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内蒙古自治区人民医院 a.医学工程处；b.临床营养中心，内蒙古呼和浩特 010017

[摘要]目的开展注射泵设备进院验收检测，发现注射泵验收中存在的问题并提出相应解决方法，从而确保设备安全可靠的进入临床使用环节。方法利用液流分析仪检测A、B两种型号注射泵的流速、阻塞压力和各项报警功能，并对检测数据进行对比分析。结果两种型号注射泵：5 mL/h流速的误差分别为-4.4%和-3.4%；30 mL/h流速误差为1.4%和0.4%，均符合国家计量要求。检测发现，两种型号注射泵阻塞压阈值设置不同，其报警形式等均有区别。结论新设备验收检测工作是医院对设备出厂状态进行摸底的主要途径，具有无法再现性，其检测数据是该设备后期维护、维修、状态评价和质量控制跟踪的重要参考标准。

0 引言

注射泵作为临床静脉输液中常用的医疗设备，肩负着减轻护理工作量，提高注射安全性、准确性的使命[1]。注射泵在医院中数量较多，且泵入药物均为高警讯类药物，所以注射泵的准确性与可靠性对于降低医疗风险具有重要作用，开展对注射泵的检测工作符合临床需要[2]。在实际检测工作中，医疗设备的检测工作主要围绕设备的状态检测和维修后检测展开，而对新进设备的验收检测没有得到相应重视。验收检测作为医疗设备进入临床的第一个环节，肩负着评价设备出厂合格标准，归纳新设备特性，收集设备初始各类数据等重要工作；它是从医疗设备进入医院的源头来降低医疗器械安全风险的重要途径。同时，新设备验收检测也因其位于特殊环节而具有了状态检测和维修检测不具备的特性—无法再现性，即一旦设备进入临床使用，就无法再测试出厂状态。本文将我院在新进注射泵验收检测工作实践中遇到的问题进行了总结，并给出相应的对策及建议。

1 验收检测

我院注射泵检测使用FLUKE LAGU1型液流分析仪，该设备每年经中国计量科学院进行溯源校准，以确保其稳定性和可靠性。

被检测设备为我院今年招标采购到货的某品牌A型和B型注射泵。

根据《卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法》[3]第四章验收管理的相关规定进行新设备验收检测。在检测工作中，我院主要参考国家质量监督检验检疫总局发布的《医用注射泵和输液泵校准规范》[4]中的具体测试方法和检测指标。

（1）通知厂商将新到设备运送到检测实验室，并与厂商工程师一同进行拆箱验收，核对设备名称、货号、批次等相关信息。

（2）将盛有反渗水的50 mL注射器安装在被检注射泵卡槽中，通过泵管连接到液流分析仪，液体输出端通过泵管连接到盛放废液的容器中。保持被检注射泵与液流分析仪处于同一水平工作台。

（3）打开检查设备与被检注射泵电源，设置流速为5 mL/h和30 mL/h两个流量检测点，检测时间为10 min，采样间隔为5 s。在很多注射泵检测研究中检测时间均设置为60 min，若检测不达标延迟检测时间至120 min，由于这种检测方法耗时过多，不适于大量注射泵验收和状态检测，我院在临床实际检测中采用10 min的检测时间段，进行两次检测。由于目前相关法规没有对注射泵设备到达稳定状态的时间进行明确规定，检测主要判断注射泵设备是否具有稳定输出能力，我院采用的连续两次检测方法均能在第二次检测中验证注射泵达到稳定合格状态，所以在实际工作中没有采用60 min的长时间连续检测。

（4）检测开始前对整个检测系统进行灌注，具体操作为长按注射泵面板上的快注键，以使反渗水充满整个测试管路，从而有效减小检测误差。

（5）对检测结果未达到产品说明书标准的设备进行二次测试，如仍未能达标则通知厂家进行校准调试或调换。

本次验收检测共对某厂家A、B两种型号120台新到注射泵进行验收检测，抽样率为15%，其中A型注射泵抽检11台，B型注射泵抽检7台。检测结果，见表1～2。

表1 A型注射泵流速误差（%）

表2 B型注射泵流速误差（%）

2 检测数据分析

根据表1和表2设定值为5 mL/h、10 min的第一次检测结果可知，注射泵在初始启动的10 min中内流量误差远大于国家计量检测局规定±6%的范围，平均误差达到-35.0%和-21.2%；注射泵继续运行，检测仪在暂停10 s后进行的第二次5 mL/h、10 min测量中，18台注射泵均符合检测标准，平均误差降低为-4.4%和-3.4%；在随后进行的30 mL/h、10 min的测量中，A、B型注射泵流量误差均远低于±5%的检测标准，A型平均流量误差为1.4%，B型只有0.4%。

设置流速为30 mL/h的A型注射器误差仅为该型号5 mL/h流速的31.8%；设置为30 mL/h的B型注射器误差仅为该型号5 mL/h流速的11.8%。由此可见，流速值设置越高，流速误差越小。

在5 mL/h第一次的测量中，B型注射泵流量误差是A型的60.6%，第二次测量B型注射泵流量误差是A型的77.3%，在30 mL/h流速的测量中，B型流量误差是A型的28.6%。B型注射泵作为A型的升级版，在流量控制上有明显提高。

