“瑞士奶酪模型”在医疗设备使用风险管理中的应用
陈宏文，崔飞易，廖伟光
南方医科大学南方医院 设备器材科，广东 广州 510515
[摘 要]本文结合“瑞士奶酪模型”理论分析医疗设备操作使用中存在的风险，并探讨如何有效地将此理论模型应用于医疗设备操作使用中，从而减少医疗设备操作失误以保障患者的安全，降低医疗设备运行成本。
[关键词]瑞士奶酪模型；医疗设备风险管理；主动失效；潜伏失效；监督机制
1 “瑞士奶酪模型”简介
“瑞士奶酪模型”由英国曼彻斯特大学精神医学教授James.Reason等[1-2]在其著名的心理学专著《Human Error》[3-4]中提出的，也被称为“Reason模型”或“航空事故理论模型”。该模型认为：① 组织活动可以分为不动层面，每个层面都有漏洞，不安全因素就像一个不间断的光源，刚好能透过所有这些漏洞时，事故就发生了；② 在一个组织中事故的发生有4个层面（4片奶酪）的因素，包括：组织的影响、不安全的监管、不安全行为的先兆、不安全的操作行为。
每一片奶酪代表一层防御体系，每片奶酪上存在的孔洞代表防御体系中存在漏洞或缺陷，这些孔的位置和大小都在不断变化。当每片奶酪上的孔排列在一条直线上时，就形成了“事故机会洞道”，危险就会穿过所有防御措施上的孔，导致事故发生（图1）。4片奶酪上的孔洞随时在动态变化中，其大小和位置完全吻合的过程，就是过失行为累积并产生事故的过程。“瑞士奶酪模型”强调不良事件发生的系统观，认为事故发生的主要原因在于系统缺陷。在一个组织中如果建立多层防御体系，各个层面的防御体系对于缺陷或漏洞互相拦截，系统就不会因为单一的不安全行为出现故障[5]。
图1 事故机会洞道
2 医疗设备在使用过程中存在的风险
在医院，医疗设备由作为主体的医务人员操作使用它们为客体（患者）服务。人犯错误是难免的，因此“瑞士奶酪模型”就是要为人为失误建立一个系统保障，尽量创造一个不容易犯错误的环境。奶酪中的孔洞来源主要是主动失效和潜伏失效。
（1）主动失效是人为操作的不安全行为，例如：某医院的一位磁共振仪器的操作人员由于不熟悉设备的操作规程，误把设备的紧急制动按钮当成设备的电源开关按下，导致该台磁共振机的失超，从而造成了不必要的经济损失。从该案例可以看出：该设备的操作人员显然没有经过严格的岗前培训及考核，在没有完全了解设备性能，不熟悉设备的操作规程的情况下被允许进行设备的操作（组织的影响）；对于大型诊断或治疗类设备的操作人员没有一个监督机制（不安全的监督）；设备的紧急制动按钮没有张贴明显的标志或制作防按罩（不安全行为先兆）；不熟悉设备的人单独操作设备，最后导致了事故的发生（不安全的操作行为）。
（2）潜伏失效是系统内不可见的原因，来自设计本身或高层人员的决策。这些设计或者决策也许是错误的，或者本可以设计得更好，它们可能在工作时带来人为失效，成为引发错误的因素。这种潜伏失效会一直隐藏在系统中，直到与系统中的主动失效因素相结合造成事故，就好比光线终于穿透了一组瑞士奶酪的空洞一样。例如上世纪90年代初，美国的一家医院里医生在忙乱中错将乙醚当氧气给病人输入，造成病人当场死亡。病人家属对医生提出指控，而医院出面解释说：这不是医生的错，问题是由于乙醚接头与氧气接头可以通用而造成的，在紧急情况下医生难免出错，这是医院的管理有问题。此案例发生后，全美国将氧气插管接头全部换成专用接头，这样，即使医生在抢救中抓错了氧气插管也无妨，因为那是根本插不进去的，从此在全美再也没有第二例类似的悲剧发生。
在医疗设备的使用管理中，由于人为的原因造成的主动失效引发的风险要远远大于由于设备系统原因造成的潜伏失效引发的风险。所以，必须要对这样的风险进行预防和控制。
3 医疗设备操作使用中风险的预防与控制
3.1 主动失效的控制与管理
3.1.1 主动失效的控制方法
（1）减少差错：直接介入差错源本身，具体做法：① 提高医疗设备操作使用人员的综合素质，确保其对工作具有高水平的胜任能力，加强组织管理；② 加强设备使用人员岗前培训及考核机制、定期组织多种形式的课程讲解；③ 编制正确、完善的规章制度、设备操作规程、检验手册；④ 改善工作环境、工作氛围。
（2）捕获差错：差错已发生，但试图在患者损害后果发生前发现差错。
