新型心脏介入磁导航系统的设计
牟文英1，马长生1，蒋晨曦1，李松南1，董建增1，王厚生2，董飒英3
1.心血管诊疗技术与器械教育部工程研究中心，北京市心脑血管医疗技术与器械工程技术研究中心，北京市心血管疾病防治办公室，首都医科大学附属北京安贞医院 心脏内科中心， 北京100029；2.中国科学院电工研究所 应用超导重点实验室， 北京 100190；3.乐普（北京）医疗器械股份有限公司 市场部，北京 102200
[摘 要]本文介绍了一种用于心脏介入治疗的新型磁导航系统的设计思路和方法。该系统以电磁体产生外源磁场，借助磁场控制软件，控制体内磁导航导管运动，进行心脏介入手术；并利用虚拟现实技术，基于生物力学建立磁导航介入手术模拟仿真训练系统，用于手术培训。从系统结构、功能、技术实现路线等方面进行心脏介入磁导航系统总体设计，样机的初步试验表明，系统总体设计合理，技术路线可行，可以克服基于永磁体系统的缺点，满足临床心脏介入手术要求。
[关键词]磁导航系统；电磁体；介入手术；心脏治疗；手术培训
0 引言
介入手术是临床上与内科药物治疗、外科手术并列的三大治疗方式之一，在心脑血管病领域应用最为广泛。应用磁导航技术构建的介入磁导航系统，通过遥控外源磁场的变化，使术者不必进入导管室，在操作间或借助远程通信技术，即可控制患者体内磁导航专用导管/导丝到达手术所需位置，完成诸如起搏电极安装、导管消融等心脏介入治疗[1-3]。
当前，Stereotaxis公司研制的以永磁体为外源磁场的NiobeⅠ、NiobeⅡ和Niobe ES系统，是国际临床应用中主要采用的心脏介入磁导航系统[4-6]。然而，受限于永磁体系统的固有特性，Niobe系统在操作反应时间、磁导管头端的支撑力度、产生外源磁场的可控性等方面，不能完全满足临床需求[7-10]，因此临床应用规模仍比较小。
与基于永磁体的介入磁导航系统相比，基于电磁体的磁导航系统磁场强度可变、磁场可开关、支持带鞘操作、借助电流而不需要借助磁体的机械运动控制导管，因此可实现更高的磁场强度、更快的操作反应时间，满足各类心脏介入手术要求的支撑力度[9-10]，能够克服基于永磁体系统的内在缺点。国际上基于电磁体的心脏介入磁导航系统，主要是Magnetecs公司的CGCI系统[9-12]，但在临床上的推广还处于起步阶段。
本研究为克服基于永磁体磁导航系统的内在缺点，立足国内迫切的医疗需求，突破限制磁导航技术进一步发展及在临床推广应用的瓶颈，研制了基于电磁体的新型心脏介入磁导航系统。现将该新型系统总体设计报道如下。
1 系统组成
心脏介入磁导航系统的研制需要电磁学、计算机、机械、数学、力学、医学等多学科的交叉融合。系统由X线部分、磁导航部分组成核心部件，磁导航介入手术模拟仿真训练系统和其他外围设备组成辅助部分，共同实现磁导航引导下的介入手术操作，系统组成见图1。
图1 系统组成
1.1 核心部件
1.1.1 X线部分
X线部分采用具有防磁功能的数字平板心血管造影机。为防止磁场干扰图像，显示器需用液晶显示器，传统的影像增强器用平板探测器代替，其余部件通过采用防磁材料或进行防磁处理而达到防磁要求。本系统配备的是项目组成员单位之一乐普公司提供的型号为WINMEDIC2000的血管造影机。
1.1.2 磁导航部分
磁导航部分是该系统的重要核心部件，主要包括产生外源磁场的电磁体设备、磁导航系统专用导管及其推送装置、磁场控制软件等。
（1）电磁体设备
电磁体设备由电磁体、磁体程控电源、磁体控制系统等3部分组成。
电磁体：心脏介入磁导航系统的重要核心部件，由8台磁极线圈组成，产生介入手术用外源磁场。磁极线圈采用H级铜线，通过真空环氧灌注方式固定。线圈外侧有水套散热，防止电磁体过热。
磁体程控电源：磁体程控电源是专为导航用电磁体供电的电源，其性能直接影响着介入磁导航系统的总体功效。包括以下部分：① 符合GB-3793标准的电源机柜；② 控制磁导航电源工作模式、进行电源过压、过流、过热保护的系统、远程急停保护的控制系统、控制输出电流稳定度及励磁速度的功率系统。
磁体控制系统：包括硬件和软件两部分。硬件部分包括导航控制手柄、磁控虚拟遥操作计算机、磁控电源监控计算机、磁控电源和磁体等部分。导航控制手柄采用莱仕达摇杆（型号：PXN-2103），通过USB接口与电脑相连。软件部分主要完成磁控虚拟遥操作和磁控电源监控两大功能，包括输入输出模块（摇杆数据信息读取、磁场方向数据、磁场强度数据）、磁场参量分析模块、电流控制量分析模块、磁体电源监控模块等。
（2）磁导航系统专用导管[13]及其推送装置[14]
普通导管不能适应磁导航系统的需要，必须研制磁导航系统专用导管（以下简称磁导管）及其推送装置。
磁导管包括导管外管、3个磁传感器、3个铂金属环形电极和一个消融头电极、一个温度传感器。导管外管质量是磁导航导管研制成败的关键因素。
磁导管推送装置包括夹持机构、导管驱动机构及运动机构3部分，共同完成导管在手术过程中的前进、后退动作。
1.2 辅助部分
1.2.1 磁导航介入手术模拟仿真训练系统
基于生物力学和虚拟现实技术建立模拟训练系统，该系统包括心血管系统虚拟模型建立、虚拟力反馈模型建立、基于力反馈的人机交互机制实现、三维虚拟现实环境构建等4大主要模块，实现用户类似对实物操纵的力觉反馈，保证虚拟手术过程的高真实感。
1.2.2 外围辅助设备
