呼吸机性能参数合格率调查研究

谢莹莹,何文胜,张晓斌,谢申菊

安徽医科大学第一附属医院 医学工程部,安徽 合肥 230022

[摘 要]目的对我院在用呼吸机质控方面的数据进行详细分析,找出存在的风险,提出改进措施。方法使用呼吸机质控仪对我院30台在用呼吸机进行质量控制。检测项目主要包括:潮气量、通气频率、吸气氧浓度、吸气压力水平、呼气末正压等5项,记录这5个参数在多个设定值下的示值和输出值,并计算出呼吸机的输出误差、示值误差,并以此数据计算呼吸机的各项合格率。结果30台呼吸机5个参数的输出误差合格率分别是:潮气量合格率为76.7%,通气频率合格率为96.7%,吸气氧浓度合格率为93.3%,吸气压力水平合格率为96.7%,呼气末正压合格率为93.3%;示值误差合格率分别是:潮气量合格率为93.3%,通气频率合格率为100%,吸气氧浓度合格率为70%,吸气压力水平合格率为96.7%,呼气末正压合格率为96.7%;完全合格率为66.7%。结论本实验结果表明,我院呼吸机的完全合格率较低,给机械通气安全带来一定风险,需要加大维护保养力度。

[关键词]呼吸机;示值误差;输出误差;质量控制

0 引言

随着医学工程技术的蓬勃发展,患者对医疗质量的要求不断提高,各种医疗设备也就成了医院的最重要组成部分,已经不能简单的用可以使用或者已经损坏来衡量医疗设备的质量了。其中,呼吸机是最为重要的急救、生命支持类的高风险医疗设备之一。它能节约心脏储备能力,增加肺通气量,改善呼吸功能,减轻呼吸功消耗。呼吸机与患者接触密切,与患者生命息息相关,所以对它们进行质量控制很重要[1-2]。因此,呼吸机的质量控制正在逐渐成为医学工程的研究热点。

虽然呼吸机质量控制的研究很多,也取得一定的进展。有多家医院公开了呼吸机的合格率,其分布在60%~100%之间[3]。但是,这些论文中大都报道了呼吸机的完全合格率,很少报道呼吸机的分项合格率。从而导致人们对呼吸机合格率的了解不够,给呼吸机的深入研究带来困难。为此,本论文就我院在用呼吸机质控的详细数据进行整理公开。

1 质控方法及依据

1.1 质控仪器

本次调查了我院30台在用呼吸机,其中PB760 16台,PB840 13台和servo-s 1台。利用瑞典奥利科公司的PF-300型呼吸机质量检测仪,对呼吸机的质量状态进行全面评估。

1.2 质控方法

具体方法如下:利用PF-300型呼吸机质量检测仪对呼吸机运行时的潮气量、通气频率、吸气氧浓度、吸气压力水平、呼气末正压等5个性能指标进行逐一检测,在表格上记录每一次测得的测试仪示值、呼吸机示值和呼吸机设定值,然后分别计算输出误差、示值误差,并与允差范围比较,得出合格率[4]

1.3 质控依据

本次质检依据GB9706.1医用电气设备(第1部分):安全和基本性能通用要求;GB9706.28医用电气设备(第2部分):治疗呼吸机安全专用要求。

1.4 环境要求

本次质检的环境要求如下:环境温度在(23±2)℃,大气压力在96~104 kPa,相对湿度<80%;电源电压为(220±22)V,频率为50(1±2%)Hz;其他:周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰,且所有呼吸机的电气安全检测均正常。

1.5 合格率计算公式

将呼吸机的设定值、示值以及测试仪示值(实际值)分别用abc来表示,输出误差和示值误差分别用δ0δd来表示,那么呼吸机的输出误差和示值误差可以分别按照以下公式来计算:

2 质控内容

由于呼吸机的控制系统和显示系统是独立分开的,所以要对呼吸机的设定值和测量到的呼吸机示值分别计算示值误差和输出误差,示值误差主要可对呼吸机的传感器及控制能力进行评估,输出误差主要判断呼吸机实际输出量与标准值之间的偏差[5]

2.1 潮气量

将呼吸机与测试仪按要求正确连接,呼吸机工作模式设置为容量控制通气模式(VСV)。呼吸频率设定在15 bpm,潮气量分别设定在300、400、500、600、800 mL,待数据稳定后,对应记录每个设定值、呼吸机示值和测试仪示值,然后分别计算输出误差、示值误差,并与允差范围(±15%)比较,得出合格率。在任何设定值下,潮气量不合格则定义该呼吸机为潮气量分项不合格。检测计算结果见表1。潮气量输出不合格可能会导致潮气量过高或过低,若潮气量过高,会导致患者发生呼吸机相关性肺损伤;潮气量过低,可能会导致患者缺氧,呼吸急促,从而引起各种并发症。