（3）包容差错：系统有能力接受差错而不会产生灾难性后果。
3.1.2 主动失效的预防与管理
将目前已被广泛采用的加拿大运输部主动失效12个“陷阱”（DISTYDOZEN）[5-6]“调查与预防模式”应用于医疗设备操作使用风险管理中具有一定的指导意义。它们是：① 沟通不良：缺乏清楚的、直接的陈述，并且缺乏良好的积极地倾听技巧；② 过于自信：由于自我满足而缺乏危险情境意识；③ 缺乏专业知识：缺乏经验或者完成任务所需的培训；④ 分心：分散人的注意力、精神或者情感方面的混乱或者被打扰；⑤ 缺乏团队精神：团队精神是为达到目标而应具有的合作；⑥ 疲劳：由于任务或者紧张等使人精神虚弱，暂时丧失反映能力；⑦ 资源不足：不能使用或者得到合适的工具、设备、资料和程序来完成任务；⑧ 时间压力：为了在规定的时间内完成任务，而在心里、情感或体力上产生疲劳或者不安；⑨ 缺乏果断：缺乏主动、积极地陈述个人的想法、愿望和需要，并且在受到挑战时没有陈述和坚持个人的立场；⑩ 紧张压力：来自家庭或工作的危机感或紧迫感；?缺乏情境意识：不能随时注意工作周围正在发生的事情，对任务的进展情况和发展趋势不能随时保持高度警觉性；?不良习惯：按照被大家普遍接受的工作习惯，而不是按照工作手册完成任务。
这12个陷阱在医疗行业和医疗设备操作使用中也是大量存在的，在工作中应当关注“管理与预防”差错，阻止差错的发生；消除或者减轻差错的负面影响。Reason[4]提出的差错管理措施包括：① 将个人或者团队犯错误的可能性降到最小；② 减少特定的差错危害；③ 发现、评估和消除工作区域内的差错致因；④ 诊断导致差错因素的组织因素；⑤ 加强差错探查；⑥ 增加工作区域或者系统差错的容忍度；⑦ 使潜在的不安全状态被运行和管理系统的人员更多地看见；⑧ 改进组织对人的不可靠性的抵御能力。最有效预防差错的途径是制定出科学的、正确的、易于执行的规章制度及操作使用规程，并确保设备操作使用人员严格遵守之[7]。
3.2 潜在失效的控制与管理
潜在失效的控制与管理要求设备的使用者在正确地使用设备的同时要观察设备本身系统工作是否正常，是否存在某种隐患和设计缺陷，是否有可改善的地方等。这种系统风险因为隐藏在内部，它需要设备使用者不仅具有精湛的业务水平，同时还需要具有“安全第一、预防为主”的思想意识，只有这样才能在细微之处发现设备使用的隐患，才可更加准确地上报医疗器械不良事件，从而使设备的设计者或制造者有据可依地进行改进与提高。
4 “ 瑞士奶酪模型”对医疗设备使用风险管理的启迪
4.1 堵“洞道”比补“漏洞”更重要
在事故或者差错发生时，人们往往只看到最后那个“洞口”，而忽略了从最初的“洞口”到隐藏在各个层面的那些洞道；在处理这些事故或者差错时，往往只着眼于追究具体责任人的差错，而往往忽略这些事故或者差错的产生，从“瑞士奶酪模型”中可以看出，其实问题是由于多层面的漏洞同时发生而造成的[8]。例如：有次长假前影像中心的一位操作人员将一台СT的紧急开关当成电源开关按下，之后没有向同事交代，休假去了，结果上班后该设备无法启动，以为设备发生故障，经过工程师的检修，最后发现问题所在。这次差错表面看起来是那位操作人员的过失，其实，出错的原因有：对操作人员的培训不足；交班制度不健全；设备的紧急开关没有文字标示。只有把这个“洞道”堵上，才能真正避免下次差错的发生。所以，某个层面、某个局部存在漏洞并不足以造成严重后果；而只有所有层面或局部都存在漏洞，并同时重叠时，差错才会产生。因此，只有充分考虑各种漏洞的存在，在各个层面加强防御，不但要堵塞一个层面的漏洞，更重要的是要防止不同层面的漏洞组成“洞道”，这样才能将风险真正堵住。
4.2 人性化管理比具体事件本身更重要
在设备使用管理中最大的障碍就是当事故或者差错发生时，当事人担心受到处罚，往往会隐瞒事实真相，这样反而耽误了对事故原因的正确分析，不能及时采取补救措施，从而造成更严重的后果。这种事后追究的处理方式是一种缺乏人性化的管理模式，并不能够从根本上防堵“漏洞”；而应该查找系统上的缺陷、机制上的失误、管理上的薄弱、监管上的失效。个人的失误固然是原因之一，但是管理上的疏漏和监管上的缺失更重要。
