编码在医用耗材管理中的作用
刘鑫1,2a，张锦2b
1.太原理工大学 生物医学工程专业，山西 太原 030024；2.山西医学科学院山西大医院，a.设备处；b.院办公室，山西 太原 030032
[摘 要]本文力求通过分析和对比目前常见的几种医用耗材的编码体系，寻找一种适合的编码形式以实现医院医用耗材编码的统一，从而为医用耗材数据统计和分析提供有效的方法。
[关键词]医用耗材管理；医用耗材编码；耗材追溯管理；耗材编码规则
0 引言
随着科学技术的进步和现代医学的飞速发展，医用耗材被越来越广泛地应用到诊断、治疗、康复、保健当中。以某三甲医院为例，随着新技术、新业务的开展和新材料的应用，医用耗材使用量呈逐年递增状态（图1）。
图1 某三甲医院耗材使用状况
由此可见，医用耗材的管理已经不能简单地限于及时供应和安全保障之中，应更多的侧重于医用耗材的二级库管理、使用结构分析、耗占比分析、耗材分类管理、追溯管理、不良事件管理、供应商评价管理等，这些工作均需要对医用耗材使用情况进行大量的数据统计和分析。但由于目前医用耗材编码规则的不统一所造成的编码信息容量低、使用情况混乱、追溯难等问题，给数据统计和分析带来了很大困难。因此，寻找一种适合的编码形式以实现医院医用耗材编码的统一迫在眉睫[1]。
1 目前常用编码规则解析
（1）基于《医疗器械分类目录》的编码方式[2-3]。该分类方法根据国家医药管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品(商品、物资)分类与编码》标准要求进行编排，按物资的基本属性和使用方向分类，为层次编码结构，不包括门类，共分为4层，每层由两位数字表示。自发布以来，国家食品药品监督管理局对《医疗器械分类目录》进行了多次增补，但增补和更新的速度远远无法满足医用耗材的发展。该分类也无法区分产品的功能、结构、材质、用途、风险级别、证件类别及产品信息等内容。
（2）基于国家对《全国医疗服务价格项目规范》中出现的一次性医用耗材名称的规范和分类。该规则将医用耗材分为“医用工具类、置入类材料、植入材料类、口腔材料、缝合止血材料、管套容器过滤材料、敷料/护创材料、中医及民族医类材料、其他”9大类[4]；编码分成7级分类，中央规范管理前4级分类，各省规范管理后3级分类。该分类编码规则是目前对于医用耗材分类较详细的一种分类，编码较为合理和科学，但也存在更新速度慢、包含信息少的问题，且该分类编码偏向于医用耗材的收费管理，对于医用耗材的追溯管理并不适用。
（3）基于中国物品编码中心发布的唯一器械标识（Unique Device Identifcation，UDI）。UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，其中包含了条形码（医用耗材的商品信息）、有效期、批号、序列号等（医疗器械监督管理条例要求登记的信息）[5-6]。掌握了UDI就掌握了产品的生产、物流、出入库、患者使用情况，可以追溯到整个物流供应链的任意一个位置，并且能与患者信息相关联。但是该编码方法无法体现医用耗材的分类信息，更适用于高值耗材的管理。
2 结合医用耗材管理的编码设计
通过对目前医用耗材编码存在的问题进行分析研究，并结合医院医用耗材管理工作的内容及流程（图2），发现医用耗材编码应该在直观体现医用耗材产品主要属性的前提下，为医用耗材管理中的数据统计和结构分析提供有效支持。因此，定义医用耗材编码信息应包含：所属国家医疗器械分类目录信息、院内自定义分类信息、注册证件类别、风险级别、授权信息、序列码、计费属性等。
图2 医用耗材管理流程图
对以上7方面信息的具体编码设计如下：
（1）所属国家医疗器械分类目录信息。新版《国家医疗器械分类目录》是国家药品监督管理局制定的医疗器械分类目录。为了体现医用耗材所属的国家医疗器械分类，截取分类目录中4位编码的最后2位标识其所属的分类。比如：一次性使用避光输液器，属于6866，医用高分子材料及制品类，因此定义其所属的国家医疗器械分类为“66”。
（2）自定义分类信息。由于医用耗材具有专业性强、种类繁多、更新换代速度快等特点，而《国家医疗器械分类目录》是按某种耗材的基本属性和使用方向分类的，无法区分产品的功能、结构、材质、用途等。因此，为了对国家医疗机械分类目录信息进行补充，引入4位自定义分类编码将医用耗材按照产品特性进行细分。编码的前2位和后2位分别标识自定义分类的一级目录和二级目录。比如：一次性使用避光输液器，定义该产品的一级目录为输液器类，假定编码为“01”；二级目录中又将输液器分为普通型、精密型、避光型，假定编码分别为“01”、“02”、“03”，那么一次性使用避光输液器的自定义分类编码就为“0103”。
（3）注册证件类别。为了能够标识耗材的注册类别，使用1位数字来进行标识。比如，“0”代表“准”字号产品，“1”代表“进”字号产品，“2”代表“许”字号产品，“3”代表消杀用品，“4”代表“药”字号产品，“5”代表不作为医疗器械管理的产品，“6”代表其他特殊用途产品。
（4）风险级别。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医用耗材的风险级别分为三级。因此，使用一位数字标识风险级别，“低”、“中”、“高”风险级别分别使用“1”、“2”、“3”进行标识。对医用耗材风险级别的标识可以方便信息系统对不同风险级别的产品进行快速的分类和查询。
（5）授权信息。授权情况分为：生产厂家直接供应、全国总代理、省级代理、市（县）级代理、区域代理、物流商代理等。授权信息仍使用1位数字进行标识。
