国产永磁型磁共振成像设备的卫生技术评估

邱晓力1，钱兵1，包家立2，姚赛苗1

1.浙江现代生物技术发展中心，浙江杭州 310002；2.浙江大学医学院 浙江省生物电磁学重点实验室生物物理与医学工程研究组，浙江 杭州 310058

[摘 要]对国产永磁型磁共振成像设备进行卫生技术评估，为政府制定公共卫生政策、产业发展规划、技术创新指南提供科学依据。采用公开文献、企业调查、医院问卷等方式，对某家国产永磁型磁共振成像设备的图像质量、安全性能、有效性、利用率、经济性、社会性等六方面进行评价。结果显示该型设备图像质量和安全性能符合技术标准；诊断检查多数比CT、MSCT、US、X线等检出率高；设备使用率达到95%以上，适合各级别医院使用，尤其是二甲医院；成本-效益远高于进口同类设备；社会已有较好的认可度。

[关键词]磁共振成像设备；永磁型；卫生技术评估

0 引言

近年来，随着医疗器械产业的发展，医疗设备的支付持续增长，增加了社会负担，严重影响了医改。世界卫生组织（WHO）在2007年世界卫生大会上有议程表达医疗器械对卫生资源侵占的关注，认为过渡医疗设备的投入剥夺了其他卫生资源的配置，从而破坏了整个卫生服务体系[1]。提出基于流行病学和人口数据对医疗器械的可及性和使用率、使用人员的能力、购置的成本效益分析，以及适宜卫生技术中的应用进行评估[2]。

医用磁共振成像设备（MRI）是一种高值乙类大型医疗设备，价格从几百万到上千万不等。我国目前主要依靠进口，与我国日益增长的医疗需求与现实支付能力形成了一对矛盾。国产MRI具有价格低、成本效益高、备件易得等特点，正被国内医疗机构所接受。并且经过十多年的发展，已经涌现了如鑫高益、贝斯达、安科、万东、东软、联影等一批国产MRI产品。然而，国产MRI因缺少客观的评估，社会认可度还不高，阻碍了我国卫生事业的发展。因此，对国产MRI进行全性能评价具有现实意义。

本文采用卫生经济学公认的卫生技术评估（HealthTechnology Assessment，HTA)方法对国产永磁型MRI技术特征、安全性、有效性、经济性和社会学的系统评估[3]，为促进国产MRI的合理装备、使用提供依据。

1 资料与方法

1.1 评价对象

选择宁波鑫高益医疗设备有限公司及其0.3 T、0.35 T和0.5 T永磁型MRI产品。

1.2 资料收集

文献为2010～2015年公开发表，并被中国知网数据库、万方数据库、PubMed收录的文献，检索在文中包括磁共振成像、MRI等词。纳入标准是利用某国产品牌MRI产品的临床应用、可靠性、经济性、安全性等。排除标准是除某国产品牌MRI外的临床应用。

现场调查包括某国产品牌企业抽取3台MRI的影像质量和安全检测数据，9家医疗机构的利用率和经济性数据，7家医疗机构社会性数据的问卷。

1.3 研究方法

1.3.1 图像质量

抽检被评对象图像质量检测数据3例，并根据国家食药监局行业标准YY0482-2004《医疗诊断用磁共振设备技术要求及实验方法》[4]和卫生部行业标准WS/T263-2006《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》[5]评估。

1.3.2 安全性能

抽检被评对象安全性主要检测数据3例，并根据国家食药监局行业标准YY0319-2008《医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》[6]，以及被评对象的不良事件发生率、并发症发病率评估。

1.3.3 有效性

观察被评对象的适应症、诊断正确率。

1.3.4 利用率

测算MRI的年开机使用率、年时间利用率和外地患者承担指数：

1.3.5 经济性

测算MRI的成本回收率、投资回收期和年保本检查量：

1.3.6 社会性

问卷方式通过有某国产品牌产品的医院对工程、可靠性、主观感受、经济性、适用性、厂家服务、创新性等7项55个问题进行调查，调查分级为3、2、1、0，其中3最强，0最弱。

2 结果与讨论

2.1 图像质量

从企业访谈获得抽检3例的图像质量如表1所示，所有检测项目均满足标准要求，与国外机器相比，差别不大[7]。MRI的技术性能最终反映在图片的影像质量，包括医师对图片质量的感受。医师主观感受指标分为甲、乙、丙3 级，甲级优秀，乙级及格，丙级不及格[8]。相关测试表明使用时间长的在役MRI，检测指标均有下降[8-9]。从技术上看，这种现象主要是电气元件的老化导致MRI性能的下降，可以通过预防性维护（PM）校正[10]。图像质量还可以通过调整扫描参数进一步提高，这需要由医师和医学物理师的配合[11]。

