超声质量控制管理方案探究张晓峰1,2a,曹扬1,2a,邹庆辉2a,霍刚2a,陆建雄2a,柯牧京2b 1.中南大学 医院管理研究所,湖南 长沙 410008;2.中南大学湘雅医院 a.医学工程中心;b.超声影像科,湖南 长沙 410008 [摘 要]目的建立超声诊断设备质量控制管理体系,以确保超声诊断类设备在使用中的安全、有效和可靠.方法针对电气安全性、计量准确性,对超声诊断设备拟定了科学的、严谨的质量控制实施方案.结果共计检查29台超声设备,对不合格的提出相应解决方法和维护措施.结论该方案解决了超声诊断设备在使用过程中因缺乏质量控制环节而出现的各种不规范问题,从而规避由此引出的医疗风险,保障医疗工作顺利进行. [关键词]超声诊断设备;电气安全性;计量准确性;质量控制 引言超声诊断设备,广泛应用于心脏疾病、头、颈、胸部疾病、腹部脏器疾病、妇科疾病、产科疾病等筛查和诊断.其高质量图像在常规显示软组织结构、器官轮廓、血管走行有无变形、移位、显示病灶的形态、回声强弱、边缘是否完整、血供是否丰富等方面具有较高的优越性,为科学准确的判定病症和病变治疗提供了依据和保障[1]. 1 超声诊断目前存在的问题超声诊断设备作为妇科、产科、心胸外科、普外科等临床科室诊断不可或缺影像检查手段,在医院诊断工作中承担了繁重的临床任务.随着超声诊断设备使用频率及年限的增加,其系统成像结果的准确度和稳定性产生不同程度的偏差,直接影响临床诊断[2].目前对超声图像系统的重视程度和检测手段明显落后于现代医院发展,国内医疗机构质量控制组织不够健全,为确保超声设备在临床应用中安全有效,对其进行质量控制管理迫在眉睫[3-5]. 本课题团队在我院大量超声设备的维修、维护工作和长期临床使用的基础上,依据国际共识和国家检测规范指导,针对超声图像系统的表征图像质量的技术指标,通过质控管理,提升设备运行的完好率和开机率,保障其图像质量的可靠性和准确性,进一步保证临床使用需求,避免漏诊误诊.同时,通过数据分析,探讨、改善超声设备维护、维修机制,建立一套完善的超声诊断设备质控规程以及选型采购决策体系. 2 超声诊断设备质量安全控制体系的建立2.1 电气安全性医用电气设备安全标准分为两部分,分别为医用电气设备的安全通用要求和医用电气设备的安全专用要求.前者是医用电气设备安全的基础,主要涉及电气安全问题,涵盖与电气安全有关的可靠运行的要求;后者主要是针对超声设备使用过程中环境危险的防护做了明确的规定.标准的具体内容详情请参照:quot;中华人民共和国国家标准'GB 9706.15-2008/IEC 60601-1-1:2000'《医用电气设备第1部分:安全通用要求》和《医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》[6-7]. 通过对超声图像系统质量控制相关标准的学习,我们对其在电气安全方面的质控主要分为定性检查与定量检测. 定性检查.主要是从待测设备的外壳、电源线等安全敏感部位着手,初步判断其是否存在明显的电气安全隐患,对存在隐患的部位进行相应的分析,以及必要处理.其次,把定量检测作为电气安全检测的重点. 定量检测.我们也从两个方面来进行检测和评估:① 从电源部分考虑,涉及的检测参数有电源电压、保护接地阻抗、绝缘阻抗(电源-地)等;② 从应用部分考虑,涉及的检测参数有对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流,患者辅助漏电流等.据此,我们制定了quot;通用电气安全质量检测原始记录表quot;,该表比较全面客观地体现了超声图像系统的电气安全特性,且作为超声图像系统电气安全检测的评估依据. 针对电气安全性检测,我们拟采用美国福禄克公司生产的ESA615电器安全检测仪,该检测设备满足了所有医用电气设备的主要电气安全检测,包括线电压(主电压)、接地线(保护接地)电阻、绝缘电阻、设备电流和引线(病人)泄漏等测试.同时,还内置了多组可选的国际通用电气安全标准,比如ANSI/AAMI ES1,NFPA-99,IEC62353(VDE751) IEC60601-1(第二版和第三版)和AN/NZS 355-1等,使得它对医用电器设备的检测不受设备生产国际地域的影响. 