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1.长安大学医院办公室,陕西西安 710100;2.陕西省医疗器械检测中心,陕西西安 710075;3.宝鸡市人民医院设备科,陕西宝鸡 721000

[摘要]医院在用医疗器械的质量直接关系到患者和医护人员的人身安全,所以设备的质量控制就越来越引起人们的重视.本文通过调研的形式,了解了部分在用高频电刀的使用现状,根据对调研结果的分析,提出了高频电刀管理和使用的建议,旨在对提高医院开展高频电刀质量控制水平起到参考借鉴作用.

引言

随着科学技术的发展,医疗设备在医院的诊断、治疗、监护中发挥着显著的作用,设备的性能状态直接关系着医疗服务质量的水平.高频电刀是一种取代传统机械手术刀进行组织切割的电外科手术设备,其通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热,实现对肌体组织的分离和凝固,从而达到切割和止血的目的[1].由于其切割速度快,止血效果好,操作简单的特点,目前在普通手术和内镜手术中应用较为广泛.由高频电刀的原理可知其具有相对较高的危险性,在使用过程中必须有可靠的安全保障,避免对患者和医护人员造成意外伤害,所以研究其质量控制的方法具有重要的意义.

1 使用现状

为了能够准确掌握我省医院在用高频电刀的使用状态,我们对省内32家医院在用的90台高频电刀的使用管理情况和性能状态进行了调研,调研采取现场查验设备档案和具体性能指标检测两种形式.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求医院在使用管理中存在问题如下:

(1)很多医院的高频电刀使用保养记录不完整,有的没有单独的电刀使用记录,只能通过手术记录查询电刀使用情况,有的使用记录和保养记录没有单独分开,记录混乱,而且流于形式,周期性保养记录仅能体现保养人和时间,无保养的具体内容,更甚者就没有任何使用保养的相关记录.

(2)设备档案管理混乱,各医院管理水平良莠不齐,但是总体都存在缺失问题.如按要求医院应当留存供货方资质,设备注册证或者备案凭证等能够证明设备合格的文件,但是部分医院无法提供;其次医院要建立真实、完整、准确的进货查验记录,而很多医院没有这项内容;还有很多设备的使用说明书遗失,使用人员无法及时查阅关键性能指标.

(3)操作人员风险意识不强,存在较多的不规范使用问题,如负极板连线插头松动极板夹接触不良,非一次性使用负极板有变形折痕,设备电源线无接地插脚,脚踏线缆绝缘层断裂,使用后直接关机功率输出不调零等问题,主要原因在于医院没有对使用人员进行系统规范的培训考核,对设备存在的风险隐患没有意识.

(4)高频电刀原则上要求定期对其关键指标进行标定及性能维护,至少每年一次,但是医院普遍并没有做到这一点,更有甚者设备投入使用10年时间,尽然从未进行过性能指标的检测,只要设备能够运转就一直在使用.

(5)有的设备型号较老,输出功率调节装置是旋钮型,且没有数显功能,使用人员完全靠经验和实际需要调节功率输出,而且其中两台设备旋钮调节有问题功率输出值波动较大很不稳定,存在较大的安全风险.

医院在用高频电刀的性能状态的了解是通过QA-ES高频电刀分析仪依据GB9706.4-2009《医用电器设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》对其输出功率,高频漏电流两项关键的安全指标的进行检测[2],检测结果,见表1.

表1 在用高频电刀指标检测结果

从上述调研结果可见目前医院在用高频电刀不仅使用管理存在较多问题,而且性能质量也存在安全风险,要从根本上解决上述问题提高设备运行质量医院必须建立科学规范的设备质量管理体系,保证使用设备的安全性和有效性.

2 质量控制

设备质量控制活动是指为达到和保持质量而实施的技术措施和管理措施,由此可见质量检测仅是质量控制活动的一部分,而科学的管理和规范的操作使用同样是保证质量的重要基础.王英英[3]与吴萌等[4]均对高频电刀的质量控制进行了深入的分析,但是都侧重于指标检测方法的研究,本文主要对高频电刀的规范化管理使用作如下的分析.

