医院在用生物安全柜的质量控制研究

王晓东,唐振宏,韩溟

陕西省医疗器械检测中心,陕西 西安710075

[摘 要]本研究对本省的22家三级医院的40台在用生物安全柜的使用管理情况和性能状态进行了调研,对存在问题进行了分析,并对如何进行质量控制进行了系统论述,旨在对医院开展在用生物安全柜质量控制工作起到参考借鉴作用。

[关键词]医疗器械;质量控制;生物安全柜;

0 引言

伴随着科学技术突飞猛进的发展,生物医学工程也得到了快速的进步,医疗设备已经成为医院进行诊断治疗的重要工具,其性能质量直接关系医疗服务的水平,因此如何保证在用医疗设备的质量已成为当前的热点研究问题之一。生物安全柜是生物安全防护的必备设备,主要用于在操作有感染性因子时对操作人员、试验样品及环境实施有效的保护,目前在国内各医疗机构中得到广泛应用[1]。但是在用生物安全柜的使用现状并不理想,由于在用医疗器械的监管缺失,医疗机构风险意识淡薄、使用管理不规范,设备质量控制工作普遍没有开展,其性能质量得不到可靠保证,存在严重的安全隐患。

1 使用现状调查

为了能够准确掌握在用生物安全柜的实际使用情况,我中心对本省的22家三级医院的40台生物安全柜的使用管理情况和性能状态进行了调研,存在的主要问题如下。

1.1 使用管理中存在的问题

(1)设备档案不齐全。很多医院的生物安全柜保养维修记录不完整,有的甚至没有任何相关记录,导致无法准确掌握设备的状态,即使出现问题也无法追溯根源和及时有效解决。

(2)设备型号选择和需求不匹配。存在A2型设备即可满足需求的情况下使用B2型设备,操作人员通过开窗和开门来满足B2型设备风量补充要求[2],明显违反安全操作规范要求。

(3)关键指标标定欠缺。生物安全柜原则上要求定期对其关键指标进行标定,至少每年1次,但是大部分医院并没有做到这一点,有的设备从安装使用后就没有进行过指标标定。

(4)操作人员风险意识不强。普遍存在对设备性能特点不了解,操作使用不规范等问题,明显反映出医院没有对操作人员进行严格的岗前业务培训。

(5)安装环境问题。安全柜普遍存在安装问题,多在普通环境下使用,并且紧挨过道、门口、窗户,完全没有按照YY0569-2005标准中关于安装位置的要求落实。

1.2 设备性能状态存在的问题

对性能状态情况的了解主要通过对普遍应用的Ⅱ级A2型和B2型安全柜的前窗口风速、照度、震动、噪声指标的具体检测,检测结果见表1。

由上述调研结果可见,目前医院在用生物安全柜不仅管理使用普遍存在问题,而且性能质量的可靠性和有效性也得不到保证,而这二者之间又存在因果关系,管理使用的不规范是造成安全柜性能质量下降的主要原因之一,因此在设备的质量控制工作中对管理使用应给予足够的重视。

表1 在用生物安全柜指标检测结果

2 质量控制

设备质量控制活动是指为达到和保持质量而实施的技术措施和管理措施,由此可见,质量检测仅是质量控制活动的一部分,只是通过检测结果反应设备质量状态。实际应用中科学的管理和规范的操作使用才是保证设备性能质量和使用寿命的重要基础。赵伟[3]和马飞等[4]均对生物安全柜的质量控制进行了深入的分析,但是都侧重于指标检测方法的研究,本文主要对生物安全柜的安装、检定及操作进行详细探讨。

2.1 安装与检定要求

(1)生物安全柜在安装完毕投入使用前、安装使用位置发生变动、更换配件和维修后、以及年度周期性检测均应该由具有资质的医疗器械检测机构对设备的性能指标进行检定,确定生物安全柜的工作状态是否正常。

(2)生物安全柜的能检定至少保证每年1次,但是对使用频率较高或者状态不稳定的设备应该缩短检定周期。检定的内容应包括垂直气流平均风速、前窗口气流流向及平均风速、工作区洁净度、高效过滤器泄露、振动、噪声、照度等,具体检测方法参照Y0569-2005标准。

(3)制定日、月、年维护保养内容及注意事项。日常维护中要求安全柜外部表面灰尘需用沾有合适消毒剂湿布进行清理;内部进气格栅、台面、集水槽需用沾有70%的酒精或者中性消毒剂的湿布进行清洗;紫外灯、荧光灯等配件需要用灭菌消毒剂清洁灰尘污垢;操作台面有斑点时需要使用乙酮擦拭并立即用清水和中性洗涤剂冲洗;安全柜高效过滤器更换,以及实验内容改变均需要由有资质的的人员用甲醛蒸汽熏蒸。

(4)医院的管理部门应该建立详细的设备管理档案。设备档案应包括设备名称,生产厂家,规格型号,出厂及启用日期,存放位置,使用记录,维护保养记录以及维修记录。其中使用记录包括使用人、使用时间、性能状态、实验类型以及消毒时间;维护保养记录包括保养人、保养时间、保养内容及设备状态;维修记录包括维修时间、故障状态、维修详情、检修后状态。

(5)生物安全柜所有操作人员都必须经过严格的培训考核合格后才能进入岗位,培训的内容应包括:生物安全柜防护等级的划分、适用的范围、操作步骤、使用方法及注意事项、出现溢撒等情况的应急处置预案。

