浅谈国产血管支架的发展历程
张曌彤，李若松，胡亚娟，张继霞，左雪莲，唐晓英
北京理工大学生命学院 生物医学工程系，北京 100081
[摘 要]本文以血管支架为例论述了国产医疗器械崛起历程，以国内某冠状动脉介入远疗器械企业为切入点，通过问卷发放、实地调研，了解民众对于血管支架的认识，研究血管支架的发展历史，并总结其发展经验。
[关键词]血管支架；医疗器械；自主创新
0 引言
随着现代社会的高速发展，人口老龄化程度加剧，人们的工作压力不断增大，生活习惯又不够健康，导致我国心血管疾病频发，并成为危害国人身体健康的第一大疾病，其防治已经成为国内外医学界关注的重点。植入血管支架等高效、微创的介入治疗是目前最重要、最有效的心血管疾病诊疗技术。随着全球冠心病发病率的增高，各国临床医疗界对血管支架的需求不断增长，同时推动了支架类产品的发展创新[1]。
在血管支架行业中，以美敦力、波士顿、强生为首的外资公司是最初的引导者，国产支架虽然起步较晚但发展很快。从2004年第一个国产药物支架上市开始，国产支架凭借良好性能和可观的价格优势迅速打开了国内市场。近两年，国产支架占据了约90%的国内市场份额，彻底打破了药物支架行业被国外企业垄断的局面[2]。
虽然国产支架经过10多年的发展，已成为国内少数市场竞争力较强的医疗产品之一。但由于受思维定势和从众心理的影响，普通民众对于国产支架以及生产支架的民族企业仍然缺乏基本认知。这种情况在其他市场份额较小的国产产品中更为严重。国内血管支架的发展历程可映射国产医疗器械的发展，民众对血管支架的认知可体现其对国产医疗器械产品的普遍认知。
本次调研以国内某公司为切入点，主要通过政府方针调研、公司调研和问卷调查，研究民族医疗器械产业发展现状，展望其前景，探讨国内医疗企业如何谋求发展，思考民族企业所承担的社会意义，并为政府相关扶持政策的制定和医疗体制的优化改革提供一些建议。
1 调研对象及结果分析
1.1 政府有关部门调研
通过资料查询以及与北京中关村科技园某公司有关领导的交流得出，技术的支撑、公司的策略和政府的支持是该公司能够克服研发困难、迈出国门的原因。拥有国际上领先的技术，才能占有市场，通过收购兼并上下游企业形成产业链、选择正确的研发方向、注重投入力度才能抢占先机、拓宽市场。政府对企业研发的资金支持、人才引进支持以及税收优惠政策对高新技术企业的发展而言不可或缺。此外，该公司采用了适合中国国情的“再创造”发展模式，利用国外的技术基础，结合中国市场情况进行改进。
基于自身的努力和外界的扶持，民族医疗企业才能不断与国外企业缩小差距，实现崛起。这对社会的发展和国民生活的改善均有很大促进作用。它能极大地降低医疗成本，提高人们的生活质量。另外，民族品牌的崛起可以彰显中国作为一个大国的影响力。同时值得注意的是，适合中国国情的“再创造”发展模式也体现出我国高新技术产业原创力不足。如果民族企业想在医疗乃至其他领域有所作为，就必须努力提高原创力，争取由“再创造”提升为“创造”[3]。
1.2 公司调研
此公司成立于1999年，主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售，是国内高端医疗器械领域能够与国外企业形成强有力竞争的少数企业之一。
公司的市场战略是其发展壮大的一个重要原因，及时掌握市场动向，正确定位产品的研发方向。通过收购兼并上下游企业，生产包括前期预防诊断试剂、手术相关药物、手术相关器械、血管支架、术后恢复药物等在内的一系列产品，形成产业链模式，提高了企业的生命力和市场竞争力。此外，该公司充分把握国家政策方向，享受税收优惠政策，加入国家863、973等发展计划，参评国家颁发的名誉头衔，使公司得到资金支持，同时提高了知名度和社会认可度。
国家之所以大力支持民族医疗器械企业的发展，一方面是遵循国家民族复兴战略方针，对民族企业提供支持；另一方面是在医疗产品的研发中，前期要做大量调研工作，以把握市场动向，中期要经历长期的研发和临床试验，后期通过批准拿到注册证才可销售，实现利润回报。这样高成本、回利慢，高风险的产业，需要国家给予额外的关注与扶持[4]。
调研中发现缺乏科技原创力是目前民族企业（尤其是高新技术企业）的普遍问题。国内某公司的支架虽然是自主生产，但生产支架使用的精密器械、部分原材料为进口产品。很多仪器国内甚至根本没有厂家生产。国内在高新技术产业方面与国外仍有较大差距，想要实现完全的自主创新任重而道远。
