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1.安徽医科大学第一附属医院医学工程部，安徽合肥 230022；2.安徽医科大学生命科学学院生物医学工程系，安徽合肥 230032

[摘要]呼吸机各部件不同程度的老化都会导致呼吸机氧浓度的输出值与示值产生差异，这种差异会给临床诊疗带来误判。为深入了解这种差异的产生原因，本文使用配对检验方法分析了呼吸机的输出误差和示值误差的差异，同时使用卡方检验比较了输出合格率和示值合格率的差异。统计结果发现：输出氧浓度设定为100%、80%、60%、40%、21%时，输出误差显著＜示值误差（P＜0.05），但这两种合格率没有显著性差异（P= 0.056）。结果表明，随着使用时间的增加，呼吸机氧浓度的示值会发生更大偏差。

0 引言

呼吸机是高风险设备之一，在使用过程中发生的不良事件很可能给患者带来严重伤害。因此，在医疗设备的质量控制中把呼吸机都作为质控的首选设备。研究发现，目前呼吸机的综合合格率较低，很多知名三甲医院的合格率不到85%[1-5]。其中，吸气氧浓度输出或示值不合格是呼吸机不合格的一个主要因素[1]。而且，吸气氧浓度的偏差过大容易造成血氧误判，甚至导致氧中毒[6]。

随着使用时间的增加，呼吸机的各项性能发生不同程度的老化，空氧混合单元和氧浓度检测单元（氧电池或氧传感器）也会发生不同程度的老化。这种不同的老化进程势必给实际输出和示值带来不同的影响。在设备使用一段时间后，未发生明显性能故障之前，人们并不知道设定值和示值哪个更能真实反映实际输出。为了明确这个问题，本文比较了吸气氧浓度的输出合格率（依据输出误差计算的合格率）和示值合格率（依据示值误差计算的合格率）之间的差异，以及这输出误差和示值误差之间的差异。

1 材料和方法

呼吸机：PB760型16台、PB840型13台；质控设备：PF-300型呼吸机质量检测仪（瑞典奥利科公司生产）；分析软件：Excel 2013和GraphPad Prism 6.0。

GB9706.1医用电气设备（第1部分）：安全和基本性能通用要求；GB9706.28医用电气设备（第2部分）：治疗呼吸机安全专用要求。

（1）检测环境。温度：（23±2）℃，相对湿度＜80%；大气压力：96～104 kPa；电源电压：（220±22）V，频率为（50±1）Hz。周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

（2）检测方法。将呼吸机（电气安全检查正常）与质量检测仪按要求正确连接，对通气模式不做要求。吸气氧浓度设定在100%、80%、60%、40%、21%，数据稳定后，记录呼吸机相应的设定值、示值和质量检测仪示值（即实际输出值）。

（3）数据分析。数据采集完成后，对设定值、示值和实际输出值按公式(1)计算输出误差，按照公式(2)计算示值误差。误差＞10%，则认为不合格。

δs表示输出误差，δd表示示值误差，r表示实际输出值，S表示设定值，d表示示值。

统计5个不同氧浓度参数下的输出合格率和示值合格率，使用χ2检验比较输出合格率和示值合格率差异。为了进一步观察输出误差和示值误差的大小，采用配对检验比较输出误差和示值误差的差异。

2 结果

在本论文中，选用29台呼吸机（PB760 16台，PB840 13台）。其中有2台PB840型的氧传感器有明显性能故障，所以这2台呼吸机被排除；其余27台呼吸机均无明显性能故障，使用呼吸机质量检测仪对其进行吸气氧浓度测量，并把该测量值当作实际输出，按照公式(1)、(2)计算输出误差和示值误差。当吸气氧浓度输出合格率和吸气氧浓度示值合格率误差＞10%时，则认为该呼吸机在当前参数下不合格。

合格率是评价呼吸机性能好坏的一个重要参数。因此，在本论文中，全面考察了呼吸机氧浓度在100%、80%、60%、40%、21%时的合格率，见表1。采用χ2检验比较这两种合格率的差异，由于本实验数据的自由度为1，因此采用fsher校正检验。检验结果表明：输出合格率和示值合格率没有显著性差异，尽管示值合格率均＜输出合格率。为了进一步比较合格率的差异，把呼吸机在各吸气氧浓度下只要有1个输出（示值）误差超过10%就定义为该呼吸机综合输出（示值）不合格。经χ2检验发现综合输出合格率和综合示值合格率仍无显著性区别。

对于每组呼吸机输出误差和示值误差使用D-P（D’Agostino & Pearson omnibus normality test）检验其正态性，检验结果提示，本次实验所获取的数据均不服从正太分布（表2）。