2.2 计量准确性超声图像系统的计量的准确性是质量控制工作和评估的重要环节,也是正常医疗工作的保障.对其计量准确性的评估主要依据于中华人民共和国国家计量技术规范-《医用超声诊断仪超声源检定规程》(JJG 639-1998)[8].规范中,对医用超声图像系统检定条件、项目、方法、周期、结果处理以及各项允许误差和辅助设备做了明确的规定. 针对计量准确性检测,我们拟采用的中国科学院声学研究所生产的仿组织超声体模KS107BD(L)/KS107BG,它的技术指标完全符合中华人民共和国计量法对计量器具使用管理的要求[9-10],能够准确测量超声成像系系统的常用检测如图像一致性、成像深度. 依据国际共识和国家检测规范指导[10],表征图像质量的技术指标(即性能)包括检查超声的检测深度、横向及轴向分辨率、盲区检测、横向及轴向几何位置示值误差和囊性病灶直径误差等.其中仿组织超声体模KS107BD(L)适用于工作频率在4 M以下的探头,仿组织超声体模KS107BG适用于工作频率在5～10 M之间的探头.检测人员利用超声本身配置的不同频率的探头,按照指定要求扫查图像,对其进行相关的图像辨识后,得出相应分值[11]. 3 超声诊断设备质量安全控制的检测方法3.1 工作方式及计划根据我团队以往医疗设备质控工作经验,我部门成立了超声诊断系统质控小组,并由5名成员组成:① 组长.主要负责该小组工作的运行,包括制定质控计划,联系临床科室,组织质控检测,对电气安全检测与计量特性检测的结果进行综合辨证,做出最终质量控制的评估;② 电气安全检测员两名.对超声成像系统进行电气安全检测,并给出电气安全检测的初步结果;③ 计量特性检测员两名.以具备一定超声诊断操作技能为佳,他们主要对检测深度、横向及轴向分辨率、盲区检测、横向及轴向几何位置示值误差和囊性病灶直径误差进行计量检测,对检测的结果进行分析,评价被检测过的计量特性是否符合要求. 我院目前超声诊断设备共81台,涉及通用、飞利浦、西门子、日立、迈瑞等17个品牌,覆盖超声影像科,妇产科,体检中心、心脏彩超等多个临床科室、实验室、教研室.其中,以超声影像科每台超声诊断仪每天的接诊量90人为最多.因此,初期超声设备安全质控工作范围以我院接诊量最多超声影像科、体检中心和干部医疗科(共27台)为主.同时,由于超声诊断临床任务繁重,同时鉴于超声设备移动不便,为保证不影响临床的正常诊断和质控工作顺利的开展,往往选在停诊时间,采取检测员携带电器安全和计量检测设备赴临床科室检测的形式. 3.2 超声图像系统检测质量控制工作的效果此次检测的超声诊断仪中,安装日期最早是2004年5月,最新的为2015年11月.分别包含有通用电气公司、飞利浦公司、日立阿洛卡公司和西门子公司,共检29台(检测科室包含干部医疗科、健康管理科、超声影像科). 电气安全方面,平均每台机器检测需要花费大约30 min.一台飞利浦公司彩超HD15的保护接地阻抗超过0.2 Ω,通过更换电源线及处理接线柱,达到电气安全的标准;一台通用电气公司的LOGIQ 7的12 L线阵探头,匹配层出现细微破损,进行添加修补胶,也通过电气安全检测,该探头没有出现漏电情况,符合电气安全使用标准;两台飞利浦IU22 C5-1探头出现胶皮细微脱落. 计量方面,平均每个探头检测需要花费大约20 min.一台飞利浦公司IU22上使用的C5-1腹部用探头,在160 mm深度,检测横向分辨率时,通过多种参数调试,仍无法分辨靶群数量,靶群连为一线,评定为5分,即机器档次为B档(A档为机器的最高档次,分数最低是4分). 通过加强质量控制工作,能有效的发现质量问题,并采取相应的措施,从而保障临床使用安全. 4 超声图像系统质量控制工作的结论及建议4.1 超声图像系统质量控制工作的实际意义质量控制工作是医院质量管理工作的重要内容之一,而医疗设备质量水平又直接影响医院诊疗水平.