通过调研得知，对企业来说，血管支架通过经销商卖到医院，其终端用户是医生而不是患者。出于对患者安全负责的考虑，医生相对愿意接受自己操作更熟练的支架，所以企业研发人员与临床医生的交流是必要的，这样才能掌握市场的动向和需求的变化，了解自身产品的优势与不足，及时解决产品在投入使用后的问题，不断改进，提高产品的市场竞争力[5]。这也反映出现在国内医疗体系存在的问题，患者平时缺少获得相关信息的途径，几乎没有自主选择权，对医生过于依赖，间接导致了医疗成本的增加[6]。
1.3 民众问卷调查
本次调研在北京市展开，针对各个年龄段的普通民众进行问卷发放，共回收有效问卷760份。
问卷结果表明，接近五分之二的被调查者表示自己或身边的人患有心血管疾病。图1显示，在治疗方式选择上，植入支架大约占五分之一，植入支架的治疗方式已经比较普遍。图2表明，在血管支架的选择上，医生的建议占据主导地位。这就造成了血管支架的终端用户是医生而不是患者了。同时，这也从侧面反映出公司产品性能的改进及提升与临床医生的及时交流以及信息的相互反馈密切相关，因为临床医生才是血管支架真正的接触者和使用者，他们更能发现和对比出不同产品的优势与不足。由图3可知，只有少部分人认为国内支架产品性能不低于国外支架产品[7-9]。
图1 心血管疾病治疗方式的选择
图2 选择血管支架的信息来源
图3 对国产与进口心血管支架性能的看法
目前国内的县级医院也倾向于使用进口产品，但是进口产品也存在很多缺陷，近年许多大型的医疗器械巨头在我国销售的产品不断出现召回事件[10]，这说明进口设备也存在着质量方面的缺陷[11]。而国内某公司的调研表明，国内血管支架在性能方面不低于国外产品[6]。由于国外企业在其他很多领域的领先地位，使民众更倾向于相信进口产品。另外，国内血管支架在民众中的宣传力度远远不够，这不利于我国民族医疗器械企业的发展。而国外产品的价格一般远高于国内产品，这直接增加了民众的医疗成本。从图4可以看出，在血管支架改进方面，民众明显更在意后遗症及价格问题。而后遗症的严重程度（或是否有后遗症）是治疗效果的重要评判标准，价格则代表医疗成本的多少，这两点直接反映了医疗过程中的核心问题。问卷结果反映出，民众对民族医疗器械企业的了解十分匮乏，民族医疗企业的群众宣传普及度远远不够，阻碍了这些企业的发展。
图4 心血管支架发展方向
2 结论及建议
2.1 民族医疗企业发展现状
通过调研得知，以国内某公司为代表的国内企业经过10余年的不懈努力，国产支架已经占据了市场的九成左右。这也说明，虽然阻力很大，但民族企业仍有希望从国外企业的围剿中突围。但即便是这样的发展典范，仍有很多瓶颈与不足。与发达国家相比，我国医疗器械的技术水平还比较低，而当今医疗器械的技术含量相对比较高，技术水平的低下可能会直接削弱我国的竞争力，影响国产医疗器械的发展。随着介入医疗核心产品的研发和产业化，国内与其紧密相关的医用材料与医药制造行业必将得到快速发展，原材料国产化已成大势所趋，这会有效降低产品的生产成本，促进产品的进一步推广[12-14]。然而调研发现，虽然生产支架的核心技术属于公司自主研发，但所需的核心精密仪器、核心原材料仍需依赖进口。在由“再创造”进化为“原创造”的道路上，民族医疗企业仍然任重而道远。
2.2 民族医疗企业发展的必要因素
虽然有很多阻力，但民族医疗器械市场的潜力仍是巨大的。随着社会进步和经济发展，国人的消费能力和观念都有很大改变，生活水平和质量的提高使人们的医疗保健意识越来越强。与此同时，人口老龄化进程加快，肿瘤、心脑血管病、糖尿病等已成为民众的主要死亡原因。这些疾病的诊治需求日益增加，进而刺激医院及家庭中医疗设备的需求快速增长，由此可以看出，医疗器械企业的发展前景十分可观。
虽然不同企业的发展道路不尽相同，但却有几点共同的必要因素。借鉴国内某公司的发展历程可看出，自身的战略思想[13]、充足的人才和科技资源、国家的政策支持等对民族医疗企业的发展至关重要。
把握市场动向是一个企业能否走在行业前沿、抢占市场的关键[3]。通过调研得知，对于企业来说，患者在选择支架时主要听取医生的建议，大部分人甚至都不知道自己植入支架的品牌。医生会选择更易于操作、安全性高，后续问题少的支架，他们的选择决定了支架的市场。支架企业若想扩大市场，与临床医生的交流是必要的，以此及时改进升级自己的产品，走在市场前沿。对于其他医疗企业亦是如此，只有明确产品的终端用户，才能真正把握市场动向[8]。
对于民族医疗器械企业来说，国家政策的支持保护是它们相对于外企所独有的优势。应充分利用国内的优势资源，积极加入各项科学计划，促进自身企业发展。总之，民族医疗企业要寻求发展，扬长避短、知己知彼是必须做到的。
2.3 民族医疗企业发展建议
2.3.1 国家政策方面
