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[摘要]目的评价OPTI CCA便携式血气分析仪的性能。方法应用《临床实验室定量检测方法的初步评价——批准批南》第二版（EP10-A2）对OPTI CCA便携式血气分析仪的pH、PCO2、PO2等项目进行分析性能初步评价。结果pH的低、中和高值的偏倚分别为0.075%、0.165%、0.079%，总不精密度分别为0.045%、0.041%、0.035%；PCO2的低、中和高值的偏倚分别为-0.83%、-1.09%、-0.98%，总不精密度分别为2.234%、1.14%、1.08%；PO2的低、中和高值的偏倚分别为-0.556%、-0.352%、-0.312%，总不精密度分别为1.024%、1.061%、0.723%。结论该血气分析仪检测系统具有良好的分析性能，可用于临床样本常规检测，且仪器体积小，携带方便，适用于床边及军事和非军事时检测。

[关键词]便携式血气分析仪；血气分析；性能评价；医疗方舱

血气分析作为一种重要的监测手段，在重症感染、颅脑外伤、休克等危重症的抢救过程中具有重要价值[1-2]。便携式血气分析仪的出现使得血气分析逐渐从实验室走向危重患者床边及战时一线作战部队。为确保检测结果的准确可靠，本实验室对OPTI CCA便携式血气分析仪（美国Osmetech Inc公司生产）进行分析性能初步评价，结果报道如下。

1 材料与方法

试剂：与仪器配套的血气E-CI测试卡（批号514304），有效期至2015年09月15日。定标器：SRC Level 1（批号007203），SRC Level 3（批号007991）。

表1 OPTI-check PLUS水溶液质控物

由培训合格的操作人员进行按操作说明书对仪器进行维护保养、定标和质量控制，熟悉性能验证方案。

分别测定3个水平的质控物，按以下顺序测定：中、高、低、中、中、低、低、高、高、中，样本编号顺序为0、1、2、3、4、5、6、7、8、9。第一个样本用于灌注系统，每批从第二个样本开始，得到的结果用于数据分析，这个测试顺序不应改变、插入或中断。若分析数据中有任何一个数据被拒绝，则本批样本必须重做。记录每个测定数据，连续测定5 d，每个项目得到高、中、低各15个测定数据。

偏倚和总不精密度的判断使用基于生物学变异与分析质量要求[3]：

（1）允许偏倚：pH、 PCO2、PO2三个项目的允许偏倚分别为1.0%、1.8%、1.8%。

（2）允许总不精密度：pH、 PCO2、PO2三个项目的允许总不精密度分别为5.7%、5.7%、3.9%。

2 结果

计算各水平样本5 d检测结果的均值，以厂商提供的各水平质控品的均值为靶值，计算二者的差值，再计算差值的百分偏倚，结果见表2。

根据《临床实验室定量检测方法的初步评价—指南》第二版（EP10-A2）提供的计算表格和公式计算总不精密度，结果见表2。

表2 pH、PCO2、PO2总不精密度和偏倚计算

3 讨论

野战卫生装备是现代卫勤的重要组成部分，对野战卫生装备的选择配给就要求移动性强、展开迅速、便于操作、性能稳定[4-5]。OPTI CCA便携式血气分析仪整机体积仅为120 mm×362 mm×230 mm，重量5 kg，符合野战卫生检验装备体小质轻的要求，适合依托我院野战方舱内检验工作的迅速展开[6-7]。OPTI CCA便携式血气分析仪是采用微电脑芯片控制的测量光学荧光的仪器。测试片包含传感器、定标信息、样本测量的废液处理所需的所有元件。通过条形码识别器扫描测试片包装上的条形码，把测试片中的定标信息读到仪器中，再把测试片放入测量室中，仪器会将测试片加热到（37.0±0.1）℃，经过定标确认，用精确的定标混合气体通过光电极传感器进行PCO2和PO2传感器的定标，pH通道用测试片中精确的缓冲液进行定标，tHb和SO2通道是出厂时定标好的。分析开始时，仪器吸入血样到测试片中，并覆盖光电极传感器，血样平衡后荧光发射检测。整个操作过程简单，可使用注射器、毛细管、微量采样器等标本容器，样本最小量仅需125 μL，单个样本检测仅需2 min，仪器不含试剂、血液或废液。能快速为伤病员提供血气检验结果，为抢救伤患提供有利保障，能够在复杂的野战环境中得到更广泛的应用。

EP10-A2文件操作方便、快捷，成本较低，适于进行检测系统分析性能的初步评价。OPTI CCA便携式血气分析仪通过以上评价，pH、PCO2、PO2三个项目的低、中、高值的偏倚分别为0.075%、0.165%、0.079%；-0.83%、-1.09%、-0.98%；-0.556%、-0.352%、-0.312%，不精密度分别为0.045%、0.041%、0.035%；1.234%；1.14%；1.08%；1.024%、1.061%、0.723%，均符合质量要求。

综上所述，OPTI CCA便携式血气分析仪体积小，操作简便且性能良好，可用于临床样本检测、床边检测及野战、抗震救灾等军事非军事时检测。

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Abstract：Objective To evaluate the performance of OPTICCA portable blood gas analyzer. Methods A preliminary evaluation of the performance of OPTICCA portable blood gas analyzer was performed according to Preliminary Evaluation of Clinical Laboratory Quantitative Detection Methods-Approval Guide the Second Edition (EP10-A2),including pH,PCO2(Partial Pressure of Carbon Dioxide),PO2(Partial Pressure of Oxygen) and other items. Results The bias and the total imprecision of the low,medium,high pH levels were 0.075%,0.165%,0.079% and 0.045%,0.041%,0.035% respectively. The bias and the total imprecision of the low,medium,high PCO2levels were-0.83%,-1.09%,-0.98% and 2.234%,1.14%,1.08% respectively. The bias and the total imprecision of the low,medium,high PO2levels were-0.556%,-0.352%,-0.312% and 1.024%,1.061%,0.723% respectively. Conclusion The blood gas analyzer demonstrated good performance in routine testing of clinical samples as well as its small size and portability,which was suitable for POCT (Point of Care Testing),military and non-military detection.

Key words：portable blood gas analyzer;blood gas analysis;performance evaluation;medical shelter

ZOU Peng-cheng,GAN Zhi-zhong,FANG Wen-dan,CHEN Bin,XU Yong-zhi,XU Zhong-yu
Department of Clinical Laboratory,No. 175 Hospital of PLA,Zhangzhou Fujian 363000,China

OPTI CCA便携式血气分析仪的性能评价

1 材料与方法

2 结果

3 讨论