表1 输出合格率和示值合格率比较结果

表2 输出误差和示值误差的正态性检验

随着呼吸机使用时间的增加，呼吸机的各种性能会发生不同程度的老化，这种不同程度的老化会使呼吸机氧浓度的输出误差和示值误差产生差异，如呼吸机的氧浓度控制系统受老化的影响更为严重，会导致呼吸机的输出误差更大。为了比较呼吸机老化对呼吸机氧浓度控制系统和检测系统的影响，使用配对检验检测这两种误差的差异。由于本次实验采集的数据均不服从正太分布，因此，采用非参数配对检验（Wilcoxon matched pairs nonparametric test），检验结果（表3）表明：在5个设定的氧浓度下，呼吸机氧浓度的输出误差均显著性＜示值误差。这表明呼吸机氧浓度的控制系统受老化的影响较小。当呼吸机氧浓度没有发生明显性能障碍时，氧浓度的设置值比示值更为可靠。

表3 输出误差和示值误差的比较

3 讨论

本研究发现，在不同的氧浓度下，输出合格率和示值合格率没有显著性差异，但通过配对检验发现呼吸机吸气氧浓度的示值误差与输出误差存在显著差异。在设定的5个吸气氧浓度下，示值误差均显著＞输出误差。

虽然输出合格率和示值合格率统计上没有显著性差异，但是在5个设定氧浓度下，示值合格率均＜输出合格率。而且综合输出合格率＞综合示值合格率17.6%。这一结果并不符合直观感觉，其可能的原因在于27台呼吸机的样本太少。事实上，在21%的氧浓度下，输出合格率和示值合格率已经达到了边缘显著。

本文通过非参数配对检验发现输出误差显著＜示值误差，而且这种情况是发生在吸气氧浓度的全范围内。这表明呼吸机的氧浓度输出控制单元老化速率较低，而氧传感器老化进程较快，这提示呼吸机氧传感器需要更多的维护。事实上，空氧混合阀的使用寿命＞氧电池的使用寿命，本论文结果和使用寿命相一致。在无明显性能故障时，医护工作者应该相信呼吸机氧浓度的设定值，而非示值。虽然，呼吸机吸气氧浓度示值误差比输出误差大，但并不意味着氧浓度检测模块可有可无。吸气氧浓度检测功能可以实时监控空氧混合阀的工作情况，起着双保险作用。此外，它还对其他功能提供信息反馈调节功能。

本文发现的输出误差显著＜示值误差，这提示医护工作人员在使用呼吸机时不仅要观察吸气氧浓度的示值，还要更多的相信吸气氧浓度的设定值，特别是二者存在争议时。当然，这要结合呼吸机的维护情况进行综合评估[7-8]。

在本论文中，由于缺少呼吸机的维修日志，所以每台呼吸机的空氧混合阀和氧传感器新旧程度并不知道，这可能会在一定程度上影响结论。因此，在接下来的实验中，需要积累维修日志及使用强度对本论文的结论进行修正。

[1] 刘欣.呼吸机的质量检测技术与实践[J].医疗卫生装备,2011, (3):105-107.

[2] 周丹.医院医疗设备质控体系的建立和实施[J].中国数字医学,2007,(8):18-21.

[3] 许敏光,闫伟,赵红,等.呼吸机的质量控制及分析[J].中国医学装备,2013,(7):24-25.

[4] 金鑫,许鸣,章玲,等.呼吸机质量控制结果及讨论[J].中国医疗设备,2013,(9):56-58.

[5] 姬军,张鹏,蒋昌松,等.无创呼吸机质量状况调查及质量控制检测平台初步研究[J].中国医学装备,2012,(2):27-29.

[6] 庞剑飞,蒋俊成,乔梁.呼吸机质控管理系统的设计与实现[J].中国医疗设备,2015,30(2):99-102.

[7] 郭中正.呼吸机的使用现状与管理[J].中国当代医药,2013,20(7): 140-141.

[8] 许敏光,闫伟,赵红,等.呼吸机的质量控制及分析[J].中国医学装备,2013,10(7):24-25.

XIE Ying-ying1, XIE Shen-ju1, ZHANG Xiao-bin1, HE Wen-sheng1,2
1. Department of Clinical Engineering, the First Affliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei Anhui 230022, China; 2. Department of Biomedical Engineering School of Life Science, Anhui Medical University, Hefei Anhui 230032, China

Abstract：The functional degradation of different parts of the ventilator can result in disagreement between the output value and the indication value, which will mislead medical staff in making wrong decisions in clinical diagnosis and treatment. The paired test and chi-square test were used in this paper respectively for analysis of the difference between output errors and indication errors and comparison of the difference between the output qualifed rate and indication qualifed rate, which was intended to have a profound understanding of the causes of differences. According to the statistical results, the output error was remarkably less than the indication error (output oxygen concentration = 100%, 80%, 60%, 40% and 21% respectively,P＜0.05), but there was no signifcant difference between two qualifed rates (P=0.056). The results showed that, as the use time of the ventilator increased, greater deviations in FiO2(Fraction of Inspiration O2) would be generated.

基金项目：安徽省高校省级自然科学研究项目（KJ2012A154）。

呼吸机吸气氧浓度误差分析

0 引言

1 材料和方法

2 结果

3 讨论