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浙江大学医学院附属第二医院临床医学工程部，浙江杭州 310009

[摘要]本文主要介绍了基于全球标准化的唯一标识（UDI）编码的耗材管理系统，通过对不同医用产品编码体系的分析研究，建立标准化的物资字典库，实现耗材供应链的信息化管理。系统主要利用UDI编码体系来进行医疗物资的识别及解析，并通过信息化的手段实现耗材溯源管理。

[关键词]高值医用耗材；UDI编码系统；供应链管理；溯源管理

根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》医院医学装备管理部门不仅要加强医用耗材的库房管理，还应加强医用耗材临床使用的监管。医院要制定出符合实际工作需求的一套完整的物流管理流程，内容应涵盖医用耗材计划采购直至进入临床使用的所有环节。我院从2011年起，建立了以物联网信息化为基础的医用耗材物流管理系统。在管理系统中，将高价值、高风险的医疗耗材，例如植入性材料以及需进行溯源追踪管理的耗材定义为高值耗材，通常是一次性为专科使用，并带有可追溯信息的医疗物资。高值耗材物流信息化管理的基础是要建立一个绝对正确和相对完整的物资字典库，它涵盖正确的产品名称、规格、价格及对应的条码信息[1]。我院的物资条码管理采用全球标准化的唯一标识（Unique Device Identification，UDI）系统进行对应物资的维护管理。采用UDI体系，能够保证产品从生产企业开始到终端用户的唯一追踪属性，更加符合耗材溯源的要求。

1 医用耗材的UDI条码管理

作为耗材唯一识别的条码信息，需和高值耗材进行绑定并能够被读取和识别，这是实现信息化管理的基础。通过利用耗材外包装的条形码，系统实现对物资的自动识别和相关信息的解析，包括物质的名称、型号、批号、效期等信息。根据医疗器械的使用风险等级及溯源要求，医疗产品UDI标识组成，见图1。

其中：① UDI：Unique Device Identification，是基于GS1（Global Standard 1）全球标准编码体系的编制结构；② DI：Device Identification，即GTIN（Global Trade Item Number）全球贸易项目代码；③ PI：Production Identifier，也是AI（Application Identifier），应用标识，它根据医疗物资使用时的风险等级进行选取，例如产品效期、批号、序列号等相关信息。

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求不同，因此其标识也将随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加上PI进行联合表示。根据医院耗材的价值及临床使用的频率，主要有以下的区分：① 标识到规格型号：使用量较大但价值不高的医用耗材，不需要精确到个体病人；② 标识到批次：通过LOT号可以追溯到某一批次的物资；③ 标识到单品：植入性高值耗材，通过唯一的标识码可以追踪到个体病人，起到溯源的作用。

UDI的数据载体主要有3种形式：一维条码、二维条码和电子射频标签（RFID标签）。3种载体的区别在于数据库的存储量和识读方式的不同。但无论载体采用什么形式，UDI的结构和编制方式均保持不变[2]。

2 医用耗材编码系统

通过对耗材条码库的建立和维护，发现医疗耗材主要有以下几种不同的编码方式。

GS1作为国际通行的全球跨行业产品、运输单元、资产、位置和服务标准体系，已在很多的行业得到广泛应用[3]。GS1编码体系包括有管理标准、技术标准和应用标准，它是商品条码系统为核心，包含编码体系、数据载体、电子数据交换等内容。GS1体系的医疗物资编码，厂商识别码由7～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690-699，商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准进行自行分配，校验码由标准算法得出[4]。

在GS1的编码系统中，需要对固定的厂商及商品识别码在系统的条码库中进行物资绑定。而分割符后面包含的批号及有效期信息，则会通过系统设置好的条码规则，自动进行识别和解析。

在卫生行业应用较多的就是HIBC编码体系，它是一种对医疗保健产品进行唯一标识的经压缩的数据结构，是全球范围内医疗体系的统一编码系统，主要用于病人安全以及医疗物资的追溯跟踪管理。HIBC标准是医疗产品的独特标识，它能够在全球范围内优化医疗物资的物流配送流程，保证医疗物资的安全性及可追溯性，建立和完善全球性解决方案的基础。HIBC的条码解决方案覆盖了整个医疗物资供应链从制造商到分销商、实验室和医院的临床实践。条码形式的自动数据采集方式可提高工作效率并实现患者安全的零差错。在美国医疗领域应用的标准编码体系，它可以在全球范围内唯一标识医疗行业的产品质量、批次、序列号和有效期[5]。

HIBC编码体系的条码特性主要包含了两种结构形式：主码（Primary Data）和副码（Secondary Data）[6]：

（1）主码一般是固定的字符，它包含有生产公司ID、包装索引及产品代码（表1）。

（2）副码为可变的字符，包含有产品的有效期、生产批号、产品唯一跟踪码等（表2）。

在HIBC编码体系中，通常只需要将物资的主码和相应的规格型号进行绑定。而副码的信息则是相对变化的，不需录入。通过条码规则的设定，副码的信息能被系统自动解析出[7]。

表1 主码编码规则

表2 副码编码规则

3 条码解析系统

除了建立正确的医用耗材条码库外，一个方便快捷准确的条码解析系统也是必不可少的。通过对不同类型条码的规则设定，使得所需的物资信息能够自动被获取，无需再手工录入。目前系统提供了一种简单直观的条码规则设置，主要从范例条码中，获取固定的字符串，例如（17）分隔符。此外还需根据产品的基本信息进行规定项目的设置，如产品的生产厂家、供应商、物资有效日期、生产批号及跟踪码等字符信息。范例条码规则一旦被设定，此类型的条码信息均能被识别和解析，无需反复设定。