由检测数据可知，即便准备阶段的快注对注射泵进行了短时间的启动，但注射泵平均流速实际稳定到设定值仍需要10 min以上的时间，具体表现为注射泵进入注射状态后短时间内液流分析仪检测不到液体流动，可确认为注射泵没有实际进入注射状态，延迟了注射泵稳定时间。

3 存在的问题及建议

注射泵验收检测工作中流量检测的方法目前并未明确统一，不同区域质量控制标准不尽相同，实际检测工作中，以单一测量点进行检测的做法较为普遍。通过对两种型号设备两个检测点的比较发现，不同流量范围之间误差变化较大，在注射泵检测工作中选取不同流量点进行测量是十分有必要的[5]。

在对第一台A型注射泵验收检测过程中，多次出现检测结果超出合格范围的现象，经60 min连续检测依旧无法达到合格要求。在仔细查阅该型号注射泵产品说明书后，发现该型号注射泵在第一次使用时需要使用医院临床常用注射器对推杆距离进行初始校准。我院工作人员查看产品说明书时习惯性的只关注了厂家对流量和阻塞压的出厂要求，忽略了各型号之间的产品特性，造成了该型注射泵检测不达标。

本次注射泵验收检测共涉及两个型号，阻塞压报警设定分为高中低三档，在120 mL/h的流速下A型注射泵厂家规定中档阻塞压报警（即设备出厂默认值）范围为：（500±100）mmHg，B型为（900±200）mmHg。虽然同为中档设置，但B型注射泵阻塞压报警阈值远高于A型，根据临床反馈和前期检测经验积累，注射泵阻塞压报警阈值设置在（500±100）mmHg范围内较为合理，所以在检测完毕后，将B型注射泵阻塞压报警阈值设置调节为低档。不同品牌、型号、产地的注射泵相同功能其设备出厂默认值也并不统一，需在验收检测环节根据自身情况调节、预置。

我院现临床在用注射泵共计8个品牌，各种型号规格约16种，各品牌、型号之间产品特点、使用方法和报警形式等不尽相同，给临床使用带来较多困难，也增加了医疗器械临床使用的风险因素。例如在本次注射泵验收检测中，A型设备在报警时没有声音提醒，只有指示灯闪烁；进行快注时需先按一下快注键进入快注模式，然后长按快注键进行快注，这两种操作方法与其他在用注射泵不同，需在新设备科室使用人员培训中特别强调，以免造成误操作[6]。

4 结论

新设备验收检测工作是医院对设备出厂状态进行摸底的主要途径，具有无法再现性，是具体设备对比出厂标准的唯一数据，是医疗设备后期维护、维修、状态评价、可靠性分析和质量控制跟踪的重要参考标准。状态检测，维修检测都可以在日后反复进行，然而验收检测数据却是日后无法重新测量和填补的。所以验收检测一定要做到数据准确、全面，同时要在设备进入医院的第一关及时发现问题、汇总归纳，以在新设备使用培训中重点强调[7-8]。严格的验收检测可以有效降低医疗设备临床使用风险，保障医疗设备可靠运行。

[1] 张飚瑞,杨威,罗招平.临床输液泵和注射泵的流速检测方法探讨[J].质控与计量,2011,26(5):87-88.

[2] 崔亮,崔郦,杜超,等.注射泵检测中的问题分析与解决方法[J].中国医学装备,2011,8(12):74-76.

[3] 国家卫生与计划生育委员会.卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法[EB/OL].www.moh.gov.cn/mohghcws/s3586/20 1303/0b3f64e960694167ba932a24a5aaa30a.shtml,2013-3-13.

[4] 国家质量监督检验检疫总局.医用注射泵和输液泵检测仪检定规程[EB/OL].http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/ zjgg/2014/201409/t20140909_421018.htm,2014-8-12.

[5] 安文昊,夏慧琳,苏永兴.输液泵注射泵检测技术[J].中国医疗设备,2010,25(1):5-6.

[6] 商洪涛,徐涛,唐辉.输液泵和注射泵检测技术探讨[J].中国医学装备,2013,(8):42-44.

[7] 田冠亚.生物医药微小流量计量标准装置的研究[D].杭州:中国计量学院,2012.

[8] 赵彩云.基于LabVIEW的医用泵批量计量检测系统中压力和流量的检测[D].济南:山东中医药大学,2014.

LI De-penga, PEI Zhi-juna，A Li-mab
a.Department of Clinical Engineering; b.Clinical Nutritional Center, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

Abstract：ObjectiveInjection pump acceptance testing is carried out to find existing problems, corresponding solutions were proposed to ensure a safe and reliable clinical application of injection pump.MethodsFlow analyzer was used to test velocity, blocking pressure, and alarm function of two different types of injection pump A and B. Testing data is compared with relevant standards.ResultsThere were two types of injection pump: the pump with a velocity of 5 mL/h has an error percentage of -4.4% and -3.4% respectively; the pump with a velocity of 30 mL/h has an error percentage of 1.4% and 0.4%. Both were in compliance with the requirements of the national metrology, there were differences in pressure threshold setting and alarm form between the two types of injection pump.ConclusionThrough acceptance testing of new equipment, the hospital can identify risk factors of medical device safety. The testing data serve as the important reference standard for future equipment maintenance, evaluation, and quality control and trace of the newly-accepted equipment.

Key words：injection pump; acceptance testing; blocking pressure; alarm function

注射泵验收检测实践与探讨

0 引言

1 验收检测

2 检测数据分析

3 存在的问题及建议

4 结论