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林斌1，赵忠胜1，林坤山1，庄泽民1，蔡弢艺1，陈志宏2，韩毅辉2

1.解放军第175医院（厦门大学附属东南医院）全军骨科中心，福建漳州363000；2.漳州市东方智能仪表有限公司，福建漳州 363000

[摘要]本文阐述了一种新型医用下肢康复支具的研制过程。该装置主要由承重装置、负重装置、负重调节装置以及压力检测装置等结构组成，具有调节、设定以及控制负重载荷等功能，可使行内固定术后的下肢骨折患者早期进行负重、行走功能锻炼，促进其骨折愈合及肢体功能康复，减少术后并发症，具有一定的实用价值。

骨折愈合是一个极其复杂的生物修复过程．受到多种因素的影响。机械应力可引起骨折端微小运动，进而促进骨折愈合。动物截骨模型研究表明，在截骨部位施加轴向应力，可显著增加骨痂形成数量，缩短骨折愈合时间[1]。而循环或者动力性负重对骨形成的影响较相对静态张力更为明显[1-2]。骨折部位的血液供应是骨折部位细胞增殖的原始动力，而骨折局部微环境对细胞分化和表型有一定影响，小到中度的应力可以促进成骨细胞分化，而较大的应力则可以增加成骨细胞比例，促进骨折愈合[3]。

然而，下肢骨折患者行内固定术后常需绝对卧床休息2～3个月，不能进行负重、行走锻炼。长期卧床时，患者骨折端处于静态张力状态，不利于骨折愈合，且易造成骨折晚期并发症如肌肉萎缩、骨质疏松等。而若患者在无保护措施下进行负重、行走锻炼，其骨折端应力就无法控制在安全范围内，容易造成骨折延迟愈合、骨折不愈合甚至内固定物断裂等[4]。此外，因术后疼痛、心理适应等因素，很多骨折患者依从性较差，无法重复进行训练。基于此，为准确控制骨折端所承受的应力，使骨折患者术后能够及时、安全地进行负重、行走锻炼，本课题组与有关单位合作，共同研制了一种医用、可调节负重的下肢康复支具，报道如下。

1 设计思路

目前，针对下肢骨折患者的康复锻炼，临床上尚无可以调节并控制下肢负重载荷的康复支具，而若应用完全免荷支具，会导致患者骨折端无应力刺激，不利于骨折愈合。为此，本课题组研制了一种可调节负重的下肢康复支具。该支具的结构示意图，见图1。

该支具主要由下肢近端髋部的承重装置、下肢远端足部的负重装置、调节负重装置及压力检测装置组成。其中，髋部承重装置以坐骨为支撑点，用聚乙烯取模制作，可与患肢髋部、臀部及下肢近端密切结合，是支具的近端支撑点。足部负重装置位于下肢远端足跟部及足底，是支具的远端支撑点。该支具通过髋部支撑点与足部支撑点的支持，可使患肢处于完全免荷状态。调节负重装置位于小腿前方，包括中空套杆、螺杆及限制结构，可在预先设定的负重阈值范围内上下抽动，给患肢及骨折端施加应力刺激。压力检测装置置于足底，可报警、显示、记录载荷值。

图1 下肢康复支具结构示意图

注：a.支具整体三维结构图；b、c.支具二维设计图（1.一侧承重支杆；2.稳定结构；3.链接转动轴；4.承重支杆；5.踩踏盒；6.铰接架；7.中空套杆；8.限位环；9.限位螺母；10.调节螺杆；11.限位结构；12.螺杆凸环部分；13.弹性装置）；d.支具主体部分三维结构图；e.支具佩戴三维模拟图；f.支具实物图。

2 结构组成

调节负重装置主要由中空套杆、调节螺杆和限位结构组成。其中，套杆一端铰接于承重装置中下部；螺杆一端铰接于负重装置两端，另一端滑动嵌套于套杆另一端之中，并通过限位结构连接，可限制螺杆在套杆中的滑动距离；弹性件设于套杆中并呈拉应力状态，以连接套杆与螺杆；两个调节负重装置分别安装于承重装置与负重装置两侧。限位结构主要由螺接于螺杆上的限位螺母和固定在套杆一端底部的限位环组成。螺杆一端具有凸环部分，可通过限位环与凸环部分之间的触抵限制螺杆下滑距离，通过限位螺母与限位环之间的触抵限制螺杆上滑距离。

承重装置主要由一对平行放置的承重支杆组成，两支杆的近着地端为弯曲结构，上端为直立结构。铰接架与弯曲结构可形成一个锐角夹角空间，从而提供铰接架向上或向下摆动的空间。承重装置对应的人体小腿中段后侧部分设有一个稳定结构，可使肢体与支具服贴、稳妥连接。负重装置主要由铰接架和装接于铰接架上的踩踏盒组成，该铰接架与承重装置的着地端枢接并与调节负重装置铰接，能够载着踩踏盒绕着地端上下摆动。负重装置底部采用摇篮架弧形设计，可使患者走路平稳。

压力检测装置装接在踩踏盒中，主要由压力传感器、控制器和报警器组成。其中，压力传感器和报警器都与控制器相连，能够存储实时获得的踩踏应力，并能够通过无线蓝牙通讯技术与手机、远程PC机等远程智能装置进行通信，从而实现远程调控、数据传输与存储。