表1 潮气量在不同设定值下的输出误差合格率、示值误差合格率和分项合格率

2.2 通气频率

将呼吸机与测试仪按要求正确连接,呼吸机工作模式设置为VСV,潮气量设定在400 mL,通气频率分别设定在10、15、20、30、40 bpm,待数据稳定后,对应记录每个设定值、呼吸机示值和测试仪示值,然后分别计算输出误差、示值误差,并与允差范围(±10%)比较,得出合格率。在任何设定值下,通气频率不合格则定义该呼吸机为通气频率分项不合格。检测计算结果见表2。由检测结果可以看出,呼吸机的通气频率基本全部合格。通气频率输出不合格可能会导致通气频率过高或过低,若通气频率过高,会造成患者体内积聚过多的二氧化碳无法排出,导致呼吸性酸中毒;通气频率过低也会造成患者供氧不足,缺氧的危险。

表2 通气频率在不同设定值下的输出误差合格率、示值误差合格率和分项合格率

2.3 吸气氧浓度

将呼吸机与测试仪按要求正确连接,对通气模式不做要求。氧浓度分别设定在100%、80%、60%、40%、21%,待数据稳定后,对应记录每个设定值、呼吸机示值和测试仪示值,然后分别计算输出误差、示值误差,并与允差范围(±10%)比较,得出合格率。在任何设定值下,吸气氧浓度不合格则定义该呼吸机为吸气氧浓度分项不合格。检测计算结果见表3。吸气氧浓度输出不合格可能会导致吸气氧浓度过高或过低,吸气氧浓度过高,可能会导致患者氧中毒;吸气氧浓度过低,可能导致患者发生低氧血症。

表3 吸气氧浓度在不同设定值下的输出误差合格率、示值误差合格率和分项合格率

2.4 吸气压力水平

将呼吸机与测试仪按要求正确连接,呼吸机工作模式设置为压力控制通气模式(PСV)。呼吸频率设定在15 bpm,气道压力分别设定在30、25、20、15、10 cmH2O,待数据稳定后,对应记录每个设定值、呼吸机示值和测试仪示值,然后分别计算输出误差、示值误差,并与允差范围±(2%满刻度+4%实际读数)比较,得出合格率。在任何设定值下,吸气压力水平不合格则定义该呼吸机为吸气压力水平分项不合格。检测计算结果见表4。吸气压力水平输出不合格可能会导致吸气压力水平过高或过低,吸气压力水平过高,会导致气道压过高,从而导致肺泡损伤和心排血量的降低;吸气压力水平过低会造成通气不足。

表4 吸气压力水平在不同设定值下的输出误差合格率、示值误差合格率和分项合格率

2.5 呼气末正压

将呼吸机与测试仪按要求正确连接,呼吸机工作模式设置为压力控制通气模式(PСV)。呼吸频率设定在15 bpm,呼气末正压分别设定在2、5、10、15、20 cmH2O,待数据稳定后,对应记录每个设定值、呼吸机示值和测试仪示值,然后分别计算输出误差、示值误差,并与允差范围±(2%满刻度+4%实际读数)比较,得出合格率。在任何设定值下,呼气末正压不合格则定义该呼吸机为呼气末正压分项不合格。检测计算结果见表5。呼气末正压输出不合格可能会导致呼气末正压过高或过低,呼气末正压的应用主要是为了增加肺容积,改善氧合,若呼气末正压过高,会导致肺泡损伤,胸腔内压增高;呼气末正压过低会导致肺不张和低氧血症。

表5 呼气末正压在不同设定值下的输出误差合格率、示值误差合格率和分项合格率

2.6 完全合格率

在上述5个功能参数检测中,任何一个参数分项不合格,则定义为该呼吸机不合格。在本次检测的30台呼吸机中,有10台呼吸机不合格。即本次测试发现,所用的30台呼吸机的检测合格率为66.7%。

3 讨论

本文中,对呼吸机的设置值覆盖了全部输出范围。在全范围内,只要输出和示值有一个不合格都把相应的呼吸机定义为不合格。因此,本文的合格率是最为严格而且合理的计算方法。在这个计算方法下,呼吸机的合格率很低(66.7%),尽管各分项合格率较高。本次测量的结果和其他部分医院公开的合格率接近[6],但是大大低于一些医院公开的合格率[7-8]。由于这些论文没有详细参数其合格率的定义及计算方法,所以无法进行深入比较。