通过超声诊断设备质量控制工作的开展,一方面提升设备运行的完好率和开机率,保障其图像质量的可靠性和准确性,进一步保证临床使用需求,降低了因超声诊断设备质量问题引发的临床不良事件发生率,保障诊疗安全,提高医院的整体医疗水平,避免漏诊误诊,同时也在一定的程度上延长了超声诊断设备的使用寿命,降低了超声诊断设备维护和维修的成本,提升医院的综合经济效益.另一方面,质控小组在对超声诊断设备进行质量控制工作的同时,也对其品质有了量化的评价,并通过设备全寿命周期质量管理,从宏观和微观上全方位监控医疗设备质量状况,使得采购管理部门对这些设备的引进有了一个相对客观的采购依据,保证了医疗工作的顺利进行,提升医院的综合竞争力.因此,超声诊断设备质量控制工作是合理的,是科学的,也是有必要的[12-17]. 4.2 超声图像系统质量控制工作的建议本团队通过一年的超声诊断类设备质量控制工作,对该类设备质控体系的建立和管理取得了一些成效.基于前期实践工作经验的积累与总结,提出了我们在此工作中的建议: (1)应当对检测超声建立基线数据,即在安装或初次检测时对每组探头设立质控流程参数,以备在下次检测周期内或者维修后检测时,以确保质控数据的可对比性. (2)对于质控的检测,应该主要针对新装机和维修后(例如更换电路板、探头、电源,但不包括更换键盘上按键、轨迹球、显示器和外壳等),从而保证新装机或维修后的机器处于正常状态. (3)超声类设备数量众多,分布在多个科室,而且每台设备配置有多个探头,检测一台设备需要花费大约2 h,可以考虑与购买设备较多的厂家合作,从而提高检测效率. (4) 针对超声质控计量准确性,存在部分人为因素评价,应选取对超声类设备熟悉的工程师,或与超声医生共同完成质控工作. 总之,建立并完善医疗设备质量控制体系,是保证医疗设备的正常运转、输出参数安全可靠的有效途径.同时,一支有责任心、有专业技术的质量控制队伍,也是医疗设备质量控制工作的保障. [参考文献] [1] 刘悦,吴刚,周炜,等.医学超声技术发展及应用[J].中国热带医学,2005,5(4):855-857. [2] 陈明霞.医学超声诊断的发展趋势[J].医学美学美容旬刊,2014,(12):751-752. [3] Feleppa EJ.Prostate Ultrasound[M].NewYork:Springer,2015:31-56. [4] 汪黎君,李斌,胡兵,等.基于九年超声影像设备售后服务质量调查数据的满意度影响力分析[J].中国医疗设备,2016,31(10):22-24. [5] 王晨,庄惊奇.建立超声诊断质量控制体系的浅见[J].中国现代药物应用,2009,3(15):204-206. [6] 周嫱.超声诊断仪的预防性维护探讨[J].中国医疗设备,2013,28(11):156-157. [7] 张平,袁丹江,王功华.超声诊断仪器的预防性维护[A].中华医学会医学工程分会第十二次学术年会暨2011中华临床工程及医疗信息化大会[C].2011:29-31. [8] 冯世领,周晔.超声诊断设备质量控制工作与临床使用之间关系的初步探讨[J].中国医疗设备,2011,26(4):82-84. [9] GB9706.15-2008,医用电气设备第1部分:安全通用要求[S]. [10] JJG639-1998,医用超声诊断仪超声源检定规程[S]. 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Key words:ultrasonic diagnostic equipment; electrical safety; measurement accuracy; quality control [中图分类号]R197.3 [文献标识码]C doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.036 [文章编号]1674-1633(2017)10-0135-03 收稿日期:2016-12-14 修回日期:2016-12-30 基金项目:中南大学湘雅医院2016年度医院管理研究基金项目(2016GL10). 通讯作者:曹扬,高级工程师,生物医学工程博士,主要研究方向为医疗设备研发及管理. 通讯作者邮箱:caoyangbme@163.com |