3 工作原理

负重装置的初始高度设置的越高，弹性件的初始形变量越小，脚掌克服弹性件的回复拉力并开始带动负重装置摆动的踩踏应力越小，但是负重装置允许摆动的范围越大，这种情况适用于骨折恢复训练的前期阶段。相反，负重装置的初始高度设置的越低，弹性件的初始形变量越大，脚掌克服弹性件的回复拉力并开始带动负重装置摆动的踩踏应力越大，但是负重装置允许摆动的范围越小，这种情况适用于骨折恢复训练的后期阶段。同时，在患肢行走训练过程中，若压力检测装置检测到患肢作用在踩踏盒上的踩踏应力超出设定的负重阈值范围，即会发出警告，提示患者应纠正患肢的踩踏应力。例如，当压力检测装置检测到踩踏应力达到设定最大值时，会提示患者应减小踩踏应力；当踩踏应力过小时，则会提示患者继续用力负重，从而给予骨折端不断变化的应力刺激，促进骨折愈合。

4 使用方法

该下肢康复支具初始处于完全免负荷状态。医生可通过调节负重装置，将负重装置调节到适当高度。在不施加踩踏应力的条件下，弹性件的回复拉力能够使限位螺母始终顶触限位环，因此通过调节该限位螺母在螺杆上的位置，即可改变负重装置的初始高度，此时限位螺母与螺杆一端的凸环部分之间的距离就是该螺杆与套杆之间的相对滑动距离，也就是负重装置在踩踏应力作用下的上下摆动幅度范围。然后，设定压力检测装置中的负重阈值。随后，嘱患者佩戴支具，医生根据患者体重、骨折类型及患肢恢复情况，设定允许患肢作用在踩踏盒上的踩踏应力载荷范围，使患者进行可控应力载荷条件下的负重锻炼。锻炼时，患肢处于承重支具的两支杆之间，脚掌踩在踩踏盒上，患者在负重行走训练过程中，踩在踩踏盒上的脚掌与弹性件之间通过对拉能克服弹性件的回复拉力，从而使负重装置在限位结构限制的摆动幅度范围内摆动，形成对截骨部位的循环应力刺激。

5 应用效果

该下肢康复支具设计合理，操作简易，目前已应用于行内固定术后的胫骨中段骨折患者的功能康复中。应用效果表明，患者佩戴该支具可在限定负重阈值范围内进行短时间的负重、行走锻炼，给予骨折端应力刺激，并能够实现调节、控制负重载荷，报警、收集数据等功能，有利于促进患者骨折愈合。

6 讨论

在骨折端施加适当的微动及应力刺激能显著促进骨痂生长，增加骨痂的强度和刚度，加速骨折愈合[5]。

不过，如果作用力大小不合适，则会阻碍骨折愈合：若作用力过大，可能会破坏新生的骨痂组织，不利于骨折愈合；而若作用力太小，则不能在骨折部位形成适宜骨折愈合的力学环境，降低治疗效果[6]。

目前，国内外促进骨折愈合的物理治疗方法包括力学刺激、电磁刺激、超声刺激、冲击波等，这些方法虽然对促进骨折愈合有一定效果，但存在应力刺激不可控、患者需长期卧床等局限性[7]。近年来，功能性康复支具已广泛应用于骨科康复领域，如下肢部分负重支具[8]、组合式可调节支架[9]等，但均无法实现患者早期进行负重、行走锻炼的目的。本课题组在坐骨承重免荷支具的基础上，设计并制作出了一种可调节负重的下肢康复支具，能在设定范围内对骨折端施加生理性微动，产生循环应力刺激，从而能在一定程度上激活骨折端的再生能力，提高骨折愈合率，缩短治疗时间。患者术后应用该支具可早期下地进行负重锻炼，可避免因长期卧床导致的骨质疏松、骨折不愈合、肌肉萎缩等并发症，同时能够改善局部血液循环，减轻疼痛，消除肿胀，对患者心血管系统、消化系统及新陈代谢等均有积极影响。此外，该支具的压力检测装置可收集、存储患者锻炼过程中的相关数据，为生物力学、骨折愈合过程等基础研究奠定基础，具有一定的实用价值。

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Abstract：The paper expounded the development of a new type of medical rehabilitation brace for lower limbs.The device was mainly composed of different structures including the hip weight-bearing device,the foot weight-bearing device,the weight-bearing adjustment device and the pressure detection device.The brace was designed to allow patients to carry out weight-bearing exercises and walking exercises in early postoperative period after receiving internal fxation of lower limb fracture.It could also promote fracture healing and functional recovery of lower limbs and reduce postoperative complications,which is of certain clinical value.

Key words：rehabilitation brace;lower limb fracture;weight-bearing exercise;early rehabilitation

LIN Bin1,ZHAO Zhong-sheng1,LIN Kun-shan1,ZHUANG Ze-ming1,CAI Tao-yi1,CHEN Zhi-hong2,HAN Yi-hui2
1.Orthopedics Center of PLA,the 175thHospital of PLA (Dongnan Hospital affliated to Xiamen University),Zhangzhou Fujian 363000,China;2.Zhangzhou Eastern Intelligent Instrument Co.,Ltd,Zhangzhou Fujian 363000,China.

修回日期：2015-10-23专利：实用新型（201520615253.X，201510500926.1）。