表1 某国产品牌永磁型MRI成像技术特性

检测项目 标准 抽检1 抽检2 抽检3静磁场强度(共振频率)偏差×10-6≤ 50 30 25 29信噪比 自定 80 85 79图像几何畸变% ≤ 5 4.8 4.9 4.6图像均匀性% ≥ 75 80 81 85磁场稳定性×10-6/hr≤ 0.126 0.12 0.11 0.121高对比度空间分辨率mm≤ 2 1.8 1.9 1.7层厚mm 5≤10≤1 9.5 9.4 10.6定位与层间距mm ≤3,≤1 2.8,0.8 2.7,0.8 2.6,0.7伪影% ≤ 5 4.5 4.7 4.8层厚非均匀性% ≤10 8 9 7纵横比 1:1，≤5% 4.5 4.6 4.8静磁场均匀度 目测 30 31 35制冷剂挥发率 ≤制造商规定- - -

2.2 安全性能

MRI中的三种电磁场（静磁场、射频场和梯度场）对人体都有安全风险，需要由一定的限值控制[12]。从企业访谈获得抽检3例的安全性能见表2。梯度场的生物效应是变化磁场在外周神经上产生感应电势，并形成电兴奋源通过神经传递到中枢神经。梯度场限制的目的是防止对心脏或外周神经（PNS）的刺激。根据永磁型MRI有效刺激持续时间0.3 ms以及YY0319-2008标准，其出厂的梯度感应电场标准应为21.02 V/m，梯度磁场变化率为210.2 T/s，3台抽检设备均低于限值。射频场的生物效应主要是热效应，对人体会产生烧伤或烫伤，我国有个例报导[13-14]。YY0319-2008标准对MRI的比吸收率（SAR）作出了限制，3台抽检设备的全身SAR比标准低2个数量级。静磁场的生物效应相对较弱，限值可以达到8 T，本评价MRI属低场。因此，抽检设备所有检测项目均满足标准要求，在用设备也没有电磁安全不良事件报告。

表2 某国产品牌永磁型MRI安全特性

限值标准 抽检1 抽检2 抽检3有效刺激持续时间（ms）0.30 0.28 0.28 0.30梯度感应电场（V/m） 21.02 19.00 19.50 20.00梯度磁场变化率（T/s） 210.2 33.2 33.5 32.8 SAR限值（W/kg）正常运行模式全身 2 0.054 0.055 0.064头和躯干10 3.2 3.3 3.9肢体 20 8.0 8.2 9.6

2.3 有效性

从文献分析，低场永磁型MRI在肿瘤、骨科、脑等检查与CT、螺旋CT（MSCT）、超声（US）、X线比较，见表3，表明MRI检查多数比CT、MSCT、US、X线等检出率高，但在颅脑外伤检查CT比MRI占优。有研究表明MRI的脑部检查一致性比CT高，椎体要低[30]，然而，表3表明其不具这种特性，表明制定MRI诊断的“金标准”具有重要意义。

表3 诊断疾病类型及检出率（%）

疾病类型 病例数 检出率 其他检出率直肠癌[15]79 72.15鼻咽癌[16]36 72.2 38.9（CT）鼻咽癌[17]23 91.3 78.3（CT）颅脑淋巴瘤[18]9 100脑白质变[19]77 98.7垂体瘤[20]6 100肝肿瘤[21]78 100 97.06（US）椎管内占位性病变[22]22 90.0腰椎间盘突出[23]40 95.0 92.5（CT）颅面骨病变[24]57 96 84（CT）股骨头缺血性坏死[25]38 100 80.6（CT）隐匿性骨折[26]79 100 85.5（MSCT）膝关节应力性骨折[27]21 100 38.1（X线）颅脑外伤[28]40 82.5 92.5（CT）重复肾与重复输尿管畸形[29]5 100 60（US）

2.4 利用率

在9家有某国产品牌永磁型MRI的医疗机构（1家三甲医院，7家二甲医院，1家民营医院）进行关于MRI利用率和经济效益的问卷调查，结果见表4和5。调查表明：某国产品牌永磁型MRI使用率达到95%以上，表明该型设备适合各级别医院使用，尤其是二甲医院。外地患者承担指数很低，表明该型设备完全适应于本地卫生资源配置。我国MRI总体上使用合理，过度使用率较低[31]，高场MRI的使用率在50%左右[32]，而某国产品牌利用率高的因素之一是许多疾病可用该型机器诊断。

