浙江省医疗器械职业技能鉴定考核信息系统的设计与开发
董晗
浙江省医药经济发展中心，浙江 杭州310012
[摘 要]本文详细介绍了浙江省医疗器械鉴定考核信息系统的技术路线设计、功能设计以及系统开发过程中遇到的问题及解决方法。该系统的开发为职业技能鉴定以及同类考核提供了一种新的模式。通过系统试运行证明，信息化手段能够使鉴定考核程序变得更为规范、灵活，保证了鉴定考核质量。
[关键词]医疗器械鉴定考核；信息系统；职业技能；医疗器械安全
医疗器械职业技能鉴定是由鉴定考核机构对从事医疗器械销售、采购、咨询服务、验收、保管、养护（维护）等职业的从业人员所应掌握的技术理论知识和实际操作能力做出客观的测量和评价，是国家职业资格证书制度的重要组成部分[1]。目前浙江省内的医疗器械职业技能鉴定大部分由各鉴定机构以线下考核的形式实施，存在地区分散、信息化程度低、考核效率不高等问题，亟需信息化手段来提高考核的效率。
浙江省医疗器械鉴定考核信息系统（下称鉴定考核系统）是浙江省食品药品监督管理局鉴定考核网在线考核信息系统的一部分，为浙江全省医疗器械行业从业人员职业技能鉴定、考核提供了统一的发布平台。
1 鉴定考核系统的建设
鉴定考核系统的设计开发从2012年开始，系统的需求分析、功能设计、技术开发和功能实现历经数年，目前处于调试和验收阶段。
1.1 系统的总体设计原则和特点
系统的总体设计架构遵循开放性、可扩展性、技术先进性和稳定性四大原则：① 从业务、标准、技术、管理等方面充分考虑系统架构的开放性；② 可扩展性原则是要求架构在一定范围内支持业务的快速变化，并能够适应新技术的应用；③ 支撑技术能保证系统在一定时期内具有技术上的优势；④ 分离设计业务功能和系统框架，确保系统的稳定性。即建立一个基础平台，然后再在这个基础平台上构造相关的业务功能。
1.2 系统技术路线设计
系统在开发过程中主要用到以下几方面的技术：
（1）面向对象的技术[2]，主要包括面向对象的分析（OOA）、面向对象的设计（OOD）、面向对象的编程（OOP）等3个重要过程。
（2）J2EE（Java 2企业版平台）[3]规范定义了客户端组件、Web组件、服务器端组件模型（Enterprise JavaBean，JavaEE，EJB），为实现企业级分布式应用提供了丰富的技术标准，涵盖数据库访问、分布式通信及安全等功能。
（3）浏览器/服务器模式（Browser/Server，B/S）[4]，在这种结构下，用户工作界面通过万维网浏览器来实现，极少部分事务逻辑在前端实现，只是主要事务逻辑在服务器端实现，形成所谓3层结构。B/S结构系统不需要安装客户端软件[5]，它运行在客户端的浏览器之上，系统升级或维护只需更新服务器端软件即可，这样就大大简化了客户端电脑载荷，减轻了系统维护与升级的成本和工作量，降低了用户的总体成本。
（4）企业服务总线（ESB）[6]技术，是一种在松散耦合的服务和应用之间标准的集成方式，包括了两个基本功能：面向服务的原数据管理功能和中介功能。
（5）面向服务的体系结构（SOA）[7]是一个组件模型[8]，它将应用程序的不同功能单元（称为服务）通过这些服务之间定义良好的接口和契约联系起来。
（6）智能表单，它保留了版式文档的最佳特性，如熟悉的外观和感受，同时还增加了功能强大的商业逻辑和数据模型功能，以及基于PKI（公钥基础设施）数字证书的安全体系，在版式文档与数据处理之间架起了一座桥梁。
（7）单点登录技术[9]，基于统一策略的用户身份认证和授权控制功能，以区别不同的用户和信息访问者，并授予他们不同的信息访问和事务处理权限。
（8）用户管理[10]，采用在各地BEA应用服务器内置的轻量目录访问协议（Lightweight Directory Access Protocol，LDAP）进行用户信息管理[11]。利用LDAP技术很方便的实现对用户访问权限的控制[12]。它把人员分为不同组别：鉴定指导中心、鉴定考核机构、市县级培训机构等，不同的角色的用户具有不同的浏览范围和管理权限（图1）。
图1 用户管理模式示意图
（9）工作流引擎技术[13]和工作流的设计思想：工作流管理系统的体系结构分为可视化流程定制、工作流引擎和工作流查询工具等三大块。其中，工作流引擎是核心（图2），负责解释过程定义，创建过程实例，并依据流程控制数据，按照调度规则对任务进行调度，生成工作任务表，提供监督和管理功能[14]。
1.3 系统功能设计
鉴定考核系统主要具有鉴定计划制订及审批功能：①对鉴定试题、教材、考评员等相关资源进行管理；② 考务管理及在线考核；③ 证书成绩的查询打印等。它涵盖了医疗器械职业鉴定从鉴定计划申报到证书成绩查询的整个流程。系统功能模块设计，见图3。
图2 工作流引擎设计
图3 鉴定考核系统主要功能模块
（1）计划管理模块。省医药行业特有工种职业技能鉴定指导中心可通过本系统此功能，对全省医疗器械职业技能鉴定计划进行分级管理和集中审批。该过程包括计划制定、计划审核、鉴定信息发布、在线报名等[15]。
（2）资源库管理模块。主要对鉴定的相关资源进行设置和维护，如鉴定试题的制定、教材信息、考场数据库、考评员的管理、教材出入库明细等。
（3）考务管理模块。通过在线考务管理功能，实现考试配置信息：考场安排、考生安排、监考人员安排等操作。系统能根据相关规则实现自动排考，批量生成准考证号，在线打印。
（4）在线考核模块。实现在线机考，可根据鉴定方案自动随机生成试题，考试结束后直接显示考试成绩。
（5）查询统计机打印模块。按统计要求对考试人数、通过率、鉴定成绩和资格证书等信息进行统计，同时提供查询、打印功能。
2 系统开发遇到的问题与对策
一直以来国内各类工种的职业技能鉴定均以笔试和实际操作的传统方式进行。该系统的开发为医疗器械职业技能鉴定提供了一种新的考核模式[16]，所以系统开发之初所有环节都是从零开始摸索，期间多次遇到难题，历经多次修改，简要总结起来，主要有以下几方面。
2.1 模块化功能设计应满足不断变化的考核需求
系统开发过程中往往遇到流程、功能变更的情况，比如增加考核的新环节，或者需要设计新功能。旧的培训中心网采用的方法是另外独立开发一套流程，这不但费时费力，而且功能往往不够完善，无法响应快速的业务需求变化。
