我院医疗器械不良事件的综合管理
莫喜娟，周建武，张金
长沙市中心医院 医学工程部，湖南长沙 410003
[摘 要]本文主要针对目前医院医疗器械不良事件监测工作中存在的问题，结合我院医疗器械不良事件的管理情况，探索一套满足医院需要的综合管理方法。
[关键词]医疗器械管理；医疗器械不良事件；监测体系；医院信息系统
随着社会经济的发展和人们生活水平的提高，以及公众对生命健康关注度的增强，人们对医疗器械使用的安全性、有效性提出了更高要求。但是由于医疗器械产品在设计、研发、制造等过程中诸多因素的影响和上市前研究时间短、临床应用例数少、对象窄和针对性强的局限性，导致任何被批准上市的医疗器械都不是绝对安全，只表明它是一个风险可接受的产品[1]。
医院作为医疗器械的主要使用机构，也是发生不良事件的主要场所，所承载的责任尤为重大。但因医务人员对医疗器械不良事件及其监测的认知水平较低，对可疑的医疗器械不良事件无标准、无规范、无范例可参考，导致各医院对医疗器械不良事件的管理参差不齐，急需建立一套综合且全面的医疗器械不良事件监测和管理体制。
1 医院医疗器械不良事件管理现状
（1）起步晚，管理机制不齐全。我国医疗器械不良事件监测工作起步于2000年《医疗器械监督管理条例》的出台，因起步晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏，虽呈现出了良好的发展态势，但因缺乏有效的执行力和处罚机制，导致实施进度较为缓慢。近几年国家相继出台相关法律法规后（2008年的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和2010年的《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》），全国各省市药监部门和医院才开始积极推进此项工作，但大部分地区监测体系的构建处于初期的框架建设阶段。2014年国家出台了新版《医疗器械监督管理条例》[2]，其中增加了对不良事件的处理和医疗器械召回的规定，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，为各省市更好地开展医疗器械不良事件监测工作奠定了基础。
（2）领导不够重视，人员变动频繁。医院领导层对医疗器械不良事件监测工作认识肤浅，没有成立相应的监测机构和配备专（兼）职人员，部分单位监测人员变动频繁，缺乏连续性，工作效果不佳，出现部分医疗机构医疗器械不良事件零报告[3]。
（3）无统一归口部门，上报途径单一。因医疗器械本身种类繁多，涉及多个学科[4]，所以部分医院难以统一集中管理，事件发生后难以确定真正原因所在，由谁负责反馈和解决。另外，部分医院上报还停留在纸质版报告，上报途径过于单一，增加了医务人员上报难度。
（4）培训机制不够完善，医务人员上报意识淡薄，上报量少质劣，导致分析评价困难。目前对医务人员培训覆盖面不足，学习机会较少[5]，对医疗器械不良事件的概念和把握上存在难度，与医疗不良事件、医疗安全事件、医疗器械质量事件容易混淆。另外，填写的报告表规范性、完整性差，关键项目填写不完整、不详细。已知的、一般的占绝大多数，全年新的、严重病例报告占比不高，造成分析评价困难，信息利用度不高，且存在真实性、完整性、准确性等方面问题，导致报告表质量参差不齐。
（5）事后追踪反馈机制缺乏。部分事件发生原因经维修工程师确定后，如何肯定和解决，缺少有关机构辅助，厂家一般是找借口推脱，院方也找不到相关机构反馈，导致事情不了了之。事后追踪效果不理想，就算发现同类型事件，除了上报或暂时停用同一批次的产品，院方也缺少有效的解决办法[6-7]。医院缺少对不良事件案例的阶段性汇总分析和与临床医技科室的沟通反馈，对后期如何杜绝及预防处理缺少有效的沟通渠道。
2 医疗器械不良事件管理的方法
我院通过一系列改进措施，目前已建立较为完善的医疗器械不良事件管理体系[8]，2014年医疗器械不良事件上报数量及质量较2013年明显增加，从2015年5月长沙市食品药品监督管理局下发《关于2014年药品不良反应、医疗器械不良事件监测上报工作情况通报》文件中可以看出，我院已从长沙市22个医院中脱颖而出，从2013年的第7名跃居为2014年第1名，具体数据，见表1。
表1 医疗器械不良事件上报情况比较
2.1 建立三级管理体系，明确职责
（1）确定统一归口管理机构：我院于2013年建立了专门的医疗不良事件监测中心，下设医院安全办，主要负责医疗不良事件、药品不良事件、护理不良事件、医疗器械不良事件的汇总分析和统一奖惩。
（2）确定院-科级管理机构：因医疗器械不良事件发生的差异性和复杂性，我院由3个科室进行分管，医疗不良事件监测中心主管。3个分管科室职责如下：护理部负责低值易耗类报告，医务部负责高值耗材类报告，医学工程部负责仪器设备类报告。3个分管科室都设置了专人负责各自范围内不良事件的收集、上报、分析和反馈等工作。
（3）确定科-科级管理机构：各临床医技科室制定了《医疗器械临床使用安全监测和风险报告制度》，实现科内再次奖惩，鼓励医疗器械不良事件的上报。另，各科室配备了一名设备联络员，负责设备及器械的综合管理、不良事件工作的督促等。
2.2 完善工作制度及流程，规范上报
我院建立了《医疗器械不良事件报告制度》、《可疑医疗仪器不良事件上报表》、《可疑医疗器械不良事件上报流程》、《可疑医疗器械不良事件报告追踪分析反馈表》、《医疗安全（不良）事件报告制度》、《医疗器械临床使用安全控制和风险管理制度》、《医疗器械临床使用安全监测和风险报告制度》、《一次性使用无菌医疗用品管理制度》、《高值（植入）医用耗材使用管理办法》等一系列工作制度，对临床科室医疗器械不良事件和使用安全事件的上报进行了统一规范。
2.3 建立二级奖惩制度，鼓励上报
我院制定了科级、院级奖惩制度，科室和医疗不良事件监测中心都建立了医疗器械不良事件奖惩制度，每月根据上交的报告结合临床实际工作，实行月度奖惩（主动上报1例，奖励50元；漏报或瞒报1例，罚款100元）。医疗器械不良事件监测中心每月在OA网进行公示和通报，积极鼓励医护人员上报。
