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[摘要]电气安全定期检测是在用医疗设备质量控制的重要内容之一。本文按照IEC60601-1电气安全检测标准，利用ESA620自动化电气安全分析仪对我院50台婴儿培养箱进行电气安全检测，检测项目主要包括保护接地电阻、绝缘阻抗、接地漏电流、外壳漏电流等。检测结果只有保护接地电阻测试合格率为70.0%，不合格原因主要是电源线问题和机器外壳氧化问题，维修后检测，合格率为100%。

[关键词]婴儿培养箱；电气安全检测；接地电阻；绝缘阻抗；漏电流

电气安全隐患可能会造成医疗器械使用过程中意外情况的发生，致使医护人员及病人受伤，甚至死亡[1-3]。医疗器械的电气安全是指采取一定的措施，避免因医疗器械自身缺陷或者操作者的使用不当等原因，对设备或操作人员或病人造成不同程度的电损伤[4-6]。电气安全直接关系到病人和操作人员的生命安全，而且定期对医疗器械进行全面的电气安全检测，可以提前发现并消除潜在隐患，延长设备的使用期限。本文详细介绍了婴儿培养箱电气安全检测的内容、方法及结果。

1 检测标准与检测工具

婴儿培养箱广泛应用于早产儿与病弱儿的治疗过程[7]。它根据箱内的空气温度传感器检测到的温度来自动控制加热器的输出，营造一个类似母体子宫的温暖环境，从而对婴儿进行培养和护理[8]。婴儿培养箱的防电击分类为I类设备，它的外部供电设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还有附加的安全保护措施，包括可触及的金属部件和内部金属部件保护接地。

鉴于医疗设备的电气安全的重要性，欧洲的国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）制定了医用电气安全标准（IEC60601-1）。目前，我国医疗设备电气安全检测实施的是GB9706.1-2007标准，它是医疗设备在整个使用生命周期中必须达到的基本安全要求，等同采用IEC60601-1-2005（第三版）标准[9-10]。本文婴儿培养箱的电气安全检测采用IEC60601-1标准。

本文使用美国Fluke公司生产的自动化电气安全分析仪进行电气安全检测，型号为ESA620。该分析仪可兼容多项检测标准，包括IEC60601-1标准、GB9706.1-2007标准，并能搭配专门的分析软件Ansur，形成一套自动化的电气安全测试系统。电器安全检测仪（下称ESA620）其检测步骤是：① 将保温箱的电源线连接到ESA620自带的插座上并打开保温箱开关；② 打开Ausur软件，选择测试项目及电气安全检测标准，开始测试；③ 检测过程中出现提示导线清零对话框，将ESA620上的红色检测线连接至自带的调零接线柱，点击继续；④ ESA620电阻清零完毕后检测线连接至保温箱接地处，继续测试；⑤ Ansur根据检测内容对保温箱进行自动开关控制并依次完成各项检测内容的测试，并存储检测结果、打印检测报告。

电源电压（Mains Voltage）是保障医疗设备正常运行的基础，因此，在做医疗设备电气安全检测之前，要先进行电源电压检测。电源电压检测内容有：火线到零线的电压（Live to Neutral）、零线到地线的电压（Neutral to Earth）以及火线到地线的电压（Live to Earth）。电源电压的检测可以排除多种故障，例如电源电压值不在正常范围内、极性接错、地线开路等。在确定电源供电正常后，方可进行设备的电气安全检测。

根据IEC60601-1标准的规定，医疗设备电气安全测试的基本内容包括：保护接地电阻（Earth Resistance）、绝缘电阻（Insulation Resistance）、接地漏电流（Earth Leakage Current）、外壳漏电流（Enclosure Leakage Current）、患者漏电流（Patient Leakage Current）和患者辅助漏电流（Patient Auxiliary Current）。医疗设备在使用过程中与患者接触的部件称为应用部分（Applied Parts），例如监护仪的心电导联线（CF类）、血氧饱和度探头（BF类）等。若被测设备（Device Under Test，DUT）没有应用部分，则无需测试患者漏电流和患者辅助漏电流，例如本文介绍的婴儿培养箱。

电气安全标准中，要求病人直接接触设备的漏电流值低至微安级。为了将漏电流降至可忽略的水平，一般使用机壳接地技术将漏电流分流至地面，从而避免漏电流流向病人或操作人员。

保护接地电阻是针对设备漏电时避免人体触碰外壳而触电的电气安全指标。它是测试仪接口接地端与被测设备的保护接地相连接的暴露导体之间的全电阻。该测试需要测量完整的接地连接，并且优先于其他的漏电流测试。在IEC60601-1标准中，保护接地电阻需≤200 mΩ；当漏电设备的保护接地电阻超过200 mΩ时，使用人员在触碰其外壳时，容易导致触电。

被测设备电源输入端与被测设备保护之间的电阻称为绝缘阻抗。在IEC60601-1标准中，绝缘阻抗需≥2 MΩ。绝缘阻抗测试用于确定设备的绝缘性是否良好。

接地漏电流是指网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流[11]。如果接地漏电流过大，则表明设备内部的绝缘部分未达标，存在安全隐患。接地漏电流测试模拟以下4种情况，在IEC60601-1标准中，4种情况分别对应不同的接地漏电流标准值，见表1。

