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[摘要]本文收集我院2014年1～12月体外循环血液管路使用情况数据，应用故障树风险分析方法（FTA）进行血液净化管路的风险分析。故障树模型能较全面地描述血液净化管路的不良事件，为开展体外循环血液管路不良事件的可追溯性质量控制提供参考依据，降低不良事件发生率，促进风险管理工作的展开。

[关键词]血液净化；体外循环血液管路；医疗不良事件；故障树分析法

0 引言

医疗机构是绝大部份医疗器械使用的终端，是医疗器械风险管理开展的重要场所之一，对医疗器械的风险分析、评估、控制起着关键作用。因此，如何对医疗器械进行风险管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全、有效地使用，合理的控制其风险/效益比，是医疗器械生产经营企业、医疗机构和政府监管部门共同面临的问题[1]。

血液透析（Hemodialysis）是终末期肾脏衰竭患者赖以生存的治疗方式，其通过弥散、超滤及对流的方式清除血液中的毒素和潴留水分，纠正患者体内酸碱失衡和电解质紊乱，代替肾脏的排泄功能[2]。体外循环血液管路，作为患者循环在体外的血液进行血液透析治疗的载体，其安全可靠的质量是保证血透治疗顺利、安全完成的基础。

本文通过建立故障树分析（Fault Tree Analysis，FTA）模型，推演并分析体外循环血液管路不良事件的种类与原因，旨在为开展体外循环血液管路不良事件的可追溯性质量控制提供理论依据，降低不良事件发生率，促进风险管理工作的展开。

1 研究对象与结果

本研究采集我院血透室2014年1～12月期间，30984例用于血液净化治疗的体外循环血液管路使用数据，所用产品均为同一型号且一次性使用。血液净化操作人员均为取得血液净化培训合格证的专科护士，体外循环血液管路的安装方法及预冲流程均参照《血液净化标准操作规程（2010 版）》进行。

2 FTA模型的建立

FTA是20世纪60年代初由美国航空航天局与国防部开发，此后被广泛应用于分析事故的原因和评价事故风险。目前医疗器械风险管理标准（YY/T 0316—2008 idt ISO14971:2007）中推荐的风险分析方法有5种：① 预先危险分析（PHA）；② FTA；③ 失效模式和效应分析（FMEA）；④ 危害和可运行性研究（HAZOP）；⑤ 危害分析及关键控制点（HAССP）。其中FTA是分析系统可靠性和安全性的重要方法[3]。

故障树是将事件从整体到部分、自上而下地按树枝状结构对可能引起系统故障或导致灾难后果的各种因素进行分析，再使用逻辑符号对其中某些因素进行关联，从而绘出的树状逻辑关系图[4]。在FTA中，一般用矩形符号代表顶事件和除基本事件外的所有中间事件，用圆形或椭圆形符号表示基本事件。将最不希望发生的事件称为“顶事件”，用字母“T”表示；无法再深究的事件称为“底事件”，也叫“基本事件”，用字母“X”表示；介于顶事件与底事件之间的事件称为“中间事件”，用字母“S”表示[5]。

故障树的定性分析就是找出导致顶事件发生的所有可能的故障模式，每一个最小割集代表了整个系统中的一种故障模式，通过求最小割集，可定性分析系统的可靠性。

上行法的步骤是从基本事件开始，由下而上逐个对事件进行运算处理，直到上行法所有的结果事件都已被处理完为止，对于每个输出事件，如果是“或”门输出，则将此结果事件表示为该“或”门下的各个输入事件的布尔代数和（输入事件相并）；如果是“与”门输出，则将此结果事件表示为该“与”门的各个输入事件的布尔代数积（输入事件相交）[6]，以此向上层层代入，并根据布尔代数运算法则，将最终的输出事件也就是顶事件化成各个基本事件的积的和的最简式，此最简式的每一积项就是故障树的一个最小割集，全部积项即是故障树的所有最小割集[7]。

下行法的步骤是从顶事件开始，由上而下逐级对事件进行运算处理，直到所有的分支事件被处理完。当连接输入输出事件的是“或”门，就把每个输入事件作为一个单独的集合分别列出；若是“与”门，则把每个输入事件排列同一行作为一个集合列出。依次从上到下分解，直到不能分解为止，求得最小割集[8-9]。

本故障树模型采用下行法进行定性分析，依据故障树建立的方法，将体外循环血液管路不良事件作为顶事件；透析前、透析中、透析后3个操作阶段作为故障树的中间事件，逐层分析找出基本事件，并依据事实确立相应的逻辑关系，得到故障树，见图1。