2.1 管理规范要求

(1)医疗机构对在用的高频电刀要建立完整的设备档案,并由专职机构负责保管,确保档案信息准确可靠,具有可追溯性.

(2)医院采购高频电刀应具有能够证明设备合法合格的证明文件,如供货方资质和设备注册证,同时要建立医疗器械进货查验记录,内容包括产品名称、生产企业名称、供货者信息、注册证号(或备案凭证号)、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)等关键信息.

(3)设备要建立详细的使用记录,维护保养记录及维修记录,并且要从相应记录上能够了解到关键要素,如使用记录要包括使用时间,使用人员,以及使用状态;定期维护保养记录要包括维护保养时间,详细的维护保养内容以及保养实施人员;维修记录要包括维修时间,故障状态,维修情况以及维修人员.

(4)设备在投入使用前,故障维修后以及定期性能状态维护都需要委托第三方机构对设备的性能指标进行检测,保证设备质量指标符合要求才能启用,同时将检测报告归档留存.

(5)高频电刀的使用人员都必须经过严格的培训考核合格后才能进入岗位,培训的内容应包括:高频电刀的适用的范围,操作步骤,使用方法以及常见可能造成患者灼伤的情况和预防措施,所有培训考核必须要有原始记录可供查询.

2.2 使用规范要求

(1)电刀使用前根据实际需要正确连接线缆,并仔细检查连接线端口接触是否良好,测试设备状态是否正常,因为手柄线,极板连线使用较为频繁,线路容易开裂、短路或开关失灵产生漏电,所以要仔细检查避免对患者和医护人员造成电击或灼伤.

(2)手术负极板要求科学安放使用,将其置于肌肉丰富、平坦且易于观察的部位,避免在骨性隆起、疤痕、皮肤褶皱、易于积液的部位粘贴,粘贴面积需大于极板面积的70%[5];其次极板应尽量靠近手术部位安防,一方面减小负载阻抗的大小降低功率输出要求,同时减小高频电流在患者身体上的流通区域,二者均能减小意外灼伤的危险性.

(3)手术前要确定患者未使用心脏起搏器,因为高频电流会导致心脏起搏器工作状态异常甚至停博[6],若一定要使用必须依据医嘱和心脏起搏器的使用说明对其进行有效防护.

(4)手术中根据实际需要调节功率输出大小,未知合理功率值时应由小到大逐步试验直到最佳为止,切勿盲目增大功率输出设定值,防止大功率输出对造成患者伤害.

(5)手术中医护人员必须佩戴绝缘良好的橡胶手套,防止医护人员和病人的接触形成接地点,造成患者和医护人员的灼伤.

(6)患者身体不要携带金属物件,防止高频电磁场产生涡流发热对患者造成灼伤;体内有金属植入物时需要慎重考虑极板放置位置,尽量使电流通路避开金属物.同样操作人员也建议不要佩戴金属框架的眼镜,防止镜架发热灼伤脸部[7].

(7)手术室不得有易燃易爆的气体,液体,对患者尽量避免使用易燃的麻醉剂和消毒剂,如日常消毒常用的易于挥发的酒精和碘酒等,防止手术中的火花和弧光引起燃烧或者爆炸.

(8)手术监护设备的电极和探头应远离手术区域,特别要避开手术电流路径,防止对监护设备信息造成干扰[8],同时尽量避免使用针状或接地的监护电极.

(9)手术结束后将功率设置调零,防止下次手术开机大功率对患者造成灼伤.