“瑞士奶酪模型”告诉人们：有效的管理，不在于追究“谁犯了错”，而是要查找“为什么会犯错”“为什么会同时犯错”。这种原谅人性的弱点，不过分追究个人的责任，着眼于人性化管理，才是更加行之有效的管理方法。
5 结束语
“瑞士奶酪模型”原本是为分析事故而创建的，它从系统的角度对事故原因进行综合而又细致的、分解而又组合地追溯和查找，是一种十分科学合理的管理新理念。从某种意义上讲，这个世界本身就由一块块奶酪组成的，都会因为带着大大小小的“孔洞”而产生缺陷和不完美，必须充分理解，然后，通过自身的努力及对一个个系统地改进，去弥补或堵塞这些潜在的或主动的失效因素，并作出积极的、事前的管理，而不是被动的事后反应；去追求潜在失效因素的解决，而不仅仅满足于避免主动失效因素；从而使事故防御系统具备更高的安全可靠性，将医疗设备使用风险消灭在萌芽状态。
[参考文献]
[1] Reason J.Human error:models and management[J].Bfi Med J, 2000,320(8):768-770.
[2] Buerhaus PI.Lucian 1.eape on patient safety in US hospitals[J].J NursScho,2004,36(4):366,370.
[3] PAUL Swuste.A new model of accident prevention-how to manage the“cen-tral event”[J].ENETOSH Fact Sheet,2006,(5).
[4] REASON J.Managing the Risks of Organizational Accidents [M].Burlington:Ashgate Publishing Limited,1997.
[5] 刘志勤.“瑞士奶酪模型”用于临床风险管控[J].医院院长论坛-首都医科大学学报(社会科学版),2013,(5):25-32.
[6] 蔡贤黎,王萍,姚礼庆.基于瑞士奶酪模型的内镜中心病理标本管理[J].中国实用护理杂志,2015,31(z1):98-99.
[7] 朱永丽,高关心,李庚,等.我院医疗器械风险管理探讨[J].中国医疗设备,2014,29(8):101-103.
[8] 安秀琴,徐建萍.基于瑞士奶酪模型对我国护理安全管理的思考[J].护理研究,2010,(22):1975-1976.
Application of Swiss Cheese Model in the Risk Management of Medical Equipment Operation
CHEN Hong-wen, CUI Fei-yi, LIAO Wei-guang
Department of Equipment, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou Guangdong 510515, Сhina
Abstract：In this paper, we used Swiss cheese model theory to analyze the risk of medical equipment operation, and explore how to effectively apply it to medical equipment operation so as to reduce operation errors ensuring the safety of patients and cut the operating costs.
Key words：Swiss cheese model; medical equipment risk management; active failure; potential failure; supervisory mechanism
[中图分类号]R197.39；R197.3
[文献标志码]С
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.037
[文章编号]1674-1633(2016)05-0130-03
收稿日期：2015-10-15