图中，T：体外循环血液管路不良事件；S1：透析前发生；S2：透析中发生；S3：透析后发生；S4：管路泄漏；S5：管路夹断裂；S6：静脉壶滤网掉落；S7：管路管腔狭窄（堵塞）；S8：管路渗血；S9：管路凝血；S10：过敏反应；X1：管路密封不良；X2：运输损坏；X3：操作用力过猛；X4：产品质量缺陷；X5：滤网黏合不牢靠；X6：粘合剂用量过大；X7：压力过高；X8：管路衔接不紧密；X9：肝素用量不足；X10：管腔内壁粗糙；X11：预冲不充分。

表1 体外循环血液管路不良事件情况统计

3 基于FTA的问题分析

通过体外循环血液管路不良事件故障树模型的建立，发现导致顶事件发生的基本事件分布在透析前和透析中，不良事件的发生主要集中在产品本身质量和操作人员的操作规范上。

（1）透析前。发生在患者进行血液透析前的不良事件，虽然未对患者本身造成直接伤害，但是风险的隐藏期，此阶段的基本事件如果未被及时发现，极有可能导致护理差错乃至护理事故的发生。此期不良事件主要表现在：① 管路泄露：由于管路密封不良和运输损坏造成；② 管路夹断裂：由于产品质量缺陷和操作用力过猛导致；③ 静脉壶滤网脱落：由于滤网黏合不牢导致；④ 管路管腔狭窄（堵塞）：由于黏合剂用量过大导致。

（2）透析中。透析过程中发生的不良事件，除了会给患者造成不同程度的人身伤害外，同时给当班护理人员心理造成创伤。在透析中常发生的不良事件有：① 管路渗血：由于管路内压力过高、管路衔接不紧密造成；②管路凝血：由肝素用量不足导致；③ 过敏反应（主要为Ⅰ型过敏反应）：管路预冲不充分，管路中残留的微粒及消毒剂引起。

4 结语

我科室使用FTA建立体外循环血液管路不良事件故障树模型，对发生的不良事件进行分析，不但能迅速找出不良事件原因，从而减少依靠经验产生的错误判断，而且还能方便判断此不良事件是个体性还是潜在群体性事件。如果是个体性事件，可通过在科室中进行差错事故经验交流，让其他操作人员在今后的护理活动中加以重视；如果是潜在群体性事件，通过预先找出薄弱的环节，有针对性地采取预防措施，从整体上提高血液透析高值耗材在使用中风险管理的质量，使得高值耗材能在临床上安全、有效地使用[10-11]。

[1] 郑骏,陈斯尧,楼理纲,等.JСI体系中医疗设备风险管理的实践和探讨[J].中国医疗设备,2014,29(6):78-80.

[3] 孟杰雄,王燕,刘志成.医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望[J].中国医疗器械信息,2007,13(1):49-54.

[4] 金星,洪延姬.系统可靠性与可用性分析方法[M].北京:国防工业出版社,2007.

[5] 李琼哲.故障树分析的数学基础[J].核工程研究与设计,2009, (4):64-66.

[6] 赵元立,王振华,袁书生.故障树分析法在变、配电系统火灾危险评价中的应用[J].舰船电子工程,201l,31(11):122-124．

[7] 许荣,车建国,杨作宾,等.故障树分析法及其在系统可靠性分析中的应用[J].指挥控制与仿真,2010,32(1):112-115．

[8] 刘品,刘岚岚.可靠性工程基础[M].北京:中国计量出版社,2009: 72-90.

[9] 张飞鸿,宓现强,王聪.故障树分析法在血液透析机水路系统风险分析中的应用[J].中国医学装备,2012,9(3):13-17.

[10] Krouwer J S.An improved failure mode effects analysis for hospitals[J].Arch Pathol Lab Med,2004,128(6):663-667.

[11] Rice Wp.Medical device risk based evaluation and maintenance using fault tree analysis[J].Biomed Instrum Technol,2007, 41(1):76-82.

Application of Fault Tree Analysis in Adverse Events of Extracorporeal Circulation Blood Line

ZHANG Cheng-liang, YAN Jia-wei
Department of Nephrology Hemodialysis Room, Shanghai Shuguang Hospital Affliated to Shanghai University of Traditional Сhinese Medicine, Shanghai 201203, Сhina

Abstract：This paper collected data of the usage of extracorporeal circulation blood line from January to December 2014 in our hospital. Risk analysis was carried out by using the method of fault tree analysis (FTA). The fault tree model could give a comprehensive description of adverse events of the extracorporeal circulation blood line. The model could also provide reference for the traceable quality control of the adverse events of the extracorporeal circulation blood line so as to reduce the incidence of adverse events and promote the implementation of risk management.

Key words：hemodialysis; extracorporeal circulation blood line; medical adverse events; fault tree analysis method

故障树分析法在体外循环血液管路不良事件中的应用

0 引言

1 研究对象与结果

2 FTA模型的建立

3 基于FTA的问题分析

4 结语