3 讨论

随着医院手术量的不断提升,手术设备的安全使用已引起手术科室与设备管理部门的高度重视[9].高频电刀作为一种直接作用于患者的电外科仪器,通常情况下,自身的安全监测电路均可保证其安全有效.但工作于高频或高能量下的设备存在辐射,是不安全因素[10].其性能稳定性是否直接关系到患者的用械安全,对高频电刀各项指标进行准确检测是保障其安全的重要方法之一[11].通过上述讨论的各种可能存在的问题及解决方案,能够将患者的伤害降到最低.因此,定期做好高频电刀质量控制监测,尽可能符合相应的评价标准《医用电器设备(第1部分):安全通用要求》(GB9706.1-2007)[12]、《医用电器设备(第2-2部分):高频手术设备安全专用要求》(GB9706.4-2009)[13]、《高频电刀校准规范:校准条件》(JJF1217-2009)[14].

4 结束语

高频电刀目前是医疗机构进行手术的重要设备,使用频率较高,其性能状态直接关系手术质量[15].定期或间断性的对高频电刀输出功率、高频漏电流、波峰因子等重要参数进行检测,达到高频电刀的工作性能稳定,临床使用安全的目的[16].本文通过调研了解了部分医院在用高频电刀的使用现状,并针对调研中发现的问题从管理和使用两方面给出了质量控制的方法,希望能够对医院高频电刀的正规化管理起到参考作用,保证高频电刀使用的安全性和有效性.

[1] 彭志方,杨俊.高频电刀质量控制检测结果分析与探讨[J].医疗卫生装备,2012,33(8):110-112.

[2] GB9706.4-2009,医用电器设备(第二部分):高频手术设备安全专用要求[S].北京:中国标准出版社,2009.

[3] 王英英.高频电刀电器安全检测分析[J].医疗装备,2013,26(1):32-33.

[4] 吴萌,周松涛.ERBE高频电刀质量控制检测[J].中国医疗设备,2011,26(9):64-66.

[5] 李善志,罗佳.高频电刀手术室使用的安全防护[J].中外健康文摘,2013,10(28):9-10.

[7] 黄建辉.高频电刀的结构原理与使用安全[J].医疗设备,2016,26(1):39-40.

[8] 高军,蒋俊.高频电刀安全使用要点及注意事项[J].中国医疗设备,2008,23(11):91-92.

[9] 彭志方,杨俊.高频电刀的质量控制检测结果分析探讨[J].医疗卫生装备,2012,32(8):110-111.

[10] 田硕,苏佳龙.高频电刀的漏电流检测与控制[J].医疗卫生装备,2011,32(10):117-118.

[11] 潘克新,尹军,等.高频电刀质量检测技术与方法[J].医疗卫生装备,2010,3(3):111-112.

[12] GB9706.1-2007,医用电器设备(第一部分):安全通用要求[S].北京:中国标准出版社,2007.

[13] GB9706.4-2009,医用电器设备(第2-2部分):高频手术设备安全专用要求[S].北京:中国标准出版社,2009.

[14] 国家技术监督局JJF1217-2009,高频电刀校准规范:校准条件[S].北京:中国标准出版社,2007.

[15] 李龙,王浩.医用高频电刀安全使用及防护管理[J].无线互联科技,2012,12(6):115.

[16] 江玉柱,李东,刘祥富.高频电刀的检测方法[J].医疗卫生装备,2010,6(31):113-114.

LI Hongxia1, WANG Xiaodong2, PAN Wenzhe3
1.Hospital Office, the Hosipital of Chang'an University, Xi'an Shaanxi 710100, China; 2.Medical Device Testing Center of Shaanxi Province, Shaanxi Xi'an 710075, China; 3.Department of Equipment, Baoji People's Hospital, Baoji Shaanxi 721000, China

Abstract:The quality of medical devices is directly related to the safety of patients and medical staff, so the quality control of the equipment is attracting more and more attention. In this paper, the current using situation of the high frequency electric knife was studied. Based on the analysis of the research results, this paper put forward some suggestions for the management and use of high frequency electric knife, aiming at offering reference for improving the quality control of high frequency electric knife in hospitals.

Key words:medical devices; high frequency electric knife quality control; archives management; performance maintenance

修回日期:2017-09-05本文作者:李红霞,副主任药师,主要研究方向为医院药品和医疗器械质量控制与管理.