基于供应链模式下体外诊断试剂的管理
徐英，陈爽，张雷
复旦大学附属华山医院 装备科，上海200040
[摘 要]随着医学检验技术的发展，医院迫切需要一种实时高效的体外诊断试剂信息管理系统。本文介绍了复旦大学附属华山医院在供应链管理模式下体外诊断试剂从科室订货到试剂使用前的信息管理系统。该系统将订货、采购、配送、验收、入库、出库等过程进行有机结合，促使流程上的各个环节更规范高效，最终实现体外诊断试剂规范化、可视化和精细化的管理，进一步提高医疗工作质量和医疗管理水平。
[关键词]供应链；体外诊断试剂；信息化管理；耗材采购；精细化管理
引言
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。进行体外诊断时，大部分会使用主要由检测仪器和试剂构成的检测系统。体外诊断越来越成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分[1-2]。
根据2014年10月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法》中明确规定体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。其可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用[3]。体外诊断试剂绝大部分要求2～8℃冷藏保存、运输，不得冷冻，也不能反复冻融，否则试剂中的因子会失去活性[4-5]。
随着医学诊断技术的不断发展和医疗法规的不断健全，对体外诊断试剂的规范化管理提出了更高的要求，也是保障医疗安全的要求。
我院使用体外诊断试剂的科室众多，使用量大，品种杂，尤其是检验科、皮肤科、病理科、输血科、神经内科免疫室、血液病实验室、肾病实验室、传染病实验室等科室，迫切需要科学规范的管理系统对体外诊断试剂进行管理和配备。2015年经过各科室的相互协作和努力，已陆续完成以上各科室运用物资管理系统的上线。
现就我院体外诊断试剂运用供应链模式管理现状分析，通过物资管理系统实现管理目标。
1 原有的管理模式存在的问题
（1）各实验室自行采购，在采购、领用流程上缺乏内部审核机制，试剂报损、出库、盘点等流程不规范，对供应商和试剂质量也缺乏评估体系[6]。
（2）管理制度不健全，采用手工记录，未建立验收记录和不合格体外诊断试剂处理记录[1]。
（3）过多储存，导致试剂过期、造成人为浪费等现象，以致医院资金积压和流失，影响成本控制。
（4）无法对使用科室的领用量和消耗量进行监控和约束。
针对以上体外诊断试剂管理中出现的问题，迫切需要建立一套系统实现试剂管理的规范化、可视化和精细化。因此建立体外诊断试剂信息化平台是管理体外诊断试剂的必要前提。
2 现行的供应链管理模式
体外诊断试剂业务流程，见图1。
图1 体外诊断试剂业务流程图
2.1 严格把关试剂准入
（1）要求供应商必须提供营业执照、组织机构代码，经营许可证、生产厂家的授权书、生产厂家的营业执照、生产许可证、产品注册证、业务员的授权书等证照，另外还需提供体外诊断试剂的产品信息，包括：试剂名称、规格型号、量词单位、报价、品牌、产地、项目代码等信息。
（2）医院试剂管理委员会在评审时邀请体外诊断试剂所有使用科室主任专家列席参加评审，将行政决策与专业知识和业务经验有机结合，克服行政决策的局限[3,7-8]。经试剂管理委员会评审通过后才能进入医院使用。
（3）审批通过后，要求供应商把该试剂相关的所有信息在物资管理系统中上传，装备科审核各证照，认证通过进入医院使用。
2.2 准入后的试剂领用常规流程
（1）使用科室在物资管理系统中提交申请至装备科，由装备科审核，发送订单至供应商，供应商收到订单后进行处理，填写实际送货信息后打印由系统自动生成的配送单和各物资对应的条形码（最小包装），将条形码贴于试剂盒上，按照冷链要求配备冷藏车和冷藏周转箱送货至装备科进行验收。
（2）装备科验收时，首先用红外线测温仪测量试剂冷藏周转箱内温度，检测试剂在运输过程中的温度是否在2～8℃之间，记录温度和测量时的时间，并核对供应商名称及试剂的名称、规格型号、注册证号、有效期、数量、检查包装有无完好，是否漏液等情况。如果其中一项不符合要求，做好记录后作退回处理。
（3）使用微信验收拍照上传至物资管理系统。供应商在接到医院网上订单之后，在供应商门户处理订单，自动生成带有二维码的配送单，在验收时用手机扫描此二维码进入微信验收界面，将物资信息拍照上传，然后对照配送单上的信息，对供应商送货及时率和准确率进行打分评价，为试剂管理收集基础数据，对提高试剂管理水平奠定基础。
（4）验收通过后，装备科扫描配送单上的条码入库并出库给使用科室，将出库单、配送单和试剂一并送至使用科室，由使用科室确认接收签字后，出库单和配送单由装备科存档。
（5）使用科室在使用试剂时进行扫描出库，库存自动减少。
3 现行供应链管理模式的优点
我院实施临床体外诊断试剂统一管理模式后，在各部门的通力合作下，已形成良好的运行机制，不但规范了管理，形成有效的监督机制，而且降低了检验成本，提高了工作效率[9-11]。
（1）基础数据和信息实行集中管理。高度共享，保证医院基础数据的唯一性、共享性、准确性[6]，每个使用部门无需对试剂的基础数据及供应商进行备案，统一由装备科进行管理。
（2）实现流程信息化。订货、采购、配送、验收、入库、出库等过程全部在物资管理系统上实现并进行有机连接，促使流程上的各个环节更规范高效[12]。
（3）运用完整的供应链管理。全院进行统一采购、统一配送、统一验收的管理，各部门协调运作、跟踪，达到整体最优[13]。
（4）建立了一套实时、动态的试剂管理系统。医院管理部门和使用部门都可以随时查询试剂订单状态和库存量。装备科可以参考库存量来考虑使用部门的申请量是否合适，满足临床需要的同时，最大限度降低仓库的存储量，减少使用部门试剂的积压和过期，以免造成医院资金的占用和损失。
4 思考与展望
在整个试剂的供应链管理中，院外的运输，也即从生产厂家出来到进入医院运输过程中，如何加强监管，控制温度，保证冷链过程是一个重点和难点，我们有待进一步提高和解决。
体外诊断试剂通过供应链模式的管理，对进一步提高医疗工作质量和医疗管理水平，降低检验成本和管理成本，为临床提供可靠的检验结果，对提高医疗服务水平发挥重要作用[14-16]。
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本文编辑 王博洁
Management of In-Vitro Diagnostic Reagents Based on Supply Chain Model
XU Ying, CHEN Shuang, ZHANG Lei
Department of Equipment, Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China
Abstract：With the development of medical examination technology, a real-time and efficient information management system of In-vitro Diagnostic Reagents (IVD Reagents) is urgently needed in the hospital. This article introduces the information management system of IVD Reagents in Huashan Hospital of Fudan University with the supply chain management mode from reagent ordering to the using. The system integrates processes of ordering, procurement, distribution, acceptance, storage and ex-warehouse to make each link more standardized and efficient, finally realizes standardized, visual and fine management of IVD Reagents, and further improves medical quality and medical management level.
Key words：supply chain; in-vitro diagnostic reagents; information management; consumable purchase; fine management
[中图分类号]R197.39
[文献标识码]C
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.01.041
[文章编号]1674-1633(2017)01-0148-02
收稿日期：2016-02-18
修回日期：2016-02-22