2.2 操作规范要求

(1)生物安全柜的安装必须严格按要求进行。① 由于内部高效过滤器属易损耗的配件,所以必须在清洁环境下使用,并且应远离门、可开启窗户、烟道等可能造成气流污染的地方,应接近排风口,即室内空气气流的下游,方便污染气体的排出;② 安装位置应避免人员的频繁流动或者物品移动,防止其破坏室内气流的稳定性,影响前窗口风速;③ 安全柜安装后,侧面和背面与墙壁距离不得<30 cm,柜顶和室顶最佳距离为60 cm(不得<30 cm),以此保证气流的有效流动以及便于设备维护保养和高效过滤器的性能检测。

(2)操作人员在实验前要清洗和消毒手和双臂并着配套防护服;在进行一级和二级生物水平操作时着长袖紧口普通实验服,戴口罩和手套,并且用手套包住实验服袖口;在进行三级和四级生物安全水平操作时,穿着前面加固处理的反背式试验防护服,同样手套外包紧袖口,必要时戴眼罩和防护面具。以此要求加强对人员和实验材料进行保护,避免交叉污染。

(3)试验开始前操作人员要熟悉试验内容,明确实验步骤,检查试验器皿和实验材料,后将悬窗抬至指定位置,启动设备并检查报警系统,指示器以及窗口气流流向,确保设备工作状态正常。

(4)试验器皿和材料只将必须物品放置柜内,并且所有物品都要经过70%的酒精和中性消毒剂进行消毒处理,防止污染物品放入安全柜。实验物品靠后放置,但不得遮挡柜内的进气格栅影响气流流速。

(5)操作人员在操作中面部要高于玻璃悬窗开口高度,双臂垂直方向缓慢深入安全柜,等待1 min以上开始操作,要求操作动作轻柔,尽量减少频繁移动和反复进出,避免因造成安全柜内的下降气流以及前窗口流入气流紊乱,而降低对实验人员和材料的防护。

(6)实验过程中要时刻注意手臂和其他物品不要遮挡进气格栅,防止实验室空气未进入进气格栅而直接进入柜内操作空间,造成试验样品的污染。

(7)若实验中有少量溢洒物(<1 mL)则立即用吸水纸巾处理,并选择适当的消毒剂擦洗台面和所有可能受到污染的物品。若有大量溢洒物时需要立即用吸水纸巾吸收并用浸有消毒剂的毛巾覆盖,以此控制气溶胶的产生。若溢洒物为中等或者高风险物质,在关闭排水阀的前提下用消毒灭菌剂浸泡工作台面,再通过格栅流到集水槽,然后对集水槽中的废液进行集中处理。同时对所有被污染的手套、防护服、毛巾等所有柜内操作过的物品,均应该用处理袋封装移出安全柜并用高压灭菌装置处理,其他不适合用高压灭菌处理的物品至少用灭菌消毒剂擦拭20 min以上彻底消除表面污染。

3 结束语

生物安全柜的质量问题直接会导致操作人员,试验样品及环境受到污染,所以关于安全柜的质量控制研究越来越受到人们的重视[5]。目前普遍质量控制研究的重点是性能指标的检测方法,但是在设备投入使用后,能根本性决定设备性能质量的是使用单位的管理者[6-8]。本文重点对生物安全柜的管理和使用进行详细论述,希望通过此分析研究能够对医院开展更系统的质量控制工作起到一定指导作用。

[参考文献]

[1] 王铮崎,张雨晨,牛玉倩.医疗机构在用医疗器械-Ⅱ级生物安全柜使用现状及问题解析[J].医疗装备,2014,(1):16-21.

[2] 陆龙喜,林军明,顾华.生物安全实验室中生物安全柜使用现状调查[J].中国消毒学,2011,27(4):375-378.

[3] 赵伟.生物安全柜的性能检测和质量控制[J].中国医疗设备,2013,28(5): 51-53.

[4] 马飞,武文军,熊陆平.生物安全柜的质量控制[J].医疗卫生装备,2012,33(5):113-115.

[5] 胡良勇.生物安全柜的性能和质量控制[J].医疗保健器具, 2008,15(8):18-20.

[6] 李劲松.生物安全柜应用指南[M].北京:化学工业出版社,2005.

[7] 曾照芳,洪秀华.临床检验仪器[M].北京:人民卫生出版社,2007.

[8] 李珊珊.生物安全柜的科学发展选型和合理应用[J].中国医学装备,2016,13(3):126-128.

Research on Quality Control of the Biological Safety Cabinet Used in Hospitals

WANG Xiao-dong, TANG Zhen-hong, HAN Ming
Medical Device Testing Center of Shanxi Province, Xi ’an Shanxi 710075, China

Abstract:An investigation of 40 biological safety cabinets used in 22 Grade III hospitals in Shanxi Province was conducted in this paper from the aspects of their use, management and performance. Based on that, existing problems were analyzed and the implementation of quality control was systematically discussed, which was intended to provide some guidance on quality control of biological safety cabinets in hospitals.

Key words:medical devices; quality control; biological safety cabinet

[中图分类号]R197.39

[文献标志码]B

doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.038

[文章编号]1674-1633(2016)07-0121-03

收稿日期:2015-12-09

修回日期:2016-05-17