医疗机构医疗器械不良事件监管体系研究
张丽
北京积水潭医院 资产管理处，北京100035
[摘 要]本文探讨了我国医疗器械不良事件监管工作存在的问题，并从医院的视角出发，提出我国医疗器械不良事件监管的对策建议。以医疗器械不良事件监管理论作为分析方法，结合目前医院医疗器械不良事件监管的实际情况，提出我国医疗器械不良事件监管工作的管理流程和管理体系。
[关键词]医疗器械；不良事件监测；风险管理；质量控制；数字化医院
随着医学技术的进步，现代的医学诊断治疗都高度依赖各种先进的医疗器械，越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中，使得医疗器械像一把双刃剑，在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险[1]。借鉴国外医疗器械不良事件监管经验，基于数字化医院的网络平台，结合条形码技术建立完善的医疗器械不良事件监管系统，对医疗器械产品进行切实有效的监管，对保障广大患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义[2]。目前，如何实现医院医疗器械不良事件的科学监管，将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低，维护和保障公众的生命健康权益，从而缓解日益紧张的医患矛盾，已经成为政府和医院相关部门关注的焦点[3]。
1 医疗器械不良事件
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。其中特别要注意严重伤害，严重伤害是指有下列情况之一：① 危及生命；② 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③ 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗器械不良事件监测是指医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。进行医疗器械不良事件监测，对已经发现并确认与伤害事件相关的医疗器械进行控制，降低其伤害程度，避免类似有害事件重复发生，缩小影响范围[4]。
2 国外医疗器械不良事件管理现状
近年来医疗器械在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中得到越来越广泛地应用，随之而来的医疗器械不良事件也越来越频繁，这使得世界各国的卫生部门越来越关注医疗器械不良事件的监测与管理，从而最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全[5-7]。1992年，美国、欧盟等发达国家的医疗器械制造商和政府监督部门代表召开了首次医疗器械全球协调行动力量会议，相继对本国的医疗器械不良事件监管系统进行完善[8]。
作为医疗器械的制造和消费大国，美国是最早开展上市后医疗器械不良事件监督管理的国家。1993年，美国FDA为了促进医务工作人员向其上报医疗器械不良事件，建立了“医疗产品报告系统”（Medical Products Reporting Program，MPRP），从而进一步完善了美国的医疗器械监测法规体系[9]，使美国医疗器械不良事件监测管理体系和监测能力水平在全世界范围内均处于领先地位。1976年，美国《医疗器械修正案》规定美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）成为美国唯一的医疗器械管理机构，对医疗器械不良事件进行监督管理，以确保市场上医疗器械使用的安全有效[10]。
英国政府在2003年4月，合并了药品管理局（Medicines Control Agency，MCA）和医疗器械局（Medical Devices Agency，MDA）成立了药物与保健产品监管局（ Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ，MHRA），并规定所有导致、可能导致或已经导致死亡、危及生命的疾病和伤害等的医疗器械不良事件，都要通过电子形式向MHRA进行报告[11]。MHRA作为卫生部的一个执行机构，专门负责药品、医疗器械和设备的监管工作。MHRA收集分析医疗器械不良事件并向医院与医务人员及时反馈，以防止同类事件的再次发生，尽最大努力维护公众的健康。
以英国为首的欧盟对医疗器械不良事件监管十分重视，在英国的带领下，欧盟逐步建立了较为完善的医疗器械不良事件监管网络体系，以方便在联盟范围内及时共享医疗器械不良事件监管信息。
3 我国医疗器械不良事件管理的现状及存在的问题
据不完全统计，全球每年因医疗不良事件所导致的意外死亡高达4.4～9.8万件，由此所致的伤害超过了100万件[12]，作为医疗器械的生产和使用大国，我国每年发生不良事件至少在4 万件以上，给广大患者带来严重的医疗危害。目前，我国对医院中医疗器械不良事件的监管工作还处于起步阶段，1996年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》赋予国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）对医疗器械监督管理的职权。2002年12月起由SFDA启动了医疗器械不良事件（Medical Devices Administration Events，MDAE）监测试点工作。开展了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调研和起草工作；初步建立MDAE报告体系对报告流程和评价模式进行初步探索。2008年12月，我国正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗器械不良事件的定义、上报的原则、流程等都做出了明确的具体规定。虽然相应的管理模式已经逐步建立，但与美国、欧盟等发达国家相比，我国医疗器械不良事件监管体系还很不完善，仍存在以下问题：
3.1 规章制度不完善
相比政府出台的一系列医疗器械不良事件监管法规，医院内部对医疗器械不良事件进行有效监管的相关规章制度仍处于理论探索阶段，各项规章制度不够完善，远远不能对医疗器械不良事件的监管工作实施有效指导，严重影响了医院医疗器械不良事件监管工作的执行能力。