表1 接地漏电流测试极性适应情况表

外壳漏电流测试测量的是流经被测仪器外壳和保护接地之间的电流。如果外壳漏电流过大，则表明操作人员或患者碰到设备外壳时，会有过大的电流通过身体，引起安全事故。外壳漏电流测试模拟以下6种情况，在IEC60601-1标准中，6种情况分别对应不同的外壳漏电流标准值，见表2。

表2 外壳漏电流测试极性适应情况表

患者漏电流是指从应用部分经患者流入地下的电流，或者是由于患者身上意外出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经应用部分流入地下的电流。患者漏电流测试的是流经选定的一个应用部分、一组应用部分或者全部应用部分与保护接之间的电流。应用部分是指设备诊疗时与患者接触的部件，例如心电监护仪的心电导联线、体温探头等部件。该项测试模拟表2中的6种情况。患者漏电流对心电监护类设备的电气安全监测有重要意义。

患者辅助漏电流是指正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。患者辅助漏电流测试的是一个或者一组应用部分与其他单一或者一组应用部分之间的电流。该项测试也需模拟表2中的6种情况。

2 结果

本文对我院50台婴儿培养箱（型号为YP-90）进行标准的电气安全检测，测试结果如下。

50台婴儿培养箱电气安全检测结果：① 5台不能显示检测值；② 10台保护接地电阻超过标准值（200 mΩ）。其中45台培养箱的保护接地电阻测试结果，见图1。保护接地电阻测试合格率为70.0%。

图1 45台保温箱的接地电阻值

注：图中虚线表示接地电阻的上限值，方块表示电阻值偏大；圆点表示电阻值正常；M是保护接地电阻的均值、S是标准差、N是设备台数。

对检测不合格的设备进行了分析与维修：结果① 中有4台培养箱的电源线地线已断开，更换电源线后恢复正常，有1台培养箱的金属外壳接地部件生锈氧化（使用时间超过10年），刮去氧化层后恢复正常；结果②中10台培养箱的电源线因使用过程中有反复折叠缠绕，导致电源线电阻变大，超出标准范围，更换电源线后恢复正常。

在测试电压500 V的情况下，50台婴儿培养箱测出绝缘阻抗的值均为99999 MΩ，远大于最低标准值2 MΩ。因此，绝缘阻抗测试合格率为100%。

按照表1的4种不同检测条件，我院50台婴儿培养箱接地漏电流检测值的分布情况，见图2。

图2 50台保温箱的接地漏电流检测值

注：M是接地漏电流的均值、S是标准差、N是设备台数。

参考表1的接地漏电流IEC标准值，我院50台保温箱的接地漏电流测试合格率为100%。

按照表2的6种不同条件，我院50台婴儿培养箱接地漏电流检测值的分布情况，见图3。

参考表2的外壳漏电流IEC标准值，我院50台保温箱的外壳漏电流测试合格率为100%。

3 讨论

鉴于医疗器械的电气安全风险存在于产品的整个生命周期，为全面促进和保障设备的安全有效，必须定期进行电气安全检测，一般应为每年1次。

图3 50台保温箱的外壳漏电流值

注：M是外壳漏电流的均值、S是标准差、N是设备台数

本文通过对婴儿培养箱的全面检测，发现导致电气安全问题主要因素包括：

（1）电源线问题。在理想的情况下，电源线电阻几乎为零。但事实上，电源线的反复折叠缠绕，会使其内部导线发生微小的断裂，导致接触不良，整线电阻变大；长期通电也能引起电源线内部导线的表层氧化，进而使整线电阻变大；或者由于电源线本身质量不过关，引起电阻偏大等问题。

（2）仪器金属外壳氧化问题。在检测一些使用时间较长的设备时，常常会遇到这个问题。因此我们在做电气安全检测之前，应该先把测试触点附近的氧化层处理干净。

（3）医疗设备自身的质量问题。医疗设备出厂时必须经过严格的电气安全检测，而且我院设备科在新设备验收时都会做一次全面的电气安全检测，只有符合电气安全标准的设备才能进入临床使用。因此，临床上因设备自身电路故障、设计缺陷等原因导致的电气安全问题比较少见，本文检测的50台保温箱，其绝缘阻抗、接地漏电流和外壳漏电流均符合标准。

4 结论

电气安全检测不仅能发现医疗设备使用过程中存在的安全隐患，还能促进仪器的维护和保养，是医疗设备定期维护中不可或缺的重要内容。

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Abstract：Regular electrical safety testing is an essential part in quality control of all in-use medical equipment. In this paper,50 infant incubators were tested by using ESA620 automatic electrical safety analyzer based on the standard of IEC60601-1,including grounding resistance protection,insulation resistance,earth leakage current,shell leakage current and other testing items. It could be seen from the testing results that only the grounding resistance protection met the standard (the up-to-standard rate was 70.0%). The main potential safety problems of the infant incubators were the deteriorated condition of the power cords and the oxidization of the outermost shell. According to the post-maintenance test results,the pass rate was 100%.

Key words：infant incubator;electrical safety testing;grounding resistance;insulation resistance;leakage current

WU Yun-yun,SHEN Yun-ming,SU Chang,WANG Qi,ZHENG Tai-shi
Department of Equipment,The Children’Hospital,Zhejiang University School of Medicine,Hangzhou Zhejiang 310052,China