物理损坏；⑦ 检查电源（蓄电池）供应并开启；⑧ 检查显示和各项功能指标；⑨ 如果设备提供自检程序运行自检；⑩ 根据技术规格书运行设备并检查问题；? 验收者与最终用户是否一同测试；? 核查厂方提供的出厂单。参与验收的厂方工程师、供货商、验收小组成员、最终用户均在表中签字，这也是承认设备验收通过的唯一证明。 所有验收完成的设备，档案目录后的第一张就是记录所有设备信息的验收证书，就好比是病人的病史一样，详细的新进设备验收证书和功能性验收单也成为日后设备维保、质控、计量的依据。 2 中外验收新进设备的相互借鉴2.1 中外验收设备的特点 库瓦医院验收过程中很直观地展现出国外验收人员对于新进设备功能性验收的重视。库瓦全院输液泵每一台在开箱验收时都接受专业检测仪进行容积精度测试、滴速测试、报警测试等；除颤机、麻醉机等急抢救设备都用专用性能检测分析仪，根据设备所能支持功能逐项进行检测；电动床、实验室冰箱、中央供应室洁净设备，对于这些与电、水、风相关的设备，进场前的房间准备工作通常都要求出具房间安装证明，所有验收指标都按照产品技术规格书上设备所能达到的功能进行验收。特别是覆盖全院各个区域的340多个设备带，管路分别通上对应气体，不仅逐个检查减压稳压装置、管道及阀门，查看监控报警装置例如压力表、流量计，测分支及末端的出气量，还用专业仪器检测末端出气的洁净程度（颗粒物含量）等。避免医疗器械使用安全风险的措施第一步就是加强医疗设备在使用前的技术验收 [5]。针对设备功能性验收的严格实施、层层把关，国外的验收标准无疑是将新进设备投入临床使用前所可能产生的不确定风险降到最低。 不同于海外侧重设备功能性的验收，国内针对新进设备的验收也已经有了自己一套比较合理有效的验收流程。上文提到的多参数监护仪就是一个很好的例子。在国内多参数监护仪经常会产生供不应求的状态。一旦有新进监护仪投入临床使用，在此之前一定会有工程师到场并对新进设备进行开箱后的开机自检，同时刻安排临床使用人员进行操作培训课程。这种验收流程其实是弱化了对设备功能性验收的要求，并没有完全按照设备性能指标验收，但是却大大缓解了医院临床设备使用数量的紧张。如今国内已有两项计量强检与多参数监护仪有关 [6]。再加之还有院内设备部门监管、临床部门自检、质控等活动的开展，这都是国内在不断完善对后期使用中设备的质量控制要求，但是只关注使用中设备的质量控制是不够的。如何在确保新进设备功能性完好的情况下又能应对医院高业务量的特殊环境仍是值得我们摸索的一个方向，也是一个需要再完善的课题。 2.2 国内加强设备功能性验收的必要性 近年来，医疗质量和患者安全越来越受到重视 [7]。尽管国内新进设备的验收流程已经有它的特色，但海外对设备功能性验收的重视，也是为国内设备验收提了一个醒，医疗器械的验收不再是一个简单的数量和内容物的清点甄别过程，而是对采购产品性能的验证 [8]。不断在现有的验收流程中增加对新进设备的功能性验收，是能够在日后更好开展临床工程技术部门工作的一把钥匙，为制定合理的预防维护性保养方案提供了参考、计量检查的开展提供了依据、院内设备科自检提供了技术支持，甚至可以从同类机器的功能性验收结果掌握不同品牌设备的性能特点，为采购设备型号、设备品牌提供对比数据等。2016年2月1日起，国内开始实施《医疗器械使用质量监督管理办法》，其中第三章第十三条：在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的相关要求进行检查 [9]。药监部门也会进入医院抽查医疗设备的安全性和技术质量。2016年12月的上海地区医疗设备技术服务管理质量评价报告中也指出部分医院质量控制意识尚有待加强，新机器安装完后未经过严格验收就投入使用。重点建议加强设备安装后验收环节的技术把关，应对厂家Datasheet中各指标逐项进行验收，使验收工作有实质性的意义 [10]。