呼吸机的单项合格率并不一致,通气频率合格率高达100%,而潮气量的输出合格率和吸气氧浓度的示值合格率低至76.7%和70%。其他的分项合格率都在90%以上。这说明输出潮气量和吸气氧浓度的检测更容易出现故障,是导致呼吸机不合格的主要因素,因此,在日常维护保养中,这两个参数需要更多的关注。这一个结果和其他医院的呼吸机合格率调查原因相一致[2,5,7-8]

呼吸机的管理方式在很大程度上影响着呼吸机的合格率。在本次调查中,呼吸机管理方式是分散管理的。该管理方式,虽然大大方便了临床使用,但是给呼吸机的维护保养带来很大不便,从而导致在用呼吸机的合格率降低。集中管理的方式可以提高呼吸机的合格率,但是在各种现实原因下,采用的集中管理的医院并不多,缺少相关的数据,无法定量比较。因此,将来需要对管理方式对合格率的影响进行深入研究。

4 总结

本文通过对我院30台正常工作的呼吸机的质量检测,得出了潮气量、通气频率、吸气氧浓度、吸气压力水平以及呼气末正压的输出误差和示值误差的具体情况,并对其中不合格的原因进行了分析,使我们对于分散管理模式下的呼吸机的合格率有了基本的了解。为了提高呼吸机的合格率,我们应该结合医院的实际情况,对呼吸机的管理模式提出相适应的改进,加强对呼吸机的管理和质量控制,减少呼吸机的故障率,排除安全隐患,保证呼吸机的正常运行,减少因呼吸机质量问题产生的医疗纠纷,为医院的发展做出贡献。

[参考文献]

[1] 刘新平,刘敏,王征.根本原因分析在呼吸机故障分析中的应用[J].中国医疗设备,2014,29(11):102-104.

[2] 许敏光,闫伟,赵红,等.呼吸机的质量控制及分析[J].中国医学装备,2013,(7):24-25.

[3] 何莺,邢素美,夏文俊.现代医院呼吸机的集中管理与临床应用[J].中国医疗设备,2011,26(5):125-127.

[4] 陈基明,李国栋,季家红.探讨医用呼吸机的质量控制[J].中国医疗设备,2012,(11):78-80.

[5] 周丹.医院医疗设备质控体系的建立和实施[J].中国数字医学, 2007,(8):18-21.

[6] 郭中正.呼吸机的使用现状与管理[J].中国当代医药,2013,20(7): 140-141.

[7] 孟保文,张永寿,汪鹏飞,等.呼吸机质量控制检测结果分析及对策研究[J].医疗卫生装备,2014,(6):93-95.

[8] JJF1234-2010,呼吸机校准规范[S].

Investigation on Passing Rate of Various Performance Parameters of Ventilators

XIE Ying-ying, HE Wen-sheng, ZHANG Xiao-bin, XIE Shen-ju
Department of Medical Engineering, the First Affliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei Anhui 230022, Сhina

Abstract:ObjectiveTo analyze data of ventilator quality control in details so as to fnd potential risks and to propose measures of improvement.MethodsQuality control was conducted on thirty ventilators used in the hospital by using ventilator quality monitors. Parameters tested include tidal volume, respiratory rate, inspiratory oxygen concentration, inspiratory pressure level, and positive end-expiratory pressure (PEEP). Indication value and output value of the fve parameters were recorded under various set values. Then indication error and output error were calculated. Passing rate of different parameters of ventilators was calculated.ResultsThe deviation of the output value of these parameters were as follows: the passing rate of tidal volume was 76.7%; the passing rate of respiratory rate was 96.7%; the passing rate of inspiratory oxygen concentration was 93.3%; the passing rate of inspiratory pressure level was 96.7%; the passing rate of PEEP was 93.3%. The deviation of indication value of the there parameters were as follows: the passing rate of tidal volume was 93.3%; the passing rate of respiratory rate was 100%; the passing rate of inspiratory oxygen concentration was 70%; the passing rate of inspiratory pressure level was 96.7%; the passing rate of PEEP was 96.7%. Total passing rate was 66.7%.ConclusionThe results indicated that the passing rate of the ventilators used in our hospital was relatively low, which brought certain risks to mechanical ventilation safety. Therefore, maintenance need to be strengthened.

Key words:ventilator; indication error; output error; quality control

[中图分类号]R197.39

[文献标志码]B

doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.031

[文章编号]1674-1633(2016)05-0109-04

收稿日期:2015-08-27

修回日期:2015-09-15

基金项目:安徽省高等学校省级自然科学研究项目(KJ2012A154)。

通讯作者:谢申菊,高级工程师。