根据心脏介入手术类别，提供相应的辅助设备，以房颤射频消融手术为例，配备电解剖标测系统、多导生理记录仪、导管床、电刺激仪、射频消融仪等设备。
2 系统功能
心脏介入磁导航系统是借助磁导航技术，使术者在机器的控制室内即可遥控完成心脏介入手术的一种高端医疗设备。其主要功能，见图2。
图2 心脏介入磁导航系统主要功能清单
2.1 产生手术用外源磁场
磁导航系统通过8个电磁体产生介入手术所需外源磁场，磁场的方向和强度由流过磁场的电流方向和数值决定。设计外源磁场的技术参数如下：空间直径20 cm的球形工作区域内磁场强度0.15～0.2 T，磁场力不均匀度优于1%，最大推力20～26 g。
2.2 控制磁导管的运动
磁导管前端和头端固定有磁性器件，所以放置在人体心脏中的磁导管可随外源磁场的变化而改变运动方向、速率和运动轨迹。在使用系统时，医生通过操纵手柄施加力，借助引导磁场支持系统，施加的力首先改变八路电流，进而引起磁场变化，驱动磁导管按选定的导航方式沿着导航路径动作。系统提供方向导航、靶点导航、解剖标志导航等3种导航方式，同时，系统可根据需要自动规划导航路径，在导管推送器的驱动下，实现导管自动运动。
2.3 显示及人机交互功能
直观的视觉显示为术者及设备维护人员提供方便、快速获取信息的途径，保证手术顺利高效进行。
系统借助图形工作站可显示X线影像、3D虚拟心脏图像，实时显示导管位置、姿态、导管运动指示标记及导管所在位置的人体解剖结构，辅助术者控制导管的运动。同时，可实时显示磁场强度、方向、八路电流输出值等外源磁场监控参数和磁控电源电流、控制模式等电源控制参数，并可通过人机交互界面监控。
2.4 存储输出功能
系统可对手术过程实时录像存储，记录手术过程中的重要数据，并保存成文件，通过USB接口输出，供后续分析研究。
2.5 安全保障功能
保证安全性是介入手术设备设计的首要要求，心脏介入磁导航系统进行了如下一些安全性设计：① 对磁导航电源提供过压、过流及过热保护；② 通过功率系统控制输出电流稳定度和励磁速度，满足磁体磁场分布均匀性要求；③ 为电磁体配备水冷系统，防止电磁体过热；④ 系统提供远程急停保护，内部设置故障监测系统，自动监测系统的关键运行参数，发现异常自动报警。
2.6 模拟仿真训练功能
系统可建立基于心脏组织生物力学特性的心脏生理模型，视觉仿真心脏在不同体位下自变形和在手术器械接触、拉伸、碰撞等条件下的大尺度变形；实现虚拟手术器械操作时的触觉力反馈功能，达到类似于对实物进行操作的高真实感。模拟心脏介入手术仿真系统可用于医生的介入手术培训。
3 系统技术实现
心脏介入磁导航系统研制主要包括研发磁导航设备、编制模拟导航软件、研发磁导航专用导管及磁导航介入手术仿真训练系统等4部分内容，总体技术研究路线，见图3。
图3 总体技术研究路线简图
（1）运用目标场计算和有限元分析方法，建立磁化矢量和电流矢量关系的数学模型，优化磁场均匀性，得到线圈的工程参数。
（2）加工制造线圈及其支撑机构，提高定位及绕制精度，设计制造铁轭，完成磁体装配。
（3）根据磁体设计参数，计算空间磁矢量分布，找出与线圈电流分布关系，实现通过调节线圈中的电流大小即可控制空间磁场位形。
（4）磁导航系统需配备专用的磁场指引导管，内部装有磁传感器，用于在磁场环境下准确定位及控制导管的运动方向；为实现磁导航导管的手动、自动移动，需设计专用的导管推送器。导管推送器利用模数转换技术，借助驱动机构实现导管手动、自动推送。
（5）进行X光机等影像设备的兼容性设计、电磁体设备的空间移动平台设计加工等。
（6）编制模拟导航软件，匹配虚拟磁化矢量、影像设备扫描后的三维图像和导管位置，实时调整引导磁场各个线圈的电流强度，改变磁场场形，控制导管的运动，并进行可视化显示。
（7）基于考虑心脏组织生物力学特性的心脏生理模型，研究用户、设备和虚拟医疗对象交互的触觉力反馈交互机制，将虚拟手术器械操作时的动力学信息反馈给用户，提高虚拟手术过程的真实感，实现磁导航介入手术仿真训练功能。
（8）总装调试，在完成系统各部分的设计、加工制造、安装、调试后，即可进行系统总装调试，主要包括软件对硬件的驱动及控制、磁导管定位可重复性、系统安全尤其是电器安全是否符合要求等。
4 系统初步验证
在国家“十二五”科技支撑计划资助下，由北京安贞医院马长生教授任项目负责人，组织乐普（北京）医疗器械股份有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、中国科学院电工研究所、北京航空航天大学等四家单位，共同承担国产“心脏介入磁导航系统研制”课题。项目组通过以上设计思路和方法，研制出了有自主知识产权的新型心脏介入磁导航系统样机。目前，样机已完成总装调试，正在进行动物实验的初步验证。
动物实验以活体成年狗为实验对象，通过在体心脏射频消融手术，初步验证系统的可操作性、安全性、有效性和功能性等整体性能。实验结果表明，系统总体设计合理，技术路线可行。
后期研发重点是减小系统的体积和重量，改进导管在动力学方面的自动控制；在解决了动物试验发现的问题后，系统即完成了初步验证，下一步进入临床试验验证阶段。
5 结语
我国是一个人口大国，随着老龄化的加剧，心脏介入手术需求量逐年上升，而常规介入手术医生培训周期长，不能满足临床需求。研制和推广应用新型的、适应性强的介入磁导航系统既是临床应用的迫切需求，也是我国民族介入产业发展的战略要求。