3.2 管理资金投入少
由于我国医院医疗器械不良事件监管起步较晚，医疗器械不良事件监管是一种预防性的工作，管理流程繁琐却很难带来直接的经济效益。医院管理层往往顾虑医疗器械不良事件的监管会暴露自身工作中存在的问题，从而影响医院的社会形象和经济效益，因此忽视医疗器械不良事件监管在医疗服务流程中的重要性，淡薄的管理意识使得医院对医疗器械不良事件监管经费的投入更难以得到保证。
3.3 监管系统不健全
到目前为止，我国医院对医疗器械不良事件监管在规章制度、行政管理和计算机网络监管体系三方面的管理工作往往止步于理论探讨，各项实践落实工作却发展缓慢。医疗器械不良事件发生后无法在第一时间通过计算机网络系统及时上报给相关管理部门，直接导致监管人员在面对医疗器械不良事件时反应缓慢，延误风险分析、评价和控制等工作环节，管理层的不良事件监管人员更是无法明晰客观事实，以致相关监管部门在发生医疗器械不良事件后不能及时采取相应的管理决策反馈给临床，指导医务人员合理规避风险，往往导致医疗器械不良事件频繁发生，造成恶性循环。
4 医院医疗器械不良事件监管的建议
随着社会的快速发展、生活水平的提高，近年来广大患者对改善医疗服务质量、加强医疗器械不良事件监管工作提出了越来越高的要求。鉴于我国医疗器械监督管理的历史较短，系统完善的医疗器械不良事件监测工作体系仍有待健全。因此，我国在医疗器械不良事件监管工作过程中应注重借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后安全性监测的成功做法，有效提高我国医院医疗器械不良事件监管工作质量、提高工作效率、加强工作的科学性，更好履行医疗器械不良事件监管的工作职责，实现保障公众安全使用医疗器械的目标。本文提出以下3点完善医院医疗器械不良事件监管的对策建议：
4.1 加强规章制度建设
医院管理层应根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中对医疗器械不良事件监管具体规定的最新政策制度，加快建设适合本院的医疗器械不良事件监管制度。制定完善的管理体系和执行流程，明确各级监管人员的工作职责，提升医疗器械不良事件监管工作水平，从而全面提高医疗服务质量。
4.2 增加监管资金投入
目前国内医院的医疗器械不良事件监管工作均处于起步阶段，各项监管规章制度、管理体系均不够完善，医院相关管理层应加大培训力度，提高医疗器械不良事件的认知能力，牢固地树立监管意识，适当增加不良事件监管工作的资金投入，从而提高医疗服务人员对医疗器械不良事件监管工作的意识和水平。
4.3 建立完善的医疗器械不良事件监管系统
在医疗器械不良事件监管工作中，不良事件信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。因此，医院应以数字化信息网络管理系统为辅助手段，结合条形码技术在院内建立完善的医疗器械不良事件监管信息系统，见图1。
图1 医院医疗器械不良事件监管系统及工作流程
安排责任心强的医疗器械不良事件信息监管人员，完成监管信息的收集工作。并运用统计分析软件对所收集的信息进行有针对性的科学分析，全面提高监管工作的科学性和实效性。由此可见，建设完善的医疗器械不良事件监管系统，可使医疗器械不良事件的信息得到及时上报，有效收集，科学分析和综合利用，从整体上加强医疗器械不良事件监管水平，从而保障广大患者使用医疗器械的安全性[13]。
5 结论与展望
综上所述，医疗器械不良事件监管工作是医院管理的一个重要环节，由于医疗器械不良事件监管工作在国内应用时间较短，医院内的医疗器械不良事件监管还是一个较新的研究领域，通过借鉴国外先进的监管理论及经验，建立适合我国国情的医疗器械不良事件监管系统，深入研究我国医院医疗器械不良事件监管工作。医院伴随全球经济一体化、信息化的发展趋势，建立完善的监管网络信息系统和严谨的管理流程，能够提高医院医疗器械不良事件监管水平，从最大程度上保障广大人民的医疗器械使用安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大意义。
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Research on the Supervision System of Medical Devices Adverse Event in Hospitals
Abstract：The paper discussed problems existing in the supervision system of medical devices adverse events in China.The paper proposed countermeasures and suggestions for the supervision of adverse events in the utilization of medical devices from the perspective of hospitals.By using the supervision theory for medical devices adverse events and combined with actual situation,the paper proposed the management fow path and management system.
Key words：medical device;adverse event monitoring;risk management;quality management;digital hospital
ZHANG Li
Department of Assets Management,Beijing Jishuitan Hospital,Beijing 100035,China
[中图分类号]R197
[文献标志码]A
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.04.057
[文章编号]1674-1633(2016)04-0177-03
收稿日期：2015-06-19
修回日期：2015-07-16