医疗问题是关乎民生的重大问题，而医疗水平是综合国力的重要组成部分。医疗器械产业作为朝阳产业，是当前世界经济领域中少有的持续增长的产业。国家相关部门一方面，应加大对民族医疗器械企业的扶持力度，不断制定和完善有关政策、法规，并且确保其强制性和透明度[9]，保障医疗器械产业的持续、健康发展[4,12]，尤其是加快技术交易市场的建立和完善，为科技成果的转让提供条件[5]，如对高新医疗器械技术企业给予融资便利和税收优惠；另一方面，对企业监管要做到“严进宽出”，加大监管力度，提高相关企业的准入门槛[6]，淘汰违规违章企业[1]；同时优化审批制度，对达标企业的产品，加快审批速度，减少过于程式化的非必要环节，加快其上市。这样，既做到“优胜劣汰”，提高达标企业的生产经营规模,又有利于提高民族企业的国内、国际信誉，使民族医疗企业做精做强。
2.3.2 企业方面
医疗器械产业是一个多学科交叉、资金密集的高科技产业。目前，我国相关企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力[7]。对于企业自身，首先要加强对产品的自我监管和售后服务，以树立企业信誉，信誉是企业生存的先决条件。而后，加强与国内外企业、科研机构的交流合作，把握国内国际的科技、市场前沿，避免“闭门造车”。
与国际企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的代理模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，国内企业应充分发挥直销优势，提高营销水平[2,7]。
民族医疗企业要想进一步发展，必须完善、壮大产业结构。不能满足于现状，要铭记在市场中“不进则退”的规则。但也不能片面强调高、精、尖产品，而应该在开展市场分析和需求预测的基础上，综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。并以自身核心产品为基础，尝试相关手术设备、术后药物等的研发，可以合并相关企业或与之合作，使企业的产品形成产业链模式，不断发展壮大[2,5]。
企业在国内有一定产业规模的基础上，要寻求“质”的突破，打入国际市场，必须提高“原创力”。企业应不断完善科研环境，努力引进高水平科技人才，加大科研投入，寻求创新[15-16]。
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Discussion on the Development of Domestic Vascular Stents
ZHANG Zhao-tong, LI Ruo-song, HU Ya-juan, ZHANG Ji-xia, ZUO Xue-lian, TANG Xiao-ying
Department of Biomedical Engineering, College of Life Science, Beijing Institute of Technology, Beijing 100081, China
Abstract：This paper discussed the rise of domestic medical equipment with the example of the development of vascular stents. The discussion started with the case of a coronary intervention devices company. By means of questionnaire inquiry, this paper explored people's understanding and the developmental history of vascular stents, summarized the experience gathered through the development process.
Key words：vascular stent; medical devices; independent innovation
[中图分类号]R318.11
[文献标志码]B
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.059
[文章编号]1674-1633(2016)06-0178-04
收稿日期：2015-06-15
通讯作者：唐晓英，北京理工大学生命学院教授、副院长，博士生导师，生物医学工程专业责任教授。