（6）唯一识别码。在以上信息完全相同的情况下，为了区分不同生产厂家、规格的产品，使用3位数字作为产品的唯一识别码。比如，不同厂家生产的输液器，分别用“001”和“002”进行标识，使得每一种产品的编码都保证具有唯一性。
（7）计费属性。计费属性采用1位英文字母标识，“Y”表示该耗材可计费，“N”表示该耗材不可计费。
以某国产一次性避光输液器为例、其编码及生成的条形码，见图3。
图3 某国产一次性避光输液器编码及生成的条形码
3 成果及展望
目前我院正实施全院运营系统信息化建设，在此基础上我院将按照以上编码规则为医用耗材进行编码，统一编码后我院医用耗材管理可以实现以下功能：
（1）医用耗材分类管理。通过国家医疗器械分类目录和自定义编码的结合，医用耗材实现了按照产品的功能、结构、材质、用途等分类管理。分类管理使医用耗材的管理者和使用者对各类耗材有了更深的了解，也便于在数以万计的产品中快速查询产品信息，也为医用耗材管理信息系统中的电子申领、分类查询等提供了有效支持[7]。
（2）医用耗材使用结构分析。由于编码中包含了医用耗材管理的证件类型和风险级别等信息，因此在进行医用耗材使用结构分析时仅通过编码信息的统计即可得到：国产、进口、消杀类耗材和其他用途耗材占比；低、中、高风险耗材占比；可收费与不可收费耗材占比等信息。通过对这些数据进行分析，能够更准确地制定绩效考核指标，更好地指导临床科室合理使用医疗耗材，控制成本支出。
（3）医用耗材追溯管理。由于该编码为每一种耗材都制定了身份的唯一识别码，在医用耗材全过程管理中可以追溯到整个物流供应链的任意一个位置，为医用耗材追溯管理提供了可靠的依据。
在医用耗材品目快速增长和国家对于医疗器械监督管理的要求提高的情况下，一套合理和健全的医用耗材管理系统对于提升医院耗材管理能力有着至关重要的作用[8-9]。但是，目前国家对于医用耗材编码没有强制性的规定，编码多种多样，各有优缺点。希望国家有关部门能够出台统一标准，规范医疗器械分类与编码规则，建立从生产到使用到报废的医用耗材供应链全过程监督管理，造福于生产者和使用者。
[参考文献]
[1] 韩春雷,陈默蓉.医用耗材分类编码与统一高效的监管体系[J].中国医学装备,2011,8(7):11-16.
[2] 中华人民共和国卫生部.WZB01-90,全国卫生系统医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与编码[S].1990.
[3] 国家食品药品监督管理局令第15号,医疗器械分类规则[S].2000.
[4] 赖淑萍,谭友文,戚以萍,等.一次性医用耗材按材质分类编码探讨[J].卫生经济研究,2015,(2):11-13.
[5] 中国物品编码中心.基于GS1标准的唯一器械标识(UDI)编制规范[EB/OL].http://www.cqn.com.cn/news/zjpd/wpbm/ zxdt/1010285.html.
[6] 中华人民共和国国务院令第650号,医疗器械监督管理条例[Z]. 2014.
[7] 彭润,邓玲,苌飞霸,等.浅谈我院医用低值耗材条码管理[J].中国医疗设备,2015,30(4):137-139.
[8] 张锦,刘立明,李晓燕.浅谈医用耗材的安全管理[J].中国医疗设备,2008,23(8):63-64.
[9] 朱秀丽.浅谈条形码技术在现在医院耗材管理中的应用[J].医疗卫生装备,2013,34(9):122.
Role of Coding in Medical Consumables Management
LIU Xin1,2a, ZHANG Jin2b
1. Department of Biomedical Engineering, Taiyuan University of Technology, Taiyuan Shanxi 030024, China; 2. a. Department of Equipment; b. Hospital Administration Office, Shanxi Dayi Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Taiyuan Shanxi 030032, China
Abstract：This paper was intended to seek a suitable coding form to achieve the unity of medical consumable codes through analysis and comparison of several common medical consumable coding systems, in order to offer a valid method for data statistics and analysis of medical consumables.
Key words：medical consumable management; medical consumable coding; consumable traceability management; consumable coding rules
[中图分类号]R197.39
[文献标志码]C
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.039
[文章编号]1674-1633(2016)06-0134-03
收稿日期：2015-06-29
修回日期：2015-07-08
通讯作者：张锦，山西医学科学院 山西大医院副院长，主任技师。