这些都表明了，在国内新进设备功能性验收已经得到了临床工程领域的关注和重视，并且正逐步走向规范化。 2.3 如何完善符合中国特色的功能性验收 医疗设备质量控制体系是一个复杂的管理系统，每一个环节紧密联系，不能忽视 [11]。据国外统计资料，通过实施严格的安全与质量控制，医院因设备质量问题引起的医疗事故与纠纷下降约85% [12]。国外这样严格的功能性验收流程虽然很好，但是完成这些，对具有验收资质的人员有极高的要求和需求量，同时针对于不同的国情，要想完全照搬也是行不通的。如何在其中找到突破口，借鉴国外经验完善符合中国特色的功能性验收，以下是我的两点想法。2.3.1 建立新进设备功能性验收表格 新进设备在第一次验收时就建立功能性测试表格，这需要供应商与厂商工程师提供配合，表格的内容可以包括：设备需要测试的功能、如何进行测试以及可接受的操作极限值测试，具体内容可以参照用于针对特定设备进行性能测试的检测仪服务手册和新进设备功能说明书，按照厂商提供的设备技术参数步骤完成。新进设备功能性验收表格的模板制作就类似于预防维护内容的模板，大部分成熟的医疗设备，即使品牌、型号不同，其主要内容也是可以统一的 [13]。尽管刚开始会感觉验收过程变得复杂，但规范一段时间后，逐步可以为之后同一型号或者同种类型的设备的功能性验收提供参考。 2.3.2 培养临床工程技术人员实行功能性验收的能力 临床医学工程人员作为医疗体系中的重要力量肩负着保障医疗设备完好运行的重任，必须与时俱进地加强学习培训和系统教育，迅速熟练掌握相关医学工程新技术 [14]。卫生部在2011年发布的《医药卫生中长期人才发展规划（2011～2020年）》中特别提到“大力推进口腔医学、临床医学工程和医学康复等各类临床人才培养，提升专业技术水平” [15]。培养临床工程技术人员学习如何使用不同设备的专业性能测试仪器，引入第三方检测机构保障医院设备安全性和功能性的同时，也不忘增强本院设备科人员的业务水平。知道设备功能性验收做哪些（内容）、怎么做（操作）、做怎样（结果），从源头把关新进设备的质量，积极主动创新性地开展验收工作和验收研究工作，不断提高验收工作的能力和水平 [16]。让标准化的功能性验收标准渐渐融入进日常维护保养，进一步提高日后设备日常维护保养的技术水平，一举多得。 3 展望功能性验收的明天这次与国内外人员合作完成库瓦儿童医院医疗设备的验收和管理工作，看到了双方对新进设备验收中侧重点的差异。加强国内功能性验收确实将成为未来验收流程的主心骨，不再将验收停滞于一个数量的验收，而是上升到质的验收。从制作启用新进设备功能性验收表格、培养临床工程技术人员操作专业检测仪器的技术能力开始，不论是借鉴国外的做法，还是按照国内最新的医疗器械法规，都是为如何更好完善国内新进设备功能性验收这一方向迈出了一大步，希望可以为国内临床医疗环境创造出更安全、有效的未来。 [参考文献] [1] 陈敏,王艳丽.浅谈医疗设备的验收[J].医疗装备,2006,9:33. 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Key words：overseas medical assistance; commissioning and management process; equipment acceptance; functional acceptance [中图分类号]R197.323 [文献标识码]C doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.043 [文章编号]1674-1633(2017)02-0154-03 收稿日期：2016-03-14 修回日期：2016-03-28 通讯作者：宋建华，副院长，副主任医师，研究方向为神经外科。 通讯作者邮箱：wangwang_dogxy@hotmail.com |