探讨医疗器械标准化条码管理系统的构建
唐昊1,2a，李昱萱1,2b，张和华1，向华1，尹军1
1.第三军医大学大坪医院野战外科研究所 医学工程科，重庆 400042；2.第三军医大学 a.生物医学工程系；b.护理系，重庆 400038
[摘 要]本文概括了医疗器械条码管理的现状，提出医疗器械标准化条码管理系统的基本结构、功能及其工作流程，分析了该系统在医疗器械管理方面的应用策略与前景。
[关键词]医疗器械；物资供应链；条码管理；物流管理
条码技术实现了信息的准确获取、快速传输，成为发展自动化管理和信息管理的基础。通过条码管理能够有机地将各行各业的信息系统结合起来，为信息的同步提供了可靠的技术手段，有效地提高了物资供应链管理的效率，是现代化物流管理的重要基础。近年来，条码管理在医疗器械管理中发挥了重要的作用，但由于在厂家、销售商以及医院等不同的使用单位所使用的条码不一致，各单位根据自己的需求对医疗器械制定不同的条码管理制度和规则，不仅造成资源的浪费，而且不利于产品的流通与追溯。因此，如何实现医疗器械条码统一规范的管理是当前卫生行业面临的重要课题[1]。
1 现状分析
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。由于医疗器械种类繁多，分类复杂，也给日常的管理造成了一定的困难。
（1）器械条码尚无统一规范。利用条码技术对医疗器械进行管理是各医疗单位常用的手段，但是从医疗器械的生产到流通再到使用的过程中，厂家、销售商以及医院等单位使用不同的条码编码体制，也具备着各自的条码管理系统，编码与管理系统的多样化不利于医疗器械的流通管理[2]。
（2）条码化管理水平不均衡。目前各个单位条码管理水平参差不齐，大型生产企业以及三甲医院的条码化管理水平较高，而部分小型企业或小的医院条码管理水平不高甚至未使用条码。同时，条码在不同医疗器械中的使用不均衡，这与使用单位在产品流通时对其是否使用条码的重视与监督把关程度有关[3]。高值耗材的条码化程度较高，而医疗设备、低值耗材以及手术器械等条码化程度较低。
（3）条码信息的有效利用不足。由于在医疗器械流通过程中各单位产品条码信息存在差异，无法实现信息共享，各单位从自身需求出发组织建设条码编码体制和管理制度时的重复投资也造成了大量资源浪费，且无法实现条码与医疗器材一对一的对应关系，不利于产品的溯源工作[4]。
新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，明确要求医疗器械生产企业应建立健全产品的可追溯性程序。因此，从当前管理形势分析，结合各单位的具体管理实际，建立医疗器械的标准化条码管理系统对该领域加以规范和标准化管理具有重要的现实意义[5]。
2 条码管理系统的构建
2.1 系统结构
该系统主要由条码管理系统、检验系统、标记系统、功能系统以及医疗器械信息库5个子系统组成，其系统结构框图，见图1。
2.2 系统功能与作用
图1 系统结构框图
（1）条码管理子系统：主要负责医疗器械标准化条码的生产，包括编码模块和打印模块。编码模块根据规定的编码原则对产品进行唯一编码，打印模块对产品的条码进行打印制作。标准化条码采用EAN-13编码与СODE128编码相结合唯一标识某个产品[6-7]。标准化条码，见图2。其中地区代码、厂商代码是由国家物品编码中心分配的，用于标识企业，校验码是自动计算所得，自定义分配产品项目代码，并且由日期代码追加序列号，表示某一天生产的第几件产品，即可唯一标识一件单品，即使两件产品款号、颜色、尺码均相同，也可以区分。
图2 标准化条码的结构图
（2）检验子系统：主要负责对医疗器械的“绑定信息”进行审核，审核未通过的产品进行返厂处理。对产品的检验分3个阶段：① 出厂检验。保证产品出厂时标准化条码的质量合格，条码信息具有唯一性；② 入库检验。保证产品流通过程中，在进入销售商单位前信息以及销售商仓库接收产品后器械的“绑定信息”的正确性；③ 使用前检验，保证医疗器械在病人使用前相关信息完整，产品质量合格。保障满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，每批（台）产品均应有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
（3）标记子系统：主要负责对医疗器械进行信息的补充完善，在代表产品唯一性的标准化条码基础上，与产品流通过程中的标记信息结合形成医疗器械的“绑定信息”，包括：① 创建模块：对销售商、医院等产品流通单位创建独特的编码，保证唯一代表具体流通单位；② 标记模块：当产品通过检验后存入库房时，由流通单位相关操作人员对产品进行扫码登记，系统自动将流通单位特定标记信息标记于医疗器械“绑定信息”中，保证产品的流通信息记录完整；③ 存储模块：将标记流通信息后的医疗器械“绑定信息”重新存入医疗器械信息库，建立产品销售记录，并满足可追溯要求。销售记录应至少包括器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。满足《医疗器械生产质量管理规范》在销售和售后服务环节的相关要求。
（4）功能子系统：主要负责医疗器械的标准化条码管理系统的利用与开发，包括：① 查询模块：保证产品使用者可以随时查询到产品的相关信息；② 流通管理模块：详细记录产品从生产、库存到销售的每个环节的情况，保证产品实现溯源的可行性。同时，按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录，对于存在安全隐患的医疗器械，应按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告；③ 反馈模块：收集各级使用者意见与建议，为改进与完善系统功能提供参考。
（5）医疗器械信息库：主要负责记录、分类、存储医疗器械的“绑定信息”，包括产品出厂的属性参数信息、条码信息、流通管理相关信息等，是医疗器械的标准化条码管理系统的建立基础。