表4 某国产品牌永磁型MRI利用率

评估项目 数据年检查人次（次） 5867±1075人均检查时间（分钟） 20.0±4.3年实际开机时间（小时） 1981±96年实际可能工作时间 2080外地患者检查数 很少年开机使用率 98.7%年时间利用率 94.0%外地患者承担指数 很少

表5 某国产品牌永磁型MRI经济性

评估项目 数据人均收费（元） 350±60初次投资（万元） 318±47年折旧 10%单位变动成本 291±44成本回收率（%） 37.9±4.0投资回收期（年） 3.7±0.5年保本服务量（人次） 2200±229外地患者承担指数 很少

2.5 经济性

成本-效益分析是医院分级标准的必需指标[33]，运行成本结构包括人员工资、管理费、材料费、维修费、业务费、折旧费等[34]。某国产品牌永磁型MRI初次投资318万元，是进口机价格的一半[35]，人均检查费350元，平均投资回收率37.9%、投资回收期 3.7年，年保本服务量2200人次。而同类进口机的投资回收期要达到6.3年，年保本服务量要达到2984人次[35]，头部检查定价973-1336元[36]。显然，该型机器的经济效益要比同类进口机高。

2.6 社会性

在7家有某国产品牌永磁型MRI的医疗机构（余姚市人民医院、成都医学院第一附属医院、昆明骨科医院、民权县中医院、湖南岳阳广济医院、河南鹿邑真源医院、绛县红十字会医院）进行关于MRI社会性问卷调查，调查内容包括对某国产品牌永磁型磁共振成像设备在工程评价、可靠性、主观感受、经济性、适用性、厂家服务、创新性等7大类55个指标评价，结果见图1。

调查的主观结果是某国产品牌产品性能稳定，故障率低，图像质量良好，操作简单，主观感受满意，后续费用较低，厂家定期回访，跟踪指导，服务周到。

图1 医院对企业及其产品的评价

3 结语

（1）国产永磁型MRI的图像质量、安全性能等出厂指标符合相关标准，在肿瘤、骨科、脑等检查具有明显诊断优势。在脑、骨等方面检查，可采用国产永磁型MRI替代进口CT检查，以获得CT检查价格得到MRI诊断效果。建议在现有条件下，加大图录窗宽调节幅度，尽可能提高改进扫描进度。增加序列选择性，完成某些特殊检查。

（2）国产永磁型MRI适应各等级医院使用，尤其适应于本地化医院使用，其成本-效益特性远高于国外同类机器。

（3）采用PM方式弥补电气元件老化降低的图像质量，PM周期应根据医院临床工程师或技师的工作任务、维护经费、元件老化率等因素，用元器件替换模型测算平均故障时间（Mean Time to Failures，MTTF）和PM间隔时间，且至少有10年的备件供应。

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Health Technology Assessment of Domestic Permanent Magnetic Type Magnetic Resonance Imaging Equipment

Abstract：A domestic permanent magnet magnetic resonance imaging (MRI) was evaluated by health technology assessment (HTA) so as to provide the scientifc basis for the public health policies,the industrial development planning,and the guide of technological innovation for China government.The paper assessed the image quality,safety,effectiveness,efficiency,economy,sociality of the domestic MRI equipment by analyzing data from the public literature and surveys to the company and hospital.Results showed that image quality and safety performance of the MRI met technical standards;the relevance ratio of diagnostic was more than that of CT,MSCT,US and X-ray;utilization rate of the MRI was above 95%,which made it suitable for hospitals at all levels,especially second senior-class hospitals.And the cost-beneft was much higher than similar imported equipment.

Key words：magnetic resonance imaging;permanent magnet;health technology assessment

QIU Xiao-li1,QIAN Bin1,BAO Jia-li2,YAO Sai-miao1
1.Zhejiang Modern Biotechnology Development Center,Hangzhou Zhejiang 310002,China;2.Research Group of Biophysics and Medical Engineering,Zhejiang Provincial Key Laboratory of Bioelectromagnetics,School of Medicine,Zhejiang University,Hangzhou Zhejiang 310058,China

[中图分类号]R197.39

[文献标志码]A

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.04.003

[文章编号]1674-1633(2016)04-0014-04

收稿日期：2016-03-08

基金项目：浙江省科技厅“十二五”国家创新医疗器械产品与技术成果转化工程重大专项(2013T301-16)。

通讯作者：邱晓力，副主任。

通讯作者邮箱：807862717@qq.com