4 应用小结

建立完整有效的高值耗材字典库是耗材信息化的实施基础。因此系统建立初期，我院也花费了较多的时间和精力去录入和核对物资条码，并根据不同的编码体系，制定相关的条码规则，使录入的条码能够被系统正确地识别并解析相关的产品信息，包括产品名称、规格型号、采购价格、有效期、跟踪批号等。在进行耗材扫描识别的同时，发现目前大多数的进口产品均使用GS1或者HIBC编码体系，这就使得产品信息的解析变得更加快捷准确。基于正确的条码库，目前我院已在介入中心、手术室、内镜中心，眼科中心等高值耗材使用较多的科室全面开展耗材的实时信息化管理，通过和医院信息系统（HIS）对接，完成耗材的使用记录、审核及收费，减少过去很多手工作业，在提高工作效率的同时更增加了记录的准确性，实现了高值耗材全程闭环管理。另外，通过信息化的管理系统，利用条码还能完成病人所用耗材的溯源管理，为医院的质量管理提供有效依据。

在医疗耗材的条码管理方面，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于2012年6月颁布相关的制度，要求全美国所有在市场上流通的医疗产品，从压舌板到心脏起搏器均要附带唯一识别UID码。FDA也为此建立相关的医疗物资数据库GUDID（Global Unique Device Identification Database），用于医疗物资管理[8]。而目前我国在这方面还缺乏相关的行业标准制度，这就使得部分国产产品的唯一识别码未能按照标准制定，给后续的扫描识别工作带来了不少问题。例如：① 某些国产物资条码制作随意，生产厂家未按条码标准制作打印，例如“（”和“）”会被当作条码字符打印，更改故有的字段长度，而导致条码不能被解析；② 某些产品外包装上的条码印刷模糊，或经过长期接触拿放导致条码外观有所磨损，系统不能很好地扫描识别物资，最后入库出库还需要靠手工键入条码数值；③ 某些物资外包装带有多种不同编制格式的条码，除了固有的原厂条码，还有各种不同编码体系的条码，以及国内经销商再附加的中文标识条码，多则可达到5～6个条码。面对如此众多的条码，一方面需要耗材管理部门花费大量精力去逐一绑定物资对应的每个条码；另一方面，在临床科室扫描使用时也带来一定的困惑，临床使用者并不清楚哪个是跟系统条码库绑定的主码，通常会逐一扫描尝试，带来了很多不必要的重复性工作。

这些问题一方面需要在日后的工作中，通过优化操作流程，加强产品管理等方式来逐步解决；另一方面也需要相关监管职能部门，进一步制定并完善行业条码规则，要求生产企业已此为标准制定相应的产品条码，为高值耗材的信息化管理打好基础。

高值耗材信息化管理是未来医疗技术发展的趋势。目前，国内大中型医院通常都各自建立相对独立的物资字典库，但还未能做到资源数据的共享，因此耗材信息有一定程度的区域局限性。所以在推进耗材管理信息化的过程中，一方面需要政府部门去制定和规范相关行业标准体系，建立使用于卫生医疗行业科学的、全球性的、唯一的耗材信息共享数据库。另一方面也需要各地医疗耗材生产企业积极配合，按照相应的标准，制定符合规范的产品编码。在这样的背景下，作为医疗物资最终使用方的临床科室及医院管理部门，才能有手段和技术去管理并追溯耗材的产品信息，从而使得耗材的整个物流模式更合理和规范。

[1] 郝梅,闫华,刘帆.论医院高值耗材的科学管理[J].中国医学装备,2011,8(5):35-39.

[2] 中国物品编码中心.基于GS1标准的唯一器械标识(UDI)编制规范—实现医疗器械可追溯[R].2014.

[3] 王剑,张楠,张亚晶.GS1标准体系和HIBC编码标准及其应用[J].信息技术与标准化,2009,(6):54-57.

[4] 陈金雄,徐榕,王浩宇.利用国际标准条形码实现高值耗材全程可追溯管理[J].中国医疗设备,2012,27(8):28-30.

[5] 余冬兰,匡铭,刘阳萍,等.标准化医疗器械唯一编码(UDI)在高风险医用耗材管理中的应用[J].中国医疗设备,2015,30(8):136-137.

[6] HIBCC–supplies global standards & solutions for health care supply chain management: European health industry business communications council:(2013-09-24).Available from:http:// www.hibc.de/index.php/de/udi.html.

[7] Oehlmann H, HIBC Barcode for Industry and Health Care Application Guidelines[R]2000-09-10:15-17.

[8] Swedberg C. FDA Issues Proposed Rules for Unique Identification System for Medical Devices[J].RFID J,2012.Available from: http://www.rfidjournal.com/article/view/9685.

High-Value Consumable Supply Chain Management System Based on the UDI Encoding System

YING Yue, LUO Cheng, WANG Xiang-jie
Department of Clinical Medical Engineering, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310009, China

Abstract：This paper described a medical supply chain management system, which was based on the UDI (Unique Device Identification) encoding system. Through analyzing different encoding systems of medical materials, a standardized material data bank was established to realize the information management of the medical supply chain system. With utilization of the UDI encoding system, the system was used to identify and analyze the medical materials, as well as trace the management of medical consumables through informatization methods.

Key words：high-value medical consumables; unique device identification encoding system; supply chain management; traceability management

基于UDI编码体系的高值耗材供应链管理系统

1 医用耗材的UDI条码管理

2 医用耗材编码系统

3 条码解析系统

4 应用小结