经过研究论证，采用商业流程套件（Business Process Suite，BPS）来解决这个问题。BPS定制是支持流程管理人员以Web的方式进行流程的业务化建模、配置与调整（图4）。
图4 报名环节BPS流程示意图
这种构建方式是将BPS平台与用户的集成开发环境（Integrated Development Environment，IDE）、开发框架、运行环境进行融合，用户同时使用BPS的设计建模功能以及原来的开发框架，如基于MyEclipse插件的Struts、Spring、Hibernate的开发。运行时，将BPS的引擎及管理监控相关功能嵌入部署到用户应用中。这种方式让业务人员在无需了解很多技术概念的前提下，实现流程的业务化调整并敏捷响应业务流程变化，如考核系统中不同类型和等级的鉴定用户可以分别按不同的流程完成考核。经过实际运行证明，新的技术体系和应用设计比传统模式更为合理、高效、流畅，较好地满足了医疗器械鉴定考试多样化的需求。
2.2 权限颁发管理机制解决角色分配难题
医疗器械的技能鉴定和考核流程系统性强，用户复杂：有鉴定指导中心、各鉴定站、各市县局组织机构、培训机构、高职院校等各种类型的用户，每个用户的权限也随时可能调整和改变，这就要求系统设计时的弹性和灵活多变。经过开发小组的反复摸索，最后设计出与PKI体系相关的、基于属性证书、分角色的权限管理方式，在此基础上形成一整套权限颁发管理机制，称之为权限管理系统。
权限管理系统的运作机制是采用应用服务器内置的轻量目录访问协议（Lightweight Directory Access Protocol，LDAP）进行用户信息管理。LDAP协议是跨平台的标准协议，保证了LDAP用户管理系统与运行的LDAP服务器无关，应用程序不用考虑LDAP目录放在什么样的服务器上。利用LDAP技术很方便地实现了对用户访问权限的控制。在定义权限资源后，管理员就可根据应用系统的实际需要定义角色，如由考核系统最高用户鉴定指导中心来统一分配、调整和管理各用户的帐号和权限，这样就达成了让系统拥有灵活的角色分配能力的目标。
2.3 设计中间库解决数据统计难题
医疗器械职业技能鉴定考试完成后，指导中心需要统计各种类型的数据和报表，这些查询和统计的要求往往是临时的，形式也不一样，以往的各种设计方式和软件很难迅速给出统计。
本系统的设计思路是构建面向业务分析主题的中间库来达成目标，具体构建方式是通过集成智能报表应用来关联面向应用的碎片化基础库，通过数据抽取、分析、关联形成数据分析支撑的中间库，从而实现零编程的、快速的定制查询。
基础库是面向应用的、碎片化的，而中间库是面向业务分析主题的，如要进行不同学历或区域用户的资格证书获取情况统计，就要关联注册用户库、用户基础信息库、用户资格证书库等3个基础库，建立资格证书获取情况统计分析模型，由智能报表应用根据分析模型和基础库中的实际数据生成想要的统计分析结果。开发过程中还设计了用户通过率分析、用户考试结果证书发放情况分析、按区域按时间段分析等各种主题的中间库，通过这种思路设计的新系统很好地满足了这些日常统计的需要，并且具有很好的可扩展性、自主性和操作便捷性。
3 结语
浙江省医疗器械鉴定考核信息系统于2015年开发完成并进入试运行阶段，省医药行业特有工种职业技能鉴定指导中心及省医药行业特有工种职业技能鉴定站对该系统进行了测试，并对系统规范鉴定流程，提高鉴定效率，加强鉴定公正性等方面的优势给出了肯定。该系统的开发和应用进一步证明：采用信息化平台和辅助手段，能够进一步提升医疗器械从业人员鉴定考核工作的科学性、针对性和有效性，加快建立专业技术、技能人才成长通道，为促进和发展既统一又有秩序的医疗器械劳动力市场做贡献。
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Design and Development of a Medical Device Vocational Skill Appraisal and Assessment Information System for Zhejiang Province
Abstract：This paper introduced the technical route and function designs of the medical device vocational skill appraisal and assessment information system,as well as the problems and solutions in its development. The development of this system provided a new model for vocational skills appraisal and similar evaluation activities. According to the trial operation,this system proved that information technology could make the appraisal and evaluation program more standardized and fexible,so as to ensure the quality of appraisal and evaluation.
Key words：medical device vocational skill appraisal and assessment;information systems;vocational skills;medical device safety
DONG Han
Zhejiang Pharmaceutical Economic Development Center,Hangzhou Zhejiang 310012,China
[中图分类号]TP311.52
[文献标志码]A
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.09.025
[文章编号]1674-1633(2016)09-0096-04
收稿日期：2016-04-07
修回日期：2016-07-18