2.3 系统工作流程
标准化条码管理系统工作流程，见图3。各单位应该建立各自检验制度，以实现相应的功能为基础，保证产品的质量和可追溯管理。医疗器械信息库的建立流程为厂家在产品生产的同时将产品的相关信息录入信息库中，并进行分类、检验、储存的工作，作为产品“绑定信息”的基础信息，再由产品流通过程中的使用单位相关部门对信息库不断完善，扩充流通信息，最后使产品的“绑定信息”实现记录产品从生产到使用过程中的所有信息。
图3 系统的工作流程
2.4 应用实例分析
根据我院医疗器械的管理实际情况，积极探讨将该系统应用于高值医用耗材管理中。以外科手术中的吻合器为例，在前期的条码管理中，已经实现“一物一码”，解决了产品验收、保管、收费过程中的诸多问题。为进一步加强条码的通用性，提高溯源管理的水平，结合医疗器械的标准化条码管理系统的理念，拟定以下具体的实施方案：① 加强吻合器生产以及进货途径跟踪，基于厂家条码进行整理登记；② 完善吻合器入库检验以及在院流通登记；③ 建立相应产品信息库，对产品厂家、销售商、使用科室、病人信息、使用时间以及收费情况进行详细登记；④ 加强吻合器使用前质量检查，保证产品可进行溯源追踪。试运行以后可以逐步推广到其他耗材和医疗设备的管理，并不断优化流程。
3 总结与讨论
应用医疗器械的标准化条码管理系统，实现对医疗器械进行条形码扫描跟踪，做到信息的共享和充分利用，将厂家、销售商、医院等单位有效联系起来，全程掌握医疗器械的生产、流通、销售、采购和使用情况，从而明确每一环节的相关责任单位和负责人，在一定程度上提高了各相关部分和人员的管理意识。同时，该系统可实现卫生主管部门、流通企业和医疗机构之间的快速应急反应和产品追溯机制。通过标准化管理系统使用单位可以明确产品的整个供应链信息，实现互联互通，而厂家、销售单位可以方便查询器械的使用单位，为器械快速召回提供便利。然而，在标准化条码管理系统的建立过程中,由于医疗器械分类复杂、种类繁多，生产厂家以及销售商数量多而杂，还需要较长一段时间来实现整合。另外，整个系统运作的时间跨度大、涉及面广、流程复杂，需要在管理和维护过程中不断完善相关制度。总之，加强医疗器械条码管理的标准化十分必要，是医疗器械流通管理中必不可少的重要环节，应该引起相关管理部门和使用单位的高度重视[8]。
[参考文献]
[1] 韦哲,程自峰.二维条码技术及其在医学中的应用[J].中国医学装备,2005,11(2):27-29.
[2] 徐筱红,龚四海,蒋永乔.对医用材料实施“条码管理”的设想[J].卫生经济研究,2007,24(12):38-39.
[3] 刘学哲.医院高值耗材条码管理系统的分析与应用[J].计算机光盘软件与应用,2013,(12):111.
[4] 彭润,邓玲,苌飞霸,等.浅谈我院医用低值耗材条码管理[J].中国医疗设备,2015,30(4):137-139.
[5] 彭润,邓玲,朱亚科,等.应用条码技术优化高值耗材管理[J].医疗卫生装备,2014,35(10):144-145.
[6] 冯建,杨慧,何丽娜.运用条形码标签规范医疗耗材管理的探讨[J].中医药管理杂志,2009,(1):90-91.
[7] 王剑,张楠,张亚晶.GS1标准体系和HIBС编码标准及其应用[J].信息技术与标准化,2009,24(6):54-57.
[8] 靳萍.高值医用耗材全程跟踪管理系统开发与应用[J].中国数字医学,2008,6(3):51-53.
Construction of Standardized Management System of the Bar Code for Medical Instruments
TANG Hao1,2a, LI Yu-xuan1,2b, ZHANG He-hua1, XIANG Hua1, YIN Jun1
1. Department of Medical Engineering, Institute of Surgery Research, Daping Hospital of the Third Military Medical University, Сhongqing 400042, Сhina; 2. a. School of Biomedical Engineering; b. School of Nursing, Third Military Medical University, Сhongqing 400038, Сhina
Abstract：This paper summarized the current status of bar code management for medical instruments and put forward the basic structure, function and work fow of the standardized management system of the bar code for medical instrument. The paper also analyzed the application strategy and prospect of this system in the management of medical instruments.
Key words：medical instruments; supply chain; bar code management; logistics management
[中图分类号]R197.32
[文献标志码]С
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.036
[文章编号]1674-1633(2016)05-0127-03
收稿日期：2015-10-22
修回日期：2015-11-08
通讯作者：张和华，博士，工程师。