2.4 确定上报途径，方便上报
我院收集报告的途径：应用医院电子病历系统医疗安全管理模块、医院信息系统（HIS）通用平台和填写纸质版上报。每天有专人对网络平台的报告进行审核，对审核不通过的报告，在审核意见中管理者会给出合理的建议，同时通过平台不断灌输正确的概念和定义，保障上报质量。实现了上报途径多样化和人性化，方便临床医护人员上报。
2.5 上报内容不限，拓宽范围
上报网站作为临床医技科室与职能科室沟通交流的一个纽带，为充分利用好这个平台，对临床医技科室的要求是跟医疗器械相关的即可上报，由职能科室进行审核把关和筛选有价值的信息。既解决了医务人员概念不清晰、定义模糊畏惧上报的心理，也为科室设备使用信息收集起到了辅助作用。虽然很多事件不属于医疗器械不良事件，但是通过其监测工作的开展，搜集到了很多有价值的信息，能更高效地指导临床科室工作。
如我院急诊科LIFEPAK 20除颤监护仪在使用中发现测试无法通过，提示“连接测试负载”，经医学工程部工程师检测发现为操作者使用不当，把超声耦合剂当成导电膏使用，维修工程师将超声耦合剂擦除干净后，机器恢复正常。有幸未造成安全事件的发生。此事件发生后，医学工程部在全院发布了安全通报，杜绝了同类事件的发生。
2.6 定期汇总分析，解决难题
各分管科室每月召开不良事件小组会议，对本月搜集到的不良事件进行原因分析、讨论和筛选，确定后期追踪责任人、追踪内容等，并书写月度不良事件分析汇报。
2.7 完善反馈机制，改进工作
（1）制定了一式两联的《可疑医疗器械不良事件报告追踪分析反馈表》，用于事件原因确定后与发生科室、采购中心或厂家之间的意见和建议反馈和后期结果追踪的衔接。如2014年超声科上报3例医疗器械不良事件，3份报告填写内容不规范，没有填写事件发生时间、知悉时间、事件发生过程、设备名称、生产企业名称等关键信息，为了不影响临床医技科室上报不良事件的积极性，将医疗器械不良事件最终汇总到安全办管理，医学工程部在可疑医疗器械不良事件上报分析追踪反馈表上填写反馈意见，专门针对超声科填写信息缺失问题进行追踪。
（2）制定了《医学工程部工作改进联络记录单》，用于院内各职能部门间的工作改进。如2015年有科室反馈GE公司生产的MAC1200心电图机时间不准，维修工程师检查为机器主板电池或时钟电路存在缺陷导致，电池电量不能长时间维持主板上的存储信息芯片工作，稍长时间不开机便会出现时间不准问题，为改善此问题我科向采购部门发出了《医学部工作改进联络单》，后期厂家也承认该机器确实存在缺陷，目前已停产，如若出现问题更换纽扣电池即可恢复，并承诺后期愿意免费提供该型号的所有纽扣电池。
2.8 做到事前预防，杜绝隐患
医学工程部建立了严格合理的设备验收、档案收集和风险预防管理制度，现医院档案管理达到了省二级标准。成立了由4人组成的质控小组，负责医院维修后医疗设备的质控检测和数据分析。
3 小结
随着医院医疗设备数量的不断增加和病人使用量的不断上升，医院医疗器械不良事件有效合理监管对医院发展具有越来越重要的作用，医院质控工作的开展也少不了医疗器械不良事件的监管，只有建立一套合理有效的监管分析体系才能为医院发展献力。
[参考文献]
[1] 钟蕾,张黎明,瞿伟.北京市医疗器械不良事件监测工作现状和思考[J].首都医药,2013,(1):54-55.
[2] 国务院.医疗器械监督管理条例[S].2014.
[3] 黄少玉.试论医疗器械不良事件监测和管理[J].安徽医药,2005, 1(1):66-67.
[4] 黄琳,赵玉娟,田玉洁.医疗器械严重伤害事件分析评价方法的探讨[J].中国医疗设备,2015,30(8):130-132.
[5] 范文怡,周利萍,胥雪冬.某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析[J].医院管理论坛,2014,31(1):14-17.
[6] 曹韵波,高林.1028例医疗器械不良事件报告的回顾性分析[J].中国医疗器械杂志,2013,37(6):447-450.
[7] 卞蓉蓉,郑建立,徐厚明,等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息,2014,(3):37-42.
[8] 王艳.医疗器械不良事件监测工作的思考[J].医疗装备,2015, (2):67-68.
Comprehensive Management of Adverse Events of Medical Equipment in Our Hospital
MO Xi-juan, ZHOU Jian-wu, ZHANG Jin
Department of Medical Engineering, Central Hospital of Changsha City, Changsha Hunan 410003, China
Abstract：This paper focused on the current problems existing in the monitoring work of adverse events of medical equipment in the context of the management situation in our hospital to explore a set of comprehensive management method to meet the needs of the hospital.
Key words：management of medical device; adverse events of medical devices; monitoring system; hospital information system
[中图分类号]R197.39
[文献标志码]C
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.046
[文章编号]1674-1633(2016)03-0158-03
收稿日期：2015-09-02