本文研制的新型磁导航系统总体设计合理、技术路线可行。该系统的成功研制，将在磁导航技术与临床医学结合上取得技术突破，开拓中国在国际介入医学产业中的新天地，将极大地提高复杂介入手术成功率，降低医疗成本，让更多患者受益。
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Design of the Innovative Magnetic Navigation System in the Heart Interventional Operations
Abstract：This paper introduced the design idea and methods of an innovative magnetic navigation system used in heart interventional operations.This system used electromagnets to set up the external magnetic field and controlled thein vivomagnetic navigation for catheter movement with the assistance of magnetically controlled software during interventional cardiac surgery.Also,by using virtual reality technology,a simulation system for interventional cardiac procedures was established for operation training based on the biomechanical model.The overall design was conducted through perspectives such as system structure,function,and technical route in the interventional cardiac magnetic navigation system.The initial test of the prototype system indicated that the overall design of the system was reasonable and feasible,which could overcome the defects of the permanent magnet system,meet the requirement of interventional cardiac surgery.
Key words：magnetic navigation system;electromagnet;interventional operation;cardiac therapy;operation training
MU Wen-ying1,MA Chang-sheng1,JIANG Chen-xi1,LI Song-nan1,DONG Jian-zeng1,WANG Hou-sheng2,DONG Sa-ying3,
1.Engineering Research Center of Medical Devices for Cardiovascular Diseases,Ministry of Education,Beijing Engineering Center of Technology and Research on the Medical Apparatus of Cardiac &Cerebral Vessels,Beijing Office for CVD Prevention and Control,Cardiology Center of Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University,Beijing 100029,China;2.Key Laboratory of Applied Superconductivity,Institute of Electrical Engineering,Chinese Academy of Sciences,Beijing 100190,China;3.Department of Market,Lepu Medical Instrument Co.,Ltd.,Beijing 102200,China
[中图分类号]R197.39
[文献标志码]A
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.04.010
[文章编号]1674-1633(2016)04-0049-04
收稿日期：2015-12-11
基金项目：国家科技支撑计划（2012BAI14B04、2014BAI11B09）；国家自然科学基金（81227001）。
通讯作者：马长生，心血管病及相关的医疗器械，心脏内科中心主任，主任医师，教授，博士生导师。